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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000888
受付番号 R000000969
科学的試験名 ステント留置後の冠動脈機能異常に対するスタチンによる積極的脂質低下療法の検討 -Rhoキナーゼの関与-
一般公開日(本登録希望日) 2007/11/15
最終更新日 2011/06/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ステント留置後の冠動脈機能異常に対するスタチンによる積極的脂質低下療法の検討
-Rhoキナーゼの関与-
Coronary Artery Dysfunction After Stent Implantation and Effect of Aggressive Lipid-lowering Therapy by Statins
- Role of Rho-kinase -
一般向け試験名略称/Acronym ステント留置後の冠動脈機能異常に対する積極的脂質低下療法
-Rhoキナーゼの関与-
(CONTRACTION study)
Coronary Dysfunction After Stenting and Aggressive Lipid-lowering
- Role of Rho-kinase -
(CONTRACTION study)
科学的試験名/Scientific Title ステント留置後の冠動脈機能異常に対するスタチンによる積極的脂質低下療法の検討
-Rhoキナーゼの関与-
Coronary Artery Dysfunction After Stent Implantation and Effect of Aggressive Lipid-lowering Therapy by Statins
- Role of Rho-kinase -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ステント留置後の冠動脈機能異常に対する積極的脂質低下療法
-Rhoキナーゼの関与-
(CONTRACTION study)
Coronary Dysfunction After Stenting and Aggressive Lipid-lowering
- Role of Rho-kinase -
(CONTRACTION study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 虚血性心臓病 Ischemic heart disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ステント留置後の冠動脈機能異常に対するスタチンを用いた3か月間の積極的脂質低下療法の効果を検討する。
To elucidate the effect of 3-month aggressive lipid-lowering therapy by statin on coronary artery dysfunction after stenting.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others ステント留置後の冠動脈機能異常に対するRhoキナーゼの役割を明らかにする。 To elucidate the role of Rho-kinase in coronary dysfunction after stenting.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3か月の試験治療後の冠攣縮の有無 Coronary vasospasm after 3-month trial therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 心血管イベント(死亡、心筋梗塞、PCI・CABGによる再血行再建)
2) 狭心症重症度(Canadian Cardiovascular Society (CCS) classification)
3) 末梢血および冠静脈洞採血による検査(血小板凝集能、乳酸、ROCK活性、サイトカイン、炎症マーカー等)
4) 血管造影または血管断層診断による冠動脈狭窄度およびプラーク性状
5) 血管内視鏡検査または光干渉断層法(Optical coherence tomography, OCT)によるステント再内皮化の評価
1) Cardiovascular events (cardiac death, myocardial infarction, revascularization by PCI or CABG)
2) Severity of angina by Canadian Cardiovascular Society (CCS) classification
3) Biomarkers in peripheral and coronary sinus blood
4) Coronary stenosis and plaque phenotype by angiography or intravascular ultrasound (IVUS)
5) Stent re-endothelialization by angioscopy or optical coherence tomography (OCT)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 標準治療群:
・ニフェジピン徐放剤(商品名:アダラートCR)20-40mg/日、低血圧をきたす場合はジルチアゼム徐放剤(商品名:ヘルベッサーR)200mg/日。
・LDL-Chol<100mg/dlを目標として脂質低下療法を行う。必要に応じてピタバスタチンを含めたスタチンを併用してよい。
Control therapy:
Slow-release nifedipine (Adalat CR) 20/40mg/day or slow-release diltiazem (Herbesser R) 200mg/day if hypotension is a concern.
Lipid-lowering therapy to achieve LDL-Chol<100mg/dl with statins if needed.
介入2/Interventions/Control_2 試験治療群:
・ニフェジピン徐放剤(商品名:アダラートCR)20-40mg/日、低血圧をきたす場合はジルチアゼム徐放剤(商品名:ヘルベッサーR)200mg/日。
・ピタバスタチン(商品名:リバロ)2-4mg/日によりLDL-Chol<70mg/dlを目標として積極的脂質低下療法を行う。
Experimental therapy:
Slow-release nifedipine (Adalat CR) 20/40mg/day or slow-release diltiazem (Herbesser R) 200mg/day if hypotension is a concern.
Aggressive lipid-lowering therapy to achieve LDL-Chol<70mg/dl with pitavastatin (Livalo) 2-4mg/day.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 虚血性心臓病に対して過去に冠動脈ステント留置を受けている
2. 冠動脈ステント留置6か月後のフォローアップ冠動脈造影を予定されている
3. LDL-Chol>70mg/dl
4. 本試験参加への同意が文書で得られていること
1. Patient of coronary heart disease with prior coronary stenting
2. Patient is planned to undergo follow-up coronary angiography
3. LDL-Chol>70mg/dl
4. Written informed consent for this study
除外基準/Key exclusion criteria 1. 不安定狭心症または急性心筋梗塞
2. 冠動脈ステント留置以前にアセチルコリン冠動脈内投与により冠攣縮性狭心症の診断を受けている
3. HMG-CoA還元酵素阻害薬(スタチン)またはCa拮抗薬が投与不可能
4. 家族性高コレステロール血症、肝硬変、慢性透析
5. 冠動脈造影時にアセチルコリン冠動脈内投与が不可能
1. Patient with unstable angina or acute myocardial infarction
2. History of angiographycally-proven vasospastic angina
3. Contraindication for statins or calcium channel blockers
4. Familial hypercholesterolemia, liver cirrhosis or renal failure on chronic dialysis
5. Contraindication for intracoronary acetylcholine during coronary angiography
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
砂川 賢二

ミドルネーム
Kenji Sunagawa
所属組織/Organization 九州大学大学院医学研究院 Kyushu University Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name 循環器内科学 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka 812-8582, Japan
電話/TEL 092-642-5360
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
的場 哲哉

ミドルネーム
Tetsuya Matoba
組織名/Organization 九州大学大学院医学研究院 Kyushu University Graduate School of Medical Sciences
部署名/Division name 循環器内科学 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka 812-8582, Japan
電話/TEL 092-642-5360
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email matoba@cardiol.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyushu University Graduate School of Medical Sciences
Department of Cardiovascular Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学大学院医学研究院 循環器内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kyushu University Graduate School of Medical Sciences
Department of Cardiovascular Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
九州大学大学院医学研究院 循環器内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 11 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 11 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 07 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 11 14
最終更新日/Last modified on
2011 06 02


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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