UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000812
受付番号 R000000972
科学的試験名 高コレステロール血症患者におけるロスバスタチンを用いた積極的脂質低下療法の検討-1
一般公開日(本登録希望日) 2007/08/31
最終更新日 2015/05/26 18:35:39

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高コレステロール血症患者におけるロスバスタチンを用いた積極的脂質低下療法の検討-1


英語
A Study To verify the efficacy of ROsuvastatin 2.5 mg as an aggressive lipid lowering therapy for hypercholesterolemia-1

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ASTRO-1


英語
ASTRO-1

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高コレステロール血症患者におけるロスバスタチンを用いた積極的脂質低下療法の検討-1


英語
A Study To verify the efficacy of ROsuvastatin 2.5 mg as an aggressive lipid lowering therapy for hypercholesterolemia-1

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ASTRO-1


英語
ASTRO-1

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高コレステロール血症


英語
Hypercholesterolemia

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
動脈硬化性疾患予防ガイドライン2007年版(JASGL2007)のカテゴリー分類における冠動脈疾患発症の一次予防を目的とする血清LDL-C値の管理目標値未到達の患者を対象に、ロスバスタチンとプラバスタチンの有効性及び安全性を比較検討する。


英語
To compare efficacy and safety of rosuvastatin and pravastatin in patients with serum LDL-C lower than the target value for primary prevention of onset of coronary artery diseases classified by Japan Atherosclerosis Society Guidelines for prevention of atherosclerotic cardiovascular diseases 2007 (JAS-GL2007).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
8週時の血清LDL-C値の低下率


英語
Rate of decreases in serum LDL-C at week 8

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 8週時の血清LDL-C値のJASGL2007における管理目標値到達率
2) 8週時の血清脂質変化率(HDL-C値、TG値、ApoB値、ApoA-1値、ApoB/ApoA-1比、LDL-C/HDL-C比)
3) 8週時の空腹時血糖値、HbA1c値の変化率
4) 4週時の血清脂質変化率(HDL-C値、LDL-C値、TG値、ApoB値、ApoA-1値、ApoB/ApoA-1比、LDL-C/HDL-C比)


英語
1) Ratio of patients who have reached the target serum LDL-C value specified in JASGL2007 at week 8.
2) Rates of changes in serum lipid parameter (HDL-C, TG, ApoB, ApoA-1, ApoB/ApoA-1 ratio, LDL-C/HDL-C ratio) at week 8.
3) Rates of changes in fasting blood glucose and HbA1c at week 8.
4) Rates of changes in serum lipid parameter (HDL-C, LDL-C, TG, ApoB, ApoA-1, ApoB/ApoA-1 ratio, LDL-C/HDL-C ratio) at week 4


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロスバスタチン2.5mg(ロスバスタチン錠2.5mgを1錠)を、1日1回8週間経口投与する。


英語
Rosuvastatin 2.5mg (1 tablet of rosuvastatin 2.5 mg tablet) will be orally administered once daily for 8 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラバスタチン10mg(プラバスタチン錠10mgを1錠、またはプラバスタチン錠5mgを2錠いずれか)を、1日1回8週間経口投与する。


英語
Pravastatin 10 mg (1 tablet of pravastatin 10 mg tablet or 2 tablets of pravastatin 5 mg tablet) will be orally administered once daily for 8 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時に過去2ヶ月間スタチンによる治療を受けていない
2) JAS-GL2007のカテゴリー分類における血清LDL-C値の管理目標値未到達で、LDL-C値が180mg/dL未満、かつ冠動脈疾患の合併及び既往がない
(同意日より過去6ヶ月間の検査のうち直近の空腹時実測値を用いる。実測値がない場合はFriedewald式に基づいた計算値を用いても可とする。)
3) 本人からの文書による同意取得が可能


英語
1) Patients who are not received statin therapy within past 2 months at the time of submitting written consent agreement
2) Patients with serum LDL-C lower than the target value specified in JAS-GL2007 who have LDL-C<180 mg/dL and are not complicated with or history of coronary artery diseases (*use the latest value measured under a fasting condition within 6 months of consent agreement. If no measured values are available, values calculated by Friedewald's formula may be used.)
3) Patients who are able to submit written consent agreement by themselves

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重症高血圧症(SBP>=180mmHgまたはDBP>=110mmHg)
2) 1型糖尿病
3) 家族性高コレステロール血症
4) 空腹時血清TG値が400mg/dL以上
5) 脳血管疾患発症後3ヶ月未満
6) 重篤な心不全 (NYHA分類のⅢ~Ⅳ度)
7) 試験期間中血行再建術を施行する予定がある
8) 活動性肝疾患(ALT値または AST値が100IU/L、総ビリルビンが2.5mg/dLを超える) を有する
9) 腎機能障害(血清Cr>=2.0mg/dL、またはCcr<30mL/min/1.73m↑2)を有する
10) 血清CK値が1000IU/Lを超える
11) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または試験期間中に妊娠を希望している
12) 甲状腺機能低下症、遺伝性の筋疾患(筋ジストロフィー等)またはその家族歴がある、薬剤性の筋障害の既往歴がある
13) 薬物乱用またはアルコール中毒
14) 併用禁止薬※を使用している、あるいは試験期間中に使用する可能性がある
15) その他、担当医師が不適当と判断した患者

※スタチン、フィブラート系薬剤、陰イオン交換樹脂、コレステロールトランスポーター阻害薬、プロブコール、ニコチン酸系、植物ステロール、その他の高コレステロール治療薬、免疫抑制剤


英語
1) Patients with Severe hypertension (SBP>=180 mmHg or DBP>=110 mmHg)
2) Patients with type I diabetes
3) Patients with familial hypercholesterolemia
4) Patients with fasting serum
TG>=400 mg/dL
5) Patients who have experienced cerebrovascular diseases within 3 months
6) Patients with serious heart failure (NYHA class III to IV)
7) Patients undergoing PTCA/CABG during the study period
8) Patients with active hepatic disease (ALT or AST>100 IU/L or total bilirubin> 2.5 mg/dL)
9) Patients with renal disorder
(Cr>=2.0 mg/dL or Ccr<30 mL/min/1.73 m2)
10) Patients with CK>1000 IU/L
11) Pregnant women, impregnable women, or those who hope to be pregnant during the study period
12) Patients with hypothyroidism, hereditary muscular diseases (muscular dystrophy, etc.) or familial history of these diseases. Patients with history of drug-related muscular disorder
13) Patients with drug abuse or alcoholism
14) Patients who use prohibited concomitant drugs* or who might use such drugs during the study period
15) Patients who are ineligible in the opinion of the investigator

*Statines, fibrates, anion exchange resin,
cholesterol absorption inhibitors, probucol, nicotine acids, phytosterol, other anti hypercholesterolaemia drugs, immune suppressing drugs

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山崎 力


英語

ミドルネーム
Tsutomu Yamazaki

所属組織/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科


英語
Graduate Scholl of Medicine, Faculty of Medicine, the University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
臨床免疫システム講座


英語
Clinical Epidemiology and Systems

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8655, Japan

電話/TEL

03-5800-9844

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
ASTRO-1試験支援事務局


英語

ミドルネーム
ASTRO-1 study support center

組織名/Organization

日本語
メビックス株式会ASTRO-1試験支援事務局代行


英語
Mebix Inc. ASTRO-1 study support center agency

部署名/Division name

日本語
臨床研究本部


英語
Clinical study division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-3-25 小石川大国ビル2階


英語
Koishikawadaikoku Bldg 2F, 1-3-25 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, 112-0002, Japan

電話/TEL

03-5842-3901

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

astro-1new@mebix.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Graduate Scholl of Medicine, the University of Tokyo

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学大学院医学系研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし


英語
None


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2007 08 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 07 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2007 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2007 08 30

最終更新日/Last modified on

2015 05 26



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名