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一般向け試験名/Public title

日本語
不可逆性気流閉塞を有した喘息患者における抗ロイコトリエン受容体拮抗薬（プランルカスト）の気道リモデリング抑制効果；CTを用いた検討

英語
Antiremodeling effect of leukotriene receptor antagonist (pranlukast) in asthmatic subjects with chronic airflow limitation as assessed with computed tomography (CT).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
喘息患者における抗ロイコトリエン受容体拮抗薬のリモデリング抑制効果の検討

英語
Antiremodeling effect of leukotriene receptor antagonist in asthmatic subjects.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
不可逆性気流閉塞を有した喘息患者における抗ロイコトリエン受容体拮抗薬（プランルカスト）の気道リモデリング抑制効果；CTを用いた検討

英語
Antiremodeling effect of leukotriene receptor antagonist (pranlukast) in asthmatic subjects with chronic airflow limitation as assessed with computed tomography (CT).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
喘息患者における抗ロイコトリエン受容体拮抗薬のリモデリング抑制効果の検討

英語
Antiremodeling effect of leukotriene receptor antagonist in asthmatic subjects.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
喘息

英語
asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
喘息における抗ロイコトリエン受容体拮抗薬のリモデリング抑制作用の有無を検討する

英語
To investigate antiremodeling effect of leukotriene receptor antagonist in asthmatic patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胸部CTにおける気道壁肥厚、平均肺野濃度、% low attenuation area

英語
Bronchial wall thickness, mean lung density, % low attenuation area

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
肺機能
誘発喀痰中好酸球分画
呼気中NO濃度
喀痰上清中procollagen type 1 terminal peptide

英語
Pulmonary function tests
Sputum eosinophil count
Exhaled NO level
Procollagen type 1 terminal peptide of sputum supernatant

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プランルカスト450mgを24週投与する

英語
Treatment with pranlukast 450 mg for 24 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院通院中の通年性喘息患者。吸入ステロイド治療中で半年以上症状が安定しており、salbutamol 200mcg吸入後FEV1＜80%、FEV1/FVC＜70%、%MMF＜70%のいずれかを満たし、非喫煙、あるいは喫煙歴が5 pack year以下でロイコトリエン受容体拮抗薬非服用者

英語
Perennial asthmatic patients visiting our outpatient clinic, who have been treated with inhaled corticosteroid and are stable for at least 6 months with FEV1<80% or FEV1/FVC<70% or %MMF<70% after inhalation of 200 mcg of salbutamol, and are never- or non-current nonsmokers with a smoking history of <5 pack-years, and were never treated with leukotriene receptor antagonists.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1ヶ月以内に上気道炎を起こした者、NSAIDs服用者

英語
Subjects who suffered from respiratory tract infection in the previous month.
Subjects who were taking NSAIDs.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	新実　彰男

英語

名
ミドルネーム
姓	Akio Niimi

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部

英語
Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院河原町５４

英語
54 Kawahara, Shyogoin, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3830

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松岡　弘典

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirofumi Matsuoka

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部付属病院

英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院河原町５４

英語
54 Kawahara, Shyogoin, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3830

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto University Hospitaly

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学医学部付属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

08

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004

年

12

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2007

年

09

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2007

年

09

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2007

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

08

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2008

年

02

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000946

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