UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000000780
受付番号	R000000937
科学的試験名	パーキンソン病のジスキネジアに対する塩酸アマンタジン（シンメトレル等）の有効性と安全性に関する多施設共同ランダム化プラセボコントロール二重盲検クロスオーバー試験
一般公開日（本登録希望日）	2007/08/01
最終更新日	2014/01/24 12:23:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
パーキンソン病のジスキネジアに対する塩酸アマンタジン（シンメトレル等）の有効性と安全性に関する多施設共同ランダム化プラセボコントロール二重盲検クロスオーバー試験

英語
A randomized, double-blind, placebo-controlled, cross-over, multi-center study concerning the efficacy and safety of amantadine hydrochloride in treatment of dyskinesias in Parkinson's disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パーキンソン病のジスキネジアに対する塩酸アマンタジンの有用性

英語
The usefulness of amantadine hydrochloride in treatment of dyskinesias in Parkinson's disease

科学的試験名/Scientific Title

英語
A randomized, double-blind, placebo-controlled, cross-over, multi-center study concerning the efficacy and safety of amantadine hydrochloride in treatment of dyskinesias in Parkinson's disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パーキンソン病のジスキネジアに対する塩酸アマンタジンの有用性

英語
The usefulness of amantadine hydrochloride in treatment of dyskinesias in Parkinson's disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病

英語
Parkinson's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
パーキンソン病に伴うジスキネジアに対して、塩酸アマンタジンがジスキネジアを改善しうるか、またその際に運動症状の悪化がないかどうかを明らかにすること

英語
To make clear whether amantadine hydrochloride improves dyskinesias without worsening motor function

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１）UPDRS-3、UPDRS-4、Goetzのジスキネジアスコア（塩酸アマンタジン投与後とプラセボ投与後の測定値）

２）有害事象発現頻度

英語
1) UPDRS (parts 3 and 4) and Goetz score (measurements after amantadine hydrochloride and after placebo administration)
2) Incidence of adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１）UPDRS-3、UPDRS-4、Goetzスコアの変化量とアマンタジン血中濃度との相関

２）ジスキネジアのタイプ別のUPDRS-3、UPDRS-4、Goetzスコアの変化量

英語
1) Correlation between blood concentrations of amantadine hydrochloride and the UPDRS (parts 3 and 4) and Goetz score changes
2) UPDRS (parts 3 and 4) and Goetz score changes stratified by the types of dyskinesias

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
U.K. Parkinson's disease Society brain bank のパーキンソン病診断基準（step1 and step2)を満たす20歳～75歳までのパーキンソン病患者で、四肢・体幹のジスキネジアを呈している患者

英語
Eligible patients are 20 to 75 years-old, diagnosed as Parkinson disease (according to steps 1 and 2 of U.K. Parkinson's disease Society brain bank diagnostic criteria), and with dyskinesias of the limbs and the trunk

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）本試験開始前２週間に塩酸アマンタジンの投与を受けているもの

２）幻聴・妄想などの精神症状を呈しているもの

３）次の式にしたがったクレアチニンクリアランスが75mL/min/1.73m2未満のもの
男性：（140-年齢）×体重（kg)/(72×血清クレアチニン）(mg/dL)
女性：（140-年齢）×体重(kg)×0.85/(72×血清クレアチニン）（mg/dL)

４）著しい肝障害を呈しているもの

５）妊娠中または妊娠の可能性のあるもの

６）てんかんの既往のあるもの

７）その他、本試験に不適切と判断されるもの

英語
1) Patients prescribed with amantadine hydrochloride during the previous 2 weeks

2) Patients with psychiatric symptoms such as auditory hallucination or delusions

3) According to the following formula, creatinine clearance is less than 75mL/min/1.73m2
Male : (140-age)X weight(kg)/(72 X serum creatinine)(mg/dL)
Female : (140-age)X weight(kg)X 0.85/(72 X serum creatinine)(mg/dL)

4) Remarkable liver damage

5) Pregnant or possibly pregnant

6) History of epilepsy

7) Patients who are judged as inappropriate participants in the trial

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓澤田　秀幸

英語

名

ミドルネーム

姓 Hideyuki Sawada

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構　宇多野病院

英語
Utano National Hospital, National Hospital Organization

所属部署/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Clinical Research Institute

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市右京区鳴滝音戸山町８

英語
8, Ondoyama, Narutaki, Ukyo-ku, Kyoto, Kyoto 616-8255, Japan

電話/TEL

075-461-5121

Email/Email

sawaad@unh.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓綱本　郷子　/　石橋　香保

英語

名

ミドルネーム

姓 Kyoko Tsunamoto / Kaho Ishibashi

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構宇多野病院

英語
Utano National Hospital, National Hospital Organization

部署名/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Clinical Research Institute

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市右京区鳴滝音戸山町８

英語
8, Ondoyama, Narutaki, Ukyo-ku, Kyoto, Kyoto 616-8255, Japan

電話/TEL

075-461-5121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sawada@unh.hosp.go.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Comprehensive clinical study group concerning diagnosis, treatment, and prevention of the neurological disorders

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神経疾患の診断・治療・予防に関する包括的臨床研究班

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labors and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立精神・神経センター武蔵病院
愛媛大学医学部附属病院

英語
Musashi Hospital, National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
Ehime University Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007 年 08 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.plosone.org/article/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
RDRS improved in 64% and 16% of patients treated with amantadine or placebo, respectively, with significant differences between treatments. The adjusted odds-ratio for improvement by amantadine was 6.7 (95% confidence interval, 1.4 to 31.5). UPDRS-IVa was improved to a significantly greater degree in amantadine-treated patients [mean (SD) of 1.83 (1.56)] compared with placebo-treated patients [0.03 (1.51)]. However, there were no significant effects on UPDRS-IVb or III scores.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 年 03 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008 年 07 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2008 年 09 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2008 年 10 月 01 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009 年 01 月 01 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2007 年 07 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2014 年 01 月 24 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000937

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000937

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

名
ミドルネーム
姓	綱本　郷子　/　石橋　香保

名
ミドルネーム
姓	Kyoko Tsunamoto / Kaho Ishibashi

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）