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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000797
受付番号 R000000954
科学的試験名 高血圧を合併する顕性蛋白尿を有する糖尿病性腎症患者に対するテルミサルタンとロサルタンの有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2007/08/10
最終更新日 2016/04/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高血圧を合併する顕性蛋白尿を有する糖尿病性腎症患者に対するテルミサルタンとロサルタンの有用性の検討 Effect of Termisartan or Losartan in Hypertensive Diabetic Patients with Macroalbumiuria
一般向け試験名略称/Acronym テルミサルタン糖尿病性腎症試験 MOLOYAMA Study
科学的試験名/Scientific Title 高血圧を合併する顕性蛋白尿を有する糖尿病性腎症患者に対するテルミサルタンとロサルタンの有用性の検討 Effect of Termisartan or Losartan in Hypertensive Diabetic Patients with Macroalbumiuria
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym テルミサルタン糖尿病性腎症試験 MOLOYAMA Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧を合併した顕性蛋白尿を有する糖尿病性腎症 Hypertensive Diabetic Nephropathy Patients with Macroalbumiuria
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高血圧を合併する顕性蛋白尿を有する糖尿病性腎症患者に対するテルミサルタンとロサルタンの腎障害に対する有用性を比較検討する To compare the effects of telmisartan and losartan in hypertensive diabetic patients with macroalbumiuria
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 12週後の尿中蛋白量の変化 Changes of urinary excretion of protein after 12 weeks of treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)12週後の外来血圧の変化
2)血清クレアチニン、高分子アデポネクチン、カリウム、総コレステロール、HDLコレステロール、中性脂肪、血糖、インスリン、HbA1c、HOMA-IRの変化
1) Changes in office blood pressure after 12 weeks treatment
2) Changes in serum creatinine,high molecular adeponectine, potassium, total cholestero, HDL-cholesterol, triglyceride, blood glucose, IRI, HbA1c, HOMA-IR after 12 weeks of treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ロサルタン(25-100mg/日)継続投与 Continue oral administration of Losartan (25-100mg/day)
介入2/Interventions/Control_2 テルミサルタン(20-80mg/日)に切り替え Switch to oral administration of Telmisartan (20-80mg/day)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)顕性蛋白尿陽性の糖尿病性腎症(尿蛋白定性検査「+」以上)の患者
2)ロサルタン投与中の高血圧患者
1) Diabetic nephropathy patients with macroalbumiuria (Urinary Protein >1+)
2)Hypertensive patients taking Losartan
除外基準/Key exclusion criteria 1)非糖尿病性腎症(IgA腎症、腎硬化症など)
2)ACE阻害薬、あるいはロサルタン以外のARBを服用中の患者
3)血清クレアチニン3.0mg/dl以上の患者
4)拡張期血圧120mmHg以上の重症高血圧患者
5)その他、本試験への参加が不適当と判断された患者
1) Non diabetic nephropathy (e.g. IgA nephropathy, Nephrosclerosis, etc)
2) Patients who are taking ACRs and/or ARBs other than Losartan
3) Serum creatinine > 3.0mg/dl
4) Severe hypertension (Diastolic blood pressure > 120mmHg)
5) Patients who are inadequate to entry this study by physicians in charge
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中元秀友

ミドルネーム
Hidetomo Nakamoto
所属組織/Organization 埼玉医科大学 Saitama Medical University
所属部署/Division name 総合診療内科 Department of General Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 38Morohongo, Moriyamamachi, Iruma-gun, Saitama 350-0451, Japan
電話/TEL 049-276-1611
Email/Email nakamo_h@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中元秀友

ミドルネーム
Hidetomo Nakamoto
組織名/Organization 埼玉医科大学 Saitama Medical University
部署名/Division name 総合診療内科 Department of General Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 38Morohongo, Moroyamamachi, Iruma-gun, Saitama 350-0451, Japan
電話/TEL 049-276-1611
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nakamo_h@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 08 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2008 06 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2008 08 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2008 10 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 08 09
最終更新日/Last modified on
2016 04 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000954
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000954

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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