UMIN試験ID | UMIN000000806 |
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受付番号 | R000000966 |
科学的試験名 | 腋窩リンパ節転移陰性乳がんに対するドセタキセルとシクロホスファミド(TC)併用術後補助化学療法におけるドセタキセル施行時の Frozen Gloveの有用性に関する臨床的評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/09/01 |
最終更新日 | 2009/09/23 11:35:57 |
日本語
腋窩リンパ節転移陰性乳がんに対するドセタキセルとシクロホスファミド(TC)併用術後補助化学療法におけるドセタキセル施行時の
Frozen Gloveの有用性に関する臨床的評価
英語
Multicenter phase II trial to Prevent Docetaxel-Induced Nail change using a Frozen Glove with docetaxel (T) and cyclophosphamide(C) as adjuvant chemotherapy for patients with high risk, node negative, early stage breast cancer: Tokai Breast Cancer Clinical Research Group (TBCRG) 03 trial
日本語
TBCBC03
英語
TBCRG03
日本語
腋窩リンパ節転移陰性乳がんに対するドセタキセルとシクロホスファミド(TC)併用術後補助化学療法におけるドセタキセル施行時の
Frozen Gloveの有用性に関する臨床的評価
英語
Multicenter phase II trial to Prevent Docetaxel-Induced Nail change using a Frozen Glove with docetaxel (T) and cyclophosphamide(C) as adjuvant chemotherapy for patients with high risk, node negative, early stage breast cancer: Tokai Breast Cancer Clinical Research Group (TBCRG) 03 trial
日本語
TBCBC03
英語
TBCRG03
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
Breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
ドセタキセル初回治療例における爪・皮膚障害に対するFrozen gloveの予防効果。
英語
Prevention of nail change by frozen glove
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
Frozen gloveの予防効果。
英語
Prevention of nail change by frozen glove
日本語
安全性、投与状況
英語
Safety, feasibility
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
ドセタキセル75 mg/m2、1時間 点滴静注、day1 シクロホスファミド600 mg/m2、15-30分 静脈内注射または点滴静注、day1
3週を1コースとし、各コースday1に上記を投与する。これを4コース実施する。ドセタキセルの施行前に利き手にフローズングローブを装着する。
英語
Frozen glove to prevent docetaxel-induced nail toxicities with right hand.
Docetaxel 75 mg/m2 IV Day 1Cyclophosphamide 600 mg/m2 IV Day 1 Every 21 days X 4 CyclesUse standard premedication
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1.組織学的診断が得られた女性原発乳がんで根治術が施行されている(M0)症例
2.腋窩郭清またはセンチネルリンパ節生検による検索により腋窩リンパ節転移陰性症例
3.年齢20才以上34才以下の症例、
あるいは年齢35才以上70才以下の症例のうち、以下のいずれかを満たす症例(St.Gallen分類で、n0の中で、intermediate risk groupに入る症例)
・T >2cm
・分化度 grade2-3
・腫瘍組織周囲への脈管侵襲
4.PS (ECOG) 0-1
5.乳房切除/乳房温存術または腋窩郭清から12週間以内に治療開始
6.以下の臓器機能を有する症例
1)ヘモグロビン 9 g/dL以上
2)白血球数12,000/mm3以下
3)白血球数4,000/mm3以上、または好中球数2,000/mm3以上
4)血小板数100,000/mm3以上
5)血清総ビリルビン値1.5mg/dL以下
6)AST,ALT100 IU/L未満
7)血清クレアチニン値1.5mg/dL以下
7.心筋梗塞、うっ血性心不全の既往がなく、重篤な虚血性心疾患、弁膜疾患を伴わない症例
8.症例本人から文書により試験参加に同意が得られていること
英語
1.Patients with early stage breast cancer (M0)
2.High risk node negative patients
3.Age >20 years and < 70 years,
4.ECOG performance status 0-1
5.No more than 12 weeks after most recent surgery
6.Sufficient organ function
7.Signed informed consent
8.No heart disease
日本語
1.術前、術後補助療法として、内分泌療法、化学療法が施行された症例
2.HER2 IHC3+あるいはFISH陽性の症例
3.本治療に支障をきたすおそれのある薬剤アレルギー、寒冷アレルギー及びひょうその既往のある症例
4.炎症性乳がん、両側乳がんの症例
5.コントロールできない重篤な合併症のある症例
6.B型肝炎の症例
7.登録までの無病期間が5年未満の重複がんの既往及び合併を有する症例
8.発熱を伴った感染の疑いのある症例
9.運動麻痺あるいは末梢神経障害のある症例
10治療を要する胸水、または心嚢液貯留のある症例
11.妊娠または妊娠している可能性のある症例
12.Grade 2以上の浮腫の症例
13.間質性肺炎あるいは肺線維症のある症例
14.ポリソルベート80含有製剤に対して過敏症の既往のある症例
15.精神疾患既往、または治療中の症例
16.その他、試験担当医師が不適と判断したもの
英語
1.As neoadjuvant and adjuvant therapy , treated hormone therapy and chemotherapy
2.HER2 / neu gene overexpressed or amplified
3.A history of whitlow and cold allergy
4.Bilateral breast cancer and Inflammatory breast cancer
5.Uncontrolled medical conditions
6.Hepatitis B
7.A history of other malignancies within the last 5 years except for adequately treated non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
8.Sever infection
9.Peripheral neuropathy
10.Pleural or pericardial effusion requiring treatment
11.Pregnant or lactating women and women of child bearing potential not using contraception.
12.Grade2-4 Severe peripheral edema.
13.Significant interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis by CT scan or X-ray
14.A history of hypersensitivity reaction to drugs formulated with Polysorbate 80
15.Severe psychiatric disorders
16.Patients judged by the investigator to be unfit to be enrolled into the study
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岩田広治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroji Iwata |
日本語
愛知県がんセンター中央病院
英語
Aichi Cancer Center Hospital
日本語
乳腺科
英語
Breast Oncology
日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya 464-8681, Japan
052-762-6111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
NPO臨床研究支援ユニット(J-CRSU)内J-CRSUデータセンター・オンコロジーユニット
英語
Data Center Oncology Unit of Japan Clinical Research Support Unit (J-CRSU)
日本語
CSPORデータセンター
英語
Data Center of Comprehensive Support Project for Oncology Research of Breast Cancer (CSPOR-BC)
日本語
〒113-0034東京都文京区湯島1-2-13 西山興業御茶ノ水ビル5F
英語
Nishiyama-kogyo Ochanomizu building 5F, 1-2-13, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-0034, Japan
03-3254-8029
http://www.csp.or.jp/
support@csp.or.jp
日本語
その他
英語
Tokai Breast Cancer Clinical Research Group (TBCRG)
日本語
東海乳癌臨床試験グループ(TBCRG)
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Public Health Research Foundation
日本語
財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
日本語
財団/Non profit foundation
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日本
英語
Japan
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2007 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2007 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
2007 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000966
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000966
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |