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一般向け試験名/Public title

日本語
既治療非小細胞肺癌患者に対する
3rdライン化学療法としての塩酸アムルビシン・ニトログリセリン併用療法の
第II相試験 (KUOPLC0701)

英語
Phase II Study of Amrubicin and Nitroglycerin in Third-Line Chemotherapy in Previously Treated Patients with Non-Small-Cell Lung Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
既治療非小細胞肺癌患者に対する
3rdライン化学療法としての塩酸アムルビシン・ニトログリセリン併用療法の
第II相試験 (KUOPLC0701)

英語
Phase II Study of Amrubicin and Nitroglycerin in Third-Line Chemotherapy in Previously Treated Patients with Non-Small-Cell Lung Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
既治療非小細胞肺癌患者に対する
3rdライン化学療法としての塩酸アムルビシン・ニトログリセリン併用療法の
第II相試験 (KUOPLC0701)

英語
Phase II Study of Amrubicin and Nitroglycerin in Third-Line Chemotherapy in Previously Treated Patients with Non-Small-Cell Lung Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
既治療非小細胞肺癌患者に対する
3rdライン化学療法としての塩酸アムルビシン・ニトログリセリン併用療法の
第II相試験 (KUOPLC0701)

英語
Phase II Study of Amrubicin and Nitroglycerin in Third-Line Chemotherapy in Previously Treated Patients with Non-Small-Cell Lung Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
既治療非小細胞肺癌

英語
Previously treated non-small-cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
既治療進行非小細胞肺癌患者に対する3rdライン化学療法としての塩酸アムルビシン・ニトログリセリン併用療法による治療効果と毒性評価

英語
To study the efficacy and toxicity of amrubicin plus nitroglycerin regimen in third-line chemotherapy in previously treated patients with non-small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
（１） 反応割合
（２） 病勢制御率
（３） 毒性発現頻度
（４） 全生存期間
（５） 1サイクルにおける治療前のニトログリセリン3日間処置における血漿中血管内皮増殖因子濃度変化量のニトログリセリン・ドセタキセル・シスプラチン療法への治療効果予測因子としての検討

英語
(1) response rate
(2) disease control rate
(3) Frequency of toxicities
(4) Overall survival
(5) Change in plasma vascular endothelial growth factor level during nitroglycerin treatment for 3 days before chemotherapy as an indicator for response to nitroglycerin plus docetaxel and cisplatin regimen

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
塩酸アムルビシン 36 mg/m2 (D1-3, 4週毎)単群化学療法開始3日前から2日目までの5日間のニトログリセリン経皮剤(10 mg/day)投与

英語
Transdermally applied nitroglycerin, 10 mg/day, for consecutive 5 days between before the start of chemotherapy using 36 mg/m2 of amrubicin, D1-3, every 4 weeks and the day 2 of chemotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(a) 非小細胞肺癌の確定診断が病理組織診断もしくは細胞診で付けられている。
(b) 病期IIIBかIVか術後再発。
(c) 本試験前に先行する2レジメンの化学療法を受けている。
(d) 前化学療法もしくは前放射線化学療法に無効もしくは再発した患者。
(e) ＷＨＯ基準に従って、4週間以内のCTもしくはMRI画像所見上、大きさを評価できる腫瘍病変であること。
(f) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scaleでperformance statusが 0-1であること。
(g) 適切な肝機能（血清ビリルビン値が正常上限値の1.5倍未満、ALT,ASTが正常上限値の2.5倍未満であること）。
(h) 適切な腎機能（血清クレアチニン値が正常上限値の1.5倍未満であること）。
(i) 適切な骨髄機能（末梢血好中球数が1,500/μL以上、ヘモグロビン値が10g/dL以上、血小板数が100,000/μL以上）。
(j) 適切な心機能（胸部レ線にて心胸郭比が55％未満であること）。
(k) 化学療法を受けることと、当臨床試験に参加することについて十分な説明のもとで患者の同意を得ていること。
(l) 予定された化学療法を受けること。放射線療法は受けないこと。
(m) 予後3か月以上が見込まれる患者

英語
(a) The diagnosis of non-small cell lung cancer was confirmed with histological or cytological examination;
(b) Stage IIIB, stage IV, or relapse after operation;
(c) Prior two chemotherapeutic regimens;
(d) Confirmation of progressive disease, refractory disease, or relapse after prior treatment either chemotherapy or chemoradiotherapy;
(e) A measurable or evaluable tumor lesion according to WHO criteria in CT or MRI performed within 4 weeks;
(f) Good performance status: a performance status (PS) of 0-1 according to the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale;
(g) Adequate hepatic function (serum bilirubin level<1.5 x LN, ALT and AST < 2.5 x LN);
(h) Adequate renal function (serum creatinine level<1.5 x LN);
(i) Adequate hematologic function (neutrophil count; equal to or more than 1,500/micro L, hemoglobin; equal to or more than 10g/dL, platelet count; equal to or more than 100,000/micro L);
(j) Adequate cardiac function (cardiothoracic ratio< 55%);
(k) Informed consent to receive chemotherapy and attend this study was obtained;
(l) Scheduled treatment with chemotherapy and without radiotherapy;
(m) Predicted prognosis equal to or more than 3 months;

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(a) カルシウムチャンネル阻害剤などの血管拡張薬を用いている。
(b) 一酸化窒素供与剤で既に治療されている。
(c) 塩酸アムルビシンを用いた化学療法を過去に受けたことがある。
(d) 本プロトコル中に評価病変に放射線治療が必要である。
(e) 脳転移が認められる。
(f) 治療を要する重篤な不安定虚血性心疾患を罹患している。
(g) 治療を要する活動性肝炎を罹患している。
(h) 治療を要する活動性間質性肺炎を罹患している。
(i) 治療を要する急性白血病等の血液疾患を罹患している。
(j) 根治不能な重複癌を有する。
(k) 高度な精神疾患を有する。
(l) 授乳中もしくは妊娠中の女性
(m) 他の臨床試験に参加してる。

英語
(a) No treatment with a vasodilator such as calcium channel blockers;
(b) No treatment with nitric oxide donationg drugs;
(c) No prior chemotherapy using amrubicin;
(d) No radiotherapy to evaluable tumor lesions during this protocol treatment
(e) Without brain metastasis;
(f) No unstable ischemic heart disease;
(g) No active hepatitis;
(h) No active interstitial pneumonitis;
(i) No active hematological disease such as leukemia;
(j) No incurable duplicative cancers;
(k) No uncontrollable psychological disease;
(l) No female under nursing or pregnancy
(m) No enrollment in another interventional study

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	安田　浩康

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyasu Yasuda

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
探索医療センター検証部・外来化学療法部

英語
Division of Clinical Trial Design and Management, Translational Clinical Center/ Outpatient Oncology Unit

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒606-8507京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin, Kawara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507, Japan

電話/TEL

075-751-4770

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	安田　浩康

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyasu Yasuda

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
探索医療センター検証部・外来化学療法部

英語
Division of Clinical Trial Design and Management, Translational Clinical Center/ Outpatient Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒606-8507京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin, Kawara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507, Japan

電話/TEL

075-751-4770

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasuda@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Clinical Trial Design and Management, Translational Clinical Center, Kyoto University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学医学部附属病院探索医療センター検証部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Education, Science and Culture (19689018, and 17790524) of the Japanese government

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本国

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東北大学附属病院、東京慈恵会医科大学、順天堂大学附属順天堂医院、昭和大学医学部附属病院、国立がんセンター東病院、信州大学医学部附属病院、熊本大学医学部附属病院など

英語
Tohoku Univ. Hospital, Jikei Univ. Hospital, Jyuntendo Univ. Hospital, Showa Univ. Hospital, National Cancer Center Hospital East, Shinshu Univ. Hospital, Kumamoto Univ. Hospital, etc

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

09

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

08

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

08

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

04

月

02

日

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