UMIN試験ID | UMIN000000798 |
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受付番号 | R000000956 |
科学的試験名 | テルミサルタンと低容量ヒドロクロロチアジドの併用による降圧効果に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/08/15 |
最終更新日 | 2016/04/27 21:26:18 |
日本語
テルミサルタンと低容量ヒドロクロロチアジドの併用による降圧効果に関する検討
英語
Antihypertensive effect of combination therapy of telmisartan and low dose hydrochrolthiazide in hypertemnsive patients
日本語
利尿剤とテルミサルタンの併用試験
英語
FUJIYAMA Study 2
日本語
テルミサルタンと低容量ヒドロクロロチアジドの併用による降圧効果に関する検討
英語
Antihypertensive effect of combination therapy of telmisartan and low dose hydrochrolthiazide in hypertemnsive patients
日本語
利尿剤とテルミサルタンの併用試験
英語
FUJIYAMA Study 2
日本/Japan |
日本語
血圧コントロールが不十分な本態性高血圧患者
英語
Severe hypertensive patients with uncontrolled hypertension
内科学一般/Medicine in general | 腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
血圧コントロール不十分な本態性高血圧患者に対する、テルミサルタンとヒドロクロロチアジドの併用による有効性と安全性を検討する
英語
To investigate the antihypertensive effect of telmisartan and low-dose hydrochrolthiazide in patients with severe hypertension
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
早朝ならびに就寝前家庭血圧の変化
英語
Changes of morning and evening home blood pressure
日本語
外来随時血圧、尿酸、総コレステロール、HDLコレステロール、LDLコレステロール、中性脂肪、空腹時血糖、HbA1cの変化
英語
Changes in office blood pressure, uric acid, total cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceride, fast blood glucose and HbA1c
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アムロジピン(5-7.5mg/日)継続投与
英語
Continuous oral administration of amlodipine (5-7.5mg/day)
日本語
テルミサルタン(40-80mg/日)+低容量ヒドロクロロチアヂド(12.5mg/日)への切り替え投与
英語
Switch to oral administration of telmisartan (40-80mg/day)+low-dose hydrochrolthiazide (12.5mg/day) combination therapy
日本語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | より上/< |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
アムロジピン(5mg/日)による降圧療法中の高血圧患者のうち、外来時血圧が収縮期140mmHg以上または拡張期90mmHg以上の患者
英語
Hypertensive patients (office systolic blood pressure over 140 mmHg and/or office diastolic blood pressure over 90 mmHg) with oral administration of amlodipine (5mg/day)
日本語
1)内分泌性高血圧
2)収縮期血圧180mmHg以上または拡張期血圧90mmHg以上の重症高血圧
3)悪性高血圧患者
4)持続性心室性頻拍または臨床的に問題となる不整脈(房室伝導障害II-III度、心房細動など)
5)NYHA III-IV度の心不全患者
6)同意取得6ヶ月以内に心筋梗塞を発症、または心臓手術、冠動脈バイパス移植手術、経皮経管冠動脈形成術を受けている患者など、本研究参加に不適当な脳心腎血管系の合併症を発症した患者
7)試験薬の禁忌に該当する患者(過敏症、重篤な肝疾患、妊婦など)
8)血清クレアチニン2.1mg/dl以上の患者
9)血清カリウム5.5mEq/lまたは血清カリウム3.5mEq/l以下の患者
10)未治療の高尿酸血症および高尿酸血症治療薬を服用中で血清尿酸値が8.0mg/dl以上の患者
11)ACEI、ARB、およびサイアザイド利尿薬投与中の患者
12)インスリン投与が必要、またはコントロール困難な糖尿病患者(HbA1c>9.0%)
13)低血糖を示す患者
14)テルミサルタン、あるいはヒドロクロロチアジドに過敏症のある患者
15)その他、本試験参加が不適当と判断される患者
英語
1) Endocrine hypertension
2) Severe hypertension with office systolic blood pressure over 180mmHg and/or diastolic blood pressure over 90mmHg
3) Malignant hypertension
4) Continuous ventricular tachycardia or severe arrythmia (AV block II-III, Af etc)
5) Severe heart failure (NYHA III-IV)
6) Myocardial Infarction, Coronary bypass surgery, and Intervention therapy were performed within 6 months
7) Patients with exclusion criteria of amlodipine, telmisartan and hedrochrolthiazide
8) Serum creatinine >2.1mg/dl
9) Serum potassium >5.5mEq/l or <3.5mEq/l
10) Untreated hyperuricemia or treated hyperuricemia with UA>8.0mg/dl
11) ACEI, ARB and Diuretic treated patients
12) Uncontrolled diabetic patients (HbA1c>9.0%) and diabetic patients with insulin injection
13) Hypoglycemia
14) Hypersensitivity with telmisartan and hydrochrolthiazide
15) Patients who are inadequate to entry this study by physicians in charge
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中元秀友 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hidetomo Nakamoto |
日本語
埼玉医科大学
英語
Saitama Medical University
日本語
総合診療内科
英語
Department of General Medicine
日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38
英語
38Morohongo, Moroyamamachi, Iruma-gun, Saitama350-0451, Japan
049-276-1611
nakamo_h@saitama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中元秀友 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hidetomo Nakamoto |
日本語
埼玉医科大学
英語
Saitama Medical University
日本語
総合診療内科
英語
Department of General Medicine
日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38
英語
38Morohongo, Moroyamamachi, Iruma-gun, Saitama350-0451, Japan
049-276-1611
nakamo_h@saitama-med.ac.jp
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その他
英語
Non profit Organization LINE
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特定非営利活動法人LINE
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自己調達
英語
Non profit Organization LINE
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特定非営利活動法人LINE
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財団/Non profit foundation
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日本
英語
Japan
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
2007 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2007 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000956
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000956
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |