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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000796
受付番号 R000000955
科学的試験名 WT1ペプチドとゾレドロン酸を添加した樹状細胞による急性骨髄性白血病に対する細胞免疫療法
一般公開日(本登録希望日) 2007/08/10
最終更新日 2009/12/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title WT1ペプチドとゾレドロン酸を添加した樹状細胞による急性骨髄性白血病に対する細胞免疫療法 Cellular immunotherapy for acute myeloid leukemia using dendritic cells pulsed with WT1 peptide and zoledronate
一般向け試験名略称/Acronym WT1ペプチドとゾレドロン酸を添加した樹状細胞による急性骨髄性白血病に対する細胞免疫療法 Cellular immunotherapy for acute myeloid leukemia using dendritic cells pulsed with WT1 peptide and zoledronate
科学的試験名/Scientific Title WT1ペプチドとゾレドロン酸を添加した樹状細胞による急性骨髄性白血病に対する細胞免疫療法 Cellular immunotherapy for acute myeloid leukemia using dendritic cells pulsed with WT1 peptide and zoledronate
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym WT1ペプチドとゾレドロン酸を添加した樹状細胞による急性骨髄性白血病に対する細胞免疫療法 Cellular immunotherapy for acute myeloid leukemia using dendritic cells pulsed with WT1 peptide and zoledronate
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性骨髄性白血病 acute myeloid leukemia
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 急性骨髄性白血病に対する化学療法後の残存病変に対し、WT1ペプチドとゾレドロン酸を添加した樹状細胞を投与する細胞免疫療法の安全性、臨床免疫学的反応および臨床効果を評価する。 Evaluate safety and efficacy of dendritic cell immunotherapy for residual acute myeloid leukemia after chemotherapy
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes NCI-CTC 1度から4度の毒性の発症頻度 Toxicity of NCI-CTC grade 1-4
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. WT1およびKLH特異的免疫パラメータの推移
2. gamma delta T細胞反応の推移
3. 完全寛解率
4. 骨髄塗抹標本で見た部分寛解率
5. フローサイトメトリーまたはWT1 mRNA定量で見た完全寛解率、部分寛解率
1. Immune responses to WT1 and KLH
2. Responses of gamma delta T cells
3. Complete remission rate
4. Partial remission rate evaluated by microscopy
5. Partial remission rate evaluated by flow cytometry or WT1 mRNA real-time RT-PCR

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 WT1ペプチドとゾレドロン酸を添加した単球由来樹状細胞を2週間毎に5回皮内および静脈内投与する。 Administer monocyte-derived dendritic cells intradermally and intravenously every 2 weeks for 5 doses
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
69 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 急性骨髄性白血病と診断されていること。
2. HLA-A*2402を有すること。
3. WT1 mRNAのreal-time RT-PCR定量検査によって、腫瘍細胞におけるWT1 mRNAの発現が以下のいずれかの基準に基づいて確認されていること。
1) 骨髄で1,000 copy/microgram RNA以上
2) 末梢血で10 copy/ microgram RNA以上
4. 一連の化学療法後に以下のいずれかの評価可能病変を有すること。
1) 骨髄塗抹標本において5%以上20%未満の芽球が存在する。
2) フローサイトメトリーにおいて、骨髄中に0.1%以上20%未満の白血病細胞が存在する。
3) WT1 mRNAのreal-time RT-PCR定量検査において、骨髄で1,000 copy/microgram RNA以上、末梢血で10 copy/microgram RNA以上の値が検出される。
4) 理学的所見またはCTによって検出できる、病理学的に証明された髄外病変。
5. 登録時のperformance status (ECOG)が2以下であること。
6. インフォームド・コンセント取得前4週間以内に化学療法が行われていないこと。
7. 登録時に、以下に示す臓器機能を有すること。
1) 血清クレアチニン値が施設基準値上限の3倍未満。
2) 血清総ビリルビンが2.0 mg/dL未満。
3) 血清GOTが施設基準値上限の5倍未満。
4) 心臓超音波検査にて測定した心駆出率が40%以上。
5) 酸素非投与下での動脈血酸素飽和度が93%以上。
8. 年齢、原疾患の病状、または臓器機能の観点から、造血幹細胞移植の対象とならないと判断されること。または、本人が造血幹細胞移植を希望しないこと。
9. 文書による患者の同意が得られていること。
1. Diagnosed as acute myeloid leukemia
2. HLA-A*2402 positive
3. Expression of WT1 in leukemic cells is confirmed by the following criteria
1) WT1 mRNA, more than 1,000 copy/microgram RNA for bone marrow
2) WT1 mRNA, more than 10 copy/microgram RNA for peripheral blood
4. Leukemic cells are detected after chemotherapy, based on the following criteria
1) 5% or more and less than 20% blasts on bone marrow smear
2) 0.1% or more and less than 20% leukemic cells on flow cytometry
3) WT1 mRNA, more than 1,000 copy/microgram RNA for bone marrow or more than 10 copy/microgram RNA for peripheral blood by real-time RT-PCR
4) pathologically diagnosed extramedullary lesions detected by physical examination of CT scan
5. Performance status (ECOG) 0-2
6. No chemotherapy has been performed within 4 weeks before informed consent
7. Meet the following criteria for organ functions
1) Serum creatinine less than 3 folds of the upper normal limit
2) Serum bilirubin less than 2.0 mg/dL
3) Serum AST/GOT less than 5 folds of the upper normal limit
4) Ejection fraction of cardiac left ventricle more than 40% by ultrasonography
5) Arterial oxygen saturation more than 93% in room air
8. Ineligible for hematopoietic stem cell transplantation, or the patient does not wish to receive it
9. Informed consent has been obtained
除外基準/Key exclusion criteria 1. 活動性の深部感染症を有する症例。
2. 重複癌を有する症例。
3. 評価時点で中枢神経系に病変を有する症例。
4. 治療が必要な活動性の自己免疫疾患を有する症例及び非活動性であっても再燃の恐れがある症例。
5. HBs抗原、HCV抗体、HTLV-I抗体、HIV抗体、または梅毒血球凝集反応(TPHA法)が陽性の症例。
6. その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した症例。
1. There is deep seated active infection
2. There are other malignancies
3. There are leukemic lesions in the central nervous system
4. There is active autoimmune disease
5. Positive for HBs Ag, HCV Ab, HTLV-I Ab, HIV Ab, or serological test for syphilis
6. Responsible doctors judged the patient inappropriate for the trial
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石川 隆之

ミドルネーム
Takayuki Ishikawa
所属組織/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
所属部署/Division name 血液・腫瘍内科 Department of Hematology and Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒 606-8507 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawara-cho, Sakyo-ku
電話/TEL 075-751-3155
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
門脇 則光

ミドルネーム
Norimitsu Kadowaki
組織名/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
部署名/Division name 血液・腫瘍内科 Department of Hematology and Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒 606-8507 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawara-cho, Sakyo-ku
電話/TEL 075-751-4964
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.kuhp.kyoto-u.ac.jp/
Email/Email kadowaki@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Hematology and Oncology, Kyoto University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学医学部附属病院血液・腫瘍内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Medinet Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社メディネット
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 08 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 06 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2009 10 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2009 10 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2009 10 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 08 09
最終更新日/Last modified on
2009 12 25


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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