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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000000776
受付番号 R000000935
科学的試験名 腹腔鏡下大腸切除術における予防的抗菌薬投与法設定の為の無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/08/01
最終更新日 2017/08/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹腔鏡下大腸切除術における予防的抗菌薬投与法設定の為の無作為化比較試験 Randomized controlled trial of antibiotic prophylaxis in elective laparoscopic colorectal surgery: Oral and systemic versus systemic antibiotics
一般向け試験名略称/Acronym 腹腔鏡下大腸切除術における予防的抗菌薬投与法設定の為の無作為化比較試験 Randomized controlled trial of antibiotic prophylaxis in elective laparoscopic colorectal surgery: Oral and systemic versus systemic antibiotics
科学的試験名/Scientific Title 腹腔鏡下大腸切除術における予防的抗菌薬投与法設定の為の無作為化比較試験 Randomized controlled trial of antibiotic prophylaxis in elective laparoscopic colorectal surgery: Oral and systemic versus systemic antibiotics
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腹腔鏡下大腸切除術における予防的抗菌薬投与法設定の為の無作為化比較試験 Randomized controlled trial of antibiotic prophylaxis in elective laparoscopic colorectal surgery: Oral and systemic versus systemic antibiotics
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腹腔鏡下大腸切除術を行う大腸腫瘍 Colorectal tumor with planned elective laparoscopic resection
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腹腔鏡下大腸切除術における術後感染予防のための抗菌薬の至適投与法を決定する To determine optimal prophylactic antibiotic administration method in elective laparoscopic colorectal surgery
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術部位感染発生率とその種類 Incidence and classification of surgical site infection (SSI)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腸炎の発生率、その他の感染症発生率、その他の合併症発生率 Incidence of colitis, other infectious diseases and other postoperative complications.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 セフメタゾール(1g静注)執刀直前および3時間毎追加投与群 Intravenous dose of 1g cefmetazole just before surgery and additional doses every 3hs during surgery
介入2/Interventions/Control_2 術前日2回カナマイシン(1g経口)・メトロニダゾール(750mg経口)投与およびセフメタゾール(1g静注)執刀直前と3時間毎追加投与群 2 doses of oral kanamycin(1g)/ metronidazole(750mg) administration on the day before surgery with intravenous dose of 1g cefmetazole just before surgery and additional doses every 3hs during surgery
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 予定手術で腹腔鏡下大腸切除術を受ける大腸腫瘍(大腸癌、大腸腺腫及びその疑い)症例 Colorectal tumor(cancer, adenoma and suspected cases) with planned elective laparoscopic colorectal resection
除外基準/Key exclusion criteria 1)ECOG Performance Statusが2以上
2)年齢20歳未満
3)主要臓器の機能が保持されていない症例
4)腸閉塞等の症状がある症例
5)治療を要する感染症を有する症例
6)術前に抗菌薬の投与を受けた症例
7)術前にステロイドの投与を受けた症例
8)術前放射線あるいは化学療法を受けた症例
9)コントロール困難な糖尿病の症例
10)妊婦・授乳婦
11)重篤なアレルギーを持つ症例
1) ECOG Performance Status >=2
2) Age<20
3) Any organ dysfunction
4) Ileus
5) Preoperative infectious disease
6) Antibiotic administration before surgery
7) Steroid administration before surgery
8) Neo-adjuvant radiation and/or chemo therapy
9) Diabetes mellitus
10) Pregnancy/lactational woman
11) Severe allergy
目標参加者数/Target sample size 580

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
畑 啓昭

ミドルネーム
Hiroaki Hata
所属組織/Organization 国立病院機構 京都医療センター National Hospital Organization, Kyoto Medical Center
所属部署/Division name 外科 Surgery Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1, Fukakusa Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto
電話/TEL 075-641-9161
Email/Email hhata-kyt@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
畑 啓昭

ミドルネーム
Hiroaki Hata
組織名/Organization 国立病院機構 京都医療センター National Hospital Organization, Kyoto Medical Center
部署名/Division name 外科 Surgery Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1, Fukakusa Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto
電話/TEL 075-641-9161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hhata@kyotolan.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Japan-Multinational Trial Organization(JMTO)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
有限責任中間法人 日本・多国間臨床試験機構(JMTO)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NCT00508690
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26756752
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 05 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 04 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 04 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 02 28

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 07 26
最終更新日/Last modified on
2017 08 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000935
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000935

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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