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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000807
受付番号 R000000967
科学的試験名 リバロ錠特定使用成績調査 LIVES Study Extention
一般公開日(本登録希望日) 2007/09/18
最終更新日 2011/11/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title リバロ錠特定使用成績調査
LIVES Study Extention
LIVES Study Extention
一般向け試験名略称/Acronym LIVES Study Extention LIVES Study Extention
科学的試験名/Scientific Title リバロ錠特定使用成績調査
LIVES Study Extention
LIVES Study Extention
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym LIVES Study Extention LIVES Study Extention
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高コレステロール血症 hypercholesterolemia
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 神経内科学/Neurology
老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 リバロ錠(ピタバスタチン)服用患者における血清脂質値と心・脳血管系疾患イベントの発症頻度について検討する。 Preventive measure for incidence of cardiovascular and/or cerebrovascular diseases in Japanese who are taking Livalo (pitavastatin calcium)
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. 心筋梗塞、狭心症によるインターベンション施行または入院による治療を必要とする狭心症
2. 脳血管イベント(脳梗塞、脳出血、くも膜下出血)
3. 突然死
1. Myocardial infarction, intervention due to angina, angina requiring hospitalization
2. Cerebral vascular events(infarction, hemorrhage, subarachnoid hemorrhage)
3. Sudden death
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 使用成績調査・長期使用に関する特別調査(以下、LIVES study と略称)に登録された患者 Patients who have been included in LIVES study
除外基準/Key exclusion criteria 書面による同意が得られない No written formed informed consent
目標参加者数/Target sample size 7000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
寺本民生

ミドルネーム
Tamio Teramoto
所属組織/Organization 帝京大学医学部 Teikyo University School of Medicine
所属部署/Division name 内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 173-8605 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo 173-8605
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
浦島充佳

ミドルネーム
Mitsuyoshi Urashima
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 Jikei University School of Medicine
部署名/Division name 分子疫学研究室 Division of Molecular Epidemiology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 0334331111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email urashima@jikei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 LIVES Study Extension advisory committee
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
LIVES Study Extension世話人会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 KOWA Co.Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
興和株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 09 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
背景:現在、国内の高コレステロール血症治療では、LDL-C低下作用の強いストロングスタチンを用いることが主流となっているが、日本人を対象にストロングスタチンを用いて心血管系・脳血管系イベントに及ぼす影響を検討した調査はまだない。
目的:ストロングスタチンであるピタバスタチン投与時の心血管系・脳血管系イベントに及ぼす影響等について長期的に検討する。
方法:LIVES Studyにおいてピタバスタチン1mg/日、2mg/日、4mg/日を服用し2年間フォローアップした高コレステロール血症患者のうちLIVES Study Extensionへの参加同意が得られた症例を対象に、ピタバスタチン投与中の心血管系イベント、脳血管系イベント、突然死についてさらに3年(LIVES Studyから開始して計5年)間調査した。
結果: 6,582例が本試験に登録された。LDL-Cは30.5%有意に低下し、HDL-Cは5.7%、特に低HDL-C症例(<投与前HDL-C 40mg/dL)では28.9%有意に増加した。動脈硬化性疾患予防ガイドライン(日本動脈硬化学会編)のLDL-C管理目標値到達群では未到達群に比し、有意に総イベントの累積発症率が低かった(ハザード比:0.43, 95%信頼区間 0.32-0.59; p<0.0001)。また、同様にHDL-C管理目標値到達群で有意に総イベントの累積発症率が低かった(ハザード比:0.41, 95%信頼区間 0.28-0.62; p<0.0001)。
結論:LIVES Study Extensionの結果からピタバスタチン使用の高コレステロール血症患者においてLDL-C、HDL-Cの両者をガイドラインで示された管理目標値までコントロールすることが心血管系・脳血管系イベントの発症抑制には重要であることが示された。
Hypercholesterolemia patients were enrolled in the LIVALO Effectiveness and Safety Study (LIVES Study) and followed for 2 years while they were treated with pitavastatin at doses of 1, 2, or 4 mg/day. Cardiovascular events, cerebrovascular events, and sudden death during the pitavastatin-treatment period in these patients were studied. A total 6582 patients enrolled into the study. Pooled analysis of pitavastatin treatment, demonstrated LDL-C levels significantly decreased by 30.5%. The cumulative incidence of total cardiovascular events in the group achieving the LDL-C control goals was significantly lower than that in the group not achieving the goals. In addition, the cumulative incidence of total events in the group achieving the HDL-C control goal was significantly lower. These results indicate that it is essential to control both LDL-C and HDL-C at levels recommended as treatment goals in the relevant Guidelines for the suppression of the onset of cardiovascular and cerebrovascular events in patients with hypercholesterolemia during treatment with pitavastatin.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 09 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 01 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 01 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 09 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き観察研究
リバロ錠を2年以上服用している患者のうち、本調査への情報提供の同意が得られた患者を対象とし、更に3年間経過観察する。
Prospective cohort study
Targetting patients who have been taking Livalo, we will follow-up these patients for 3 more years.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 08 24
最終更新日/Last modified on
2011 11 08


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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