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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000810
受付番号 R000000968
科学的試験名 非小細胞肺癌完全切除症例に対する術後補助化学療法の検討(カルボプラチン+パクリタキセルとUFTとの無作為化比較臨床試験)
一般公開日(本登録希望日) 2007/08/28
最終更新日 2019/08/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非小細胞肺癌完全切除症例に対する術後補助化学療法の検討(カルボプラチン+パクリタキセルとUFTとの無作為化比較臨床試験) Phase III study of Carboplatin/Paclitaxel versus UFT for the patient with completely resected pathological stage IB-IIIA of Non Small Cell Lung Cancer
一般向け試験名略称/Acronym 非小細胞肺癌完全切除症例に対する術後補助化学療法(CBDCA/PTX vs UFT)の検討 Phase III study of Carboplatin/Paclitaxel versus UFT for the patient with completely resected pathological stage IB-IIIA of Non Small Cell Lung Cancer
科学的試験名/Scientific Title 非小細胞肺癌完全切除症例に対する術後補助化学療法の検討(カルボプラチン+パクリタキセルとUFTとの無作為化比較臨床試験) Phase III study of Carboplatin/Paclitaxel versus UFT for the patient with completely resected pathological stage IB-IIIA of Non Small Cell Lung Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非小細胞肺癌完全切除症例に対する術後補助化学療法(CBDCA/PTX vs UFT)の検討 Phase III study of Carboplatin/Paclitaxel versus UFT for the patient with completely resected pathological stage IB-IIIA of Non Small Cell Lung Cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non Small Cell Lung Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非小細胞肺癌の完全切除例に対する術後補助化学療法としてのカルボプラチン+パクリタキセル併用療法(A群)とUFT経口投与(B群)の有効性を比較検討する。 To estimate the efficacy of CBDCA/PTX combined therapy compared to UFT as the post operative adjuvant chemotherapy for completely resected non-small cell lung cancer.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 生存率 survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 A群(カルボプラチン+パクリタキセル):
パクリタキセル(タキソール)175mg/m2,カルボプラチン(パラプラチン)AUC=5を3週間ごとに次コースを施行し、計4コース投与する。
adjuvant chemotherapy with CBDCA+PTX
CBDCA: AUC=5, day1
PTX: 175mg/m2 day1
q3-4weeks
介入2/Interventions/Control_2 B群(UFT):カプセルまたは顆粒のいずれを用いてもよい。第1日目より250mg/m2/dayの経口投与を2年間行う adjuvant chemotherapy with UFT
250mg/m2/day for 2 years
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.病理学的に非小細胞癌と診断された症例。ただしカルチノイド、粘表皮癌、腺様嚢胞癌などの低悪性腫瘍を除く。
2.病理病期IB-IIIA症例。IIIAではpN2は1ステーションのみの症例とする。
3.病理学的に完全切除(註)を確認できた症例。
4.肺葉切除以上の外科切除が行われた症例。
5.十分なリンパ節郭清(原則としてND2a以上)が行われた症例。
6.手術以外の前治療がない症例。
7.Performance status(ECOG)0~2。
8.十分な臓器機能(骨髄・肝・腎・肺)を有する症例。
9.本試験参加について本人による文書同意が得られた症例。
1. pathologically proven non-small cell lung cancer
2. pathological stage IB, II, and stage IIIA with only one station of n2 disease
3. complete resection
4. at least lobectomy
5. adequate LN dissection (ND2a)
6. no prior anti cancer treatment for thoracic malignancy except for this operation
7. PS 0-1
8. adequate organ function for chemotherapy
9. written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.重篤な感染症、コントロール困難な糖尿病や高血圧症を有する症例。
2.半年以内の心筋梗塞の既往や不安定狭心症を有する症例。
3.胸部単純X線上明らかな間質性肺炎を有する症例。
4.全身ステロイド剤併用を要する症例。
5.活動性重複癌を有する症例。
6.妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意志)のある女性。
7.精神症状のため試験参加が困難と判断される症例。
8.ポリオキシエチレンヒマシ油(クレモホールEL)含有製剤および硬化ヒマシ油含有製剤(注射用ビタミン剤など)の投与により過敏症が発現した事のある症例。
9.その他、担当医師が不適当と判断した症例。
1. sever infection, uncontrolled Diabetes Mellitus, and hypertension
2. unstable angina or Myocardial Infarction within 6 months
3. apparent interstitial pneumonitis at chest rentogenogram
4. systemic steroid therapy required
5. uncontrolled cancer
6. Pregnant or expecting woman
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
伸一
ミドルネーム
豊岡
Shinichi
ミドルネーム
Toyooka
所属組織/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
所属部署/Division name 呼吸器・乳腺内分泌外科学 Department of Thoracic, Breast and Endocrine Surgery
郵便番号/Zip code 700-8558
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-Cho, Kita-ku, Okayama
電話/TEL 086-235-7265
Email/Email toyooka@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
寛斉
ミドルネーム
山本
Hiromasa
ミドルネーム
Yamamoto
組織名/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
部署名/Division name 呼吸器外科 Department of Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code 700-8558
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558 Japan
電話/TEL 086-235-7265
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h.yamamoto@md.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Setouchi Lung Cancer Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
瀬戸内肺癌研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岡山大学倫理審査委員会 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan
電話/Tel 086-235-6938
Email/Email mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 08 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29505900
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29505900
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 402
主な結果/Results
英文参照
Between November 2004 and November 2010, 402 patients from 40 institutions were included (201 in each arm). The median follow-up period was 6.5 years. The 5-year overall survival rate was 70% (95% confidential interval [CI]: 63-76] in arm A versus 73% (95% CI: 66-78) in arm B (hazard ratio = 0.92, 95% CI: 0.55-1.41, p = 0.69). There was no significant difference in the 5-year relapse-free survival rate between arms A and B (56% versus 57% [hazard ratio = 0.92, 95% CI: 0.63-1.34, p = 0.50]). 
主な結果入力日/Results date posted
2019 08 22
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
英文参照
Patients with pathological stage IB to IIIA NSCLC
参加者の流れ/Participant flow
英文参照
Patients were randomized into a group receiving paclitaxel (175 mg/m2) plus carboplatin (area under the curve 5) every 3 weeks for four cycles (arm A) or a group receiving orally administered UFT (250 mg/m2) daily for 2 years (arm B).
有害事象/Adverse events
英文参照
Toxicities were well tolerated and there was no treatment-related death. Toxicities of any grade or grade 4 were significantly more frequent in the paclitaxel plus carboplatin group (95.7% and 22.1%, respectively) than in the UFT group (76.5% and 1.0%, respectively [p < 0.0001 in both]).
評価項目/Outcome measures
英文参照
The primary and secondary end points were overall survival and relapse-free survival and toxicity, respectively.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2004 01 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2004 11 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2004 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 08 27
最終更新日/Last modified on
2019 08 22


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000968

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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