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一般向け試験名/Public title

日本語
内分泌感受性閉経後乳がん患者に対する術前エキセメスタン治療の有用性の検討 (SBCCSG－10)

英語
Assessment of the Efficacy of Preoperative Exemestane Therapy for Endocrine-sensitive Postmenopausal Breast Cancer (SBCCSG-10)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
内分泌感受性閉経後乳がん患者に対する術前エキセメスタン治療の有用性の検討 (SBCCSG－10)

英語
Assessment of the Efficacy of Preoperative Exemestane Therapy for Endocrine-sensitive Postmenopausal Breast Cancer (SBCCSG-10)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内分泌感受性閉経後乳がん患者に対する術前エキセメスタン治療の有用性の検討 (SBCCSG－10)

英語
Assessment of the Efficacy of Preoperative Exemestane Therapy for Endocrine-sensitive Postmenopausal Breast Cancer (SBCCSG-10)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
内分泌感受性閉経後乳がん患者に対する術前エキセメスタン治療の有用性の検討 (SBCCSG－10)

英語
Assessment of the Efficacy of Preoperative Exemestane Therapy for Endocrine-sensitive Postmenopausal Breast Cancer (SBCCSG-10)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
閉経後乳がん

英語
Postmenopausal breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
内分泌感受性閉経後（60歳以上）乳がん患者に対し、術前エキセメスタン治療を行い、primary endpointとして無増悪期間、secondary endpointとして最大奏効期間、腫瘍縮小率、病理学的抗腫瘍効果、細胞増殖能、TTF、治療開始後3年間で手術を回避できた割合、有害事象、骨密度について検討する。

英語
Endocrine-sensitive postmenopausal breast cancer patients (60 years of age and over) received preoperative exemestane therapy, and time to progression was assessed as the primary endpoint, and maximum response time, tumor regression rate, pathologic antitumor effect, cell proliferation capacity, TTF, proportion who were able to avoid surgery during the 3 years after the start of treatment, adverse events, and bone mineral density as secondary endpoints.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪期間

英語
Time To Progression

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.最大奏効期間
2.腫瘍縮小率
3.病理学的抗腫瘍効果と細胞増殖能、アロマターゼ活性、乳がん細胞のエストロゲン受容体機能解析
4.治療成功期間 TTF（Time to Treatment Failure）
5.有害事象
6.骨密度の変化

英語
1.Maximum efficacy period
2.Rate of tumor reduction
3.Relationship between pathological response rate and capacity of cell proliferation, activity of aromatase and functional analysis of estrogen receptor of breast cancer cells
4.Time To Treatment Failure
5.Adverse events
6.Changes in bone mineral density

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エキセメスタン25mg錠を毎日1回服用する。

英語
Exemestane (25 mg Tablet) is internally administered once a day everyday.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織学的に浸潤性乳管がんと診断された症例
2.60歳以上、以下の項目のいずれか一つを満たすもの
A.最終月経から1年以上経過
B.外科的両側卵巣摘除術(放射線治療を含む)が施行
C.子宮摘出を受けており、血清 FSH、LH、E2が閉経後の値
3.StageⅡA-ⅢB
4.原発巣において免疫組織化学染色でERが陽性、かつ、HER2陰性
5.PS(WHO):0～1
6.血算、生化学検査値が施設基準値を満たす症例
7.初回全身治療でbenefitを得る見込みがある
8.文書による同意が得られている

英語
1.Patients diagnosed histologically as having had invasive ductal carcinoma.
2.Patients 60 years or more, at least one of the following features;
A.One year have passed since the final menstruation
B.Past history of surgical bilateral ovariectomy (including radiotherapy)
C.Past history of hysterectomy and the serum levels of FSH, LH, and E2 are postmenopausal levels
3.StageIIA-IIIB
4.ER-positive and HER2-negative defined with immunohistochemical staining
5.PS(WHO):0-1
6.Patients who satisfy the reference levels of blood cell count and biochemical examination at the institutions
7.Benefit is expected to be obtained from the initial systemic treatment
8.A written consent is obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.化学療法、ホルモン療法が施行されている症例
2.性ホルモンの状態に影響を与える可能性のある薬剤(HRTを含む)が投与されている症例
3.乳がんの既往または活動性の重複がんを有する

英語
1.Patients under chemotherapy and hormone therapy (for tumors)
2.Patients under treatment with the drugs (including HRT) that may influence on the conditions of sex hormone
3.Patients with a past history of breast cancer or with double cancer

目標参加者数/Target sample size

23

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田部井　敏夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshio Tabei

所属組織/Organization

日本語
埼玉県立がんセンター

英語
Saitama Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
乳腺腫瘍内科

英語
Breast and Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒362-0806埼玉県北足立郡伊奈町小室818

英語
818 Komuro Ina Kitaadachi, Saitama 362-0806

電話/TEL

048-722-1111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	甲斐　敏弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshihiro Kai

組織名/Organization

日本語
埼玉乳がん臨床研究グループ

英語
Saitama Breast Cancer Clinical Study Group (SBCCSG)

部署名/Division name

日本語
事務局(新都心レディース クリニック内)

英語
Executive office(c/o: Shin-toshin Ladies' Clinic)

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒330-0843埼玉県さいたま市大宮区吉敷町4-261-1キャピタルビル３F

英語
3F, Capital Bldg. 4-261-1, Kishiki-cho, Omiya-ku, Saitama-City 330-0843, Saitama Prefecture

電話/TEL

048-600-1722

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.sbccsg.org/

Email/Email

toshikai@nyc.odn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Breast Cancer Clinical Study Group (SBCCSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉乳がん臨床研究グループ(SBCCSG)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

08

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

06

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

08

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

11

月

30

日

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