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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000000804
受付番号 R000000962
科学的試験名 国立病院機構EBM推進のための大規模臨床研究 糖尿病性腎症発症進展阻止のための家庭血圧管理指針の確立
一般公開日(本登録希望日) 2007/09/01
最終更新日 2018/10/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 国立病院機構EBM推進のための大規模臨床研究
糖尿病性腎症発症進展阻止のための家庭血圧管理指針の確立
Home blood pressure for diabetic nephropathy
一般向け試験名略称/Acronym HBP-DN HBP-DN
科学的試験名/Scientific Title 国立病院機構EBM推進のための大規模臨床研究
糖尿病性腎症発症進展阻止のための家庭血圧管理指針の確立
Home blood pressure for diabetic nephropathy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HBP-DN HBP-DN
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病性腎症 diabetic nephropathy
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病の腎症第2期(早期腎症期、微量アルブミン尿期)の患者を対象に、家庭血圧の評価法及び目標値を確立する Establishment of the target home blood pressure to induce remission of microalbuminuria with type 2 diabetics.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 微量アルブミン尿期から正常アルブミン尿期への寛解 remission of microalbuminuria to normoalbuminuria
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 微量アルブミン尿50%以上減少
微量アルブミン尿期から顕性腎症期への進展
血清クレアチニンの2倍化
末期腎不全
新規虚血性心疾患発症
新規脳血管病変発症
心臓、脳血管病変による死
個体死
regression of microalbuminuria
progression of microalbuminuria
doubling of serum creatinine
endstage renaldisease
developement of ischemic heart disease
developement of cerebrovascular disease
death due to ischemic heart disease or cerebrovascular disease
death due to any cause

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)2型糖尿病
(2)糖尿病性腎症微量アルブミン尿期(尿中アルブミン排泄率30 mg/g cre以上300 mg/g cre未満)
(3)本登録時HbA1c<9%
(1) type 2 diabetics
(2) microalbuminuric patients
(30 =< urinary albumin excretion < 300 mg/g Cr)
(3) HbA1c < 9.0%
除外基準/Key exclusion criteria (1)妊娠している女性
(2)家庭血圧計をうまく扱えない者
(3)過降圧の影響を受けやすい下記の疾患を有するもの
 ・過去1年以内に有症状でCTあるいはMRIで責任病巣が確認できた脳血管障害
 ・高度の起立性低血圧(立位5分後で血圧20mmHg以上の低下)
(4)尿所見に影響する下記の疾患を有するもの
・慢性尿路感染症
・うっ血性心不全患者(NYHA II以上)
・神経因性膀胱
・腎炎の疑いがあるもの
(5)主治医が不適当と判断したもの
(1) Pregnant
(2) Patients who can not measure home blood pressure
(3) Patients with orthostatic hypotension. Patients who suffered from cerebrovascular disease in a year.
(4) Patients with urinary tract infection. Patients with congestive heart disease. Patients with neurogenic bladder. Patients with glomerulonephritis.
目標参加者数/Target sample size 600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
西村元伸

ミドルネーム
Motonobu Nishimura
所属組織/Organization 国立病院機構 千葉東病院 National Hospital Organization Chiba-east National Hospital
所属部署/Division name 内科 Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区仁戸名町673 673, Nitonatyou, Tyuuou-ku, Chiba city, Chiba, 260-8712, Japan
電話/TEL 043-261-5171
Email/Email mnishi02@cehpnet.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田中 景子

ミドルネーム
Keiko Tanaka
組織名/Organization 国立病院機構千葉東病院 National Hospital Organization Chiba-east National Hospital
部署名/Division name 臨床研究センター 病態機能研究部疫学研究室 Clinical Reseach Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区仁戸名町673 673, Nitonatyou, Tyuuou-ku, Chiba city, Chiba, 260-8712, Japan
電話/TEL 043-261-5171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k-tanaka@cehpnet.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人 国立病院機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Hospital Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人 国立病院機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立病院機構函館病院(北海道)、国立病院機構旭川医療センター(北海道)、国立病院機構水戸医療センター(茨城県)、国立病院機構埼玉病院(埼玉県)、国立病院機構東埼玉病院(埼玉県)、国立病院機構千葉医療センター(千葉県)、国立病院機構千葉東病院(千葉県)、国立病院機構下志津病院(千葉県)、国立病院機構災害医療センター(東京都)、国立病院機構横浜医療センター(神奈川)、国立病院機構久里浜医療センター(神奈川)、国立病院機構名古屋医療センター(愛知県)、国立病院機構福井病院(福井県)、国立病院機構三重中央医療センター(三重県)、国立病院機構京都医療センター(京都府)、国立病院機構大阪医療センター(大阪府)、国立病院機構大阪南医療センター(大阪府)、国立病院機構兵庫中央病院(兵庫県)、国立病院機構浜田医療センター(島根県)、国立病院機構岡山医療センター(岡山県)、国立病院機構東徳島医療センター(徳島県)、国立病院機構徳島病院(徳島県)、国立病院機構四国こどもとおとなの医療センター(香川県)、国立病院機構愛媛病院(愛媛県)、国立病院機構九州医療センター(福岡県)、国立病院機構熊本医療センター(熊本県)、国立病院機構鹿児島医療センター(鹿児島県)、国立病院機構嬉野医療センター(佐賀県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
微量アルブミン尿を呈する糖尿病性腎症の予後改善(病期の改善又は尿中アルブミン排泄率50%以上の減少)のための家庭収縮期血圧は130mmHg未満と考えられる。家庭収縮期血圧を130mmHg未満に維持することが腎機能の保護につながるかは、今後の検討で確認する必要である。
Optimal home systolic blood pressure for the induction of remission/regression of microalbuminuria might be below 130 mmHg. It is required to confirm whether keeping home systolic blood pressure below 130mmHg leads to subsequent renoprotection or not.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 06 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 06 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 06 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 10 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 糖尿病性腎症微量アルブミン尿期の患者の血圧管理を家庭血圧を測定しながら行い、達成された家庭血圧値間でendpoint発生率の比較を行う Blood pressure of microalbuminuric diabetic patients is controlled measuring home blood pressure. Patients will be divided into several groups according to the achieved home blood pressure. Incidence of endpoints will be compared between groups.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 08 18
最終更新日/Last modified on
2018 10 03


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000962
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000962

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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