UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000806
受付番号 R000000966
科学的試験名 腋窩リンパ節転移陰性乳がんに対するドセタキセルとシクロホスファミド(TC)併用術後補助化学療法におけるドセタキセル施行時の Frozen Gloveの有用性に関する臨床的評価
一般公開日(本登録希望日) 2007/09/01
最終更新日 2009/09/23 11:35:57

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腋窩リンパ節転移陰性乳がんに対するドセタキセルとシクロホスファミド(TC)併用術後補助化学療法におけるドセタキセル施行時の
Frozen Gloveの有用性に関する臨床的評価


英語
Multicenter phase II trial to Prevent Docetaxel-Induced Nail change using a Frozen Glove with docetaxel (T) and cyclophosphamide(C) as adjuvant chemotherapy for patients with high risk, node negative, early stage breast cancer: Tokai Breast Cancer Clinical Research Group (TBCRG) 03 trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TBCBC03


英語
TBCRG03

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腋窩リンパ節転移陰性乳がんに対するドセタキセルとシクロホスファミド(TC)併用術後補助化学療法におけるドセタキセル施行時の
Frozen Gloveの有用性に関する臨床的評価


英語
Multicenter phase II trial to Prevent Docetaxel-Induced Nail change using a Frozen Glove with docetaxel (T) and cyclophosphamide(C) as adjuvant chemotherapy for patients with high risk, node negative, early stage breast cancer: Tokai Breast Cancer Clinical Research Group (TBCRG) 03 trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TBCBC03


英語
TBCRG03

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌


英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ドセタキセル初回治療例における爪・皮膚障害に対するFrozen gloveの予防効果。


英語
Prevention of nail change by frozen glove

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Frozen gloveの予防効果。


英語
Prevention of nail change by frozen glove

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性、投与状況


英語
Safety, feasibility


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ドセタキセル75 mg/m2、1時間 点滴静注、day1 シクロホスファミド600 mg/m2、15-30分 静脈内注射または点滴静注、day1
3週を1コースとし、各コースday1に上記を投与する。これを4コース実施する。ドセタキセルの施行前に利き手にフローズングローブを装着する。


英語
Frozen glove to prevent docetaxel-induced nail toxicities with right hand.
Docetaxel 75 mg/m2 IV Day 1Cyclophosphamide 600 mg/m2 IV Day 1 Every 21 days X 4 CyclesUse standard premedication

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織学的診断が得られた女性原発乳がんで根治術が施行されている(M0)症例
2.腋窩郭清またはセンチネルリンパ節生検による検索により腋窩リンパ節転移陰性症例
3.年齢20才以上34才以下の症例、
あるいは年齢35才以上70才以下の症例のうち、以下のいずれかを満たす症例(St.Gallen分類で、n0の中で、intermediate risk groupに入る症例)
・T >2cm
・分化度 grade2-3
・腫瘍組織周囲への脈管侵襲
4.PS (ECOG) 0-1
5.乳房切除/乳房温存術または腋窩郭清から12週間以内に治療開始
6.以下の臓器機能を有する症例
1)ヘモグロビン 9 g/dL以上
2)白血球数12,000/mm3以下 
3)白血球数4,000/mm3以上、または好中球数2,000/mm3以上
4)血小板数100,000/mm3以上
5)血清総ビリルビン値1.5mg/dL以下
6)AST,ALT100 IU/L未満
7)血清クレアチニン値1.5mg/dL以下
7.心筋梗塞、うっ血性心不全の既往がなく、重篤な虚血性心疾患、弁膜疾患を伴わない症例
8.症例本人から文書により試験参加に同意が得られていること


英語
1.Patients with early stage breast cancer (M0)
2.High risk node negative patients
3.Age >20 years and < 70 years,
4.ECOG performance status 0-1
5.No more than 12 weeks after most recent surgery
6.Sufficient organ function
7.Signed informed consent
8.No heart disease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.術前、術後補助療法として、内分泌療法、化学療法が施行された症例
2.HER2 IHC3+あるいはFISH陽性の症例
3.本治療に支障をきたすおそれのある薬剤アレルギー、寒冷アレルギー及びひょうその既往のある症例
4.炎症性乳がん、両側乳がんの症例
5.コントロールできない重篤な合併症のある症例
6.B型肝炎の症例
7.登録までの無病期間が5年未満の重複がんの既往及び合併を有する症例
8.発熱を伴った感染の疑いのある症例
9.運動麻痺あるいは末梢神経障害のある症例
10治療を要する胸水、または心嚢液貯留のある症例
11.妊娠または妊娠している可能性のある症例
12.Grade 2以上の浮腫の症例
13.間質性肺炎あるいは肺線維症のある症例
14.ポリソルベート80含有製剤に対して過敏症の既往のある症例
15.精神疾患既往、または治療中の症例
16.その他、試験担当医師が不適と判断したもの


英語
1.As neoadjuvant and adjuvant therapy , treated hormone therapy and chemotherapy
2.HER2 / neu gene overexpressed or amplified
3.A history of whitlow and cold allergy
4.Bilateral breast cancer and Inflammatory breast cancer
5.Uncontrolled medical conditions
6.Hepatitis B
7.A history of other malignancies within the last 5 years except for adequately treated non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
8.Sever infection
9.Peripheral neuropathy
10.Pleural or pericardial effusion requiring treatment
11.Pregnant or lactating women and women of child bearing potential not using contraception.
12.Grade2-4 Severe peripheral edema.
13.Significant interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis by CT scan or X-ray
14.A history of hypersensitivity reaction to drugs formulated with Polysorbate 80
15.Severe psychiatric disorders
16.Patients judged by the investigator to be unfit to be enrolled into the study

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
岩田広治


英語

ミドルネーム
Hiroji Iwata

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター中央病院


英語
Aichi Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺科


英語
Breast Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1


英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya 464-8681, Japan

電話/TEL

052-762-6111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
NPO臨床研究支援ユニット(J-CRSU)内J-CRSUデータセンター・オンコロジーユニット


英語
Data Center Oncology Unit of Japan Clinical Research Support Unit (J-CRSU)

部署名/Division name

日本語
CSPORデータセンター


英語
Data Center of Comprehensive Support Project for Oncology Research of Breast Cancer (CSPOR-BC)

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒113-0034東京都文京区湯島1-2-13 西山興業御茶ノ水ビル5F


英語
Nishiyama-kogyo Ochanomizu building 5F, 1-2-13, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-0034, Japan

電話/TEL

03-3254-8029

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.csp.or.jp/

Email/Email

support@csp.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokai Breast Cancer Clinical Research Group (TBCRG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東海乳癌臨床試験グループ(TBCRG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Public Health Research Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
財団法人パブリックヘルスリサーチセンター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2007 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 05 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2007 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009 09 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2009 09 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2007 08 23

最終更新日/Last modified on

2009 09 23



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名