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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000000786
受付番号 R000000943
科学的試験名 進行・再発大腸癌に対する mFOLFOX6療法とTS-1/CPT-11併用療法とのランダム化比較第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/08/09
最終更新日 2011/02/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行・再発大腸癌に対する mFOLFOX6療法とTS-1/CPT-11併用療法とのランダム化比較第Ⅱ相臨床試験 Randomized phase II study of mFOLFOX6 versus TS-1/CPT-11 in patients with advanced/recurrent colorectal cancer
一般向け試験名略称/Acronym OGSG0702 OGSG0702
科学的試験名/Scientific Title 進行・再発大腸癌に対する mFOLFOX6療法とTS-1/CPT-11併用療法とのランダム化比較第Ⅱ相臨床試験 Randomized phase II study of mFOLFOX6 versus TS-1/CPT-11 in patients with advanced/recurrent colorectal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym OGSG0702 OGSG0702
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行・再発大腸癌患者の初回化学療法例で、測定可能病変を有する症例 Patients with advanced and/or recurrent colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行・再発大腸癌症例を対象として、mFOLFOX6 療法とTS-1/CPT-11療法について有効性および安全性を比較検討する。 Response rate and adverse events are evaluated in a phase II study of mFOLFOX6 versus TS-1/CPT-11 in patients with advanced/recurrent colorectal cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率[RECIST規約に従う] Response Rate(RECIST)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) 生存期間:Overall survival (OS)
(2) 無増悪生存期間:Progression free
survival (PFS)
(3) 安全性:有害事象の発現頻度とその
程度
[CTCAE v 3.0 日本語訳JCOG/JSCO版に従う(附表2)]
(4)同意取得率
Overall Survival, Progression Free Survival, Adverse Events, Incidence of Recruitement

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 A群:mFOLFOX6
2週(1コース)
|・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・|
L-OHP 85mg/m2 5-FU 2,400mg/m2 --------
l-LV 200mg/m2
120分 civ(46Hr)   (休薬)

5-FU 400mg/m2を急速静注

インヒューザーポンプを用いて
5-FU 2400mg/m2を46時間かけて持続静注する。
2週を1コースとして試験中止基準に該当するまで投与を繰り返す。
Group A:mFOLFOX6
Day 1 day 2 day 14
L-OHP
2HR
l-LV 200mg/m2 5-FU 2,400mg/m2 civ
2HR 46HR -------------
|
5-FU 400mg/m2 iv
Rapid
介入2/Interventions/Control_2 B群:TS-1/CPT-11

CPT-11 80mg/m2 CPT-11 80mg/m2
1.5時間 1.5時間
TS-1 40-
60mg/m2
  ↑ ↑  ↑・・・・・・
Day 1 day 15 day 21 day 35
TS-1は体表面積に合わせ40-60mg/回(80-120mg/day)をday1からday21まで朝・夕食後に連日経口投与する。
5週を1コースとして試験中止基準に該当するまで投与を繰り返す。
Group B:TS-1/CPT-11

CPT-11 80 mg/m2 CPT-11 80 mg/m2
1.5 hours 1.5 hours
TS-1 40-60 mg/m2
| | | |
Day 1 day 15 day 21 day 35
One course takes 35 days (5 weeks).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準を満たす症例
1) 組織診または細胞診にて大腸癌の診断が得られた症例
2) 測定可能病変注)を有する症例
注)最大腫瘍径がCTのslice厚の2倍以上、かつ最長径がCTで20mm以上、スパイラルCTで10mm以上の病変を有する症例
3) 化学療法非施行例(但し、術後補助化学療法については、登録の少なくとも6ヶ月前までに終了している症例に限り可とする)
4) 放射線治療非施行例(ただし、標的病巣部位以外の領域への既治療例は可とする)
5) 年齢: 20歳以上、75歳以下
6) Performance status: 0~1(ECOG分類)
7) 投与開始日より3ヵ月以上の生存が期待される症例
8) 以下のすべてを満たす主要臓器機能が保持されている症例
・ 白血球数: ≧4,000 /mm3、かつ≦12,000 /mm3
・ 好中球数: ≧2,000 /mm3
・ 血小板数: ≧100,000 /mm3
・ ヘモグロビン量: ≧9.0 g/dL
・ 血清GOTおよびGPT: <施設正常上限×2.5
・ 血清総ビリルビン: ≦1.5 mg/dL
・ 血清クレアチニン: ≦施設正常上限
・ Cockcroft-Gault式*による推定クレアチニンクリアランス(Ccr)値: ≧50 ml/min
*: 男性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×血清クレアチニン値)
女性Ccr = 男性Ccr×0.85
・ normal ECG(臨床上問題のない異常は可とする)
9) 病名告知を受けた本人より文書にて同意が得られた症例
10) 経口摂取が可能な症例
1) colon cancer proven histologically
2) with measurable metastatic lesions
3) without prior chemotherapy or with chemotherapy which is completed Before 6 months of registration
4) without radiation therapy
5) age: =>20 and 75=>
6) Performance Status: 0-1 (ECOG criteria)
7) more than 3 months of Expected survival period
8) sufficient function of important organs
O WBC: >= 4,000 and =< 12,000/mm3
O Neutrocyte: => 2,000/mm3
O Platelet: >= 100,000/mm3
O Hb: >= 9.0 g/dl
O sGOT,sGPT: 2.5 times of normal range in each institute
O sT.bil.: <= 1.5 mg/dl
O sCreatinin: <= upper limit of each institute
O Ccr from Cockcroft-Gault's method: >= 50 ml/min
O ECG: normal range
9) written informed consent
10) patients who can take food orally
除外基準/Key exclusion criteria 以下の項目のいずれかに該当する症例は除外する
1) 胸部X線写真で明らかな、または臨床症状のある間質性肺炎、肺線維症
を有すると認められる症例または、これらの既往歴を有する症例。
2) 治療を要する体腔液貯留を有する症例(チューブドレナージあるいは穿
刺による排液を要すると判断される)。
3) 活動性の重複癌を有する症例。または異時性であっても無治療かつ無病
期間が5年に満たない症例(ただし、上皮内癌および皮膚癌は除く)。
4) 末梢神経障害を有する症例。
5) 腸管麻痺・腸閉塞のある症例。
6) 下痢(水様便)を呈する症例。
7) コントロール不良の糖尿病症例。
8) 精神疾患または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される症例。
9)臨床上問題となる感染症を有する症例。
10) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例。
11) 試験施行に重大な支障を来すと判断される合併症(心不全(心機能異
常)、肝不全、腎不全など)を有する症例。
12) 有症状の脳転移症例。
13) 妊婦、授乳婦および妊娠している可能性またはその意志のある症例。
14) 過去に重篤な薬物アレルギーを経験したことのある症例。
15) 硫酸アタザナビルを投与中の症例
16) その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断し
た症例。
1)Pulmonary fibrosis or Interstitial
Pneumonitis by chet X-ray examination
2)Cavity fluid which needs drainage
3)with active double cancer
4)with peripheral nerve disorder
5)with intestinal paralysis or
intestinal obstruction
6)under watery diarrhea
7)uncontrolled DM
8)with mental disorder which disturbs
registration to this study
9)with infectious disease
10)patients who receive steroids
treatment
11)Cardiac failure, liver dysfunction,
or renal dysfunction which disturb
Registration to this study
12)with brain metastasis and its symptom
13)pregnant women or women who like to
be pregnant
14)history of severe allergy against drug
15)patients receiving Atazanabil
16)doctor's dicision not to be
registered to this study
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
冨田 尚裕

ミドルネーム
Tomita Naohiro
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name 外科学講座 Dpt. surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒663-8131 西宮市武庫川町1-1 1-1, Kawamachi, Muko, Nishinomiya-shi, Hyogo 663-8131
電話/TEL 0798-45-6111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
古河 洋

ミドルネーム
Furukawa Hiroshi
組織名/Organization 市立堺病院 Sakai City Hospital
部署名/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 590-0064 大阪府堺市堺区南安井町1丁1-1 1-1-1,Minamiyasuicho,Sakai-ku,Sakai, 590-0064
電話/TEL 072-221-1700
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email furukawa-h@sakai-hospital.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 OGSG
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪消化管がん化学療法研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NPO Osaka Chinical Study Supporting Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 臨床試験推進機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 08 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 06 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 08 02
最終更新日/Last modified on
2011 02 09


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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