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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000799
受付番号 R000000942
科学的試験名 インドシアニングリーン近赤外蛍光血管造影法による皮膚穿通枝検索
一般公開日(本登録希望日) 2007/08/10
最終更新日 2007/08/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title インドシアニングリーン近赤外蛍光血管造影法による皮膚穿通枝検索 Preoperative detection of skin perforators by indocyanine green fluorescence near infrared angiography
一般向け試験名略称/Acronym ICG血管造影法による皮膚穿通枝検索 Preoperative detection of skin perforators by ICG angiography
科学的試験名/Scientific Title インドシアニングリーン近赤外蛍光血管造影法による皮膚穿通枝検索 Preoperative detection of skin perforators by indocyanine green fluorescence near infrared angiography
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ICG血管造影法による皮膚穿通枝検索 Preoperative detection of skin perforators by ICG angiography
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 外科的切除または外傷による皮膚欠損のうち穿通枝皮弁手術による再建を必要とするもの Skin defects following surgical excision or trauma that require reconstruction by perforator-based flap surgery
疾患区分1/Classification by specialty
形成外科学/Plastic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 穿通枝の位置の予測が穿通枝皮弁手術に必要である。本研究で我々はICG血管造影法による穿通枝同定の有用性について検証する。 Prediction of the location of the perforators is required for perforator-based flap surgery. In this study, we evaluate the utility of ICG angiography for identifying skin perforators.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術中に予測された穿通枝の存在を確認する Intraoperative confirmation of being perforators deteced preoperatively
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 穿通枝皮弁手術を予定する患者に術前ICG血管造影を行い、穿通枝の位置を予測し、それに基づき皮弁採取部に選択や移動の方法などの手術の計画を立てる。 Patients who requier perforator-based flap surgey will have preoperative ICG angiography. Based on the angiography, surgical planning including choice of the location of flap harvesting and the mean of flap mobilization will be made.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 穿通枝皮弁手術を予定している患者 Patients requiering perforator-based flap surgery
除外基準/Key exclusion criteria Indocyanine green またはヨードにアレルギーの既往を有する者 Patients having medical history of allergic reactions to Indocyanine green or iodine.
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
東 隆一

ミドルネーム
Ryuichi Azuma
所属組織/Organization 防衛医科大学校 National Defense Medical College
所属部署/Division name 形成外科 Plastic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県所沢市並木3-2 3-2 Namiki Tokorozawa city Saitama pref.
電話/TEL 04-2995-1511
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
東 隆一

ミドルネーム
Ryuichi Azuma
組織名/Organization 防衛医科大学校 National Defense Medical College
部署名/Division name 形成外科 Plastic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県所沢市並木3-2 3-2 Namiki Tokorozawa city Saitama pref.
電話/TEL 04-2995-1511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email azuma@ri.ndmc.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Defense Medical College
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
防衛医科大学校
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Defense Medical College
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
防衛医科大学校
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 08 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2005 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2007 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2007 07 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2007 07 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2007 07 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 08 10
最終更新日/Last modified on
2007 08 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000942
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000942

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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