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一般向け試験名/Public title

日本語
高血圧症を合併した冠動脈疾患患者におけるアンジオテンシンII受容体拮抗薬の心血管イベント二次予防効果を検討する介入研究

英語
The Heart Institute of Japan Candesartan Randomized trial for Evaluation in Coronary Artery Disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HIJ-CREATE

英語
HIJ-CREATE

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高血圧症を合併した冠動脈疾患患者におけるアンジオテンシンII受容体拮抗薬の心血管イベント二次予防効果を検討する介入研究

英語
The Heart Institute of Japan Candesartan Randomized trial for Evaluation in Coronary Artery Disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HIJ-CREATE

英語
HIJ-CREATE

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患

英語
Coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アンジオテンシンII受容体拮抗薬カンデサルタンの、冠動脈疾患患者における心血管イベント二次予防効果の有無を、従来の治療法と比較して検証する

英語
To compare the effects of candesartan-based pharmacotherapy on major cadiovascular adverse events in coronary artery disease patients with hypertension with those of non-ARB standard pharmacotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心血管死、心筋梗塞、入院を必要とする不安定狭心症・心不全・脳卒中・その他の心血管イベント

英語
The primary endpoint of the present study was the time to the first major adverse cardiovascular events.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
冠血行再建術、糖尿病の新規発症

英語
The major secondary endpoints included the incidence of coronary revascularization and new-onset diabetes.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カンデサルタン投与群は、カンデサルタンとアンジオテンシン変換酵素阻害薬以外の薬物療法を受ける

英語
Candesartan-based therapy without any angiotensin-converting enzyme inhibitors

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群は、アンジオテンシンII受容体阻害薬以外の標準的治療法を受ける

英語
Non-ARB based standard therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
冠動脈造影検査により冠動脈疾患の存在が確認された高血圧症を合併した患者

英語
Coronary angiographically documented patients with coronary artery disease and hypertension

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
二次性高血圧症,高度な弁狭窄（圧較差50mmHg 以上）, 閉塞性肥大型心筋症,急性心筋梗塞発症１週間以内の患者, 過去3 ヶ月以内に脳血管障害を発症した患者, 血清クレアチニン2.0 mg/dl 以上の腎障害患者,重篤な肝障害を有する患者,高カリウム血症（正常上限値以上）

英語
Patients with
socondary hypertension
hypertrophic obstructive cardiomyopathy
Acute myocardial infarction (withih 7 days)
cerebrovascular disease within 3 months
serum Creatinine >=2.0mg/dl
hyperkalemia

目標参加者数/Target sample size

2030

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	笠貫宏

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Kasanuki

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
The Heart Institute of Japan, Tokyo Women's Medical University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町８－１

英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo 162-8666, Japan

電話/TEL

03-3353-8111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小川洋司

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Ogawa

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
The Heart Institute of Japan, Tokyo Women's Medical University

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町８－１

英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo 162-8666, Japan

電話/TEL

03-3353-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://hijc.gr.jp/

Email/Email

mogawa@hij.twmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
HIJC Study group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
HIJC研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Japan Research Promotion Society for
Cardiovascular Diseases, Tokyo, Japan.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本心臓血圧振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

11

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://hijc.gr.jp/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://hijc.gr.jp/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2001

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2001

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2007

年

10

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2007

年

10

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2007

年

10

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

08

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2007

年

11

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000949

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