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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000791
受付番号 R000000950
科学的試験名 脂質異常症に対するプラバスタチンの高分子アディポネクチン濃度に及ぼす効果についての多施設共同パイロット試験(横浜・金沢地区)
一般公開日(本登録希望日) 2007/08/08
最終更新日 2011/08/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脂質異常症に対するプラバスタチンの高分子アディポネクチン濃度に及ぼす効果についての多施設共同パイロット試験(横浜・金沢地区) The Multicentre pilot study of the effet of pravastatin treatment on high molecular weight adiponectin blood concentration in patients with dyslipidemia
-Kanazawa, Yokohama-
一般向け試験名略称/Acronym DOLPHIN
脂質異常症に対するプラバスタチンの高分子アディポネクチン濃度に及ぼす効果についての多施設共同パイロット試験(横浜・金沢地区)
Dyslipidemia Open labeled pilot study by lipid lowering therapy with Pravastatin to elucidate the effect to increase High-molecular weight adiponectin by investigators in Nippon Yokohama(DOLPHIN)
科学的試験名/Scientific Title 脂質異常症に対するプラバスタチンの高分子アディポネクチン濃度に及ぼす効果についての多施設共同パイロット試験(横浜・金沢地区) The Multicentre pilot study of the effet of pravastatin treatment on high molecular weight adiponectin blood concentration in patients with dyslipidemia
-Kanazawa, Yokohama-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym DOLPHIN
脂質異常症に対するプラバスタチンの高分子アディポネクチン濃度に及ぼす効果についての多施設共同パイロット試験(横浜・金沢地区)
Dyslipidemia Open labeled pilot study by lipid lowering therapy with Pravastatin to elucidate the effect to increase High-molecular weight adiponectin by investigators in Nippon Yokohama(DOLPHIN)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脂質異常症 Dyslipidemia
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脂質異常症患者においてプラバスタチンの高分子量アディポネクチン増加効果を明らかにする。 The purpose of this study is to investigate pravastatin treatment is effective for increasing serum high-molecular weight adiponectin concentration in dyslipidemia patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 高分子アディポネクチンの変化量 The change of serum high-molecular weight adiponectin concentration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.糖代謝マーカーの変化
2.脂質代謝マーカーの変化
3.炎症マーカーの繁華(hs-CRP)
4.総アディポネクチンの変化
1.The alteration in glucose metabolism
2.The change in serum lipid levels
3.The change in serum hs-CRP
4.The change in serum total adiponectin concentration

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 プラバスタチン 5-10mg/dayを6ヶ月間投与する Patients will receive pravastatin 5-10mg/day for 6 months.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.脂質異常症(LDL-C > 140mg/dL)
2.横浜市金沢区で外来通院中
3.2007年動脈硬化性疾患予防ガイドラインにおける冠動脈疾患の危険因子を1個以上有する
4.本試験の参加について本人の同意が得られていること
1. Patients diagnosed as dyslipidemia(LDL-C>140mg/dL)
2. Outpatient clinic patients in Kanazawa ward
3. Patients who fall into category 2 or 3 of Japan Atherosclerosis Society(JAS) Guidelines for diagnosis and prevention of atherosclerotic cardiovascular disease for Japanese
4. Informed concent on the form filled out by the patient.
除外基準/Key exclusion criteria 1.家族性高脂血症
2.冠動脈疾患の既往
3.既にスタチンが投与されている患者
1. Familial hyperlipidemia
2. Ischemic heart disease
3. Patients who is already taking statin
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
根津 潤

ミドルネーム
Uru Nezu
所属組織/Organization 横浜市立大学大学院医学研究科 Yokohama City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 分子内分泌・糖尿病内科 Department of Endocrinology & Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ward, Yokohama 236-0004
電話/TEL 045-787-2639
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
根津 潤

ミドルネーム
Uru Nezu
組織名/Organization 横浜市立大学大学院医学研究科 Yokohama City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 分子内分泌・糖尿病内科 Department of Endocrinology & Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ward, Yokohama 236-0004
電話/TEL 045-787-2639
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University Graduate School of Medicine
Department of Endocrinology & Metabolism
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学大学院医学研究科
分子内分泌・糖尿病内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yokohama City University Graduate School of Medicine
Department of Endocrinology & Metabolism
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学大学院医学研究科
分子内分泌・糖尿病内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 08 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 01 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2009 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2009 04 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2009 05 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 08 07
最終更新日/Last modified on
2011 08 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000950
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000950

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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