UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000790
受付番号 R000000949
科学的試験名 高血圧症を合併した冠動脈疾患患者におけるアンジオテンシンII受容体拮抗薬の心血管イベント二次予防効果を検討する介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2007/11/07
最終更新日 2007/11/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高血圧症を合併した冠動脈疾患患者におけるアンジオテンシンII受容体拮抗薬の心血管イベント二次予防効果を検討する介入研究 The Heart Institute of Japan Candesartan Randomized trial for Evaluation in Coronary Artery Disease
一般向け試験名略称/Acronym HIJ-CREATE HIJ-CREATE
科学的試験名/Scientific Title 高血圧症を合併した冠動脈疾患患者におけるアンジオテンシンII受容体拮抗薬の心血管イベント二次予防効果を検討する介入研究 The Heart Institute of Japan Candesartan Randomized trial for Evaluation in Coronary Artery Disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HIJ-CREATE HIJ-CREATE
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠動脈疾患 Coronary artery disease
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アンジオテンシンII受容体拮抗薬カンデサルタンの、冠動脈疾患患者における心血管イベント二次予防効果の有無を、従来の治療法と比較して検証する To compare the effects of candesartan-based pharmacotherapy on major cadiovascular adverse events in coronary artery disease patients with hypertension with those of non-ARB standard pharmacotherapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心血管死、心筋梗塞、入院を必要とする不安定狭心症・心不全・脳卒中・その他の心血管イベント The primary endpoint of the present study was the time to the first major adverse cardiovascular events.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 冠血行再建術、糖尿病の新規発症 The major secondary endpoints included the incidence of coronary revascularization and new-onset diabetes.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 カンデサルタン投与群は、カンデサルタンとアンジオテンシン変換酵素阻害薬以外の薬物療法を受ける Candesartan-based therapy without any angiotensin-converting enzyme inhibitors
介入2/Interventions/Control_2 対照群は、アンジオテンシンII受容体阻害薬以外の標準的治療法を受ける Non-ARB based standard therapy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 冠動脈造影検査により冠動脈疾患の存在が確認された高血圧症を合併した患者 Coronary angiographically documented patients with coronary artery disease and hypertension
除外基準/Key exclusion criteria 二次性高血圧症,高度な弁狭窄(圧較差50mmHg 以上), 閉塞性肥大型心筋症,急性心筋梗塞発症1週間以内の患者, 過去3 ヶ月以内に脳血管障害を発症した患者, 血清クレアチニン2.0 mg/dl 以上の腎障害患者,重篤な肝障害を有する患者,高カリウム血症(正常上限値以上) Patients with
socondary hypertension
hypertrophic obstructive cardiomyopathy
Acute myocardial infarction (withih 7 days)
cerebrovascular disease within 3 months
serum Creatinine >=2.0mg/dl
hyperkalemia
目標参加者数/Target sample size 2030

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
笠貫宏

ミドルネーム
Hiroshi Kasanuki
所属組織/Organization 東京女子医科大学 The Heart Institute of Japan, Tokyo Women's Medical University
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo 162-8666, Japan
電話/TEL 03-3353-8111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小川洋司

ミドルネーム
Hiroshi Ogawa
組織名/Organization 東京女子医科大学 The Heart Institute of Japan, Tokyo Women's Medical University
部署名/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo 162-8666, Japan
電話/TEL 03-3353-8111
試験のホームページURL/Homepage URL http://hijc.gr.jp/
Email/Email mogawa@hij.twmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 HIJC Study group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
HIJC研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Japan Research Promotion Society for
Cardiovascular Diseases, Tokyo, Japan.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本心臓血圧振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 11 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://hijc.gr.jp/
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://hijc.gr.jp/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2001 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2001 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2007 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2007 10 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2007 10 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2007 10 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 08 07
最終更新日/Last modified on
2007 11 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000949
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000949

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。