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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000001195
受付番号 R000000960
科学的試験名 自己滑膜間葉系幹細胞由来三次元人工組織による関節内疾患の治療
一般公開日(本登録希望日) 2008/07/01
最終更新日 2012/06/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 自己滑膜間葉系幹細胞由来三次元人工組織による関節内疾患の治療 Joint repair using an in vitro generated scaffold-free tissue engineerd construct (TEC) derived from autologous synovial mesenchymal stem cells
一般向け試験名略称/Acronym 間葉系幹細胞由来人工組織による関節治療 Joint repair by tissue engineerd construct (TEC)
科学的試験名/Scientific Title 自己滑膜間葉系幹細胞由来三次元人工組織による関節内疾患の治療 Joint repair using an in vitro generated scaffold-free tissue engineerd construct (TEC) derived from autologous synovial mesenchymal stem cells
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 間葉系幹細胞由来人工組織による関節治療 Joint repair by tissue engineerd construct (TEC)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 軟骨損傷、病変
半月損傷、病変
Chondral lesions
Meniscal lesions
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 自家滑膜間葉系幹細胞を用いた三次元人工組織の技術を従来の整形外科手術に付加して臨床応用し、これまで有効な治療法の無かった難治性軟骨・半月損傷などを克服するための技術を確立し、その安全性、有用性を検討することである。 The objective is to evaluate the feasibility ofin vitro generated mesenchymal stem cell (MSC)-based tissue engineered construct (TEC) to intra-articular lesions.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes <安全性評価>
有害事象(National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria(NCI-CTC version2.0,Jan.30,1998)日本語版JCOG版)
<関節鏡検査による評価>
術後1年後において関節鏡検査を行い、軟骨修復についてはICRS cartilage injury evaluation package (http://www.cartilage.org)を用いて、半月修復についてはHoribe score(J Bone Joint Surg Br. 1995 Mar;77(2):245-9)を用いて評価する。
Adverse events (National Cancer Institute-Common Toxicity; NCI-CTC; version 2, JACOG version)
Arthoscopic assessment of repaired tissue using ICRS evaluation package (http://www.cartilage.org) for chondral lesions and Horibe score (J Bone Joint Surg Br. 1995; 77:245-9) for meniscal lesions.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 経時的臨床症状評価 (治療前、術後、 2週後、 6 週後、12週後、24週後、48週後)   MRI による評価 (治療前、 6週後、24週後、48週後)
組織学的評価 
活動性評価 Lysholm, Tegnar(術前、48週後)
自覚評価、QOL評価、(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score; KOOS)(術前、48週後)
Periodical assessment of clinical symptoms, evaluation by MRI, histology, activity scales (Lyshlom, Tegnar), and by overall subjective assessment score (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score; KOOS)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 自己滑膜から採取し、培養増幅させた間葉系幹細胞より三次元人工組織を作成する。被験者の膝関節軟骨損傷部、半月損傷部にこの三次元人工組織を移植し経過観察を行う。 Implantation of in vitro generated mesenchymal stem cell (MSC)-based tissue engineered construct (TEC) to chondral or meniscal lesions of the knee.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 軟骨損傷(離断性骨軟骨炎を含む)患者、半月損傷患者のうち以下の基準を全て満たすもの
1)軟骨あるいは半月損傷が膝関節内に単一箇所存在し、臨床症状(疼痛、ひっかかり、ロッキング、水腫のうち一つ以上)を呈しているもの
2)軟骨損傷に関してMRI上、軟骨損傷を認めるもの(離断性骨軟骨炎、骨軟骨障害を含む)
3)半月損傷に関してはMRI上、半月損傷を認めるもの
4)下肢のアライメントが正常
Patients with a symptomatic (including pain, catching, locking, or joint effusion) chondral or meniscal lesion of the knee which is clinically detectable by MRI
除外基準/Key exclusion criteria 以下の基準に抵触するもの。
1)患部に活動性の感染がある患者
2)悪性腫瘍など重篤な合併症がある患者
3)アルコール、薬物依存症のある患者
4)リウマチ、痛風、偽痛風に罹患している患者
5)Xp上、大腿脛骨角(FTA角)反対側に比較して5度以上の内反あるいは外反アライメント異常を呈する患者
6)軟骨損傷において、病巣サイズが5cm2以上のもの
7)半月損傷において、体部の3分の1以上の欠損を認めるもの
8)膝蓋大腿関節不安定症を呈する患者
9)糖尿病と診断を受けている患者
10)腎機能不全のために透析を受けている患者
11)ビタミンC、ヒアルロン酸など軟骨代謝に影響を及ぼすと考えられる薬剤を使用しており、本研究期間中にその使用を中止することが不可能な患者
12)感染症(HIV、HBV、HCV、HTLV 、梅毒(RPR定性陽性))に罹患している患者
13)妊娠中の患者
14)重篤なアレルギー体質の患者
15)他の臨床研究に参加中の患者
16)その他研究責任医師等が対象として不適当と判断した患者
Patients with
1) Active local infection
2) Serious complications including malignancies
3) Alchol or drung abuse
4) Rheumatoid arthritis, gout, or pseudo gout
5) Abnormal alignment of lower extremity
6) Chondral lesion with more than 5cm2
7) Meniscal lesion with large defect more than one-third of whole meniscal body
8) Patello-femoral instability
9) Diabetes
10) Renal failure which requires dialysis
11) the medication which could affect chondral metabolosm such as vitamin C or hyaluronan
12) Infectious disease (HIV, HBV, HCV, HTLV, syphilis)
13) Pregnancy
14) Allergy
15) participation in other clinical trials
16)Judged inappropriate with other reason by the project investigators

目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉川 秀樹

ミドルネーム
Hideki Yoshikawa
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 器官制御外科学(整形外科) Department of orthopaedics
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, yamada-oka, Suita, Osaka, 565-0871, Japan
電話/TEL 06-6879-3552
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中村 憲正

ミドルネーム
Norimasa Nakamura
組織名/Organization 大阪大学 Osaka University
部署名/Division name 臨床医工学融合研究教育センター Center for Advanced Medical Engineering and Informatics
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, yamada-oka, Suita, Osaka, 565-0871, Japan
電話/TEL 06-6879-3552
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of orthopaedics, Osaka University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院医学系研究科器官制御外科学(整形外科)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 大阪大学医学部附属病院未来医療センター Osaka University Hospital, Medical center for translational Research
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 10 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 02 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 06 17
最終更新日/Last modified on
2012 06 18


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000960

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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