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一般向け試験名/Public title

日本語
脂質異常症に対するプラバスタチンの高分子アディポネクチン濃度に及ぼす効果についての多施設共同パイロット試験(横浜・金沢地区）

英語
The Multicentre pilot study of the effet of pravastatin treatment on high molecular weight adiponectin blood concentration in patients with dyslipidemia
-Kanazawa, Yokohama-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DOLPHIN
脂質異常症に対するプラバスタチンの高分子アディポネクチン濃度に及ぼす効果についての多施設共同パイロット試験(横浜・金沢地区）

英語
Dyslipidemia Open labeled pilot study by lipid lowering therapy with Pravastatin to elucidate the effect to increase High-molecular weight adiponectin by investigators in Nippon Yokohama(DOLPHIN)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脂質異常症に対するプラバスタチンの高分子アディポネクチン濃度に及ぼす効果についての多施設共同パイロット試験(横浜・金沢地区）

英語
The Multicentre pilot study of the effet of pravastatin treatment on high molecular weight adiponectin blood concentration in patients with dyslipidemia
-Kanazawa, Yokohama-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DOLPHIN
脂質異常症に対するプラバスタチンの高分子アディポネクチン濃度に及ぼす効果についての多施設共同パイロット試験(横浜・金沢地区）

英語
Dyslipidemia Open labeled pilot study by lipid lowering therapy with Pravastatin to elucidate the effect to increase High-molecular weight adiponectin by investigators in Nippon Yokohama(DOLPHIN)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脂質異常症

英語
Dyslipidemia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脂質異常症患者においてプラバスタチンの高分子量アディポネクチン増加効果を明らかにする。

英語
The purpose of this study is to investigate pravastatin treatment is effective for increasing serum high-molecular weight adiponectin concentration in dyslipidemia patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
高分子アディポネクチンの変化量

英語
The change of serum high-molecular weight adiponectin concentration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１．糖代謝マーカーの変化
２．脂質代謝マーカーの変化
３．炎症マーカーの繁華(hs-CRP)
４．総アディポネクチンの変化

英語
1.The alteration in glucose metabolism
2.The change in serum lipid levels
3.The change in serum hs-CRP
4.The change in serum total adiponectin concentration

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プラバスタチン 5-10mg/dayを6ヶ月間投与する

英語
Patients will receive pravastatin 5-10mg/day for 6 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．脂質異常症(LDL-C > 140mg/dL)
２．横浜市金沢区で外来通院中
３．2007年動脈硬化性疾患予防ガイドラインにおける冠動脈疾患の危険因子を1個以上有する
４．本試験の参加について本人の同意が得られていること

英語
1. Patients diagnosed as dyslipidemia(LDL-C>140mg/dL)
2. Outpatient clinic patients in Kanazawa ward
3. Patients who fall into category 2 or 3 of Japan Atherosclerosis Society(JAS) Guidelines for diagnosis and prevention of atherosclerotic cardiovascular disease for Japanese
4. Informed concent on the form filled out by the patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．家族性高脂血症
２．冠動脈疾患の既往
３．既にスタチンが投与されている患者

英語
1. Familial hyperlipidemia
2. Ischemic heart disease
3. Patients who is already taking statin

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	根津　潤

英語

名
ミドルネーム
姓	Uru Nezu

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
分子内分泌・糖尿病内科

英語
Department of Endocrinology & Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ward, Yokohama 236-0004

電話/TEL

045-787-2639

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	根津　潤

英語

名
ミドルネーム
姓	Uru Nezu

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
分子内分泌・糖尿病内科

英語
Department of Endocrinology & Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ward, Yokohama 236-0004

電話/TEL

045-787-2639

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine
Department of Endocrinology & Metabolism

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科
分子内分泌・糖尿病内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine
Department of Endocrinology & Metabolism

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科
分子内分泌・糖尿病内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

08

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

01

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2009

年

04

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009

年

05

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

08

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

08

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000950

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