UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000794
受付番号 R000000952
科学的試験名 乳幼児アトピー性皮膚炎の母親に対する行動変容プログラムの有効性に対するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/08/08
最終更新日 2013/03/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳幼児アトピー性皮膚炎の母親に対する行動変容プログラムの有効性に対するランダム化比較試験 A Randomized Trial of Behavioral Modification Program for Mothers of Children with Atopic Dermatitis
一般向け試験名略称/Acronym 乳幼児アトピー性皮膚炎に対する行動変容プログラムの比較試験 A Randomized Trial of Behavioral Modification Program for Mothers of Children with Atopic Dermatitis
科学的試験名/Scientific Title 乳幼児アトピー性皮膚炎の母親に対する行動変容プログラムの有効性に対するランダム化比較試験 A Randomized Trial of Behavioral Modification Program for Mothers of Children with Atopic Dermatitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳幼児アトピー性皮膚炎に対する行動変容プログラムの比較試験 A Randomized Trial of Behavioral Modification Program for Mothers of Children with Atopic Dermatitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳幼児アトピー性皮膚炎 Children with Atopic Dermatitis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 小児科学/Pediatrics
皮膚科学/Dermatology 看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アトピー性皮膚炎治療の薬物療法に行動変容プログラムを組み合わせることで、アドヒアランスの向上による治療効果を検証する。 To test whether add-on behaviral modification program leads better adherance and better outcome with medical treatment.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入開始から3ヶ月後と6ヶ月後の皮膚症状(SCORAD) SCORAD at baseline, three and six month later
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 介入開始から3ヵ月後と6ヶ月後の
DFI(Family Impact of Childhood Eczema Questionnaire)
QPCAD(Quality of Life in Primary Caregivers of children with Atopic Dermatitis)
STAI(State Trait Anxiety Inventory ) 
ステロイド処方量
DFI (Family Impact of Childhood Eczema Questionnaire)
QPCAD (Quality of Life in Primary Caregivers of children with Atopic Dermatitis) STAI (State Trait Anxiety Inventory)
Ammount of steroid ointment prescribed after three and six months

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 行動変容プログラム
(1泊2日教育入院後、セルフモニタリングのためのスキンケア表の記載と月1回の看護師によるフィードバックを 3ヶ月間実施)
Behavial Modification Program
(One night hands-on hospital stay, self monitored skin-care according to skin-care table AND monthly feedback sessions by specialized nurse upto three months.)
介入2/Interventions/Control_2 標準治療
(ステロイド治療+情報提供)
Standard Therapy
(Steroid ointment and General information)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
6 ヶ月/months-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
72 ヶ月/months-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 日本皮膚科学会のガイドラインによる中等症以上のアトピー性皮膚炎 Moderate or severe eczema according to Japanese Dermatology Association guideline.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 他疾患を含め緊急入院治療の必要性がある
2) 母または患児が心理療法を受けている
3) アトピー性皮膚炎の症状に強く影響を及ぼす重大な合併症を有している
4)教育入院での指導が受けられない
5)主な養育者が親ではない
6)研究参加が不適当と担当医師が判断される
1) Need emergency addmission.
2) Under psychological therapy (either mother or child).
3) Serious co-mobidity which may interfare atopic dermatitis.
4) Cannot afford one-night hospital stay.
5) Parents are not involved.
6) In-charge doctor judges.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
益子 育代

ミドルネーム
Ikuyo Masuko
所属組織/Organization 群馬県立県民健康科学大学 Gunma Prefectural College of Health Sciences
所属部署/Division name 看護学部 School of Nursing
郵便番号/Zip code
住所/Address 群馬県前橋市上沖町323-1 323-1,Kamioki, Maebashi, Gunma 371-0052,Japan
電話/TEL 027-235-1211
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
二村 昌樹

ミドルネーム
Masaki Futamura
組織名/Organization あいち小児保健医療総合センター Aichi Children's Health and Medical Center
部署名/Division name アレルギー科 Department of Allergy
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県大府市森岡町尾坂田1-2 1-2 Osakata, Morioka, Ohbu, Aichi 474-8710, Japan
電話/TEL 0562-43-0500
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m.futamura@mbe.ocn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gunma Prefectural College of Health Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
群馬県立県民健康科学大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 08 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23458232
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
介入(患者教育:PEP)群のSCORADの得点は、6ヶ月の時点で、対照群のSCORAD得点よりよりも有意に低下していた。PEPグループにおける睡眠障害得点とステロイド不安得点は、6ヶ月時点のコントロール群に比べて有意に改善していた。ステロイド外用薬の使用量とQOLにおいて、グループ間の差は見受けられなかった。PEPは、湿疹の重症度と親のステロイドに対する不安に対して、長期的なプラスの効果をもたらす。
Participants in the PEP group had a significantly lower SCORAD score than those in the control group at 6 months (mean difference 10.0, 95% confidence interval [CI] = 2.3-17.7, p = 0.01) and objective SCORAD score (mean difference 7.1, 95% CI = 0.8-13.5, p = 0.03). The sleeplessness symptom score (mean difference 1.6, 95% CI = 0.0-3.1, p = 0.048) and corticosteroid anxiety score (p = 0.02) in the PEP group were significantly better than in the control group at 6 months. There was no significant difference between groups in the amount of corticosteroid used or quality of life. The PEP had positive long-term effects on eczema severity and parental anxiety about corticosteroid usage.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 04 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2009 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2009 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2009 05 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 08 08
最終更新日/Last modified on
2013 03 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000952
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000952

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。