UMIN試験ID | UMIN000000786 |
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受付番号 | R000000943 |
科学的試験名 | 進行・再発大腸癌に対する mFOLFOX6療法とTS-1/CPT-11併用療法とのランダム化比較第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/08/09 |
最終更新日 | 2011/02/09 17:37:03 |
日本語
進行・再発大腸癌に対する mFOLFOX6療法とTS-1/CPT-11併用療法とのランダム化比較第Ⅱ相臨床試験
英語
Randomized phase II study of mFOLFOX6 versus TS-1/CPT-11 in patients with advanced/recurrent colorectal cancer
日本語
OGSG0702
英語
OGSG0702
日本語
進行・再発大腸癌に対する mFOLFOX6療法とTS-1/CPT-11併用療法とのランダム化比較第Ⅱ相臨床試験
英語
Randomized phase II study of mFOLFOX6 versus TS-1/CPT-11 in patients with advanced/recurrent colorectal cancer
日本語
OGSG0702
英語
OGSG0702
日本/Japan |
日本語
進行・再発大腸癌患者の初回化学療法例で、測定可能病変を有する症例
英語
Patients with advanced and/or recurrent colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行・再発大腸癌症例を対象として、mFOLFOX6 療法とTS-1/CPT-11療法について有効性および安全性を比較検討する。
英語
Response rate and adverse events are evaluated in a phase II study of mFOLFOX6 versus TS-1/CPT-11 in patients with advanced/recurrent colorectal cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率[RECIST規約に従う]
英語
Response Rate(RECIST)
日本語
(1) 生存期間:Overall survival (OS)
(2) 無増悪生存期間:Progression free
survival (PFS)
(3) 安全性:有害事象の発現頻度とその
程度
[CTCAE v 3.0 日本語訳JCOG/JSCO版に従う(附表2)]
(4)同意取得率
英語
Overall Survival, Progression Free Survival, Adverse Events, Incidence of Recruitement
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
A群:mFOLFOX6
2週(1コース)
|・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・|
L-OHP 85mg/m2 5-FU 2,400mg/m2 --------
l-LV 200mg/m2
120分 civ(46Hr) (休薬)
↑
5-FU 400mg/m2を急速静注
インヒューザーポンプを用いて
5-FU 2400mg/m2を46時間かけて持続静注する。
2週を1コースとして試験中止基準に該当するまで投与を繰り返す。
英語
Group A:mFOLFOX6
Day 1 day 2 day 14
L-OHP
2HR
l-LV 200mg/m2 5-FU 2,400mg/m2 civ
2HR 46HR -------------
|
5-FU 400mg/m2 iv
Rapid
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B群:TS-1/CPT-11
CPT-11 80mg/m2 CPT-11 80mg/m2
1.5時間 1.5時間
TS-1 40-
60mg/m2
↑ ↑ ↑・・・・・・
Day 1 day 15 day 21 day 35
TS-1は体表面積に合わせ40-60mg/回(80-120mg/day)をday1からday21まで朝・夕食後に連日経口投与する。
5週を1コースとして試験中止基準に該当するまで投与を繰り返す。
英語
Group B:TS-1/CPT-11
CPT-11 80 mg/m2 CPT-11 80 mg/m2
1.5 hours 1.5 hours
TS-1 40-60 mg/m2
| | | |
Day 1 day 15 day 21 day 35
One course takes 35 days (5 weeks).
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準を満たす症例
1) 組織診または細胞診にて大腸癌の診断が得られた症例
2) 測定可能病変注)を有する症例
注)最大腫瘍径がCTのslice厚の2倍以上、かつ最長径がCTで20mm以上、スパイラルCTで10mm以上の病変を有する症例
3) 化学療法非施行例(但し、術後補助化学療法については、登録の少なくとも6ヶ月前までに終了している症例に限り可とする)
4) 放射線治療非施行例(ただし、標的病巣部位以外の領域への既治療例は可とする)
5) 年齢: 20歳以上、75歳以下
6) Performance status: 0~1(ECOG分類)
7) 投与開始日より3ヵ月以上の生存が期待される症例
8) 以下のすべてを満たす主要臓器機能が保持されている症例
・ 白血球数: ≧4,000 /mm3、かつ≦12,000 /mm3
・ 好中球数: ≧2,000 /mm3
・ 血小板数: ≧100,000 /mm3
・ ヘモグロビン量: ≧9.0 g/dL
・ 血清GOTおよびGPT: <施設正常上限×2.5
・ 血清総ビリルビン: ≦1.5 mg/dL
・ 血清クレアチニン: ≦施設正常上限
・ Cockcroft-Gault式*による推定クレアチニンクリアランス(Ccr)値: ≧50 ml/min
*: 男性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×血清クレアチニン値)
女性Ccr = 男性Ccr×0.85
・ normal ECG(臨床上問題のない異常は可とする)
9) 病名告知を受けた本人より文書にて同意が得られた症例
10) 経口摂取が可能な症例
英語
1) colon cancer proven histologically
2) with measurable metastatic lesions
3) without prior chemotherapy or with chemotherapy which is completed Before 6 months of registration
4) without radiation therapy
5) age: =>20 and 75=>
6) Performance Status: 0-1 (ECOG criteria)
7) more than 3 months of Expected survival period
8) sufficient function of important organs
O WBC: >= 4,000 and =< 12,000/mm3
O Neutrocyte: => 2,000/mm3
O Platelet: >= 100,000/mm3
O Hb: >= 9.0 g/dl
O sGOT,sGPT: 2.5 times of normal range in each institute
O sT.bil.: <= 1.5 mg/dl
O sCreatinin: <= upper limit of each institute
O Ccr from Cockcroft-Gault's method: >= 50 ml/min
O ECG: normal range
9) written informed consent
10) patients who can take food orally
日本語
以下の項目のいずれかに該当する症例は除外する
1) 胸部X線写真で明らかな、または臨床症状のある間質性肺炎、肺線維症
を有すると認められる症例または、これらの既往歴を有する症例。
2) 治療を要する体腔液貯留を有する症例(チューブドレナージあるいは穿
刺による排液を要すると判断される)。
3) 活動性の重複癌を有する症例。または異時性であっても無治療かつ無病
期間が5年に満たない症例(ただし、上皮内癌および皮膚癌は除く)。
4) 末梢神経障害を有する症例。
5) 腸管麻痺・腸閉塞のある症例。
6) 下痢(水様便)を呈する症例。
7) コントロール不良の糖尿病症例。
8) 精神疾患または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される症例。
9)臨床上問題となる感染症を有する症例。
10) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例。
11) 試験施行に重大な支障を来すと判断される合併症(心不全(心機能異
常)、肝不全、腎不全など)を有する症例。
12) 有症状の脳転移症例。
13) 妊婦、授乳婦および妊娠している可能性またはその意志のある症例。
14) 過去に重篤な薬物アレルギーを経験したことのある症例。
15) 硫酸アタザナビルを投与中の症例
16) その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断し
た症例。
英語
1)Pulmonary fibrosis or Interstitial
Pneumonitis by chet X-ray examination
2)Cavity fluid which needs drainage
3)with active double cancer
4)with peripheral nerve disorder
5)with intestinal paralysis or
intestinal obstruction
6)under watery diarrhea
7)uncontrolled DM
8)with mental disorder which disturbs
registration to this study
9)with infectious disease
10)patients who receive steroids
treatment
11)Cardiac failure, liver dysfunction,
or renal dysfunction which disturb
Registration to this study
12)with brain metastasis and its symptom
13)pregnant women or women who like to
be pregnant
14)history of severe allergy against drug
15)patients receiving Atazanabil
16)doctor's dicision not to be
registered to this study
70
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 冨田 尚裕 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomita Naohiro |
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兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
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外科学講座
英語
Dpt. surgery
日本語
〒663-8131 西宮市武庫川町1-1
英語
1-1, Kawamachi, Muko, Nishinomiya-shi, Hyogo 663-8131
0798-45-6111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 古河 洋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Furukawa Hiroshi |
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市立堺病院
英語
Sakai City Hospital
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院長
英語
Director
日本語
590-0064 大阪府堺市堺区南安井町1丁1-1
英語
1-1-1,Minamiyasuicho,Sakai-ku,Sakai, 590-0064
072-221-1700
furukawa-h@sakai-hospital.jp
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その他
英語
OGSG
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大阪消化管がん化学療法研究会
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英語
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その他
英語
NPO Osaka Chinical Study Supporting Organization
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特定非営利活動法人 臨床試験推進機構
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2007 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2007 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
2007 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
2011 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000943
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000943
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |