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一般向け試験名/Public title

日本語
高血圧を合併する顕性蛋白尿を有する糖尿病性腎症患者に対するテルミサルタンとロサルタンの有用性の検討

英語
Effect of Termisartan or Losartan in Hypertensive Diabetic Patients with Macroalbumiuria

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
テルミサルタン糖尿病性腎症試験

英語
MOLOYAMA Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高血圧を合併する顕性蛋白尿を有する糖尿病性腎症患者に対するテルミサルタンとロサルタンの有用性の検討

英語
Effect of Termisartan or Losartan in Hypertensive Diabetic Patients with Macroalbumiuria

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
テルミサルタン糖尿病性腎症試験

英語
MOLOYAMA Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧を合併した顕性蛋白尿を有する糖尿病性腎症

英語
Hypertensive Diabetic Nephropathy Patients with Macroalbumiuria

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高血圧を合併する顕性蛋白尿を有する糖尿病性腎症患者に対するテルミサルタンとロサルタンの腎障害に対する有用性を比較検討する

英語
To compare the effects of telmisartan and losartan in hypertensive diabetic patients with macroalbumiuria

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12週後の尿中蛋白量の変化

英語
Changes of urinary excretion of protein after 12 weeks of treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１）12週後の外来血圧の変化
２）血清クレアチニン、高分子アデポネクチン、カリウム、総コレステロール、HDLコレステロール、中性脂肪、血糖、インスリン、HbA1c、HOMA-IRの変化

英語
1) Changes in office blood pressure after 12 weeks treatment
2) Changes in serum creatinine,high molecular adeponectine, potassium, total cholestero, HDL-cholesterol, triglyceride, blood glucose, IRI, HbA1c, HOMA-IR after 12 weeks of treatment

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロサルタン（25-100ｍｇ/日）継続投与

英語
Continue oral administration of Losartan (25-100mg/day)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
テルミサルタン（20-80ｍｇ/日）に切り替え

英語
Switch to oral administration of Telmisartan (20-80mg/day)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）顕性蛋白尿陽性の糖尿病性腎症（尿蛋白定性検査「+」以上）の患者
２）ロサルタン投与中の高血圧患者

英語
1) Diabetic nephropathy patients with macroalbumiuria (Urinary Protein >1+)
2)Hypertensive patients taking Losartan

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）非糖尿病性腎症（IgA腎症、腎硬化症など）
２)ACE阻害薬、あるいはロサルタン以外のARBを服用中の患者
３）血清クレアチニン3.0mg/dl以上の患者
４）拡張期血圧120mmHg以上の重症高血圧患者
５）その他、本試験への参加が不適当と判断された患者

英語
1) Non diabetic nephropathy (e.g. IgA nephropathy, Nephrosclerosis, etc)
2) Patients who are taking ACRs and/or ARBs other than Losartan
3) Serum creatinine > 3.0mg/dl
4) Severe hypertension (Diastolic blood pressure > 120mmHg)
5) Patients who are inadequate to entry this study by physicians in charge

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中元秀友

英語

名
ミドルネーム
姓	Hidetomo Nakamoto

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
総合診療内科

英語
Department of General Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
38Morohongo, Moriyamamachi, Iruma-gun, Saitama 350-0451, Japan

電話/TEL

049-276-1611

Email/Email

nakamo_h@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中元秀友

英語

名
ミドルネーム
姓	Hidetomo Nakamoto

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
総合診療内科

英語
Department of General Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
38Morohongo, Moroyamamachi, Iruma-gun, Saitama 350-0451, Japan

電話/TEL

049-276-1611

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakamo_h@saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

08

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008

年

05

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2008

年

06

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2008

年

08

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2008

年

10

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

08

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

04

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000954

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