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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000000775
受付番号 R000000934
科学的試験名 進行・再発患者に対する腫瘍細胞溶解液もしくは癌抗原ペプチド刺激樹状細胞を用いた細胞免疫療法及び樹状細胞腫瘍内局注療法の臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2007/08/01
最終更新日 2007/07/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行・再発患者に対する腫瘍細胞溶解液もしくは癌抗原ペプチド刺激樹状細胞を用いた細胞免疫療法及び樹状細胞腫瘍内局注療法の臨床研究 Dendritic cell therapy and intratumor dendritic cell injection therapy using Tumor associated antigen or tumor lysate for patients with advanced and recurrent cancer
一般向け試験名略称/Acronym 進行癌に対する樹状細胞療法 Dendritic cell therapy for patients with advanced cancer
科学的試験名/Scientific Title 進行・再発患者に対する腫瘍細胞溶解液もしくは癌抗原ペプチド刺激樹状細胞を用いた細胞免疫療法及び樹状細胞腫瘍内局注療法の臨床研究 Dendritic cell therapy and intratumor dendritic cell injection therapy using Tumor associated antigen or tumor lysate for patients with advanced and recurrent cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行癌に対する樹状細胞療法 Dendritic cell therapy for patients with advanced cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行再発固形癌 advanced and recurrent cancer
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行再発癌患者に対する癌抗原ペプチド刺激もしくは腫瘍溶解液刺激樹状細胞の全身投与および局所投与における安全性と臨床効果および免疫学的有効性について明らかにする Safety and effectiveness
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性 safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有効性 effectiveness

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 細胞療法 cell therapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 非切除・再発消癌患者で既存の放射線療法、化学療法が無効であった症例。  
(2) 癌抗原ペプチド(CEA、HER2、MUC1など)を用いる場合は下記の制限を設ける。
   1. CEAペプチド
血清CEA高値例もしくはCEA発現例
HLA type A24又はtype A2症例
   2. HER2ペプチド
腫瘍組織のHER2染色陽性例
HLA type A24又はtype A2症例
   3. MUC1ペプチド(tandem repeat sequence; HLA非拘束性)
腫瘍組織MUC1発現例
(3) 年齢、性別に制限をおかない。
(4) Performance Status(PS)は0-2。
(5) 主要臓器(骨髄、心、肺、腎など)の機能が十分に保持されている。
 1. 3,500≦WBC<12,000/cmm
 2. platelet≧100,000/cmm
 3. GOT,GPT:正常上限の3倍以下
 4. T-Bil≦2.0mg/dl
 5. BUN≦25mg/dl
 6. Creatinine≦1.5mg/dl
 7. 24hr Ccr≧50ml/min
 8. normal ECG:不整脈、虚血性変化がない
(7) 個々の症例において担当医師が治療の有益性が期待され、かつ十分な安全性が確保されると判断される症例。
(8) 癌の告知がなされ、Informed consentが得られていること。

advanced and recurrent cancer
PS:0-2
No infection
1. 3500<WBC<12,000/cmm
2. platelet>100,000/cmm
3. No severe liver dysfuntion
4. T-Bil<2.0mg/dl
5. UN<25mg/dl
6. Creatinin<1.5mg/dl
7. 24hr Ccr>50ml/min
after completion of informed consent
8. normal ECG
除外基準/Key exclusion criteria 重症な合併症のない患者で、以下のような症例を除く(除外基準)
1. 重度の精神障害のある患者、精神発達遅延や痴呆で自分で判断できないと考えられる症例
2. 妊娠又は妊娠の可能性のある女性
Pregnancy
Severe Psychiatric disoreder
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大戸 斉

ミドルネーム
Ohto Hitoshi
所属組織/Organization 公立大学法人 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
所属部署/Division name 輸血移植免疫部 Dept. of Blood transfusion and Transplantation
郵便番号/Zip code
住所/Address 福島県福島市光が丘1番地 Hikarigaoka 1, Fukushima
電話/TEL 024-547-1111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大戸 斉

ミドルネーム
Ohto Hitoshi
組織名/Organization 公立大学法人 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
部署名/Division name 輸血移植免疫部 Dept. of Blood transfusion and Transplantation
郵便番号/Zip code
住所/Address 024-547-1111 024-547-1111
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukushima Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公立大学法人 福島県立医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Fukushima Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公立大学法人 福島県立医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 07 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 07 25
最終更新日/Last modified on
2007 07 25


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000934
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000934

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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