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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000000803
受付番号 R000000963
科学的試験名 食事性リンによる生体への影響とリンの許容上限摂取量の検討
一般公開日(本登録希望日) 2007/08/31
最終更新日 2012/03/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食事性リンによる生体への影響とリンの許容上限摂取量の検討 Studies on the effect of dietary phosphorus loading on the physiological function and determination of tolerable upper intake level of phosphorus in human.
一般向け試験名略称/Acronym ヒトにおける食事性リン負荷試験 Dietary phosphorus loading trial in human.
科学的試験名/Scientific Title 食事性リンによる生体への影響とリンの許容上限摂取量の検討 Studies on the effect of dietary phosphorus loading on the physiological function and determination of tolerable upper intake level of phosphorus in human.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ヒトにおける食事性リン負荷試験 Dietary phosphorus loading trial in human.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎不全、冠動脈疾患、代謝性骨疾患 Chronic Kidney Disease, Cardiovascular disease, metabolic bone disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 腎臓内科学/Nephrology
老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 リン摂取過剰によるミネラル代謝調節機能への影響と心血管機能への影響を明らかにする。 Investigate the effect of overintake of phosphorus on the regulation of mineral metabolism and cardiovascular function in human.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 食前および食後8時間以内の血清リン、カルシウム、インタクトPTH、インタクトFGF23、尿中リン、尿中カルシウム、内皮依存性血管拡張反応(Flow-mediated dilation: FMD) Serum P, serum Ca, intact PTH, intact FGF23, urinary P, urinary Ca, Flow-mediated dilation (FMD) before and after the meal ingestion (until 8h later).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 食前および食後8時間以内の血清TG、血清クレアチニン、血糖値、尿中クレアチニン Serum TG, serum glucose, serum creatinine, urinary creatinine before and after the meal ingestion (until 8h later).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 高リン食1200(リン1200mg含有, 単回投与)->ウォッシュアウト期間(1日以上)->コントロール食(リン400mg含有、単回投与) high phosphorus diet (Phosphorus 1200mg/meal, bolus) -> wash out period (al least 1day) -> control phosphorus diet (Phosphorus 400mg/meal, bolus)
介入2/Interventions/Control_2 コントロール食(リン400mg含有, 単回投与)->ウォッシュアウト期間(1日)->高リン食(リン1200mg含有、単回投与) control phosphorus diet (Phosphorus 400mg/meal, bolus) -> wash out period (al least 1day) -> high phosphorus diet (Phosphorus 1200mg/meal, bolus)
介入3/Interventions/Control_3 高リン食800(リン800mg含有, 単回投与)->ウォッシュアウト期間(1日以上)->コントロール食(リン400mg含有、単回投与) high phosphorus diet (Phosphorus 800mg/meal, bolus) -> wash out period (al least 1day) -> control phosphorus diet (Phosphorus 400mg/meal, bolus)
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健常男性、非喫煙者、
健常女性、非喫煙者、
Healthy men, non-smoker
Healthy women, non-smoker
除外基準/Key exclusion criteria 血清脂質異常、高血圧、腎機能異常、糖尿病、心血管疾患 hyperlipidemia, hypertension, kidney dysfunction, diabetes, cardiovascular disease
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
武田 英二

ミドルネーム
Eiji Takeda
所属組織/Organization 徳島大学大学院ヘルスバイオサイエンス研究部 University of Tokushima Graduate School,
Institute of Health Biosciences
所属部署/Division name 臨床栄養学分野 Department of Clinical Nutrition
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島市蔵本町3-18-15 3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima, Japan
電話/TEL 088-633-7093
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
竹谷 豊

ミドルネーム
Yutaka Taketani
組織名/Organization 徳島大学大学院ヘルスバイオサイエンス研究部 University of Tokushima Graduate School, Institute of Health Biosciences
部署名/Division name 臨床栄養学分野 Department of Clinical Nutrition
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島市蔵本町3-18-15 3-18-15, Kuramoto-cho, Tokushima, Japan
電話/TEL 088-633-9597
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email taketani@nutr.med.tokushima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Clinical Nutrition, Institute of Health Biosciences, University of Tokushima
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
徳島大学大学院ヘルスバイオサイエンス研究部臨床栄養学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Education, Culture, Sports Science, and Technology of Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本国 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 農林水産省
日本腎臓財団
Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries of Japan
The Kidney Foundation, Japan

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 徳島大学大学院ヘルスバイオサイエンス研究部(徳島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 08 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
食事による高リン負荷(1200mg/meal)により血清リン濃度の有意な増加が認められたとともに、食後2時間後のFlow-mediated dilation(%FMD)を測定したところ、有意な低下を認めた。このことから、一過性のリン負荷と血清リン濃度上昇は、血管内皮機能を障害すると考えられた。
When the subjects ingested high phosphorus diet (1200mg/meal), serum phosphorus levels significantly increased at 2 hours after the meal ingestion. In addition, flow-mediated dilation (%FMD) of subjects also significantly decreased at 2 hours after high phosphorus diet ingestion, but not changed after control diet ingestion.  These results suggest that acute increase in serum phosphorus level may be involved in endothelial dysfunction.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 投与量を変えた試験、経時変化ならびに男女別の影響についての評価を継続中 This study still continue to examine the dose-dependent effect, time-course and gender effect of phosphorus loading on serum phosphorus levels, phosphorus regulating hormones and endothelial function in healthy persons.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 08 18
最終更新日/Last modified on
2012 03 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000963
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000963

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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