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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000000789
受付番号 R000000946
科学的試験名 不可逆性気流閉塞を有した喘息患者における抗ロイコトリエン受容体拮抗薬(プランルカスト)の気道リモデリング抑制効果;CTを用いた検討
一般公開日(本登録希望日) 2007/08/10
最終更新日 2008/02/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 不可逆性気流閉塞を有した喘息患者における抗ロイコトリエン受容体拮抗薬(プランルカスト)の気道リモデリング抑制効果;CTを用いた検討 Antiremodeling effect of leukotriene receptor antagonist (pranlukast) in asthmatic subjects with chronic airflow limitation as assessed with computed tomography (CT).
一般向け試験名略称/Acronym 喘息患者における抗ロイコトリエン受容体拮抗薬のリモデリング抑制効果の検討 Antiremodeling effect of leukotriene receptor antagonist in asthmatic subjects.
科学的試験名/Scientific Title 不可逆性気流閉塞を有した喘息患者における抗ロイコトリエン受容体拮抗薬(プランルカスト)の気道リモデリング抑制効果;CTを用いた検討 Antiremodeling effect of leukotriene receptor antagonist (pranlukast) in asthmatic subjects with chronic airflow limitation as assessed with computed tomography (CT).
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 喘息患者における抗ロイコトリエン受容体拮抗薬のリモデリング抑制効果の検討 Antiremodeling effect of leukotriene receptor antagonist in asthmatic subjects.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 喘息 asthma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 喘息における抗ロイコトリエン受容体拮抗薬のリモデリング抑制作用の有無を検討する To investigate antiremodeling effect of leukotriene receptor antagonist in asthmatic patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 胸部CTにおける気道壁肥厚、平均肺野濃度、% low attenuation area Bronchial wall thickness, mean lung density, % low attenuation area
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 肺機能
誘発喀痰中好酸球分画
呼気中NO濃度
喀痰上清中procollagen type 1 terminal peptide
Pulmonary function tests
Sputum eosinophil count
Exhaled NO level
Procollagen type 1 terminal peptide of sputum supernatant

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 プランルカスト450mgを24週投与する Treatment with pranlukast 450 mg for 24 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院通院中の通年性喘息患者。吸入ステロイド治療中で半年以上症状が安定しており、salbutamol 200mcg吸入後FEV1<80%、FEV1/FVC<70%、%MMF<70%のいずれかを満たし、非喫煙、あるいは喫煙歴が5 pack year以下でロイコトリエン受容体拮抗薬非服用者 Perennial asthmatic patients visiting our outpatient clinic, who have been treated with inhaled corticosteroid and are stable for at least 6 months with FEV1<80% or FEV1/FVC<70% or %MMF<70% after inhalation of 200 mcg of salbutamol, and are never- or non-current nonsmokers with a smoking history of <5 pack-years, and were never treated with leukotriene receptor antagonists.
除外基準/Key exclusion criteria 1ヶ月以内に上気道炎を起こした者、NSAIDs服用者 Subjects who suffered from respiratory tract infection in the previous month.
Subjects who were taking NSAIDs.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
新実 彰男

ミドルネーム
Akio Niimi
所属組織/Organization 京都大学医学部 Kyoto University
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院河原町54 54 Kawahara, Shyogoin, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-3830
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松岡 弘典

ミドルネーム
Hirofumi Matsuoka
組織名/Organization 京都大学医学部付属病院 Kyoto University Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院河原町54 54 Kawahara, Shyogoin, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-3830
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto University Hospitaly
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学医学部付属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kyoto University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 08 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2004 12 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2005 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2007 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2007 09 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2007 09 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2007 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 08 06
最終更新日/Last modified on
2008 02 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000946
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000946

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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