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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000792
受付番号 R000000947
科学的試験名 切除不能胆道癌に対するゲムシタビン+ティーエスワン療法の第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/08/08
最終更新日 2010/10/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能胆道癌に対するゲムシタビン+ティーエスワン療法の第II相臨床試験 Phase II study of gemcitabine/S-1 combination therapy in patients with non-resectable advanced biliary tract cancer
一般向け試験名略称/Acronym 切除不能胆道癌に対するゲムシタビン+ティーエスワン療法の第II相臨床試験 Phase II study of gemcitabine/S-1 combination therapy in patients with non-resectable advanced biliary tract cancer
科学的試験名/Scientific Title 切除不能胆道癌に対するゲムシタビン+ティーエスワン療法の第II相臨床試験 Phase II study of gemcitabine/S-1 combination therapy in patients with non-resectable advanced biliary tract cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 切除不能胆道癌に対するゲムシタビン+ティーエスワン療法の第II相臨床試験 Phase II study of gemcitabine/S-1 combination therapy in patients with non-resectable advanced biliary tract cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能および術後再発胆道癌 non-resectable biliary tract cancer or recurrent biliary tract cancer post surgical treatment
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能進行胆道癌に対するゲムシタビン+ティーエスワン併用療法の臨床効果と有害反応を評価する Our purpose is to evaluate the efficacy and safety of gemcitabine/S-1 combination therapy in patients with non-resectalbe advanced biliary tract cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 Overall survival (OS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効率、有害事象 response rate (RR)
adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ゲムシタビン1000 mg/m2を第1日目および第8日目に30分かけて点滴静注。ティーエスワンは60 mg/m2を1日2回に分けて第1日目から第14日目まで経口投与する。1コースを3週間とし、腫瘍の増悪、重篤な有害事象、試験参加の同意の撤回や患者の死亡が認められるまで治療を繰り返す。 Gemcitibine 1000 mg/m2 is infused in 30 min on day 1 and 8, and S-1 60 mg/m2 is given orally daily for 14 consecutive days. The cycle is repeated every 3 weeks until disease progression, unacceptable adverse events, patient withdrawal or death.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.組織学的または細胞診にて胆道癌の確定診断が得られた切除不能胆道癌(肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌)症例もしくは術後再発症例
2.登録時年齢が20歳以上の症例
3.PSが0-2
4.原疾患に対する手術以外の既往治療(放射線療法、化学療法、免疫療法等)を受けていない症例。但し胆道ドレナージ術(経皮、経乳頭、開腹)は可とする。また術後補助化学療法は終了後6ヶ月以上経過していれば可とする。
5.主要臓器機能が保持されている症例
6.投与を不適当と判断される重篤な合併症がない症例
7.経口摂取可能な症例
8.少なくとも3ヶ月以上の生存が可能と判断される症例
9.本研究の参加について症例本人の同意が得られている症例
1. Patients with cytologically or histologically proved non-resectable biliary tract cancer (intrahepatic bile duct cancer, extrahepatic bile duct cancer, gall bladder cancer and ampulla vater cancer) or recurrent biliary tract cancer post surgical treatment
2. Patients of age >=20 years
3. Patients with PS of 0-2
4. Patients without the prior treatment except surgery
5. Patients with an adequate organ function
6. Patinets without other serious comorbid disease
7. Patients with an ability of oral intake
8. Patients with an estimated life expectancy of more than 3 months
9. Patients providing written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.間質性肺炎又は肺線維症を有する症例
2.コントロ-ル困難な糖尿病、肝障害、狭心症及び発症後3ヵ月以内の心筋梗塞を有する症例
3.重症感染症を合併している症例又は発熱があり重症感染症が疑われる症例
4.妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意思がある症例
5.重篤な薬物アレルギ-を有する症例
6.その他、重篤な合併症を有する症例
7.精神病または精神症状を合併しており本試験への参加が困難と判断される症例
8.その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
1. Patients with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
2. Patients with uncontrollable diabetes mellitus, liver disease, angina pectoris or a new onset of myocardial infarction within 3 months
3. Patients with severe active infection
4. Patients who are pregnant or lactating, or have an intention to get pregnant
5. Patients with a history of severe drug allery
6. Patients with other serious comorbid disease
7. Patinets with serious mental disease
8. Patients who are judged inappropriate for the entry into the study by the investigater
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
金井 雅史

ミドルネーム
Masashi Kanai
所属組織/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
所属部署/Division name 外来化学療法部 Outpatient Oncology Unit
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Syogoinn Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-4771
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
部署名/Division name 外来化学療法部 Outpatient Oncology Unit
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Syogoinn Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 08 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 01 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2010 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2010 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 08 07
最終更新日/Last modified on
2010 10 25


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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