UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アムロジピンで十分な降圧効果を得られない高血圧患者を対象としたテルミサルタンと低用量のヒドロクロロチアジドの併用による降圧効果と安全性に関する検討

英語
ONgoing Evaluation of depressor effect And Safety of combination therapy with Telmisartan and low-dose hydrochlorothiazide in patients with hypertension uncontrolled on amlodipin treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アムロジピンで十分な降圧効果を得られない高血圧患者を対象としたテルミサルタンと低用量のヒドロクロロチアジドの併用による降圧効果と安全性に関する検討（ONEAST）

英語
ONgoing Evaluation of depressor effect And Safety of combination therapy with Telmisartan and low-dose hydrochlorothiazide in patients with hypertension uncontrolled on amlodipin treatment (ONEAST)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アムロジピンで十分な降圧効果を得られない高血圧患者を対象としたテルミサルタンと低用量のヒドロクロロチアジドの併用による降圧効果と安全性に関する検討

英語
ONgoing Evaluation of depressor effect And Safety of combination therapy with Telmisartan and low-dose hydrochlorothiazide in patients with hypertension uncontrolled on amlodipin treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アムロジピンで十分な降圧効果を得られない高血圧患者を対象としたテルミサルタンと低用量のヒドロクロロチアジドの併用による降圧効果と安全性に関する検討（ONEAST）

英語
ONgoing Evaluation of depressor effect And Safety of combination therapy with Telmisartan and low-dose hydrochlorothiazide in patients with hypertension uncontrolled on amlodipin treatment (ONEAST)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
本態性高血圧

英語
essential hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アンジオテンシン受容体拮抗薬(ARB)テルミサルタンと低用量のサイアザイド利尿薬ヒドロクロロチアジドの併用の降圧効果・安全性がCa拮抗薬アムロジピンの降圧効果・安全性よりすぐれているか否かを検討する

英語
To compare depressor effect and safety between combination therapy with telmisartan plus low-dose hydrochlorothiazide and amlodipine in hypertensive patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
外来血圧の変化

英語
Changes in office blood pressure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)早朝ならびに就寝前家庭血圧
2)尿酸、総コレステロール、HDLコレステロール、LDLコレステロール、中性脂肪、空腹時血糖（糖尿病患者のみ）、空腹時インスリン（糖尿病患者のみ）、ヘモグロビン(Hb)A1c（糖尿病患者のみ）の変化。

英語
1) Home blood pressure in early morning and before going to bed
2) Changes in uric acid, total cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, triglyceride, fasting plasma glucose (only in diabetic patients), hemoglobin A1c (only in diabetic patients)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
テルミサルタン40mg/日およびヒドロクロロチアジド12.5mg/日の併用投与を12週間行なう。患者の血圧値が140/90mmHg未満に達しない場合にはテルミサルタン80mg/日までの増量を行なう。

英語
12 week combination therapy with telmisartan (40 mg/day) plus hydrochlorothiazide (12.5 mg/day): If blood pressure is not reach to lower than 140/90 mmHg, dose of telmisartan can be increased to 80 mg/day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アムロジピン5 mg/日を投与継続する。患者の血圧値140/90mmHg未満に達しない場合にはアムロジピン7.5mg/日までの増量を行なう。

英語
Amlodipine (5 mg/day) is continuously administered. If blood pressure is not reach to lower than 140/90 mmHg, amlodipine can b eincreased to 7.5 mg/day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)アムロジピン5mg/日による降圧治療を3ヶ月以上受けている患者
2) 試験薬投与開始までに異なる2回以上の外来で測定した収縮期血圧140mmHg以上または拡張期血圧90mmHg以上の高血圧患者
3) 外来患者

英語
1) 5 mg/day of amlodipine is administered for more than 3 months
2) Systolic or diastolic blood pressure >= 140/90 mmHg (more than 2 times measurements at outpatient clinic before start of the study)
3) Outpatients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)片腎性あるいは両側性腎血管性高血圧患者を含む二次性高血圧の患者
2)アムロジピン以外の降圧剤を併用中あるいは使用する必要がある患者（ループ利尿薬も含む）
3)同意取得前6ヶ月以内に本研究参加に不適当な心血管系合併症（脳出血、脳梗塞、一過性脳虚血発作、狭心症、心筋梗塞、急性腎不全）を発症した患者
4)血清クレアチニン2.0mg/dL以上の患者
5)収縮期血圧180mmHg以上もしくは拡張期血圧110 mmHg以上の重症高血圧患者ないしは高血圧性臓器障害が急速に進行している悪性高血圧患者
6)NYHA心機能分類でクラスIII~IVの心不全患者
7)試験薬の禁忌（テルミサルタン： 本剤の成分に対する過敏症、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人、胆汁の分泌が極めて悪い患者又は重篤な肝障害のある患者；ヒドロクロロチアジド：無尿、急性腎不全、明らかな体液中のナトリウム減少・体液中のカリウム減少、チアジド系薬剤又はその類似化合物に対する過敏症）に該当する患者
8)高カリウム血症（5.5mEq/L以上）または低カリウム血症（3.5mEq/L以下）の患者
9)未治療の高尿酸血症および高尿酸血症治療薬を服用中で血清尿酸値8.0mg/dL以上の患者
10)インスリン投与が必要またはコントロール困難な糖尿病患者（ヘモグロビンA1c9.0%以上）あるいは低血糖（血糖値50mg/dL以下、あるいは脱力・空腹感・冷汗・手の震え・集中力の低下などの自覚症状）を生じる危険のある患者
11)その他、本試験参加が不適当と判断される患者

英語
1) Secondary hypertension including renovascular hypertension with single kidney or bilateral stenosis
2) Administration of antihypertensives other than amlodipine
3) cardiovascular disease (cerebral hemorrhage, cerebral infarction, TIA, angina, myocardial infarction, acute renal failure) occurs less than 6 months before start of the study
4) Serum creatinine >= 2.0 mg/dl
5) Severe hypertension (systolic or diastolic blood pressure >= 180/110 mmHg) or malignant hypertension (hypertensive organ damage is rapidly developing)
6) Chronic heart failure (NYHA class>=III to VI)
7) Contraindication of telmisartan or hydrochlorothiazide
8) hyper- (>= 5.5 mEq/L) or hypo- (<=3.5 mEq/l) potassemia
9) Untreated hyperuricemia or uncontrolled hydrochlorothiazide (serum uric acid >= 8.0 mg/dl)
10) Diabetic patients who require insulin therapy, uncontrolled diabetic patients (hemoglobin A1c >=9.0%), or patients who possess the risk of hypoglycemic attack
11) Patients inadequate for the study

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤田敏郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiro Fujita

所属組織/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科　

英語
University of Tokyo Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎臓・内分泌内科

英語
Department of Nephrology and Endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	安東克之

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsuyuki Ando

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科

英語
University of Tokyo Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎臓・内分泌内科

英語
Department of Nephrology and Endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

katsua-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Nephrology and Endocrinology, University of Tokyo Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学大学院医学系研究科 東京大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Advanced Clinical Research Organization (ACRO)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO法人先端医療研究支援機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

07

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

06

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2008

年

05

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2008

年

08

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2008

年

08

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

07

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2008

年

08

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000929

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