UMIN試験ID | UMIN000000812 |
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受付番号 | R000000972 |
科学的試験名 | 高コレステロール血症患者におけるロスバスタチンを用いた積極的脂質低下療法の検討-1 |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/08/31 |
最終更新日 | 2015/05/26 18:35:39 |
日本語
高コレステロール血症患者におけるロスバスタチンを用いた積極的脂質低下療法の検討-1
英語
A Study To verify the efficacy of ROsuvastatin 2.5 mg as an aggressive lipid lowering therapy for hypercholesterolemia-1
日本語
ASTRO-1
英語
ASTRO-1
日本語
高コレステロール血症患者におけるロスバスタチンを用いた積極的脂質低下療法の検討-1
英語
A Study To verify the efficacy of ROsuvastatin 2.5 mg as an aggressive lipid lowering therapy for hypercholesterolemia-1
日本語
ASTRO-1
英語
ASTRO-1
日本/Japan |
日本語
高コレステロール血症
英語
Hypercholesterolemia
循環器内科学/Cardiology | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
動脈硬化性疾患予防ガイドライン2007年版(JASGL2007)のカテゴリー分類における冠動脈疾患発症の一次予防を目的とする血清LDL-C値の管理目標値未到達の患者を対象に、ロスバスタチンとプラバスタチンの有効性及び安全性を比較検討する。
英語
To compare efficacy and safety of rosuvastatin and pravastatin in patients with serum LDL-C lower than the target value for primary prevention of onset of coronary artery diseases classified by Japan Atherosclerosis Society Guidelines for prevention of atherosclerotic cardiovascular diseases 2007 (JAS-GL2007).
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
8週時の血清LDL-C値の低下率
英語
Rate of decreases in serum LDL-C at week 8
日本語
1) 8週時の血清LDL-C値のJASGL2007における管理目標値到達率
2) 8週時の血清脂質変化率(HDL-C値、TG値、ApoB値、ApoA-1値、ApoB/ApoA-1比、LDL-C/HDL-C比)
3) 8週時の空腹時血糖値、HbA1c値の変化率
4) 4週時の血清脂質変化率(HDL-C値、LDL-C値、TG値、ApoB値、ApoA-1値、ApoB/ApoA-1比、LDL-C/HDL-C比)
英語
1) Ratio of patients who have reached the target serum LDL-C value specified in JASGL2007 at week 8.
2) Rates of changes in serum lipid parameter (HDL-C, TG, ApoB, ApoA-1, ApoB/ApoA-1 ratio, LDL-C/HDL-C ratio) at week 8.
3) Rates of changes in fasting blood glucose and HbA1c at week 8.
4) Rates of changes in serum lipid parameter (HDL-C, LDL-C, TG, ApoB, ApoA-1, ApoB/ApoA-1 ratio, LDL-C/HDL-C ratio) at week 4
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ロスバスタチン2.5mg(ロスバスタチン錠2.5mgを1錠)を、1日1回8週間経口投与する。
英語
Rosuvastatin 2.5mg (1 tablet of rosuvastatin 2.5 mg tablet) will be orally administered once daily for 8 weeks.
日本語
プラバスタチン10mg(プラバスタチン錠10mgを1錠、またはプラバスタチン錠5mgを2錠いずれか)を、1日1回8週間経口投与する。
英語
Pravastatin 10 mg (1 tablet of pravastatin 10 mg tablet or 2 tablets of pravastatin 5 mg tablet) will be orally administered once daily for 8 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 同意取得時に過去2ヶ月間スタチンによる治療を受けていない
2) JAS-GL2007のカテゴリー分類における血清LDL-C値の管理目標値未到達で、LDL-C値が180mg/dL未満、かつ冠動脈疾患の合併及び既往がない
(同意日より過去6ヶ月間の検査のうち直近の空腹時実測値を用いる。実測値がない場合はFriedewald式に基づいた計算値を用いても可とする。)
3) 本人からの文書による同意取得が可能
英語
1) Patients who are not received statin therapy within past 2 months at the time of submitting written consent agreement
2) Patients with serum LDL-C lower than the target value specified in JAS-GL2007 who have LDL-C<180 mg/dL and are not complicated with or history of coronary artery diseases (*use the latest value measured under a fasting condition within 6 months of consent agreement. If no measured values are available, values calculated by Friedewald's formula may be used.)
3) Patients who are able to submit written consent agreement by themselves
日本語
1) 重症高血圧症(SBP>=180mmHgまたはDBP>=110mmHg)
2) 1型糖尿病
3) 家族性高コレステロール血症
4) 空腹時血清TG値が400mg/dL以上
5) 脳血管疾患発症後3ヶ月未満
6) 重篤な心不全 (NYHA分類のⅢ~Ⅳ度)
7) 試験期間中血行再建術を施行する予定がある
8) 活動性肝疾患(ALT値または AST値が100IU/L、総ビリルビンが2.5mg/dLを超える) を有する
9) 腎機能障害(血清Cr>=2.0mg/dL、またはCcr<30mL/min/1.73m↑2)を有する
10) 血清CK値が1000IU/Lを超える
11) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または試験期間中に妊娠を希望している
12) 甲状腺機能低下症、遺伝性の筋疾患(筋ジストロフィー等)またはその家族歴がある、薬剤性の筋障害の既往歴がある
13) 薬物乱用またはアルコール中毒
14) 併用禁止薬※を使用している、あるいは試験期間中に使用する可能性がある
15) その他、担当医師が不適当と判断した患者
※スタチン、フィブラート系薬剤、陰イオン交換樹脂、コレステロールトランスポーター阻害薬、プロブコール、ニコチン酸系、植物ステロール、その他の高コレステロール治療薬、免疫抑制剤
英語
1) Patients with Severe hypertension (SBP>=180 mmHg or DBP>=110 mmHg)
2) Patients with type I diabetes
3) Patients with familial hypercholesterolemia
4) Patients with fasting serum
TG>=400 mg/dL
5) Patients who have experienced cerebrovascular diseases within 3 months
6) Patients with serious heart failure (NYHA class III to IV)
7) Patients undergoing PTCA/CABG during the study period
8) Patients with active hepatic disease (ALT or AST>100 IU/L or total bilirubin> 2.5 mg/dL)
9) Patients with renal disorder
(Cr>=2.0 mg/dL or Ccr<30 mL/min/1.73 m2)
10) Patients with CK>1000 IU/L
11) Pregnant women, impregnable women, or those who hope to be pregnant during the study period
12) Patients with hypothyroidism, hereditary muscular diseases (muscular dystrophy, etc.) or familial history of these diseases. Patients with history of drug-related muscular disorder
13) Patients with drug abuse or alcoholism
14) Patients who use prohibited concomitant drugs* or who might use such drugs during the study period
15) Patients who are ineligible in the opinion of the investigator
*Statines, fibrates, anion exchange resin,
cholesterol absorption inhibitors, probucol, nicotine acids, phytosterol, other anti hypercholesterolaemia drugs, immune suppressing drugs
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山崎 力 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsutomu Yamazaki |
日本語
東京大学大学院医学系研究科
英語
Graduate Scholl of Medicine, Faculty of Medicine, the University of Tokyo
日本語
臨床免疫システム講座
英語
Clinical Epidemiology and Systems
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8655, Japan
03-5800-9844
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | ASTRO-1試験支援事務局 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | ASTRO-1 study support center |
日本語
メビックス株式会ASTRO-1試験支援事務局代行
英語
Mebix Inc. ASTRO-1 study support center agency
日本語
臨床研究本部
英語
Clinical study division
日本語
東京都文京区小石川1-3-25 小石川大国ビル2階
英語
Koishikawadaikoku Bldg 2F, 1-3-25 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, 112-0002, Japan
03-5842-3901
astro-1new@mebix.co.jp
日本語
その他
英語
Graduate Scholl of Medicine, the University of Tokyo
日本語
東京大学大学院医学系研究科
日本語
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英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
財団/Non profit foundation
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なし
英語
None
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2007 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2007 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2007 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000972
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000972
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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