UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
化学放射線療法を行う頭頸部がん患者を対象とするクリニカルパスを用いた疼痛管理法
有効性/ 安全性評価試験

英語
The multicenter phase II study of
opioid based pain control program for head and neck cancer patients recieving chemoradiotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頭頸部がんクリニカルパス試験（SCHN-A001）

英語
SCHN-A001

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学放射線療法を行う頭頸部がん患者を対象とするクリニカルパスを用いた疼痛管理法
有効性/ 安全性評価試験

英語
The multicenter phase II study of
opioid based pain control program for head and neck cancer patients recieving chemoradiotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頭頸部がんクリニカルパス試験（SCHN-A001）

英語
SCHN-A001

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部癌

英語
Head and neck cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学放射線治療中の粘膜炎/口内炎に対してオピオイド製剤を主軸とした疼痛管理クリニカルパスの導入することにより、毒性による治療休止を抑止できるかを評価することにある

英語
To clarify the efficacy and safety of opioid based pain control program for head and neck cancer treated with chemoradiotherapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
口内炎/粘膜炎(症状)による治療休止

英語
The frequency of treatment interruption caused by severe stmatitis or mucocitis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
放射線治療完遂割合

英語
the rate of completion of radiotherapy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オピオイドを用いたクリニカルパス

英語
Opioid based pain control program

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．術後化学放射線療法または根治的化学放射線療法で咽頭腔または口腔内に50Gy以上の照射が計画されている
2．放射線治療の予定休止期間が1週間以内である
3．年齢20-75歳
4．PS(ECOG)：0-1
5．臓器機能が保たれている
6．本人からの文書による同意が得られている。
7．治療前に、癌性疼痛に対してオピオイドが使用されていない

英語
1. be to recieve chemoradiotherapy including over 50 Gy irradiation for pharyngeal/ oral space
2. be to recieve treatment without radiation split over 1week
3. age:20-75
4. ECOG PS:0-1
5.adequate bone marrow fanction, laboratory parameters, hepatic fanction and renal fanction

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1 妊娠中・妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
2　精神疾患もしくは精神症状を合併しており、試験への参加が困難と思われる症例
3 ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている
4 3ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する
5　癌そのものの痛みに対してオピオイドが導入されている
6　重篤な合併症を有する（慢性閉塞性肺疾患、肺線維症、治療を必要とする狭心症、心不全など）
7　活動性の細菌および真菌感染症を有する。（38.5度以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている）
8　胃瘻の造設が不可能な患者、もしくは造設を拒否された患者
9　膠原病と診断されている患者（投薬の有無にかかわらず）

英語
1 women who are pregnant or breast feeding
2 with mental disorder
3 recieve the systemic therapy of steroid continuously
4 have the history of Miocardial infarction within 3 months
5 recieve the opioid therapy for cancer pain
6 with sever active co-mobidity (COPD, interstitial pneumonitis, angina pectoris and so on)
7 with severe infectious disease
8 do not agree with constructing PEG
9 with collagenosis

目標参加者数/Target sample size

110

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	浅井　昌大

英語

名
ミドルネーム
姓	Masao

所属組織/Organization

日本語
国立がんセンター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
頭頸科

英語
Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

0

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	全田　貞幹

英語

名
ミドルネーム
姓	Sadamoto Zenda

組織名/Organization

日本語
国立がんセンター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
照射技術開発室

英語
Radiation Oncology Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 kashiwanoha Kashiwa city chiba, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

szenda@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Study for establishment of prevention and therapy of oral complication induced by cancer treatment

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
がん治療による口腔内合併症の予防法および治療法の確立に関する研究班

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Grant-in-aid for cancer research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
がん研究助成金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

02

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

10

月

19

日

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日本語
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