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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000000785
受付番号 R000000928
科学的試験名 関節リウマチの長期予後に関する前向きおよび後向き観察試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/08/01
最終更新日 2015/01/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 関節リウマチの長期予後に関する前向きおよび後向き観察試験 Survival analysis of prospective and retrospective systematic cohort in newly diagnosed rheumatoid arthritis patients
一般向け試験名略称/Acronym 関節リウマチの長期予後に関する前向きおよび後向き観察試験 (SAKURA study) Systematic cohort Analysis in Keio University - Rheumatoid Arthritis (SAKURA study)
科学的試験名/Scientific Title 関節リウマチの長期予後に関する前向きおよび後向き観察試験 Survival analysis of prospective and retrospective systematic cohort in newly diagnosed rheumatoid arthritis patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 関節リウマチの長期予後に関する前向きおよび後向き観察試験 (SAKURA study) Systematic cohort Analysis in Keio University - Rheumatoid Arthritis (SAKURA study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ Rheumatoid arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 関節リウマチは全身の関節炎を主症状とする慢性炎症性疾患である.障害臓器は関節が主であるが,肺や二次性アミロイドーシスなど多臓器に及ぶことも多く,関節リウマチ患者は健常者と比較して死亡率が高いことや心血管イベントが多いことが報告されている.近年の早期診断法の確立や生物学的製剤の登場により,関節リウマチの診療環境は著しく変化した.しかしながら,このような背景での予後や合併症に関する報告は少なく,関節リウマチ患者を対象とし,長期生命予後を明らかにし,さらに予後に影響を与える因子を同定することを目的とする. Rheumatoid arthritis is a chronic inflammatory disease affecting joints, but often causes multiple organ damages, such as interstitial lung disease and secondary amyloidosis. It has been reported that patients with rheumatoid arthritis have decreased survival rates compared with general population. In addition increased events of ischemic heart disease are also reported in patients with rheumatoid arthritis. Recent progress in diagnostic methods and therapeutic strategies has changed clinical surroundings around rheumatoid arthritis remarkably. However, there are few reports describing prognosis and clinical course in patients with rheumatoid arthritis. Aim of this cohort is to clarify the long-term outcomes and to identify factors that influence the prognosis.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 生命予後評価 survival analysis
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes カプランマイヤー生存曲線 Kaplan-Meier survival curve
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1987年アメリカリウマチ学会分類基準および1994年日本リウマチ学会早期診断基準に従って,新たに関節リウマチもしくは早期リウマチと診断された未治療患者. Untreated patients who are diagnosed to have rheumatoid arthritis according to the criteria proposed by American College of Rheumatology in 1987 or the criteria proposed by Japan College of Rheumatology in 1994.
除外基準/Key exclusion criteria 副腎皮質ステロイドホルモン,抗リウマチ薬または免疫抑制剤を使用中の者. Patients already treated with glucocorticosteroids, disease modifying antirheumatic drugs, or immunosuppressive therapy.
目標参加者数/Target sample size 900

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
竹内勤

ミドルネーム
Tsutomu Takeuchi
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部内科学教室 Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine
所属部署/Division name リウマチ内科 Division of Rheumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, JAPAN
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email tsutake@z5.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
金子祐子

ミドルネーム
Yuko Kaneko
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部内科学教室 Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine
部署名/Division name リウマチ内科 Division of Rheumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 RA cohort study group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
リウマチコホート研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 慶應義塾大学 Keio University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 07 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 目的:関節リウマチ患者の生命予後と予後規定因子の同定
デザイン:前向きおよび後向き観察研究
サンプリング:慶應大学病院で新規に関節リウマチと診断された患者の連続サンプリング
Objective:To clarify the long-term outcomes and to identify factors that influence the prognosis in patients with rheumatoid arthritis
Design:prospective and retrospective cohort study
Sampling:consecutive patients with newly diagnosed rheumatoid arthritis in Keio Universtiy Hospital

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 07 31
最終更新日/Last modified on
2015 01 31


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000928
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000928

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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