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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000000812
受付番号 R000000972
科学的試験名 高コレステロール血症患者におけるロスバスタチンを用いた積極的脂質低下療法の検討-1
一般公開日(本登録希望日) 2007/08/31
最終更新日 2015/05/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高コレステロール血症患者におけるロスバスタチンを用いた積極的脂質低下療法の検討-1 A Study To verify the efficacy of ROsuvastatin 2.5 mg as an aggressive lipid lowering therapy for hypercholesterolemia-1
一般向け試験名略称/Acronym ASTRO-1 ASTRO-1
科学的試験名/Scientific Title 高コレステロール血症患者におけるロスバスタチンを用いた積極的脂質低下療法の検討-1 A Study To verify the efficacy of ROsuvastatin 2.5 mg as an aggressive lipid lowering therapy for hypercholesterolemia-1
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ASTRO-1 ASTRO-1
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高コレステロール血症 Hypercholesterolemia
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 動脈硬化性疾患予防ガイドライン2007年版(JASGL2007)のカテゴリー分類における冠動脈疾患発症の一次予防を目的とする血清LDL-C値の管理目標値未到達の患者を対象に、ロスバスタチンとプラバスタチンの有効性及び安全性を比較検討する。 To compare efficacy and safety of rosuvastatin and pravastatin in patients with serum LDL-C lower than the target value for primary prevention of onset of coronary artery diseases classified by Japan Atherosclerosis Society Guidelines for prevention of atherosclerotic cardiovascular diseases 2007 (JAS-GL2007).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 8週時の血清LDL-C値の低下率 Rate of decreases in serum LDL-C at week 8
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 8週時の血清LDL-C値のJASGL2007における管理目標値到達率
2) 8週時の血清脂質変化率(HDL-C値、TG値、ApoB値、ApoA-1値、ApoB/ApoA-1比、LDL-C/HDL-C比)
3) 8週時の空腹時血糖値、HbA1c値の変化率
4) 4週時の血清脂質変化率(HDL-C値、LDL-C値、TG値、ApoB値、ApoA-1値、ApoB/ApoA-1比、LDL-C/HDL-C比)
1) Ratio of patients who have reached the target serum LDL-C value specified in JASGL2007 at week 8.
2) Rates of changes in serum lipid parameter (HDL-C, TG, ApoB, ApoA-1, ApoB/ApoA-1 ratio, LDL-C/HDL-C ratio) at week 8.
3) Rates of changes in fasting blood glucose and HbA1c at week 8.
4) Rates of changes in serum lipid parameter (HDL-C, LDL-C, TG, ApoB, ApoA-1, ApoB/ApoA-1 ratio, LDL-C/HDL-C ratio) at week 4

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ロスバスタチン2.5mg(ロスバスタチン錠2.5mgを1錠)を、1日1回8週間経口投与する。 Rosuvastatin 2.5mg (1 tablet of rosuvastatin 2.5 mg tablet) will be orally administered once daily for 8 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 プラバスタチン10mg(プラバスタチン錠10mgを1錠、またはプラバスタチン錠5mgを2錠いずれか)を、1日1回8週間経口投与する。 Pravastatin 10 mg (1 tablet of pravastatin 10 mg tablet or 2 tablets of pravastatin 5 mg tablet) will be orally administered once daily for 8 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 同意取得時に過去2ヶ月間スタチンによる治療を受けていない
2) JAS-GL2007のカテゴリー分類における血清LDL-C値の管理目標値未到達で、LDL-C値が180mg/dL未満、かつ冠動脈疾患の合併及び既往がない
(同意日より過去6ヶ月間の検査のうち直近の空腹時実測値を用いる。実測値がない場合はFriedewald式に基づいた計算値を用いても可とする。)
3) 本人からの文書による同意取得が可能
1) Patients who are not received statin therapy within past 2 months at the time of submitting written consent agreement
2) Patients with serum LDL-C lower than the target value specified in JAS-GL2007 who have LDL-C<180 mg/dL and are not complicated with or history of coronary artery diseases (*use the latest value measured under a fasting condition within 6 months of consent agreement. If no measured values are available, values calculated by Friedewald's formula may be used.)
3) Patients who are able to submit written consent agreement by themselves
除外基準/Key exclusion criteria 1) 重症高血圧症(SBP>=180mmHgまたはDBP>=110mmHg)
2) 1型糖尿病
3) 家族性高コレステロール血症
4) 空腹時血清TG値が400mg/dL以上
5) 脳血管疾患発症後3ヶ月未満
6) 重篤な心不全 (NYHA分類のⅢ~Ⅳ度)
7) 試験期間中血行再建術を施行する予定がある
8) 活動性肝疾患(ALT値または AST値が100IU/L、総ビリルビンが2.5mg/dLを超える) を有する
9) 腎機能障害(血清Cr>=2.0mg/dL、またはCcr<30mL/min/1.73m↑2)を有する
10) 血清CK値が1000IU/Lを超える
11) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または試験期間中に妊娠を希望している
12) 甲状腺機能低下症、遺伝性の筋疾患(筋ジストロフィー等)またはその家族歴がある、薬剤性の筋障害の既往歴がある
13) 薬物乱用またはアルコール中毒
14) 併用禁止薬※を使用している、あるいは試験期間中に使用する可能性がある
15) その他、担当医師が不適当と判断した患者

※スタチン、フィブラート系薬剤、陰イオン交換樹脂、コレステロールトランスポーター阻害薬、プロブコール、ニコチン酸系、植物ステロール、その他の高コレステロール治療薬、免疫抑制剤
1) Patients with Severe hypertension (SBP>=180 mmHg or DBP>=110 mmHg)
2) Patients with type I diabetes
3) Patients with familial hypercholesterolemia
4) Patients with fasting serum
TG>=400 mg/dL
5) Patients who have experienced cerebrovascular diseases within 3 months
6) Patients with serious heart failure (NYHA class III to IV)
7) Patients undergoing PTCA/CABG during the study period
8) Patients with active hepatic disease (ALT or AST>100 IU/L or total bilirubin> 2.5 mg/dL)
9) Patients with renal disorder
(Cr>=2.0 mg/dL or Ccr<30 mL/min/1.73 m2)
10) Patients with CK>1000 IU/L
11) Pregnant women, impregnable women, or those who hope to be pregnant during the study period
12) Patients with hypothyroidism, hereditary muscular diseases (muscular dystrophy, etc.) or familial history of these diseases. Patients with history of drug-related muscular disorder
13) Patients with drug abuse or alcoholism
14) Patients who use prohibited concomitant drugs* or who might use such drugs during the study period
15) Patients who are ineligible in the opinion of the investigator

*Statines, fibrates, anion exchange resin,
cholesterol absorption inhibitors, probucol, nicotine acids, phytosterol, other anti hypercholesterolaemia drugs, immune suppressing drugs
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山崎 力

ミドルネーム
Tsutomu Yamazaki
所属組織/Organization 東京大学大学院医学系研究科 Graduate Scholl of Medicine, Faculty of Medicine, the University of Tokyo
所属部署/Division name 臨床免疫システム講座 Clinical Epidemiology and Systems
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8655, Japan
電話/TEL 03-5800-9844
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
ASTRO-1試験支援事務局

ミドルネーム
ASTRO-1 study support center
組織名/Organization メビックス株式会ASTRO-1試験支援事務局代行 Mebix Inc. ASTRO-1 study support center agency
部署名/Division name 臨床研究本部 Clinical study division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区小石川1-3-25 小石川大国ビル2階 Koishikawadaikoku Bldg 2F, 1-3-25 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, 112-0002, Japan
電話/TEL 03-5842-3901
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email astro-1new@mebix.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate Scholl of Medicine, the University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization なし None

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 08 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 07 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 08 30
最終更新日/Last modified on
2015 05 26


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000972

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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