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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000000818
受付番号 R000000971
試験名 閉経後乳がんの術後内分泌療法5年終了患者に対する治療終了とアナストロゾール5年延長のランダム化比較試験(AERAS/N-SAS BC 05 )
一般公開日(本登録希望日) 2007/09/05
最終更新日 2018/10/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 閉経後乳がんの術後内分泌療法5年終了患者に対する治療終了とアナストロゾール5年延長のランダム化比較試験(AERAS/N-SAS BC 05 ) Randomized Study to Assess the Efficacy of a Further 5 Years of Anastrozole Treatment for Postmenopausal Women with Breast Cancer Completing 5 Years Anastrozole Containing Adjuvant Endocrine Therapy
試験簡略名/Title of the study (Brief title) N-SAS BC 05: Arimidex Extended adjuvant Randomized Study (AERAS) N-SAS BC 05: Arimidex Extended adjuvant Randomized Study (AERAS)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ホルモン感受性閉経後原発性乳がん Hormone-responsive postmenopausal primary breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 外科学一般/Surgery in general
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 閉経後乳がんの術後内分泌療法5年終了患者に対して、アナストロゾール5年延長投与群が投与終了群より、有効性として無病生存期間に優れることを検証する。 To confirm that CONTINUE (continuation of Anastrozole treatment) is superior in efficacy of disease-free survival to STOP (no additional medication) for postmenopausal women with breast cancer completing 5 years Anastrozole containing adjuvant endocrine therapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無病生存期間 Disease-Free Survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間
遠隔無病生存期間
有害事象
Health Related Quality of Life: HRQOL
費用対効果 (効用)
Overall Survival
Distant Disease-Free Survival
Adverse Events
Health Related Quality of Life: HRQOL
Cost-Effectiveness (QALY)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 CONTINUE群:5年間のアナストロゾール延長投与(1日1回、1mg/日、経口投与) CONTINUE arm: continuation of Anastrozole for 5 years (1 mg/day po QD)
介入2/Interventions/Control_2 STOP群:5年間の無治療観察 STOP arm: no-treatment (no additional medication) for 5 years
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
45 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)浸潤性乳がんと組織学的に診断され、手術を受けた原発性女性乳癌であり、登録時に閉経している。閉経の条件は以下の少なくとも1つを満たすこと。a)55歳以上、b)45歳以上で無月経が2年以上、c)両側卵巣摘出を受けている。

2)術後内分泌療法について、LH-RHaの使用歴がなく、かつ以下のいずれかに該当する。a)初回療法としてアナストロゾールを5年投与中(登録時に満4年9ヶ月~5年2ヶ月投与中は許容する)、b)初回療法としてタモキシフェンを2~3年投与後にアナストロゾールを2~3年投与し、術後内分泌療法として5年治療中(登録時に満4年9ヶ月~5年2ヶ月治療中は許容する)

3)初診時(手術時)のTNM分類がT1~3、N0~2、M0

4)ホルモン受容体(エストロゲンレセプター、プロゲステロンレセプター)の少なくともいずれか一方が陽性

5)ECOG PSが0~1

6)登録時の年齢が80歳以下

7)登録前6ヶ月以内の検査で再発及び体側乳がんを認めない。検査は両側マンモグラフィまたは乳房超音波検査(乳房切除術施行患者は片側)のみ必須とする。乳房以外(胸部、腹部、骨等)の検査は各施設の通常診療の方針に準じる。

8)適切な臓器機能を有する患者。登録前3ヶ月以内の臨床検査結果において、以下のすべてを満たす。a)白血球数3,000/mm3以上、b)血小板数100,000/mm3以上、c)ヘモグロビン9.0g/dl以上、d)総ビリルビン1.5mg/dl以下、e)GOT, GPT 施設基準値上限の2.5倍以下、f)クレアチニン1.5mg/dl以下、g)心筋梗塞、うっ血性心不全の既往がない、h)治療を要する虚血性心疾患、弁膜疾患がない

9)患者本人から本試験参加への同意が文書で得られている
1)Post operative primary breast cancer proven histologically to be invasive breast cancer. Postmenopause at the randomization. The requirement for menopause is to fulfill at least one of following; a)Age>=55, b)Age>=45 and no menstruation for more than 2 years, c)Bilateral ovariectomy.

2)Patient with no usage ofLH-RHa for adjuvant endocrine therapy, and satisfy one of following; a)taking Anastrozole for 5 years as first line chemotherapy, b)Tamoxifen for 2 to 3 years as 1st line chemotherapy, and followed Anastrozole for 2 to 3 years, namely adjuvant endocrine chemotherapy for 5 years.

3)Clinical stage of T1 to T3, N0 to N2, M0 at the first medical examination(operation).

4)At least one of hormone receptor tests(estrogen receptor, progesterone receptor) is positive.

5)Performance status(ECOG) of 0 to 1.

6)Age at randomization <=80.

7)No relapse and contralateral breast cancer during 6 months before randomization.

8)Sufficient organ functions. The laboratory data during 3 months before randomization fulfill all of the following; a)White blood cell >= 3,000/mm3, b)Platelet count >= 100,000/mm3, c)Hemoglobin >= 9.0g/dl, d)Total bilirubin <=1.5mg/dl, e)GOT, GPT <= 2.5 times of normal upper limit, f)Creatinine <=1.5mg/dl, g)No history of myocardial ischemic disease and congestive heart failure, h)Ischemic heart disease and valvular disorder with no-need for treatment.

9)Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)異時または同時両側乳がんを有する
2)治療終了後5年未満の他臓器浸潤がんを有する
3)深部静脈血栓症の既往
4)骨粗鬆症に起因する骨折の既往があり、かつ登録時に有症状
5)ホルモン補充療法または選択的エストロゲン受容体調整薬(selective estrogen receptor: SERM)により治療中
6)乳がん術後の再発予防を目的とした他の臨床試験に参加中
7)その他、本臨床試験の参加を不適切と担当医師が判断した場合
1)Metachronous or synchronous bilateral breast cancer.

2)Invasive carcinoma of other organs(less than 5 years after the last treatment).

3)History of deep venous embolism.

4)History of bone fracture resulted from osteoporosis, and symptom at the randomization.

5)Taking hormone replacement therapy or selective estrogen receptor.

6)Active participant in any other clinical trial.

7)Patients judged inappropriate for this study by the physicians.
目標参加者数/Target sample size 2500

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 岩瀬 拓士 Takuji Iwase
所属組織/Organization 公益財団法人がん研究会有明病院 The Cancer Institute Hospital of JFCR(Japanese Foundation for Cancer Research)
所属部署/Division name 乳腺センター Breast Oncology Center
住所/Address 〒135-8550 東京都江東区有明3-8-31 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo, 135-8550, Japan
電話/TEL 03-3520-0111
Email/Email no@mail

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 山尾 彰 Akira Yamao
組織名/Organization 公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター Public Health Research Foundation
部署名/Division name がん臨床研究支援事業 Comprehensive Support Project for Clinical Research
住所/Address 〒169-0051東京都新宿区西早稲田1-1-7  1-1-7, Nishiwaseda, Shinjyuku-ku, Tokyo, 169-0051 JAPAN
電話/TEL 03-5287-2633
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.csp.or.jp/
Email/Email support@csp.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 AERAS executive committee
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
AERAS実行委員会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Public Health Research Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 愛知県がんセンター中央病院、相原病院、青森県立中央病院、青森市民病院、上尾中央総合病院、足利赤十字病院、安城更生病院、伊勢崎市民病院、一宮市立市民病院、岩手県立中央病院、うえお乳腺外科、浦添総合病院、大垣市民病院、大阪医科大学附属病院、大阪医療センター、大阪警察病院、大阪府済生会富田林病院、大阪ブレストクリニック、大阪労災病院、岡山大学病院、神奈川県立がんセンター、神奈川県立足柄上病院、金沢大学附属病院、がん研究会有明病院、関西医科大学附属枚方病院、関西労災病院、北九州市立医療センター、九州がんセンター、京都桂病院、京都第一赤十字病院、近畿大学医学部附属病院、熊本市立熊本市民病院、熊本赤十字病院、熊本大学医学部附属病院、倉敷中央病院、久留米総合病院、呉医療センター・中国がんセンター、群馬県立がんセンター、群馬大学医学部附属病院、KKR札幌医療センター斗南病院、甲南病院、神戸市立医療センター西市民病院、公立学校共済組合中国中央病院、公立那賀病院、国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院、済生会新潟第二病院、済生会広島病院、埼玉県立がんセンター、さいたま赤十字病院、堺市立総合医療センター、札幌ことに乳腺クリニック、JR東京総合病院、JA静岡厚生連静岡厚生病院、JA広島総合病院、JA北海道厚生連旭川厚生病院、JA北海道厚生連帯広厚生病院、四国がんセンター、静岡県立静岡がんセンター、静岡県立総合病院、静岡市立清水病院、自治医科大学附属病院、渋川医療センター、社会保険中京病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、昭和伊南総合病院、市立秋田総合病院、市立貝塚病院、市立東大阪医療センター、聖隷浜松病院、聖路加国際病院、赤心堂病院、手稲渓仁会病院、東海大学医学部付属病院、東京共済病院、東北大学病院、豊川市民病院、豊橋市民病院、虎の門病院、都立駒込病院、中頭病院、長崎医療センター、長野市民病院、名古屋医療センター、名古屋市立大学病院、名古屋大学医学部附属病院、名古屋第二赤十字病院、新潟県立中央病院、西神戸医療センター、にゅうわ会及川病院、沼津市立病院、博愛会相良病院、函館五稜郭病院、浜松医科大学医学部附属病院、人吉医療センター、兵庫県立がんセンター、弘前市立病院、広島市立安佐市民病院、広島市立広島市民病院、広島大学病院、福井県済生会病院、福井県立病院、福岡大学病院、藤田保健衛生大学病院、別府医療センター、北海道がんセンター、北海道大学病院、松江赤十字病院、松下記念病院、三重県立総合医療センター、三井記念病院、宮良クリニック、八尾市立病院、横浜市立大学附属病院、米子医療センター、りょうクリニック、りんくう総合医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 09 05

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 08 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 11 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 09 05
最終更新日/Last modified on
2018 10 12


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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