UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
国立病院機構EBM推進のための大規模臨床研究
糖尿病性腎症発症進展阻止のための家庭血圧管理指針の確立

英語
Home blood pressure for diabetic nephropathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HBP-DN

英語
HBP-DN

科学的試験名/Scientific Title

日本語
国立病院機構EBM推進のための大規模臨床研究
糖尿病性腎症発症進展阻止のための家庭血圧管理指針の確立

英語
Home blood pressure for diabetic nephropathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HBP-DN

英語
HBP-DN

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病性腎症

英語
diabetic nephropathy

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病の腎症第2期（早期腎症期、微量アルブミン尿期）の患者を対象に、家庭血圧の評価法及び目標値を確立する

英語
Establishment of the target home blood pressure to induce remission of microalbuminuria with type 2 diabetics.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
微量アルブミン尿期から正常アルブミン尿期への寛解

英語
remission of microalbuminuria to normoalbuminuria

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
微量アルブミン尿50%以上減少
微量アルブミン尿期から顕性腎症期への進展
血清クレアチニンの２倍化
末期腎不全
新規虚血性心疾患発症
新規脳血管病変発症
心臓、脳血管病変による死
個体死

英語
regression of microalbuminuria
progression of microalbuminuria
doubling of serum creatinine
endstage renaldisease
developement of ischemic heart disease
developement of cerebrovascular disease
death due to ischemic heart disease or cerebrovascular disease
death due to any cause

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)2型糖尿病
(2)糖尿病性腎症微量アルブミン尿期（尿中アルブミン排泄率30 mg/g cre以上300 mg/g cre未満）
(3)本登録時HbA1c<9%

英語
(1) type 2 diabetics
(2) microalbuminuric patients
(30 =< urinary albumin excretion < 300 mg/g Cr)
(3) HbA1c < 9.0%

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)妊娠している女性
(2)家庭血圧計をうまく扱えない者
(3)過降圧の影響を受けやすい下記の疾患を有するもの
　・過去１年以内に有症状でCTあるいはMRIで責任病巣が確認できた脳血管障害
　・高度の起立性低血圧（立位5分後で血圧20mmHg以上の低下）
(4)尿所見に影響する下記の疾患を有するもの
・慢性尿路感染症
・うっ血性心不全患者（NYHA II以上）
・神経因性膀胱
・腎炎の疑いがあるもの
(5)主治医が不適当と判断したもの

英語
(1) Pregnant
(2) Patients who can not measure home blood pressure
(3) Patients with orthostatic hypotension. Patients who suffered from cerebrovascular disease in a year.
(4) Patients with urinary tract infection. Patients with congestive heart disease. Patients with neurogenic bladder. Patients with glomerulonephritis.

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	西村元伸

英語

名
ミドルネーム
姓	Motonobu Nishimura

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構　千葉東病院

英語
National Hospital Organization Chiba-east National Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区仁戸名町673

英語
673, Nitonatyou, Tyuuou-ku, Chiba city, Chiba, 260-8712, Japan

電話/TEL

043-261-5171

Email/Email

mnishi02@cehpnet.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中　景子

英語

名
ミドルネーム
姓	Keiko Tanaka

組織名/Organization

日本語
国立病院機構千葉東病院

英語
National Hospital Organization Chiba-east National Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究センター　病態機能研究部疫学研究室

英語
Clinical Reseach Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区仁戸名町673

英語
673, Nitonatyou, Tyuuou-ku, Chiba city, Chiba, 260-8712, Japan

電話/TEL

043-261-5171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-tanaka@cehpnet.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人　国立病院機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Hospital Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人　国立病院機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構函館病院（北海道）、国立病院機構旭川医療センター（北海道）、国立病院機構水戸医療センター（茨城県）、国立病院機構埼玉病院（埼玉県）、国立病院機構東埼玉病院（埼玉県）、国立病院機構千葉医療センター（千葉県）、国立病院機構千葉東病院（千葉県）、国立病院機構下志津病院（千葉県）、国立病院機構災害医療センター（東京都）、国立病院機構横浜医療センター（神奈川）、国立病院機構久里浜医療センター（神奈川）、国立病院機構名古屋医療センター（愛知県）、国立病院機構福井病院（福井県）、国立病院機構三重中央医療センター（三重県）、国立病院機構京都医療センター（京都府）、国立病院機構大阪医療センター（大阪府）、国立病院機構大阪南医療センター（大阪府）、国立病院機構兵庫中央病院（兵庫県）、国立病院機構浜田医療センター（島根県）、国立病院機構岡山医療センター（岡山県）、国立病院機構東徳島医療センター（徳島県）、国立病院機構徳島病院（徳島県）、国立病院機構四国こどもとおとなの医療センター（香川県）、国立病院機構愛媛病院（愛媛県）、国立病院機構九州医療センター（福岡県）、国立病院機構熊本医療センター（熊本県）、国立病院機構鹿児島医療センター（鹿児島県）、国立病院機構嬉野医療センター（佐賀県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
微量アルブミン尿を呈する糖尿病性腎症の予後改善（病期の改善又は尿中アルブミン排泄率50%以上の減少）のための家庭収縮期血圧は130mmHg未満と考えられる。家庭収縮期血圧を130mmHg未満に維持することが腎機能の保護につながるかは、今後の検討で確認する必要である。

英語
Optimal home systolic blood pressure for the induction of remission/regression of microalbuminuria might be below 130 mmHg. It is required to confirm whether keeping home systolic blood pressure below 130mmHg leads to subsequent renoprotection or not.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

06

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

10

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
糖尿病性腎症微量アルブミン尿期の患者の血圧管理を家庭血圧を測定しながら行い、達成された家庭血圧値間でendpoint発生率の比較を行う

英語
Blood pressure of microalbuminuric diabetic patients is controlled measuring home blood pressure. Patients will be divided into several groups according to the achieved home blood pressure. Incidence of endpoints will be compared between groups.

登録日時/Registered date

2007

年

08

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

03

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000962

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