UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000000823
受付番号 R000000965
科学的試験名 「慢性期慢性骨髄性白血病における標準的イマチニブ増量法と積極的イマチニブ 増量法のランダム化比較第Ⅲ相臨床試験実施計画書(JALSG CML207study)
一般公開日(本登録希望日) 2007/09/15
最終更新日 2011/09/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 「慢性期慢性骨髄性白血病における標準的イマチニブ増量法と積極的イマチニブ
増量法のランダム化比較第Ⅲ相臨床試験実施計画書(JALSG CML207study)
Phase III Randomized Study of Imatinib therapy in chornic phase chronic myeloid leukemia comparing standard dose-escalation with progressive dose-escalation (JALSG CML207study)
一般向け試験名略称/Acronym 「慢性期慢性骨髄性白血病における標準的イマチニブ増量法と積極的イマチニブ
増量法のランダム化比較第Ⅲ相臨床試験実施計画書(JALSG CML207study)
Phase III Randomized Study of Imatinib therapy in chornic phase chronic myeloid leukemia comparing standard dose-escalation with progressive-one (JALSG CML207study)
科学的試験名/Scientific Title 「慢性期慢性骨髄性白血病における標準的イマチニブ増量法と積極的イマチニブ
増量法のランダム化比較第Ⅲ相臨床試験実施計画書(JALSG CML207study)
Phase III Randomized Study of Imatinib therapy in chornic phase chronic myeloid leukemia comparing standard dose-escalation with progressive dose-escalation (JALSG CML207study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 「慢性期慢性骨髄性白血病における標準的イマチニブ増量法と積極的イマチニブ
増量法のランダム化比較第Ⅲ相臨床試験実施計画書(JALSG CML207study)
Phase III Randomized Study of Imatinib therapy in chornic phase chronic myeloid leukemia comparing standard dose-escalation with progressive-one (JALSG CML207study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 未治療慢性期慢性骨髄性白血病 Previously untreated Chronic-phase chronic myelogenous leukemia
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 未治療慢性骨髄性白血病患者において血液学的、細胞遺伝学的、分子遺伝学的反応により、標準的なイマチニブ増量を行う群と積極的にイマチニブを増量する群における12ヶ月後のMajor Molecular Response到達率を比較するする。 Coparison of the rate of major molecular response at 12 months between standard dose-escalation of imatinib and progressive dose-escalation among previous untreated chronic phase chronic myelogenous leukemia patients
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療開始後12ヶ月の分子遺伝学的反応 Molecular response at 12 months of imatinib therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1治療開始後3年目の全生存率および無増悪生存期間。
2治療開始後2年目の分子遺伝学的反応
3 Grade 3以上の有害事象の発生率
1 Overall survival at three years
2 Cytogenetic response at 2 years
3 Adverse events grade 3 and more

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 imatinib imatinib
介入2/Interventions/Control_2 imatinib imatinib
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.治療歴のないPh染色体陽性の慢性期慢性骨髄性白血病患者
2.年齢:15歳以上70歳未満
3.PS (ECOG) 0-3の患者
4.主要臓器(肝、腎、肺)の機能が保たれている患者
5.本研究に参加することを文書で同意する患者
1. Previously untreated chronic phase CML
2. Age: 15=< <70
3. PS 0-3 (ECOG)
4. No severe major organ dysfunction
5. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.活動性の重複癌を有する患者
2.重症の感染症(活動性の結核を含む)を有する患者
3.2週間以内にハイドロキシウレア以外の抗白血病薬を投与された患者
4.統合失調症などの重症の精神障害のある患者
5.妊娠又は妊娠の可能性がある女性及び授乳中の女性
6.コントロール不良の糖尿病がある患者 
7.1年以内の心筋梗塞、或いは治療を要した心不全の既往がある患者
8.肝硬変がある患者
9.その他主治医が不適当と判断する患者
1. Other active neoplasma
2. Severe infection
3. Anticancer drug other than hydoroxurea in 2 weeks
4. Severe psychological disorders such as shizophrenia
5. Pregnant and/or lactating woman
6. Uncontorlled diabetis meritis
7. Acute myocardial infarction in 1 year or history of heart failure
8. Liver chirosis
9. Otherwise eligible
目標参加者数/Target sample size 240

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宮村 耕一

ミドルネーム
Koichi Miyamura
所属組織/Organization 名古屋第一赤十字病院 Japanese Red Cross Nagoya First Hospital
所属部署/Division name 血液内科 Department of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市中村区道下町3-35 3-35 Michishita-cho, Nakamura-ku, Nagoya
電話/TEL 052-481-511
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宮村 耕一

ミドルネーム
Koichi Miyamura
組織名/Organization 名古屋第一赤十字病院 Japanese Red Cross Nagoya First Hospital
部署名/Division name 血液内科 Department of hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市中村区道下町3-35 3-35 Michishita-cho, Nakamura-ku, Nagoya
電話/TEL 052-481-511
試験のホームページURL/Homepage URL http://miwa.hama-med.ac.jp/jalsg/
Email/Email miyamu@nagoya-1st.jrc.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Adult Leukemia Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
JALSG(日本成人白血病治療共同研究グループ)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labor and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 09 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 06 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 09 09
最終更新日/Last modified on
2011 09 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000965
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000965

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。