UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000888
受付番号 R000000969
科学的試験名 ステント留置後の冠動脈機能異常に対するスタチンによる積極的脂質低下療法の検討 -Rhoキナーゼの関与-
一般公開日(本登録希望日) 2007/11/15
最終更新日 2011/06/02 01:12:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ステント留置後の冠動脈機能異常に対するスタチンによる積極的脂質低下療法の検討
-Rhoキナーゼの関与-


英語
Coronary Artery Dysfunction After Stent Implantation and Effect of Aggressive Lipid-lowering Therapy by Statins
- Role of Rho-kinase -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ステント留置後の冠動脈機能異常に対する積極的脂質低下療法
-Rhoキナーゼの関与-
(CONTRACTION study)


英語
Coronary Dysfunction After Stenting and Aggressive Lipid-lowering
- Role of Rho-kinase -
(CONTRACTION study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ステント留置後の冠動脈機能異常に対するスタチンによる積極的脂質低下療法の検討
-Rhoキナーゼの関与-


英語
Coronary Artery Dysfunction After Stent Implantation and Effect of Aggressive Lipid-lowering Therapy by Statins
- Role of Rho-kinase -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ステント留置後の冠動脈機能異常に対する積極的脂質低下療法
-Rhoキナーゼの関与-
(CONTRACTION study)


英語
Coronary Dysfunction After Stenting and Aggressive Lipid-lowering
- Role of Rho-kinase -
(CONTRACTION study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
虚血性心臓病


英語
Ischemic heart disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ステント留置後の冠動脈機能異常に対するスタチンを用いた3か月間の積極的脂質低下療法の効果を検討する。


英語
To elucidate the effect of 3-month aggressive lipid-lowering therapy by statin on coronary artery dysfunction after stenting.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ステント留置後の冠動脈機能異常に対するRhoキナーゼの役割を明らかにする。


英語
To elucidate the role of Rho-kinase in coronary dysfunction after stenting.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3か月の試験治療後の冠攣縮の有無


英語
Coronary vasospasm after 3-month trial therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 心血管イベント(死亡、心筋梗塞、PCI・CABGによる再血行再建)
2) 狭心症重症度(Canadian Cardiovascular Society (CCS) classification)
3) 末梢血および冠静脈洞採血による検査(血小板凝集能、乳酸、ROCK活性、サイトカイン、炎症マーカー等)
4) 血管造影または血管断層診断による冠動脈狭窄度およびプラーク性状
5) 血管内視鏡検査または光干渉断層法(Optical coherence tomography, OCT)によるステント再内皮化の評価


英語
1) Cardiovascular events (cardiac death, myocardial infarction, revascularization by PCI or CABG)
2) Severity of angina by Canadian Cardiovascular Society (CCS) classification
3) Biomarkers in peripheral and coronary sinus blood
4) Coronary stenosis and plaque phenotype by angiography or intravascular ultrasound (IVUS)
5) Stent re-endothelialization by angioscopy or optical coherence tomography (OCT)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
標準治療群:
・ニフェジピン徐放剤(商品名:アダラートCR)20-40mg/日、低血圧をきたす場合はジルチアゼム徐放剤(商品名:ヘルベッサーR)200mg/日。
・LDL-Chol<100mg/dlを目標として脂質低下療法を行う。必要に応じてピタバスタチンを含めたスタチンを併用してよい。


英語
Control therapy:
Slow-release nifedipine (Adalat CR) 20/40mg/day or slow-release diltiazem (Herbesser R) 200mg/day if hypotension is a concern.
Lipid-lowering therapy to achieve LDL-Chol<100mg/dl with statins if needed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験治療群:
・ニフェジピン徐放剤(商品名:アダラートCR)20-40mg/日、低血圧をきたす場合はジルチアゼム徐放剤(商品名:ヘルベッサーR)200mg/日。
・ピタバスタチン(商品名:リバロ)2-4mg/日によりLDL-Chol<70mg/dlを目標として積極的脂質低下療法を行う。


英語
Experimental therapy:
Slow-release nifedipine (Adalat CR) 20/40mg/day or slow-release diltiazem (Herbesser R) 200mg/day if hypotension is a concern.
Aggressive lipid-lowering therapy to achieve LDL-Chol<70mg/dl with pitavastatin (Livalo) 2-4mg/day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 虚血性心臓病に対して過去に冠動脈ステント留置を受けている
2. 冠動脈ステント留置6か月後のフォローアップ冠動脈造影を予定されている
3. LDL-Chol>70mg/dl
4. 本試験参加への同意が文書で得られていること


英語
1. Patient of coronary heart disease with prior coronary stenting
2. Patient is planned to undergo follow-up coronary angiography
3. LDL-Chol>70mg/dl
4. Written informed consent for this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 不安定狭心症または急性心筋梗塞
2. 冠動脈ステント留置以前にアセチルコリン冠動脈内投与により冠攣縮性狭心症の診断を受けている
3. HMG-CoA還元酵素阻害薬(スタチン)またはCa拮抗薬が投与不可能
4. 家族性高コレステロール血症、肝硬変、慢性透析
5. 冠動脈造影時にアセチルコリン冠動脈内投与が不可能


英語
1. Patient with unstable angina or acute myocardial infarction
2. History of angiographycally-proven vasospastic angina
3. Contraindication for statins or calcium channel blockers
4. Familial hypercholesterolemia, liver cirrhosis or renal failure on chronic dialysis
5. Contraindication for intracoronary acetylcholine during coronary angiography

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
砂川 賢二


英語

ミドルネーム
Kenji Sunagawa

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院


英語
Kyushu University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5360

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
的場 哲哉


英語

ミドルネーム
Tetsuya Matoba

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院


英語
Kyushu University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
循環器内科学


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5360

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

matoba@cardiol.med.kyushu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyushu University Graduate School of Medical Sciences
Department of Cardiovascular Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
九州大学大学院医学研究院 循環器内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kyushu University Graduate School of Medical Sciences
Department of Cardiovascular Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
九州大学大学院医学研究院 循環器内科学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2007 11 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 11 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2007 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2011 03 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011 07 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2007 11 14

最終更新日/Last modified on

2011 06 02



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000969


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000969


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名