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UMIN試験ID UMIN000000786
受付番号 R000000943
科学的試験名 進行・再発大腸癌に対する mFOLFOX6療法とTS-1/CPT-11併用療法とのランダム化比較第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/08/09
最終更新日 2011/02/09 17:37:03

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行・再発大腸癌に対する mFOLFOX6療法とTS-1/CPT-11併用療法とのランダム化比較第Ⅱ相臨床試験


英語
Randomized phase II study of mFOLFOX6 versus TS-1/CPT-11 in patients with advanced/recurrent colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OGSG0702


英語
OGSG0702

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行・再発大腸癌に対する mFOLFOX6療法とTS-1/CPT-11併用療法とのランダム化比較第Ⅱ相臨床試験


英語
Randomized phase II study of mFOLFOX6 versus TS-1/CPT-11 in patients with advanced/recurrent colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OGSG0702


英語
OGSG0702

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行・再発大腸癌患者の初回化学療法例で、測定可能病変を有する症例


英語
Patients with advanced and/or recurrent colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行・再発大腸癌症例を対象として、mFOLFOX6 療法とTS-1/CPT-11療法について有効性および安全性を比較検討する。


英語
Response rate and adverse events are evaluated in a phase II study of mFOLFOX6 versus TS-1/CPT-11 in patients with advanced/recurrent colorectal cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率[RECIST規約に従う]


英語
Response Rate(RECIST)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 生存期間:Overall survival (OS)
(2) 無増悪生存期間:Progression free
survival (PFS)
(3) 安全性:有害事象の発現頻度とその
程度
[CTCAE v 3.0 日本語訳JCOG/JSCO版に従う(附表2)]
(4)同意取得率


英語
Overall Survival, Progression Free Survival, Adverse Events, Incidence of Recruitement


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群:mFOLFOX6
2週(1コース)
|・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・|
L-OHP 85mg/m2 5-FU 2,400mg/m2 --------
l-LV 200mg/m2
120分 civ(46Hr)   (休薬)

5-FU 400mg/m2を急速静注

インヒューザーポンプを用いて
5-FU 2400mg/m2を46時間かけて持続静注する。
2週を1コースとして試験中止基準に該当するまで投与を繰り返す。


英語
Group A:mFOLFOX6
Day 1 day 2 day 14
L-OHP
2HR
l-LV 200mg/m2 5-FU 2,400mg/m2 civ
2HR 46HR -------------
|
5-FU 400mg/m2 iv
Rapid

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群:TS-1/CPT-11

CPT-11 80mg/m2 CPT-11 80mg/m2
1.5時間 1.5時間
TS-1 40-
60mg/m2
  ↑ ↑  ↑・・・・・・
Day 1 day 15 day 21 day 35
TS-1は体表面積に合わせ40-60mg/回(80-120mg/day)をday1からday21まで朝・夕食後に連日経口投与する。
5週を1コースとして試験中止基準に該当するまで投与を繰り返す。


英語
Group B:TS-1/CPT-11

CPT-11 80 mg/m2 CPT-11 80 mg/m2
1.5 hours 1.5 hours
TS-1 40-60 mg/m2
| | | |
Day 1 day 15 day 21 day 35
One course takes 35 days (5 weeks).

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を満たす症例
1) 組織診または細胞診にて大腸癌の診断が得られた症例
2) 測定可能病変注)を有する症例
注)最大腫瘍径がCTのslice厚の2倍以上、かつ最長径がCTで20mm以上、スパイラルCTで10mm以上の病変を有する症例
3) 化学療法非施行例(但し、術後補助化学療法については、登録の少なくとも6ヶ月前までに終了している症例に限り可とする)
4) 放射線治療非施行例(ただし、標的病巣部位以外の領域への既治療例は可とする)
5) 年齢: 20歳以上、75歳以下
6) Performance status: 0~1(ECOG分類)
7) 投与開始日より3ヵ月以上の生存が期待される症例
8) 以下のすべてを満たす主要臓器機能が保持されている症例
・ 白血球数: ≧4,000 /mm3、かつ≦12,000 /mm3
・ 好中球数: ≧2,000 /mm3
・ 血小板数: ≧100,000 /mm3
・ ヘモグロビン量: ≧9.0 g/dL
・ 血清GOTおよびGPT: <施設正常上限×2.5
・ 血清総ビリルビン: ≦1.5 mg/dL
・ 血清クレアチニン: ≦施設正常上限
・ Cockcroft-Gault式*による推定クレアチニンクリアランス(Ccr)値: ≧50 ml/min
*: 男性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×血清クレアチニン値)
女性Ccr = 男性Ccr×0.85
・ normal ECG(臨床上問題のない異常は可とする)
9) 病名告知を受けた本人より文書にて同意が得られた症例
10) 経口摂取が可能な症例


英語
1) colon cancer proven histologically
2) with measurable metastatic lesions
3) without prior chemotherapy or with chemotherapy which is completed Before 6 months of registration
4) without radiation therapy
5) age: =>20 and 75=>
6) Performance Status: 0-1 (ECOG criteria)
7) more than 3 months of Expected survival period
8) sufficient function of important organs
O WBC: >= 4,000 and =< 12,000/mm3
O Neutrocyte: => 2,000/mm3
O Platelet: >= 100,000/mm3
O Hb: >= 9.0 g/dl
O sGOT,sGPT: 2.5 times of normal range in each institute
O sT.bil.: <= 1.5 mg/dl
O sCreatinin: <= upper limit of each institute
O Ccr from Cockcroft-Gault's method: >= 50 ml/min
O ECG: normal range
9) written informed consent
10) patients who can take food orally

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の項目のいずれかに該当する症例は除外する
1) 胸部X線写真で明らかな、または臨床症状のある間質性肺炎、肺線維症
を有すると認められる症例または、これらの既往歴を有する症例。
2) 治療を要する体腔液貯留を有する症例(チューブドレナージあるいは穿
刺による排液を要すると判断される)。
3) 活動性の重複癌を有する症例。または異時性であっても無治療かつ無病
期間が5年に満たない症例(ただし、上皮内癌および皮膚癌は除く)。
4) 末梢神経障害を有する症例。
5) 腸管麻痺・腸閉塞のある症例。
6) 下痢(水様便)を呈する症例。
7) コントロール不良の糖尿病症例。
8) 精神疾患または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される症例。
9)臨床上問題となる感染症を有する症例。
10) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例。
11) 試験施行に重大な支障を来すと判断される合併症(心不全(心機能異
常)、肝不全、腎不全など)を有する症例。
12) 有症状の脳転移症例。
13) 妊婦、授乳婦および妊娠している可能性またはその意志のある症例。
14) 過去に重篤な薬物アレルギーを経験したことのある症例。
15) 硫酸アタザナビルを投与中の症例
16) その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断し
た症例。


英語
1)Pulmonary fibrosis or Interstitial
Pneumonitis by chet X-ray examination
2)Cavity fluid which needs drainage
3)with active double cancer
4)with peripheral nerve disorder
5)with intestinal paralysis or
intestinal obstruction
6)under watery diarrhea
7)uncontrolled DM
8)with mental disorder which disturbs
registration to this study
9)with infectious disease
10)patients who receive steroids
treatment
11)Cardiac failure, liver dysfunction,
or renal dysfunction which disturb
Registration to this study
12)with brain metastasis and its symptom
13)pregnant women or women who like to
be pregnant
14)history of severe allergy against drug
15)patients receiving Atazanabil
16)doctor's dicision not to be
registered to this study

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
冨田 尚裕


英語

ミドルネーム
Tomita Naohiro

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学講座


英語
Dpt. surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒663-8131 西宮市武庫川町1-1


英語
1-1, Kawamachi, Muko, Nishinomiya-shi, Hyogo 663-8131

電話/TEL

0798-45-6111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
古河 洋


英語

ミドルネーム
Furukawa Hiroshi

組織名/Organization

日本語
市立堺病院


英語
Sakai City Hospital

部署名/Division name

日本語
院長


英語
Director

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
590-0064 大阪府堺市堺区南安井町1丁1-1


英語
1-1-1,Minamiyasuicho,Sakai-ku,Sakai, 590-0064

電話/TEL

072-221-1700

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

furukawa-h@sakai-hospital.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
OGSG

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪消化管がん化学療法研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
NPO Osaka Chinical Study Supporting Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人 臨床試験推進機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2007 08 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 06 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2007 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 06 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2007 08 02

最終更新日/Last modified on

2011 02 09



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名