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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000793
受付番号 R000000951
科学的試験名 高齢者の切除不能未治療非小細胞肺癌に対するTS-1療法 -Phase II study-
一般公開日(本登録希望日) 2007/08/11
最終更新日 2012/06/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者の切除不能未治療非小細胞肺癌に対するTS-1療法
-Phase II study-
Phase II study of TS-1 in elderly patients with unresectable non-small cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者の未治療非小細胞肺癌に対するTS-1第II相試験 Phase II study of TS-1 in elderly patients with unresectable non-small cell lung cancer
科学的試験名/Scientific Title 高齢者の切除不能未治療非小細胞肺癌に対するTS-1療法
-Phase II study-
Phase II study of TS-1 in elderly patients with unresectable non-small cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者の未治療非小細胞肺癌に対するTS-1第II相試験 Phase II study of TS-1 in elderly patients with unresectable non-small cell lung cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢者の切除不能未治療非小細胞肺癌に対するTS-1療法の効果と安全性の検討 The main objectives of this study is to define efficacy and safety of TS-1 in elderly non-small cell lung cancer patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏功率 Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏功期間、安全性、生存期間 Time to progression, safety, survival time

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 TS-1: 40mg/m2/day 1日2回経口投与 day1-28 TS-1 40mg/m2/day twice a day (day1-28)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
70 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織診もしくは細胞診での非小細胞肺癌の診断
2) Stage IIIB-IV
3) 化学療法未治療
4) Performance status: 0-1
5) 適切な造血機能
6) 適切な肝腎機能
7) Informed consentが文書にて得られている
1) Histologically or cytologically documented non-small cell lung cancer
2) Stage IIIB-IV
3) previously non-chemotherapy
4) Performance status: 0-1
5) Adequate hematopoietic function
6) Adequate hepatic and renal function
7) Patients signed written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) コントロール不良な胸水、心嚢水
2) コントロール不良な症状を有する脳転移
3) 間質性肺炎、肺線維症
4) 活動性の感染症
5) コントロール不良な他の疾患
1) Uncontroled pleural or pericardial effusion
2) Uncontroled brain metastasis
3) Interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis
4) Active infection
5) Uncontroled other disease
目標参加者数/Target sample size 32

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
河野 茂

ミドルネーム
Shigeru Kohno
所属組織/Organization 長崎大学医学部 Nagasaki University School of Medicine
所属部署/Division name 第二内科 Second Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
笠井 尚

ミドルネーム
Takashi Kasai
組織名/Organization 日赤長崎原爆病院 Japanese Red Cross Nagasaki Atomic Bomb Hospital
部署名/Division name 内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎県長崎市茂里町3-15
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email naho-k@mue.biglobe.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagasaki Thoracic Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎胸部腫瘍研究グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 08 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 06 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2009 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 08 07
最終更新日/Last modified on
2012 06 17


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000951
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000951

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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