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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001048
受付番号 R000000941
科学的試験名 化学放射線療法を行う頭頸部がん患者を対象とするクリニカルパスを用いた疼痛管理法 有効性/ 安全性評価試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/03/01
最終更新日 2012/10/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 化学放射線療法を行う頭頸部がん患者を対象とするクリニカルパスを用いた疼痛管理法
有効性/ 安全性評価試験
The multicenter phase II study of
opioid based pain control program for head and neck cancer patients recieving chemoradiotherapy

一般向け試験名略称/Acronym 頭頸部がんクリニカルパス試験(SCHN-A001) SCHN-A001
科学的試験名/Scientific Title 化学放射線療法を行う頭頸部がん患者を対象とするクリニカルパスを用いた疼痛管理法
有効性/ 安全性評価試験
The multicenter phase II study of
opioid based pain control program for head and neck cancer patients recieving chemoradiotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 頭頸部がんクリニカルパス試験(SCHN-A001) SCHN-A001
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頭頸部癌 Head and neck cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 化学放射線治療中の粘膜炎/口内炎に対してオピオイド製剤を主軸とした疼痛管理クリニカルパスの導入することにより、毒性による治療休止を抑止できるかを評価することにある To clarify the efficacy and safety of opioid based pain control program for head and neck cancer treated with chemoradiotherapy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 口内炎/粘膜炎(症状)による治療休止 The frequency of treatment interruption caused by severe stmatitis or mucocitis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 放射線治療完遂割合 the rate of completion of radiotherapy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 オピオイドを用いたクリニカルパス Opioid based pain control program
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.術後化学放射線療法または根治的化学放射線療法で咽頭腔または口腔内に50Gy以上の照射が計画されている
2.放射線治療の予定休止期間が1週間以内である
3.年齢20-75歳
4.PS(ECOG):0-1
5.臓器機能が保たれている
6.本人からの文書による同意が得られている。
7.治療前に、癌性疼痛に対してオピオイドが使用されていない
1. be to recieve chemoradiotherapy including over 50 Gy irradiation for pharyngeal/ oral space
2. be to recieve treatment without radiation split over 1week
3. age:20-75
4. ECOG PS:0-1
5.adequate bone marrow fanction, laboratory parameters, hepatic fanction and renal fanction
除外基準/Key exclusion criteria 1 妊娠中・妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
2 精神疾患もしくは精神症状を合併しており、試験への参加が困難と思われる症例
3 ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている
4 3ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する
5 癌そのものの痛みに対してオピオイドが導入されている
6 重篤な合併症を有する(慢性閉塞性肺疾患、肺線維症、治療を必要とする狭心症、心不全など)
7 活動性の細菌および真菌感染症を有する。(38.5度以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている)
8 胃瘻の造設が不可能な患者、もしくは造設を拒否された患者
9 膠原病と診断されている患者(投薬の有無にかかわらず)
1 women who are pregnant or breast feeding
2 with mental disorder
3 recieve the systemic therapy of steroid continuously
4 have the history of Miocardial infarction within 3 months
5 recieve the opioid therapy for cancer pain
6 with sever active co-mobidity (COPD, interstitial pneumonitis, angina pectoris and so on)
7 with severe infectious disease
8 do not agree with constructing PEG
9 with collagenosis
目標参加者数/Target sample size 110

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
浅井 昌大

ミドルネーム
Masao
所属組織/Organization 国立がんセンター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 頭頸科 Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo, Japan
電話/TEL 0
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
全田 貞幹

ミドルネーム
Sadamoto Zenda
組織名/Organization 国立がんセンター東病院 National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name 照射技術開発室 Radiation Oncology Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 kashiwanoha Kashiwa city chiba, Japan
電話/TEL 04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email szenda@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Study for establishment of prevention and therapy of oral complication induced by cancer treatment
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
がん治療による口腔内合併症の予防法および治療法の確立に関する研究班
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grant-in-aid for cancer research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
がん研究助成金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 02 22
最終更新日/Last modified on
2012 10 19


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000941
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000941

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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