UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000788
受付番号 R000000945
科学的試験名 SPIO造影MRI検査を用いた、非アルコール性脂肪肝炎診断法の確立
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/01
最終更新日 2007/08/04 21:00:52

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
SPIO造影MRI検査を用いた、非アルコール性脂肪肝炎診断法の確立


英語
A clinical trial of liver SPIO-MRI in the diagnosis of nonalcoholic steatohepatitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NASH診断におけるSPIO-MRI検査


英語
Liver SPIO-MRI in NASH

科学的試験名/Scientific Title

日本語
SPIO造影MRI検査を用いた、非アルコール性脂肪肝炎診断法の確立


英語
A clinical trial of liver SPIO-MRI in the diagnosis of nonalcoholic steatohepatitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NASH診断におけるSPIO-MRI検査


英語
Liver SPIO-MRI in NASH

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非アルコール性脂肪肝炎


英語
Nonalcoholic steatohepatitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
非アルコール性脂肪肝炎診断における、肝臓SPIO造影MRI検査の安全性および有効性の確認


英語
To examine the safety and efficacy of magnetic resonance imaging using superparamagnetic iron oxide particles (SPIO-MRI) in the diagnosis of nonalcoholic steatohepatitis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肝臓SPIO-MRI画像


英語
Liver imaging in SPIO-MRI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究実施期間:3年間
他の検査などから、非アルコール性脂肪肝炎が疑われ、確定診断のための肝生検を予定している患者を対象に、SPIO造影肝臓MRI検査を施行し、その結果と肝臓組織像とを比較検討し、非アルコール性脂肪肝炎診断に有用な指標を特定する。


英語
Duration: three years
Patients, who will undergo liver biopsy for clinical suspicion of nonalcoholic steatohepatitis (NASH), will be enrolled in this study. The patients will take liver SPIO-MRI examination at the time of liver biopsy. The aim of this study is to identify the liver SPIO-MRI findings in patients with biopsy-proven "NASH" and "not NASH", and to assess their correlations with the clinicopathological variables.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
各種血液検査・画像検査により、非アルコール性脂肪肝炎が疑われ、確定診断のための肝生検を予定している患者のうち、研究参加について同意が得られたもの。


英語
The patients, who will undergo liver biopsy for clinical suspicion of nonalcoholic steatohepatitis, and from whom we can obtain informed consents.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意能力を欠く患者。
SPIO-MRI用肝臓造影剤Resovist、あるいは類薬に対して過敏症の既往歴を有する患者。
妊娠中あるいは妊娠の疑いのある患者。
担当医師が、本試験への参加について不適当と判断した患者。


英語
The patients who have no normal judgement ability for infomed consent.
The patients who have past history of allergy to Resovist, contrast agent for liver SPIO-MRI, or kind medicine.
The patients who are pregnant or will doublfully be pregnant.
The patients who the treating doctors decide are inadequate to enrollment to this trial.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
冨田謙吾


英語

ミドルネーム
Kengo Tomita

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部内科学教室


英語
Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学教室


英語
Division of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan

電話/TEL

03-3353-1211(ext62384)

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
冨田謙吾


英語

ミドルネーム
Kengo Tomita

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部内科学教室


英語
Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学教室


英語
Division of Gastroenterolgy and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan

電話/TEL

03-3353-1211(ext62384)

試験のホームページURL/Homepage URL

http://web.sc.itc.keio.ac.jp/medicine/nash_nafld/index.html

Email/Email

kengo@boreas.dti.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Gastroenterolgy and Hepatology, Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部消化器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005 12 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2006 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009 01 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2007 08 04

最終更新日/Last modified on

2007 08 04



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000945


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000945


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名