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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000778
受付番号 R000000929
科学的試験名 アムロジピンで十分な降圧効果を得られない高血圧患者を対象としたテルミサルタンと低用量のヒドロクロロチアジドの併用による降圧効果と安全性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2007/07/26
最終更新日 2008/08/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アムロジピンで十分な降圧効果を得られない高血圧患者を対象としたテルミサルタンと低用量のヒドロクロロチアジドの併用による降圧効果と安全性に関する検討 ONgoing Evaluation of depressor effect And Safety of combination therapy with Telmisartan and low-dose hydrochlorothiazide in patients with hypertension uncontrolled on amlodipin treatment
一般向け試験名略称/Acronym アムロジピンで十分な降圧効果を得られない高血圧患者を対象としたテルミサルタンと低用量のヒドロクロロチアジドの併用による降圧効果と安全性に関する検討(ONEAST) ONgoing Evaluation of depressor effect And Safety of combination therapy with Telmisartan and low-dose hydrochlorothiazide in patients with hypertension uncontrolled on amlodipin treatment (ONEAST)
科学的試験名/Scientific Title アムロジピンで十分な降圧効果を得られない高血圧患者を対象としたテルミサルタンと低用量のヒドロクロロチアジドの併用による降圧効果と安全性に関する検討 ONgoing Evaluation of depressor effect And Safety of combination therapy with Telmisartan and low-dose hydrochlorothiazide in patients with hypertension uncontrolled on amlodipin treatment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アムロジピンで十分な降圧効果を得られない高血圧患者を対象としたテルミサルタンと低用量のヒドロクロロチアジドの併用による降圧効果と安全性に関する検討(ONEAST) ONgoing Evaluation of depressor effect And Safety of combination therapy with Telmisartan and low-dose hydrochlorothiazide in patients with hypertension uncontrolled on amlodipin treatment (ONEAST)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 本態性高血圧 essential hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アンジオテンシン受容体拮抗薬(ARB)テルミサルタンと低用量のサイアザイド利尿薬ヒドロクロロチアジドの併用の降圧効果・安全性がCa拮抗薬アムロジピンの降圧効果・安全性よりすぐれているか否かを検討する To compare depressor effect and safety between combination therapy with telmisartan plus low-dose hydrochlorothiazide and amlodipine in hypertensive patients
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 外来血圧の変化 Changes in office blood pressure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)早朝ならびに就寝前家庭血圧
2)尿酸、総コレステロール、HDLコレステロール、LDLコレステロール、中性脂肪、空腹時血糖(糖尿病患者のみ)、空腹時インスリン(糖尿病患者のみ)、ヘモグロビン(Hb)A1c(糖尿病患者のみ)の変化。
1) Home blood pressure in early morning and before going to bed
2) Changes in uric acid, total cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, triglyceride, fasting plasma glucose (only in diabetic patients), hemoglobin A1c (only in diabetic patients)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 テルミサルタン40mg/日およびヒドロクロロチアジド12.5mg/日の併用投与を12週間行なう。患者の血圧値が140/90mmHg未満に達しない場合にはテルミサルタン80mg/日までの増量を行なう。 12 week combination therapy with telmisartan (40 mg/day) plus hydrochlorothiazide (12.5 mg/day): If blood pressure is not reach to lower than 140/90 mmHg, dose of telmisartan can be increased to 80 mg/day.
介入2/Interventions/Control_2 アムロジピン5 mg/日を投与継続する。患者の血圧値140/90mmHg未満に達しない場合にはアムロジピン7.5mg/日までの増量を行なう。 Amlodipine (5 mg/day) is continuously administered. If blood pressure is not reach to lower than 140/90 mmHg, amlodipine can b eincreased to 7.5 mg/day.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)アムロジピン5mg/日による降圧治療を3ヶ月以上受けている患者
2) 試験薬投与開始までに異なる2回以上の外来で測定した収縮期血圧140mmHg以上または拡張期血圧90mmHg以上の高血圧患者
3) 外来患者
1) 5 mg/day of amlodipine is administered for more than 3 months
2) Systolic or diastolic blood pressure >= 140/90 mmHg (more than 2 times measurements at outpatient clinic before start of the study)
3) Outpatients
除外基準/Key exclusion criteria 1)片腎性あるいは両側性腎血管性高血圧患者を含む二次性高血圧の患者
2)アムロジピン以外の降圧剤を併用中あるいは使用する必要がある患者(ループ利尿薬も含む)
3)同意取得前6ヶ月以内に本研究参加に不適当な心血管系合併症(脳出血、脳梗塞、一過性脳虚血発作、狭心症、心筋梗塞、急性腎不全)を発症した患者
4)血清クレアチニン2.0mg/dL以上の患者
5)収縮期血圧180mmHg以上もしくは拡張期血圧110 mmHg以上の重症高血圧患者ないしは高血圧性臓器障害が急速に進行している悪性高血圧患者
6)NYHA心機能分類でクラスIII~IVの心不全患者
7)試験薬の禁忌(テルミサルタン: 本剤の成分に対する過敏症、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人、胆汁の分泌が極めて悪い患者又は重篤な肝障害のある患者;ヒドロクロロチアジド:無尿、急性腎不全、明らかな体液中のナトリウム減少・体液中のカリウム減少、チアジド系薬剤又はその類似化合物に対する過敏症)に該当する患者
8)高カリウム血症(5.5mEq/L以上)または低カリウム血症(3.5mEq/L以下)の患者
9)未治療の高尿酸血症および高尿酸血症治療薬を服用中で血清尿酸値8.0mg/dL以上の患者
10)インスリン投与が必要またはコントロール困難な糖尿病患者(ヘモグロビンA1c9.0%以上)あるいは低血糖(血糖値50mg/dL以下、あるいは脱力・空腹感・冷汗・手の震え・集中力の低下などの自覚症状)を生じる危険のある患者
11)その他、本試験参加が不適当と判断される患者
1) Secondary hypertension including renovascular hypertension with single kidney or bilateral stenosis
2) Administration of antihypertensives other than amlodipine
3) cardiovascular disease (cerebral hemorrhage, cerebral infarction, TIA, angina, myocardial infarction, acute renal failure) occurs less than 6 months before start of the study
4) Serum creatinine >= 2.0 mg/dl
5) Severe hypertension (systolic or diastolic blood pressure >= 180/110 mmHg) or malignant hypertension (hypertensive organ damage is rapidly developing)
6) Chronic heart failure (NYHA class>=III to VI)
7) Contraindication of telmisartan or hydrochlorothiazide
8) hyper- (>= 5.5 mEq/L) or hypo- (<=3.5 mEq/l) potassemia
9) Untreated hyperuricemia or uncontrolled hydrochlorothiazide (serum uric acid >= 8.0 mg/dl)
10) Diabetic patients who require insulin therapy, uncontrolled diabetic patients (hemoglobin A1c >=9.0%), or patients who possess the risk of hypoglycemic attack
11) Patients inadequate for the study
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
藤田敏郎

ミドルネーム
Toshiro Fujita
所属組織/Organization 東京大学大学院医学系研究科  University of Tokyo Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 腎臓・内分泌内科 Department of Nephrology and Endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
安東克之

ミドルネーム
Katsuyuki Ando
組織名/Organization 東京大学大学院医学系研究科 University of Tokyo Graduate School of Medicine
部署名/Division name 腎臓・内分泌内科 Department of Nephrology and Endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email katsua-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Nephrology and Endocrinology, University of Tokyo Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学大学院医学系研究科 東京大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Advanced Clinical Research Organization (ACRO)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
NPO法人先端医療研究支援機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 07 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 06 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2008 05 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2008 08 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2008 08 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 07 26
最終更新日/Last modified on
2008 08 14


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000929

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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