UMIN試験ID | UMIN000000809 |
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受付番号 | R000000948 |
科学的試験名 | 切除不能・再発肝内胆管がんに対する シスプラチン肝動注製剤による肝動注化学療法の臨床第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/08/31 |
最終更新日 | 2019/03/05 12:30:58 |
日本語
切除不能・再発肝内胆管がんに対する
シスプラチン肝動注製剤による肝動注化学療法の臨床第II相試験
英語
Phase II study of hepatic arterial infusion of cisplatin for unresectable intrahepatic cholangiocarcinoma
日本語
ICC-CDDP
英語
ICC-CDDP
日本語
切除不能・再発肝内胆管がんに対する
シスプラチン肝動注製剤による肝動注化学療法の臨床第II相試験
英語
Phase II study of hepatic arterial infusion of cisplatin for unresectable intrahepatic cholangiocarcinoma
日本語
ICC-CDDP
英語
ICC-CDDP
日本/Japan |
日本語
肝内胆管がん
英語
intrahepatic cholangiocarcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除不能・再発肝内胆管がん対するシスプラチン肝動注製剤による肝動注化学療法の有効性ならびに安全性を評価する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of hepatic arterial infusion of CDDP for intrahepatic cholangiocarcinoma
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効割合
英語
response rate
日本語
有害事象、
生存期間、
無増悪生存期間
英語
adverse events, overall survival, progression free survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
シスプラチン 65mg/m2 を肝動脈から投与する。病態の明らかな増悪あるいは投与継続が困難な有害事象が発現しない限り、
4-6週おきに最大6コースまで繰り返す。
英語
CDDP is administered at a dose of 65 mg/m2 into the hepatic artery. The treatment is repeated every 4 to 6 weeks until a maximum of 6 courses, the appearance of unacceptable toxicity, or disease progression.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的かつ臨床的に肝内胆管がんであることが確認されている。
2) 切除不能進行例もしくは切除後肝内再発例である。
3) ECOG Performance Status は0-1である。
4) 測定可能病変を有する
5) 主要臓器の機能が充分に保持されている。
6) 肝内胆管がんに対するプラチナ系薬剤による前治療歴がない。
7) 肝内胆管がんに対する放射線療法歴がない。
8) 患者本人から文書による同意が得られている。
英語
1) histologically confirmed ICC
2) unresectable or recurrent disease
3) ECOG Performance Status 0-1
4) having measurable lesion
5) adequate organ function
6) no prior chemotherapy using platinum compound
7) no prior radiotherapy
8) written informed consent
日本語
1)治療に反応しない腹水、胸水を有する。
2)脳転移、骨転移を有する。
3)治療にもかかわらずコントロール困難な心不全、狭心症、不整脈および発症後6カ月以内の心筋梗塞を有する。
4)B型またはC型肝炎を除く活動性の感染症を有する。
5)活動性の重複がんを有する。
6)重症の精神障害がある。
7)重篤な薬物アレルギーがある。
8)妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある症例、又は挙児を希望する。
英語
1) presence of uncontrollable ascites or pleural effusion
2) cerebral or bone metastasis
3) uncontrollable cardiovascular disease or prior myocardial infarction
4) active infection other than HBV or HCV
5) other malignancy
6) severe psychiatric disorder
7) severe drug allergy
8) pregnant or nursing
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 古瀬 純司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Junji Furuse |
日本語
杏林大学
英語
Kyorin University
日本語
内科学腫瘍内科
英語
medical oncology
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa
03-3412-1111
jfuruse@ks.kyorin-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 仲地 耕平 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kohei Nakachi |
日本語
札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
日本語
札幌市
英語
Sapporo
0155-22-6600
knakachi-gi@umin.org
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Division of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology, National Cancer Center Hospital East
日本語
国立がんセンター東病院 肝胆膵内科
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英語
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厚生労働省
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
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厚生労働省
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
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日本
英語
Japan
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2007 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2007 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000948
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000948
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |