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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000802
受付番号 R000000961
科学的試験名 内分泌感受性閉経後乳がん患者に対する術前エキセメスタン治療の有用性の検討 (SBCCSG-10)
一般公開日(本登録希望日) 2007/08/18
最終更新日 2017/11/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 内分泌感受性閉経後乳がん患者に対する術前エキセメスタン治療の有用性の検討 (SBCCSG-10) Assessment of the Efficacy of Preoperative Exemestane Therapy for Endocrine-sensitive Postmenopausal Breast Cancer (SBCCSG-10)
一般向け試験名略称/Acronym 内分泌感受性閉経後乳がん患者に対する術前エキセメスタン治療の有用性の検討 (SBCCSG-10)
Assessment of the Efficacy of Preoperative Exemestane Therapy for Endocrine-sensitive Postmenopausal Breast Cancer (SBCCSG-10)
科学的試験名/Scientific Title 内分泌感受性閉経後乳がん患者に対する術前エキセメスタン治療の有用性の検討 (SBCCSG-10) Assessment of the Efficacy of Preoperative Exemestane Therapy for Endocrine-sensitive Postmenopausal Breast Cancer (SBCCSG-10)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 内分泌感受性閉経後乳がん患者に対する術前エキセメスタン治療の有用性の検討 (SBCCSG-10)
Assessment of the Efficacy of Preoperative Exemestane Therapy for Endocrine-sensitive Postmenopausal Breast Cancer (SBCCSG-10)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 閉経後乳がん Postmenopausal breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 内分泌感受性閉経後(60歳以上)乳がん患者に対し、術前エキセメスタン治療を行い、primary endpointとして無増悪期間、secondary endpointとして最大奏効期間、腫瘍縮小率、病理学的抗腫瘍効果、細胞増殖能、TTF、治療開始後3年間で手術を回避できた割合、有害事象、骨密度について検討する。 Endocrine-sensitive postmenopausal breast cancer patients (60 years of age and over) received preoperative exemestane therapy, and time to progression was assessed as the primary endpoint, and maximum response time, tumor regression rate, pathologic antitumor effect, cell proliferation capacity, TTF, proportion who were able to avoid surgery during the 3 years after the start of treatment, adverse events, and bone mineral density as secondary endpoints.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪期間 Time To Progression
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.最大奏効期間
2.腫瘍縮小率
3.病理学的抗腫瘍効果と細胞増殖能、アロマターゼ活性、乳がん細胞のエストロゲン受容体機能解析
4.治療成功期間 TTF(Time to Treatment Failure)
5.有害事象
6.骨密度の変化
1.Maximum efficacy period
2.Rate of tumor reduction
3.Relationship between pathological response rate and capacity of cell proliferation, activity of aromatase and functional analysis of estrogen receptor of breast cancer cells
4.Time To Treatment Failure
5.Adverse events
6.Changes in bone mineral density

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エキセメスタン25mg錠を毎日1回服用する。 Exemestane (25 mg Tablet) is internally administered once a day everyday.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.組織学的に浸潤性乳管がんと診断された症例
2.60歳以上、以下の項目のいずれか一つを満たすもの
A.最終月経から1年以上経過
B.外科的両側卵巣摘除術(放射線治療を含む)が施行
C.子宮摘出を受けており、血清 FSH、LH、E2が閉経後の値
3.StageⅡA-ⅢB
4.原発巣において免疫組織化学染色でERが陽性、かつ、HER2陰性
5.PS(WHO):0~1
6.血算、生化学検査値が施設基準値を満たす症例
7.初回全身治療でbenefitを得る見込みがある
8.文書による同意が得られている
1.Patients diagnosed histologically as having had invasive ductal carcinoma.
2.Patients 60 years or more, at least one of the following features;
A.One year have passed since the final menstruation
B.Past history of surgical bilateral ovariectomy (including radiotherapy)
C.Past history of hysterectomy and the serum levels of FSH, LH, and E2 are postmenopausal levels
3.StageIIA-IIIB
4.ER-positive and HER2-negative defined with immunohistochemical staining
5.PS(WHO):0-1
6.Patients who satisfy the reference levels of blood cell count and biochemical examination at the institutions
7.Benefit is expected to be obtained from the initial systemic treatment
8.A written consent is obtained
除外基準/Key exclusion criteria 1.化学療法、ホルモン療法が施行されている症例
2.性ホルモンの状態に影響を与える可能性のある薬剤(HRTを含む)が投与されている症例
3.乳がんの既往または活動性の重複がんを有する
1.Patients under chemotherapy and hormone therapy (for tumors)
2.Patients under treatment with the drugs (including HRT) that may influence on the conditions of sex hormone
3.Patients with a past history of breast cancer or with double cancer
目標参加者数/Target sample size 23

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田部井 敏夫

ミドルネーム
Toshio Tabei
所属組織/Organization 埼玉県立がんセンター Saitama Cancer Center
所属部署/Division name 乳腺腫瘍内科 Breast and Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒362-0806埼玉県北足立郡伊奈町小室818 818 Komuro Ina Kitaadachi, Saitama 362-0806
電話/TEL 048-722-1111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
甲斐 敏弘

ミドルネーム
Toshihiro Kai
組織名/Organization 埼玉乳がん臨床研究グループ Saitama Breast Cancer Clinical Study Group (SBCCSG)
部署名/Division name 事務局(新都心レディース クリニック内) Executive office(c/o: Shin-toshin Ladies' Clinic)
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒330-0843埼玉県さいたま市大宮区吉敷町4-261-1キャピタルビル3F 3F, Capital Bldg. 4-261-1, Kishiki-cho, Omiya-ku, Saitama-City 330-0843, Saitama Prefecture
電話/TEL 048-600-1722
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.sbccsg.org/
Email/Email toshikai@nyc.odn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Breast Cancer Clinical Study Group (SBCCSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉乳がん臨床研究グループ(SBCCSG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 08 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 06 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 08 17
最終更新日/Last modified on
2017 11 30


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000961

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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