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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000806
受付番号 R000000966
科学的試験名 腋窩リンパ節転移陰性乳がんに対するドセタキセルとシクロホスファミド(TC)併用術後補助化学療法におけるドセタキセル施行時の Frozen Gloveの有用性に関する臨床的評価
一般公開日(本登録希望日) 2007/09/01
最終更新日 2009/09/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腋窩リンパ節転移陰性乳がんに対するドセタキセルとシクロホスファミド(TC)併用術後補助化学療法におけるドセタキセル施行時の
Frozen Gloveの有用性に関する臨床的評価
Multicenter phase II trial to Prevent Docetaxel-Induced Nail change using a Frozen Glove with docetaxel (T) and cyclophosphamide(C) as adjuvant chemotherapy for patients with high risk, node negative, early stage breast cancer: Tokai Breast Cancer Clinical Research Group (TBCRG) 03 trial
一般向け試験名略称/Acronym TBCBC03 TBCRG03
科学的試験名/Scientific Title 腋窩リンパ節転移陰性乳がんに対するドセタキセルとシクロホスファミド(TC)併用術後補助化学療法におけるドセタキセル施行時の
Frozen Gloveの有用性に関する臨床的評価
Multicenter phase II trial to Prevent Docetaxel-Induced Nail change using a Frozen Glove with docetaxel (T) and cyclophosphamide(C) as adjuvant chemotherapy for patients with high risk, node negative, early stage breast cancer: Tokai Breast Cancer Clinical Research Group (TBCRG) 03 trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TBCBC03 TBCRG03
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ドセタキセル初回治療例における爪・皮膚障害に対するFrozen gloveの予防効果。 Prevention of nail change by frozen glove
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Frozen gloveの予防効果。 Prevention of nail change by frozen glove
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性、投与状況 Safety, feasibility

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 ドセタキセル75 mg/m2、1時間 点滴静注、day1 シクロホスファミド600 mg/m2、15-30分 静脈内注射または点滴静注、day1
3週を1コースとし、各コースday1に上記を投与する。これを4コース実施する。ドセタキセルの施行前に利き手にフローズングローブを装着する。
Frozen glove to prevent docetaxel-induced nail toxicities with right hand.
Docetaxel 75 mg/m2 IV Day 1Cyclophosphamide 600 mg/m2 IV Day 1 Every 21 days X 4 CyclesUse standard premedication
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.組織学的診断が得られた女性原発乳がんで根治術が施行されている(M0)症例
2.腋窩郭清またはセンチネルリンパ節生検による検索により腋窩リンパ節転移陰性症例
3.年齢20才以上34才以下の症例、
あるいは年齢35才以上70才以下の症例のうち、以下のいずれかを満たす症例(St.Gallen分類で、n0の中で、intermediate risk groupに入る症例)
・T >2cm
・分化度 grade2-3
・腫瘍組織周囲への脈管侵襲
4.PS (ECOG) 0-1
5.乳房切除/乳房温存術または腋窩郭清から12週間以内に治療開始
6.以下の臓器機能を有する症例
1)ヘモグロビン 9 g/dL以上
2)白血球数12,000/mm3以下 
3)白血球数4,000/mm3以上、または好中球数2,000/mm3以上
4)血小板数100,000/mm3以上
5)血清総ビリルビン値1.5mg/dL以下
6)AST,ALT100 IU/L未満
7)血清クレアチニン値1.5mg/dL以下
7.心筋梗塞、うっ血性心不全の既往がなく、重篤な虚血性心疾患、弁膜疾患を伴わない症例
8.症例本人から文書により試験参加に同意が得られていること
1.Patients with early stage breast cancer (M0)
2.High risk node negative patients
3.Age >20 years and < 70 years,
4.ECOG performance status 0-1
5.No more than 12 weeks after most recent surgery
6.Sufficient organ function
7.Signed informed consent
8.No heart disease
除外基準/Key exclusion criteria 1.術前、術後補助療法として、内分泌療法、化学療法が施行された症例
2.HER2 IHC3+あるいはFISH陽性の症例
3.本治療に支障をきたすおそれのある薬剤アレルギー、寒冷アレルギー及びひょうその既往のある症例
4.炎症性乳がん、両側乳がんの症例
5.コントロールできない重篤な合併症のある症例
6.B型肝炎の症例
7.登録までの無病期間が5年未満の重複がんの既往及び合併を有する症例
8.発熱を伴った感染の疑いのある症例
9.運動麻痺あるいは末梢神経障害のある症例
10治療を要する胸水、または心嚢液貯留のある症例
11.妊娠または妊娠している可能性のある症例
12.Grade 2以上の浮腫の症例
13.間質性肺炎あるいは肺線維症のある症例
14.ポリソルベート80含有製剤に対して過敏症の既往のある症例
15.精神疾患既往、または治療中の症例
16.その他、試験担当医師が不適と判断したもの
1.As neoadjuvant and adjuvant therapy , treated hormone therapy and chemotherapy
2.HER2 / neu gene overexpressed or amplified
3.A history of whitlow and cold allergy
4.Bilateral breast cancer and Inflammatory breast cancer
5.Uncontrolled medical conditions
6.Hepatitis B
7.A history of other malignancies within the last 5 years except for adequately treated non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
8.Sever infection
9.Peripheral neuropathy
10.Pleural or pericardial effusion requiring treatment
11.Pregnant or lactating women and women of child bearing potential not using contraception.
12.Grade2-4 Severe peripheral edema.
13.Significant interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis by CT scan or X-ray
14.A history of hypersensitivity reaction to drugs formulated with Polysorbate 80
15.Severe psychiatric disorders
16.Patients judged by the investigator to be unfit to be enrolled into the study
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岩田広治

ミドルネーム
Hiroji Iwata
所属組織/Organization 愛知県がんセンター中央病院 Aichi Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 乳腺科 Breast Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya 464-8681, Japan
電話/TEL 052-762-6111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization NPO臨床研究支援ユニット(J-CRSU)内J-CRSUデータセンター・オンコロジーユニット Data Center Oncology Unit of Japan Clinical Research Support Unit (J-CRSU)
部署名/Division name CSPORデータセンター Data Center of Comprehensive Support Project for Oncology Research of Breast Cancer (CSPOR-BC)
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒113-0034東京都文京区湯島1-2-13 西山興業御茶ノ水ビル5F Nishiyama-kogyo Ochanomizu building 5F, 1-2-13, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-0034, Japan
電話/TEL 03-3254-8029
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.csp.or.jp/
Email/Email support@csp.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokai Breast Cancer Clinical Research Group (TBCRG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東海乳癌臨床試験グループ(TBCRG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Public Health Research Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 05 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2009 09 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2009 09 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2009 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 08 23
最終更新日/Last modified on
2009 09 23


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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