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一般向け試験名/Public title

日本語
進行胃癌に対する術前Docetaxel・Cisplatin・TS-1併用化学療法による第Ⅱ相試験

英語
A phase II study of combination Docetaxel, Cisplatin, and S-1 as neoadjuvant chemotherapy for advanced gastric cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術前Docetaxel・Cisplatin・TS-1併用試験

英語
A phase II study of combination Docetaxel, Cisplatin, and S-1 as neoadjuvant chemotherapy for advanced gastric cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行胃癌に対する術前Docetaxel・Cisplatin・TS-1併用化学療法による第Ⅱ相試験

英語
A phase II study of combination Docetaxel, Cisplatin, and S-1 as neoadjuvant chemotherapy for advanced gastric cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術前Docetaxel・Cisplatin・TS-1併用試験

英語
A phase II study of combination Docetaxel, Cisplatin, and S-1 as neoadjuvant chemotherapy for advanced gastric cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行胃癌

英語
advanced gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
手術可能進行胃癌における術前ドセタキセル、シスプラチン、TS-1併用化学療法の有効性と安全性を検討する。

英語
To examine the efficacy and safety of NAC combined with Docetaxel, cisplatin and TS-1 in advanced gastric cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治癒切除施行率

英語
Complete resection rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
抗腫瘍効果
組織学的効果
生存期間（PFS、MST、１年生存率、３年生存率）
安全性

英語
Response rate
Pathological response
PFS, MST, 1-year survival, 3-year survival
Toxicity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ドセタキセル 60 mg/m2 静注 day 8
シスプラチン 60 mg/m2 静注 day 8
S-1 80 mg/m2 経口分2 day1-14

英語
Docetaxel 60 mg/m2 1-hour IV day 8
Cisplatin 60 mg/m2 1-hour IV day 8
S-1 80 mg/m2 PO BID days 1-14

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 本試験の被験者となることが本人より文書で同意が得られている症例。
2. 胃癌であることが組織診又は細胞診で確認されている症例。
3. T3-4, N0-3 （なお4型胃癌の場合はT2N1-3を含む）, cP0, CY0, cH0, cM0の症例。
4. 登録前画像診断で根治切除可能と考えられる症例。
5. 胃癌取扱い規約第13版(1999年6月)の定める方法で評価可能な病変を有する症例（RECISTガイドラインに定義される標的病変を有する症例であることが望ましい）。
6. 化学療法・放射線化学療法の既往が無く、胃癌に対して一切の手術療法の既往が無い症例。
7. 胃癌の主病巣からの明らかな出血や腸管の著明な狭窄が無い症例。
8. 登録前１週間以内の測定データにより以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例。
・ 血色素量：9.0g/dl 以上
・ 白血球数（好中球数）：白血球数4000/_ 以上 または好中球数2000/_ 以上、且つ、白血球数12000/_ 以下
・ 血小板数：10×104/_ 以上
・ 総ビリルビン値：1.5mg/dl 以下
・ AST(GOT)・ALT(GPT)：100U/l 以下
・ 血清ｸﾚｱﾁﾆﾝ値：各施設の正常値の上限以下
・ クレアチニン・クリアリンス値：60ml/min 以上
9. Performance Status（ECOG scale）：0～1の症例。
10. 充分な期間（3ヶ月以上）の生存が期待される症例。
11. 年齢：20歳以上75歳未満の症例。
12. 経口摂取可能な症例。

英語
1. Written informed consent
2. Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the stomach
3. T2N1-3M0 in type IV or T3-4 N0-3 M0 in any types
4. Curative resection possible by image diagnosis
5. Measurable lesions according to RECIST guidelines.
6. No prior therapy including surgery, radiotherapy or chemotherapy for current disease.
7. No obvious hemorrhage or obstruction
8. Adequate cardiac, hepatic, renal, respiratory, and bone marrow functions.
Hb _ 9.0 g/dL
WBC 4.0_1.2 x 109/L, ANC _ 2.0 x 109/L
Platelets _ 100 x 109/L
AST (SGOT) and ALT (SGPT) _ 100 U/I
Total bilirubin _ 1.5mg/dL
Serum creatinine _ UNL
Creatinine clearance _ 60mL/min
9. ECOG performance status 0-1
10. Life expectancy over 3 months
11. Age _20 and <75 years old
12. Patients who can take medicine orally

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 本試験薬剤の成分に対して過敏症の既往歴のある症例。
2. TXT、CDDP、TS-1又はG-CSF製剤の投与禁忌である症例。
（重篤な骨髄機能抑制、重篤な腎障害、重篤な肝障害のある症例、他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤、及びフルシトシン、フェニトイン、ワルファリンなどを投与中の症例等）
3. 感染症を合併している症例、38℃以上の発熱を有し感染症を疑われる症例。
4. 重篤な合併症を有する症例。
・ 心疾患（うっ血性心不全）やコントロール不良の狭心症及び不整脈を有する症例。
・ 3ヶ月以内に心筋梗塞の既往を有する症例。
・ コントロール困難な糖尿病及び高血圧を有する症例。
・ 間質性肺炎や肺線維症を有する症例。
・ その他、本試験の施行に重大な支障をきたすと判断される合併症を有する症例。
5. Grade 2以上の末梢神経症状を有する症例（原疾患に由来するものは除く）。
6. 症状を呈する脳転移を有する症例。
7. 下痢（水様便）のある症例。
8. 活動性重複癌を有する症例。なお、異時性重複癌に関しては、過去5年以上無再発無治療である症例は登録可とする。
9. 妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性（意思）のある女性。
10. 妊娠させる意思のある男性。
11. 試験担当医師が不適当と判断した症例。
12. すでに１度本試験へ登録されている症例。

英語
1. A history of hypersensitivity reaction to drugs formulated with polysorbate 80.
2. Patients contraindicated to docetaxel, cisplatin, S-1, or G-CSF.
3. Documented or suspected infection.
4. Uncontrolled medical conditions (e.g., malignant hypertension, congestive heart failure, myocardial infarction in previous 3 months, arrhythmia requiring treatment, diabetes, interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis).
5. Grade 2 or greater peripheral neuropathy.
6. Patients with brain metastasis
7. Patients with diarrhea.
8. Active concomitant malignancy.
9. Pregnant or lactating women and women of child bearing potential not using contraception.
10. Men with partner willing to get pregnant
11. Patients judged by the investigator as unfit to be enrolled in the study.
12. Patients already enrolled in this study.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	高山 哲治

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuji Takayama

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University
School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学第4講座

英語
Dept. of Internal Medicine(4)

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西17丁目291番地

英語
S1W17, Chuo-ku, Sapporo, 060-8556, Japan

電話/TEL

011-611-2111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高山 哲治, 佐藤康史

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuji Takayama, Yasushi Sato

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

部署名/Division name

日本語
内科学第4講座

英語
Dept. of Internal Medicine(4)

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西17丁目291番地

英語
S1W17, Chuo-ku, Sapporo, 060-8556, Japan

電話/TEL

011-611-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Dept. of Internal Medicine(4)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
札幌医科大学 内科学第四講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

08

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

04

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

08

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

03

月

29

日

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日本語
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