UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000798
受付番号 R000000956
科学的試験名 テルミサルタンと低容量ヒドロクロロチアジドの併用による降圧効果に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2007/08/15
最終更新日 2016/04/27 21:26:18

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
テルミサルタンと低容量ヒドロクロロチアジドの併用による降圧効果に関する検討


英語
Antihypertensive effect of combination therapy of telmisartan and low dose hydrochrolthiazide in hypertemnsive patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
利尿剤とテルミサルタンの併用試験


英語
FUJIYAMA Study 2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
テルミサルタンと低容量ヒドロクロロチアジドの併用による降圧効果に関する検討


英語
Antihypertensive effect of combination therapy of telmisartan and low dose hydrochrolthiazide in hypertemnsive patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
利尿剤とテルミサルタンの併用試験


英語
FUJIYAMA Study 2

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
血圧コントロールが不十分な本態性高血圧患者


英語
Severe hypertensive patients with uncontrolled hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
血圧コントロール不十分な本態性高血圧患者に対する、テルミサルタンとヒドロクロロチアジドの併用による有効性と安全性を検討する


英語
To investigate the antihypertensive effect of telmisartan and low-dose hydrochrolthiazide in patients with severe hypertension

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
早朝ならびに就寝前家庭血圧の変化


英語
Changes of morning and evening home blood pressure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
外来随時血圧、尿酸、総コレステロール、HDLコレステロール、LDLコレステロール、中性脂肪、空腹時血糖、HbA1cの変化


英語
Changes in office blood pressure, uric acid, total cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceride, fast blood glucose and HbA1c


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アムロジピン(5-7.5mg/日)継続投与


英語
Continuous oral administration of amlodipine (5-7.5mg/day)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
テルミサルタン(40-80mg/日)+低容量ヒドロクロロチアヂド(12.5mg/日)への切り替え投与


英語
Switch to oral administration of telmisartan (40-80mg/day)+low-dose hydrochrolthiazide (12.5mg/day) combination therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
アムロジピン(5mg/日)による降圧療法中の高血圧患者のうち、外来時血圧が収縮期140mmHg以上または拡張期90mmHg以上の患者


英語
Hypertensive patients (office systolic blood pressure over 140 mmHg and/or office diastolic blood pressure over 90 mmHg) with oral administration of amlodipine (5mg/day)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)内分泌性高血圧
2)収縮期血圧180mmHg以上または拡張期血圧90mmHg以上の重症高血圧
3)悪性高血圧患者
4)持続性心室性頻拍または臨床的に問題となる不整脈(房室伝導障害II-III度、心房細動など)
5)NYHA III-IV度の心不全患者
6)同意取得6ヶ月以内に心筋梗塞を発症、または心臓手術、冠動脈バイパス移植手術、経皮経管冠動脈形成術を受けている患者など、本研究参加に不適当な脳心腎血管系の合併症を発症した患者
7)試験薬の禁忌に該当する患者(過敏症、重篤な肝疾患、妊婦など)
8)血清クレアチニン2.1mg/dl以上の患者
9)血清カリウム5.5mEq/lまたは血清カリウム3.5mEq/l以下の患者
10)未治療の高尿酸血症および高尿酸血症治療薬を服用中で血清尿酸値が8.0mg/dl以上の患者
11)ACEI、ARB、およびサイアザイド利尿薬投与中の患者
12)インスリン投与が必要、またはコントロール困難な糖尿病患者(HbA1c>9.0%)
13)低血糖を示す患者
14)テルミサルタン、あるいはヒドロクロロチアジドに過敏症のある患者
15)その他、本試験参加が不適当と判断される患者


英語
1) Endocrine hypertension
2) Severe hypertension with office systolic blood pressure over 180mmHg and/or diastolic blood pressure over 90mmHg
3) Malignant hypertension
4) Continuous ventricular tachycardia or severe arrythmia (AV block II-III, Af etc)
5) Severe heart failure (NYHA III-IV)
6) Myocardial Infarction, Coronary bypass surgery, and Intervention therapy were performed within 6 months
7) Patients with exclusion criteria of amlodipine, telmisartan and hedrochrolthiazide
8) Serum creatinine >2.1mg/dl
9) Serum potassium >5.5mEq/l or <3.5mEq/l
10) Untreated hyperuricemia or treated hyperuricemia with UA>8.0mg/dl
11) ACEI, ARB and Diuretic treated patients
12) Uncontrolled diabetic patients (HbA1c>9.0%) and diabetic patients with insulin injection
13) Hypoglycemia
14) Hypersensitivity with telmisartan and hydrochrolthiazide
15) Patients who are inadequate to entry this study by physicians in charge

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中元秀友


英語

ミドルネーム
Hidetomo Nakamoto

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学


英語
Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
総合診療内科


英語
Department of General Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38


英語
38Morohongo, Moroyamamachi, Iruma-gun, Saitama350-0451, Japan

電話/TEL

049-276-1611

Email/Email

nakamo_h@saitama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中元秀友


英語

ミドルネーム
Hidetomo Nakamoto

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学


英語
Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
総合診療内科


英語
Department of General Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38


英語
38Morohongo, Moroyamamachi, Iruma-gun, Saitama350-0451, Japan

電話/TEL

049-276-1611

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nakamo_h@saitama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Non profit Organization LINE

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人LINE


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Non profit Organization LINE

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人LINE


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2007 08 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2007 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2008 06 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2008 07 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2008 08 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2007 08 09

最終更新日/Last modified on

2016 04 27



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名