UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000785
受付番号 R000000928
科学的試験名 関節リウマチの長期予後に関する前向きおよび後向き観察試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/08/01
最終更新日 2021/09/03 15:41:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
関節リウマチの長期予後に関する前向きおよび後向き観察試験


英語
Survival analysis of prospective and retrospective systematic cohort in newly diagnosed rheumatoid arthritis patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
関節リウマチの長期予後に関する前向きおよび後向き観察試験 (SAKURA study)


英語
Systematic cohort Analysis in Keio University - Rheumatoid Arthritis (SAKURA study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
関節リウマチの長期予後に関する前向きおよび後向き観察試験


英語
Survival analysis of prospective and retrospective systematic cohort in newly diagnosed rheumatoid arthritis patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
関節リウマチの長期予後に関する前向きおよび後向き観察試験 (SAKURA study)


英語
Systematic cohort Analysis in Keio University - Rheumatoid Arthritis (SAKURA study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ


英語
Rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
関節リウマチは全身の関節炎を主症状とする慢性炎症性疾患である.障害臓器は関節が主であるが,肺や二次性アミロイドーシスなど多臓器に及ぶことも多く,関節リウマチ患者は健常者と比較して死亡率が高いことや心血管イベントが多いことが報告されている.近年の早期診断法の確立や生物学的製剤の登場により,関節リウマチの診療環境は著しく変化した.しかしながら,このような背景での予後や合併症に関する報告は少なく,関節リウマチ患者を対象とし,長期生命予後を明らかにし,さらに予後に影響を与える因子を同定することを目的とする.


英語
Rheumatoid arthritis is a chronic inflammatory disease affecting joints, but often causes multiple organ damages, such as interstitial lung disease and secondary amyloidosis. It has been reported that patients with rheumatoid arthritis have decreased survival rates compared with general population. In addition increased events of ischemic heart disease are also reported in patients with rheumatoid arthritis. Recent progress in diagnostic methods and therapeutic strategies has changed clinical surroundings around rheumatoid arthritis remarkably. However, there are few reports describing prognosis and clinical course in patients with rheumatoid arthritis. Aim of this cohort is to clarify the long-term outcomes and to identify factors that influence the prognosis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
生命予後評価


英語
survival analysis

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
カプランマイヤー生存曲線


英語
Kaplan-Meier survival curve

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1987年アメリカリウマチ学会分類基準および1994年日本リウマチ学会早期診断基準に従って,新たに関節リウマチもしくは早期リウマチと診断された未治療患者.


英語
Untreated patients who are diagnosed to have rheumatoid arthritis according to the criteria proposed by American College of Rheumatology in 1987 or the criteria proposed by Japan College of Rheumatology in 1994.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
副腎皮質ステロイドホルモン,抗リウマチ薬または免疫抑制剤を使用中の者.


英語
Patients already treated with glucocorticosteroids, disease modifying antirheumatic drugs, or immunosuppressive therapy.

目標参加者数/Target sample size

900


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
竹内勤


英語

ミドルネーム
Tsutomu Takeuchi

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部内科学教室


英語
Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
リウマチ内科


英語
Division of Rheumatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, JAPAN

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

tsutake@z5.keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
金子祐子


英語

ミドルネーム
Yuko Kaneko

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部内科学教室


英語
Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
リウマチ内科


英語
Division of Rheumatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Keio University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
RA cohort study group

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
リウマチコホート研究会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2007 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 07 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2007 08 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2007 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
目的:関節リウマチ患者の生命予後と予後規定因子の同定
デザイン:前向きおよび後向き観察研究
サンプリング:慶應大学病院で新規に関節リウマチと診断された患者の連続サンプリング


英語
Objective:To clarify the long-term outcomes and to identify factors that influence the prognosis in patients with rheumatoid arthritis
Design:prospective and retrospective cohort study
Sampling:consecutive patients with newly diagnosed rheumatoid arthritis in Keio Universtiy Hospital


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2007 07 31

最終更新日/Last modified on

2021 09 03



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名