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一般向け試験名/Public title

日本語
非小細胞肺癌完全切除症例に対する術後補助化学療法の検討（カルボプラチン＋パクリタキセルとUFTとの無作為化比較臨床試験）

英語
Phase III study of Carboplatin/Paclitaxel versus UFT for the patient with completely resected pathological stage IB-IIIA of Non Small Cell Lung Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非小細胞肺癌完全切除症例に対する術後補助化学療法（CBDCA/PTX vs UFT）の検討

英語
Phase III study of Carboplatin/Paclitaxel versus UFT for the patient with completely resected pathological stage IB-IIIA of Non Small Cell Lung Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非小細胞肺癌完全切除症例に対する術後補助化学療法の検討（カルボプラチン＋パクリタキセルとUFTとの無作為化比較臨床試験）

英語
Phase III study of Carboplatin/Paclitaxel versus UFT for the patient with completely resected pathological stage IB-IIIA of Non Small Cell Lung Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非小細胞肺癌完全切除症例に対する術後補助化学療法（CBDCA/PTX vs UFT）の検討

英語
Phase III study of Carboplatin/Paclitaxel versus UFT for the patient with completely resected pathological stage IB-IIIA of Non Small Cell Lung Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non Small Cell Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
非小細胞肺癌の完全切除例に対する術後補助化学療法としてのカルボプラチン＋パクリタキセル併用療法(A群)とUFT経口投与(B群)の有効性を比較検討する。

英語
To estimate the efficacy of CBDCA/PTX combined therapy compared to UFT as the post operative adjuvant chemotherapy for completely resected non-small cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生存率

英語
survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群（カルボプラチン＋パクリタキセル）:
パクリタキセル(タキソール)175mg/m2,カルボプラチン(パラプラチン)AUC=5を3週間ごとに次コースを施行し、計4コース投与する。

英語
adjuvant chemotherapy with CBDCA+PTX
CBDCA: AUC=5, day1
PTX: 175mg/m2 day1
q3-4weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群（UFT）:カプセルまたは顆粒のいずれを用いてもよい。第１日目より250mg/m2/dayの経口投与を２年間行う

英語
adjuvant chemotherapy with UFT
250mg/m2/day for 2 years

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．病理学的に非小細胞癌と診断された症例。ただしカルチノイド、粘表皮癌、腺様嚢胞癌などの低悪性腫瘍を除く。
２．病理病期IB-IIIA症例。IIIAではpN2は1ステーションのみの症例とする。
３．病理学的に完全切除(註)を確認できた症例。
４．肺葉切除以上の外科切除が行われた症例。
５．十分なリンパ節郭清(原則としてND2a以上)が行われた症例。
６．手術以外の前治療がない症例。
７．Performance status（ECOG）０～２。
８．十分な臓器機能（骨髄・肝・腎・肺）を有する症例。
９．本試験参加について本人による文書同意が得られた症例。

英語
1. pathologically proven non-small cell lung cancer
2. pathological stage IB, II, and stage IIIA with only one station of n2 disease
3. complete resection
4. at least lobectomy
5. adequate LN dissection (ND2a)
6. no prior anti cancer treatment for thoracic malignancy except for this operation
7. PS 0-1
8. adequate organ function for chemotherapy
9. written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．重篤な感染症、コントロール困難な糖尿病や高血圧症を有する症例。
２．半年以内の心筋梗塞の既往や不安定狭心症を有する症例。
３．胸部単純X線上明らかな間質性肺炎を有する症例。
４．全身ステロイド剤併用を要する症例。
５．活動性重複癌を有する症例。
６．妊婦、授乳婦および妊娠の可能性（意志）のある女性。
７．精神症状のため試験参加が困難と判断される症例。
８．ポリオキシエチレンヒマシ油（クレモホールEL）含有製剤および硬化ヒマシ油含有製剤（注射用ビタミン剤など）の投与により過敏症が発現した事のある症例。
９．その他、担当医師が不適当と判断した症例。

英語
1. sever infection, uncontrolled Diabetes Mellitus, and hypertension
2. unstable angina or Myocardial Infarction within 6 months
3. apparent interstitial pneumonitis at chest rentogenogram
4. systemic steroid therapy required
5. uncontrolled cancer
6. Pregnant or expecting woman

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	伸一
ミドルネーム
姓	豊岡

英語

名	Shinichi
ミドルネーム
姓	Toyooka

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・乳腺内分泌外科学

英語
Department of Thoracic, Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-Cho, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

086-235-7265

Email/Email

toyooka@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	寛斉
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Hiromasa
ミドルネーム
姓	Yamamoto

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Department of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558 Japan

電話/TEL

086-235-7265

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h.yamamoto@md.okayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Setouchi Lung Cancer Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
瀬戸内肺癌研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岡山大学倫理審査委員会

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan

電話/Tel

086-235-6938

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

08

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29505900

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29505900

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

402

主な結果/Results

日本語
英文参照

英語
Between November 2004 and November 2010, 402 patients from 40 institutions were included (201 in each arm). The median follow-up period was 6.5 years. The 5-year overall survival rate was 70% (95% confidential interval [CI]: 63-76] in arm A versus 73% (95% CI: 66-78) in arm B (hazard ratio = 0.92, 95% CI: 0.55-1.41, p = 0.69). There was no significant difference in the 5-year relapse-free survival rate between arms A and B (56% versus 57% [hazard ratio = 0.92, 95% CI: 0.63-1.34, p = 0.50]).

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

08

月

22

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
英文参照

英語
Patients with pathological stage IB to IIIA NSCLC

参加者の流れ/Participant flow

日本語
英文参照

英語
Patients were randomized into a group receiving paclitaxel (175 mg/m2) plus carboplatin (area under the curve 5) every 3 weeks for four cycles (arm A) or a group receiving orally administered UFT (250 mg/m2) daily for 2 years (arm B).

有害事象/Adverse events

日本語
英文参照

英語
Toxicities were well tolerated and there was no treatment-related death. Toxicities of any grade or grade 4 were significantly more frequent in the paclitaxel plus carboplatin group (95.7% and 22.1%, respectively) than in the UFT group (76.5% and 1.0%, respectively [p < 0.0001 in both]).

評価項目/Outcome measures

日本語
英文参照

英語
The primary and secondary end points were overall survival and relapse-free survival and toxicity, respectively.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004

年

01

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2004

年

11

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2004

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

08

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

08

月

22

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000968

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