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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000000774
受付番号 R000000933
科学的試験名 肝外病変を伴う進行肝細胞癌に対する S-1/IFN-α併用化学療法の有効性 第Ⅱ相ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/07/26
最終更新日 2011/02/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝外病変を伴う進行肝細胞癌に対する
S-1/IFN-α併用化学療法の有効性
第Ⅱ相ランダム化比較試験
Multicenter Phase II Randomized Controlled Trial of S-1 and Interferon-alpha Combined Chemotherapy or S-1 Alone in Advanced Hepatocellular Carcinoma with Extrahepatic Metastasis
一般向け試験名略称/Acronym 肝外病変を伴う肝細胞癌に対するS-1/IFN-α化学療法
第Ⅱ相ランダム化比較試験
Randomized Phase II Trial of S-1 and Interferon-alpha or S-1 Alone in Metastatic Hepatocellular Carcinoma
科学的試験名/Scientific Title 肝外病変を伴う進行肝細胞癌に対する
S-1/IFN-α併用化学療法の有効性
第Ⅱ相ランダム化比較試験
Multicenter Phase II Randomized Controlled Trial of S-1 and Interferon-alpha Combined Chemotherapy or S-1 Alone in Advanced Hepatocellular Carcinoma with Extrahepatic Metastasis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝外病変を伴う肝細胞癌に対するS-1/IFN-α化学療法
第Ⅱ相ランダム化比較試験
Randomized Phase II Trial of S-1 and Interferon-alpha or S-1 Alone in Metastatic Hepatocellular Carcinoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝外病変を伴う進行肝細胞癌 Advanced hepatocellular carcinoma with extrahepatic metastasis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肝細胞癌治療後肝外転移症例を対象として、S-1/IFN-α併用療法の臨床効果と安全性をS-1単独療法との比較によって評価する。 The aim of this phase II trial is to compare the efficacy and safety of S-1 and Interferon-alpha combined chemotherapy with that of S-1 alone for advanced hepatocellular carcinoma with extrahepatic metastasis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 Overall Survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腫瘍縮小効果
無増悪生存期間
有害事象の発現の有無と程度
Clinical Response (anti-tumor effect)
Progression Free Survival
Incidence of Adverse Event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1コース
S-1 80mg/m2 経口day1~28
休薬期間day29~42
 42日を1コースとして2-6コース
S-1 80mg/m2 per os day1~28
and no administration day29~42
for 1 course
Treatment repeats every 42 days
for 2-6 courses
介入2/Interventions/Control_2 1コース
S-1 80mg/m2 経口day1~28
IFN-α 500万IU/body 皮下
週3回隔日投与×4週
休薬期間day29~42
 42日を1コースとして2-6コース
S-1 80mg/m2 per os day1~28
IFN-alpha 5 million units sc
3 times a week for 4 weeks
and no administration day29~42
Treatment repeats every 42 days
for 2-6 courses
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 原発巣が組織学的もしくは臨床的に肝細胞癌と診断されている。
2) 肝外測定可能病変を有する。
3) 肝内病変(有無は問わない)が制御されている。
4) 標的病変となる全ての肝外転移巣は初回治療例である。
5) Child-Pugh分類でAまたはB。
6) Performance statusが0または1。
7) 薬の経口摂取が可能である。
8) 20歳以上80歳未満である。
9) 登録前14日以内の臨床検査で主要臓器の機能が保持されている。
①白血球数(WBC):3,000≦WBC<12,000/μL
②好中球数(Neu):Neu ≧1,500/μL
③ヘモグロビン(Hb):Hb≧9.0g/dL
④血小板数(Plt):Plt≧70,000/μL
⑤総ビリルビン(T-Bil):T-Bil≦1.5mg/dL
⑥AST[GOT]:AST≦150IU/L
⑦ALT[GPT]: ALT≦150IU/L
⑧血清クレアチニン(Cr):Cr≦1.2mg/dL
⑨血清アルブミン(Alb):Alb≧2.8g/dL
10)6ヶ月以上の生存が期待される。
11)本試験の被験者となることを本人より文書での同意が得られている。
1) Histologically proven or clinically diagnosed hepatocellular carcinoma in primary lesion.
2) At least one measurable extrahepatic lesion.
3) Well controlled intrahepatic lesion, if any.
4) No prior treatment for extrahepatic lesion.
5) Child-Pugh score A or B
6) ECOG performance status of 0-1
7) Ability to take medications orally.
8) Age 20-80
9) Adequate organ and marrow function listed below.
1.White blood cell(WBC): 3,000<=WBC<12,000/uL
2.Absolute neutrophil count(Neu): Neu >=1,500/uL
3.Hemoglobin(Hb): Hb>=9.0g/dL
4.Platelet count(Plt): Plt>=70,000/uL
5.Total Bilirubin(T-Bil): T-Bil<=1.5mg/dL
6.AST: AST<=150IU/L
7.ALT: ALT<=150IU/L
8.Serum creatinine(Cr): Cr<=1.2mg/dL
9.Serum albumin(Alb): Alb>=2.8g/dL
10) Life expectancy at least 6 months.
11) Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 組織学的に混合型肝癌と診断されている。
2) 血管侵襲(門脈侵襲)がVp3またはVp4である。
3) 肝静脈、肝動脈及び胆管のいずれかに明らかな脈管侵襲を認める。
4) 遠隔転移巣に骨転移を有する。
5) 遠隔転移巣に脳転移を有する。(造影CTまたは脳単純MRIで確認すること。)
6) Child-Pugh分類の脳症の項目において、2点(軽度)、3点(ときどき昏睡)に該当する。
7) 活動性の感染症(38度以上の発熱等)を有する。(ただし、HBV・HCVによる肝炎、肝硬変は除く)。
8) 下記のような重篤な合併症を有する
腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎、肺線維症、コントロール不能な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全、消化管の活動性潰瘍・活動性静脈瘤、重度の精神障害・うつ状態
9) 水様便や慢性の高度な便秘等、便通コントロールが困難である。
10) 活動性の重複癌を有する。(同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)。
11) 妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中の女性である。
12) 全身化学療法を実施中である。
13) 下記に示すS-1の併用禁忌、併用注意である薬剤投与又は治療を行っている。
ソリブジン、フルシトシン、フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤、フェニトイン、ワルファリンカリウム、他の抗悪性腫瘍剤、放射線照射
14) 下記に示すIFN-αの併用禁忌、併用注意である薬剤を投与されている。
小柴胡湯、テオフィリン、アンチピリン、ワルファリン
15) その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断している。
1) Histologically diagnosed combined type of hepatocellular carcinoma and cholangiocellular carcinoma in primary lesion.
2) Radiographic evidence of portal vein tumor thrombus in major branch or first branches (Vp3 or Vp4 in the liver cancer study group of Japan.)
3) Radiographic evidence of vascular invasion in hepatic vein or hepatic artery or bile duct.
4) Known bone metastasis.
5) Known brain metastasis.
6) Hepatic encephalopathy.
7) Active infectious disease.
8) Other severe concomitant disease or medical conditions.
9) Chronic diarrhea or any disorder that will limit adequate absorption of S-1.
10) Other malignancy with the exception of curatively treated non-melanoma skin cancer or cervical carcinoma in situ, from which the patient has been disease-free for 5 years.
11) Pregnant or lactating women.
12) Concurrent systemic chemotherapy.
13) Any contraindication for S-1 medication.
14) Any contraindication for interferon-alpha administration.
15) Inappropriate patients for entry on this trial in the judgement of the investigator.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
門田 守人

ミドルネーム
Morito Monden
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, Osaka University
所属部署/Division name 外科学講座消化器外科学 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2,E-2 2-2, Yamadaoka E-2, Suita 565-0871 Osaka, Japan
電話/TEL 06-6879-3251
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
永野 浩昭

ミドルネーム
Hiroaki Nagano
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, Osaka University
部署名/Division name 外科学講座消化器外科学 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2,E-2 2-2, Yamadaoka E-2, Suita 565-0871 Osaka, Japan
電話/TEL 06-6879-3251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate School of Medicine, Osaka University
Department of Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院医学系研究科
外科学講座消化器外科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 07 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 03 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 07 25
最終更新日/Last modified on
2011 02 28


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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