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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000798
受付番号 R000000956
科学的試験名 テルミサルタンと低容量ヒドロクロロチアジドの併用による降圧効果に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2007/08/15
最終更新日 2016/04/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title テルミサルタンと低容量ヒドロクロロチアジドの併用による降圧効果に関する検討 Antihypertensive effect of combination therapy of telmisartan and low dose hydrochrolthiazide in hypertemnsive patients
一般向け試験名略称/Acronym 利尿剤とテルミサルタンの併用試験 FUJIYAMA Study 2
科学的試験名/Scientific Title テルミサルタンと低容量ヒドロクロロチアジドの併用による降圧効果に関する検討 Antihypertensive effect of combination therapy of telmisartan and low dose hydrochrolthiazide in hypertemnsive patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 利尿剤とテルミサルタンの併用試験 FUJIYAMA Study 2
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 血圧コントロールが不十分な本態性高血圧患者 Severe hypertensive patients with uncontrolled hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血圧コントロール不十分な本態性高血圧患者に対する、テルミサルタンとヒドロクロロチアジドの併用による有効性と安全性を検討する To investigate the antihypertensive effect of telmisartan and low-dose hydrochrolthiazide in patients with severe hypertension
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 早朝ならびに就寝前家庭血圧の変化 Changes of morning and evening home blood pressure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 外来随時血圧、尿酸、総コレステロール、HDLコレステロール、LDLコレステロール、中性脂肪、空腹時血糖、HbA1cの変化 Changes in office blood pressure, uric acid, total cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceride, fast blood glucose and HbA1c

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アムロジピン(5-7.5mg/日)継続投与 Continuous oral administration of amlodipine (5-7.5mg/day)
介入2/Interventions/Control_2 テルミサルタン(40-80mg/日)+低容量ヒドロクロロチアヂド(12.5mg/日)への切り替え投与 Switch to oral administration of telmisartan (40-80mg/day)+low-dose hydrochrolthiazide (12.5mg/day) combination therapy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria アムロジピン(5mg/日)による降圧療法中の高血圧患者のうち、外来時血圧が収縮期140mmHg以上または拡張期90mmHg以上の患者 Hypertensive patients (office systolic blood pressure over 140 mmHg and/or office diastolic blood pressure over 90 mmHg) with oral administration of amlodipine (5mg/day)
除外基準/Key exclusion criteria 1)内分泌性高血圧
2)収縮期血圧180mmHg以上または拡張期血圧90mmHg以上の重症高血圧
3)悪性高血圧患者
4)持続性心室性頻拍または臨床的に問題となる不整脈(房室伝導障害II-III度、心房細動など)
5)NYHA III-IV度の心不全患者
6)同意取得6ヶ月以内に心筋梗塞を発症、または心臓手術、冠動脈バイパス移植手術、経皮経管冠動脈形成術を受けている患者など、本研究参加に不適当な脳心腎血管系の合併症を発症した患者
7)試験薬の禁忌に該当する患者(過敏症、重篤な肝疾患、妊婦など)
8)血清クレアチニン2.1mg/dl以上の患者
9)血清カリウム5.5mEq/lまたは血清カリウム3.5mEq/l以下の患者
10)未治療の高尿酸血症および高尿酸血症治療薬を服用中で血清尿酸値が8.0mg/dl以上の患者
11)ACEI、ARB、およびサイアザイド利尿薬投与中の患者
12)インスリン投与が必要、またはコントロール困難な糖尿病患者(HbA1c>9.0%)
13)低血糖を示す患者
14)テルミサルタン、あるいはヒドロクロロチアジドに過敏症のある患者
15)その他、本試験参加が不適当と判断される患者
1) Endocrine hypertension
2) Severe hypertension with office systolic blood pressure over 180mmHg and/or diastolic blood pressure over 90mmHg
3) Malignant hypertension
4) Continuous ventricular tachycardia or severe arrythmia (AV block II-III, Af etc)
5) Severe heart failure (NYHA III-IV)
6) Myocardial Infarction, Coronary bypass surgery, and Intervention therapy were performed within 6 months
7) Patients with exclusion criteria of amlodipine, telmisartan and hedrochrolthiazide
8) Serum creatinine >2.1mg/dl
9) Serum potassium >5.5mEq/l or <3.5mEq/l
10) Untreated hyperuricemia or treated hyperuricemia with UA>8.0mg/dl
11) ACEI, ARB and Diuretic treated patients
12) Uncontrolled diabetic patients (HbA1c>9.0%) and diabetic patients with insulin injection
13) Hypoglycemia
14) Hypersensitivity with telmisartan and hydrochrolthiazide
15) Patients who are inadequate to entry this study by physicians in charge
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中元秀友

ミドルネーム
Hidetomo Nakamoto
所属組織/Organization 埼玉医科大学 Saitama Medical University
所属部署/Division name 総合診療内科 Department of General Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 38Morohongo, Moroyamamachi, Iruma-gun, Saitama350-0451, Japan
電話/TEL 049-276-1611
Email/Email nakamo_h@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中元秀友

ミドルネーム
Hidetomo Nakamoto
組織名/Organization 埼玉医科大学 Saitama Medical University
部署名/Division name 総合診療内科 Department of General Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 38Morohongo, Moroyamamachi, Iruma-gun, Saitama350-0451, Japan
電話/TEL 049-276-1611
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nakamo_h@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Non profit Organization LINE
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人LINE
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Non profit Organization LINE
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人LINE
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 08 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2008 06 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2008 07 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2008 08 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 08 09
最終更新日/Last modified on
2016 04 27


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000956
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000956

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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