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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000780
受付番号 R000000937
科学的試験名 パーキンソン病のジスキネジアに対する塩酸アマンタジン(シンメトレル等)の有効性と安全性に関する多施設共同ランダム化プラセボコントロール二重盲検クロスオーバー試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/08/01
最終更新日 2014/01/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title パーキンソン病のジスキネジアに対する塩酸アマンタジン(シンメトレル等)の有効性と安全性に関する多施設共同ランダム化プラセボコントロール二重盲検クロスオーバー試験 A randomized, double-blind, placebo-controlled, cross-over, multi-center study concerning the efficacy and safety of amantadine hydrochloride in treatment of dyskinesias in Parkinson's disease
一般向け試験名略称/Acronym パーキンソン病のジスキネジアに対する塩酸アマンタジンの有用性 The usefulness of amantadine hydrochloride in treatment of dyskinesias in Parkinson's disease
科学的試験名/Scientific Title パーキンソン病のジスキネジアに対する塩酸アマンタジン(シンメトレル等)の有効性と安全性に関する多施設共同ランダム化プラセボコントロール二重盲検クロスオーバー試験 A randomized, double-blind, placebo-controlled, cross-over, multi-center study concerning the efficacy and safety of amantadine hydrochloride in treatment of dyskinesias in Parkinson's disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym パーキンソン病のジスキネジアに対する塩酸アマンタジンの有用性 The usefulness of amantadine hydrochloride in treatment of dyskinesias in Parkinson's disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition パーキンソン病 Parkinson's disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 パーキンソン病に伴うジスキネジアに対して、塩酸アマンタジンがジスキネジアを改善しうるか、またその際に運動症状の悪化がないかどうかを明らかにすること To make clear whether amantadine hydrochloride improves dyskinesias without worsening motor function
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)UPDRS-3、UPDRS-4、Goetzのジスキネジアスコア(塩酸アマンタジン投与後とプラセボ投与後の測定値)

2)有害事象発現頻度
1) UPDRS (parts 3 and 4) and Goetz score (measurements after amantadine hydrochloride and after placebo administration)
2) Incidence of adverse events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)UPDRS-3、UPDRS-4、Goetzスコアの変化量とアマンタジン血中濃度との相関

2)ジスキネジアのタイプ別のUPDRS-3、UPDRS-4、Goetzスコアの変化量
1) Correlation between blood concentrations of amantadine hydrochloride and the UPDRS (parts 3 and 4) and Goetz score changes
2) UPDRS (parts 3 and 4) and Goetz score changes stratified by the types of dyskinesias

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 前観察期間(2~3週間)

塩酸アマンタジンを27日間投与(漸増・漸減期含む)

ウォッシュアウト期間(15日間)

プラセボを27日間投与(漸増・漸減期含む)
An observation period (2 to 3 weeks)

An administration of amantadine hydrochloride (27 days)

A wash out period (15 days)

An administration of placebo (27 days)
介入2/Interventions/Control_2 前観察期間(2~3週間)

プラセボを27日間投与(漸増・漸減期含む)

ウォッシュアウト期間(15日間)

塩酸アマンタジンを27日間投与(漸増・漸減期含む)
An observation period (2 to 3 weeks)

An administration of placebo (27 days)

A wash out period (15 days)

An administration of amantadine hydrochloride (27 days)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria U.K. Parkinson's disease Society brain bank のパーキンソン病診断基準(step1 and step2)を満たす20歳~75歳までのパーキンソン病患者で、四肢・体幹のジスキネジアを呈している患者 Eligible patients are 20 to 75 years-old, diagnosed as Parkinson disease (according to steps 1 and 2 of U.K. Parkinson's disease Society brain bank diagnostic criteria), and with dyskinesias of the limbs and the trunk
除外基準/Key exclusion criteria 1)本試験開始前2週間に塩酸アマンタジンの投与を受けているもの

2)幻聴・妄想などの精神症状を呈しているもの

3)次の式にしたがったクレアチニンクリアランスが75mL/min/1.73m2未満のもの
男性:(140-年齢)×体重(kg)/(72×血清クレアチニン)(mg/dL)
女性:(140-年齢)×体重(kg)×0.85/(72×血清クレアチニン)(mg/dL)

4)著しい肝障害を呈しているもの

5)妊娠中または妊娠の可能性のあるもの

6)てんかんの既往のあるもの

7)その他、本試験に不適切と判断されるもの
1) Patients prescribed with amantadine hydrochloride during the previous 2 weeks

2) Patients with psychiatric symptoms such as auditory hallucination or delusions

3) According to the following formula, creatinine clearance is less than 75mL/min/1.73m2
Male : (140-age)X weight(kg)/(72 X serum creatinine)(mg/dL)
Female : (140-age)X weight(kg)X 0.85/(72 X serum creatinine)(mg/dL)

4) Remarkable liver damage

5) Pregnant or possibly pregnant

6) History of epilepsy

7) Patients who are judged as inappropriate participants in the trial
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
澤田 秀幸

ミドルネーム
Hideyuki Sawada
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機構 宇多野病院 Utano National Hospital, National Hospital Organization
所属部署/Division name 臨床研究部 Clinical Research Institute
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市右京区鳴滝音戸山町8 8, Ondoyama, Narutaki, Ukyo-ku, Kyoto, Kyoto 616-8255, Japan
電話/TEL 075-461-5121
Email/Email sawaad@unh.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
綱本 郷子 / 石橋 香保

ミドルネーム
Kyoko Tsunamoto / Kaho Ishibashi
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構 宇多野病院 Utano National Hospital, National Hospital Organization
部署名/Division name 臨床研究部 Clinical Research Institute
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市右京区鳴滝音戸山町8 8, Ondoyama, Narutaki, Ukyo-ku, Kyoto, Kyoto 616-8255, Japan
電話/TEL 075-461-5121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sawada@unh.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Comprehensive clinical study group concerning diagnosis, treatment, and prevention of the neurological disorders
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神経疾患の診断・治療・予防に関する包括的臨床研究班
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labors and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立精神・神経センター武蔵病院
愛媛大学医学部附属病院
Musashi Hospital, National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
Ehime University Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.plosone.org/article/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
RDRS improved in 64% and 16% of patients treated with amantadine or placebo, respectively, with significant differences between treatments. The adjusted odds-ratio for improvement by amantadine was 6.7 (95% confidence interval, 1.4 to 31.5). UPDRS-IVa was improved to a significantly greater degree in amantadine-treated patients [mean (SD) of 1.83 (1.56)] compared with placebo-treated patients [0.03 (1.51)]. However, there were no significant effects on UPDRS-IVb or III scores.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 03 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2008 09 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2008 10 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2009 01 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 07 30
最終更新日/Last modified on
2014 01 24


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000937

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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