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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000000801
受付番号 R000000957
科学的試験名 進行胃癌に対する術前Docetaxel・Cisplatin・TS-1併用化学療法による第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/08/15
最終更新日 2010/03/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行胃癌に対する術前Docetaxel・Cisplatin・TS-1併用化学療法による第Ⅱ相試験 A phase II study of combination Docetaxel, Cisplatin, and S-1 as neoadjuvant chemotherapy for advanced gastric cancer.
一般向け試験名略称/Acronym 術前Docetaxel・Cisplatin・TS-1併用試験 A phase II study of combination Docetaxel, Cisplatin, and S-1 as neoadjuvant chemotherapy for advanced gastric cancer.
科学的試験名/Scientific Title 進行胃癌に対する術前Docetaxel・Cisplatin・TS-1併用化学療法による第Ⅱ相試験 A phase II study of combination Docetaxel, Cisplatin, and S-1 as neoadjuvant chemotherapy for advanced gastric cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 術前Docetaxel・Cisplatin・TS-1併用試験 A phase II study of combination Docetaxel, Cisplatin, and S-1 as neoadjuvant chemotherapy for advanced gastric cancer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行胃癌 advanced gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 手術可能進行胃癌における術前ドセタキセル、シスプラチン、TS-1併用化学療法の有効性と安全性を検討する。 To examine the efficacy and safety of NAC combined with Docetaxel, cisplatin and TS-1 in advanced gastric cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治癒切除施行率 Complete resection rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 抗腫瘍効果
組織学的効果
生存期間(PFS、MST、1年生存率、3年生存率)
安全性
Response rate
Pathological response
PFS, MST, 1-year survival, 3-year survival
Toxicity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ドセタキセル 60 mg/m2 静注 day 8
シスプラチン 60 mg/m2 静注 day 8
S-1 80 mg/m2 経口分2 day1-14
Docetaxel 60 mg/m2 1-hour IV day 8
Cisplatin 60 mg/m2 1-hour IV day 8
S-1 80 mg/m2 PO BID days 1-14
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 本試験の被験者となることが本人より文書で同意が得られている症例。
2. 胃癌であることが組織診又は細胞診で確認されている症例。
3. T3-4, N0-3 (なお4型胃癌の場合はT2N1-3を含む), cP0, CY0, cH0, cM0の症例。
4. 登録前画像診断で根治切除可能と考えられる症例。
5. 胃癌取扱い規約第13版(1999年6月)の定める方法で評価可能な病変を有する症例(RECISTガイドラインに定義される標的病変を有する症例であることが望ましい)。
6. 化学療法・放射線化学療法の既往が無く、胃癌に対して一切の手術療法の既往が無い症例。
7. 胃癌の主病巣からの明らかな出血や腸管の著明な狭窄が無い症例。
8. 登録前1週間以内の測定データにより以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例。
・ 血色素量:9.0g/dl 以上
・ 白血球数(好中球数):白血球数4000/_ 以上 または好中球数2000/_ 以上、且つ、白血球数12000/_ 以下
・ 血小板数:10×104/_ 以上
・ 総ビリルビン値:1.5mg/dl 以下
・ AST(GOT)・ALT(GPT):100U/l 以下
・ 血清クレアチニン値:各施設の正常値の上限以下
・ クレアチニン・クリアリンス値:60ml/min 以上
9. Performance Status(ECOG scale):0~1の症例。
10. 充分な期間(3ヶ月以上)の生存が期待される症例。
11. 年齢:20歳以上75歳未満の症例。
12. 経口摂取可能な症例。
1. Written informed consent
2. Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the stomach
3. T2N1-3M0 in type IV or T3-4 N0-3 M0 in any types
4. Curative resection possible by image diagnosis
5. Measurable lesions according to RECIST guidelines.
6. No prior therapy including surgery, radiotherapy or chemotherapy for current disease.
7. No obvious hemorrhage or obstruction
8. Adequate cardiac, hepatic, renal, respiratory, and bone marrow functions.
Hb _ 9.0 g/dL
WBC 4.0_1.2 x 109/L, ANC _ 2.0 x 109/L
Platelets _ 100 x 109/L
AST (SGOT) and ALT (SGPT) _ 100 U/I
Total bilirubin _ 1.5mg/dL
Serum creatinine _ UNL
Creatinine clearance _ 60mL/min
9. ECOG performance status 0-1
10. Life expectancy over 3 months
11. Age _20 and <75 years old
12. Patients who can take medicine orally
除外基準/Key exclusion criteria 1. 本試験薬剤の成分に対して過敏症の既往歴のある症例。
2. TXT、CDDP、TS-1又はG-CSF製剤の投与禁忌である症例。
(重篤な骨髄機能抑制、重篤な腎障害、重篤な肝障害のある症例、他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤、及びフルシトシン、フェニトイン、ワルファリンなどを投与中の症例等)
3. 感染症を合併している症例、38℃以上の発熱を有し感染症を疑われる症例。
4. 重篤な合併症を有する症例。
・ 心疾患(うっ血性心不全)やコントロール不良の狭心症及び不整脈を有する症例。
・ 3ヶ月以内に心筋梗塞の既往を有する症例。
・ コントロール困難な糖尿病及び高血圧を有する症例。
・ 間質性肺炎や肺線維症を有する症例。
・ その他、本試験の施行に重大な支障をきたすと判断される合併症を有する症例。
5. Grade 2以上の末梢神経症状を有する症例(原疾患に由来するものは除く)。
6. 症状を呈する脳転移を有する症例。
7. 下痢(水様便)のある症例。
8. 活動性重複癌を有する症例。なお、異時性重複癌に関しては、過去5年以上無再発無治療である症例は登録可とする。
9. 妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある女性。
10. 妊娠させる意思のある男性。
11. 試験担当医師が不適当と判断した症例。
12. すでに1度本試験へ登録されている症例。
1. A history of hypersensitivity reaction to drugs formulated with polysorbate 80.
2. Patients contraindicated to docetaxel, cisplatin, S-1, or G-CSF.
3. Documented or suspected infection.
4. Uncontrolled medical conditions (e.g., malignant hypertension, congestive heart failure, myocardial infarction in previous 3 months, arrhythmia requiring treatment, diabetes, interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis).
5. Grade 2 or greater peripheral neuropathy.
6. Patients with brain metastasis
7. Patients with diarrhea.
8. Active concomitant malignancy.
9. Pregnant or lactating women and women of child bearing potential not using contraception.
10. Men with partner willing to get pregnant
11. Patients judged by the investigator as unfit to be enrolled in the study.
12. Patients already enrolled in this study.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高山 哲治

ミドルネーム
Tetsuji Takayama
所属組織/Organization 札幌医科大学 Sapporo Medical University
School of Medicine
所属部署/Division name 内科学第4講座 Dept. of Internal Medicine(4)
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市中央区南1条西17丁目291番地 S1W17, Chuo-ku, Sapporo, 060-8556, Japan
電話/TEL 011-611-2111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高山 哲治, 佐藤康史

ミドルネーム
Tetsuji Takayama, Yasushi Sato
組織名/Organization 札幌医科大学 Sapporo Medical University
部署名/Division name 内科学第4講座 Dept. of Internal Medicine(4)
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市中央区南1条西17丁目291番地 S1W17, Chuo-ku, Sapporo, 060-8556, Japan
電話/TEL 011-611-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Dept. of Internal Medicine(4)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
札幌医科大学 内科学第四講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 08 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 04 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 08 15
最終更新日/Last modified on
2010 03 29


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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