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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000847
受付番号 R000000974
科学的試験名 脛骨骨幹部骨折を対象としたKCB-1B探索的試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/10/11
最終更新日 2009/06/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脛骨骨幹部骨折を対象としたKCB-1B探索的試験 Therapeutic exploratory study of KCB-1B for patients with tibial shaft fracture
一般向け試験名略称/Acronym KCB-1B探索的試験 Therapeutic exploratory study of KCB-1B
科学的試験名/Scientific Title 脛骨骨幹部骨折を対象としたKCB-1B探索的試験 Therapeutic exploratory study of KCB-1B for patients with tibial shaft fracture
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym KCB-1B探索的試験 Therapeutic exploratory study of KCB-1B
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脛骨骨幹部骨折 Tibial shaft fracture
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脛骨骨幹部骨折の患者を対象として、KCB-1Bの単回投与における有効性(観察期間中における骨癒合の有無と骨癒合までの期間)および安全性についてプラセボを対照として検討する。 To evaluate the efficacy and safety of KCB-1B single administration for patients of tibial shaft fracture,randomized,placebo-controlled trial.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)投与後24週までの骨癒合の有無
2)骨癒合までの期間
3)副作用発現の有無と程度
1)Bone union at 24 weeks after administration
2)Date of a bone union
3)Number and degree of adverse effects
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)二次的処置の有無
2)全荷重開始までの期間
3)圧痛および疼痛の有無と消失までの期間
4)後遺症の有無
5)血清中KCB-1濃度
6)血清中抗KCB-1抗体
1)Secondary intervention
2)Date of start full-weight bearing
3)Tenderness or pain and period to disappearance of those
4)Aftereffect
5)Serum KCB-1 level
6)Serum anti-KCB-1B antibody

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 P群:KCB-1を含有しないゼラチンゲル製剤 Arm P:A biodegradable gelatin hydrogel carrier
介入2/Interventions/Control_2 L群:KCB-1として800μgを含有するゼラチンゲル製剤 Arm L:A total dosage of 800 microgram of KCB-1 in a biodegradable gelatin hydrogel carrier
介入3/Interventions/Control_3 H群:KCB-1として2400μgを含有するゼラチンゲル製剤 Arm H:A total dosage of 2400 microgram of KCB-1 in a biodegradable gelatin hydrogel carrier
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)脛骨骨幹部の斜骨折または横骨折の患者
2)閉鎖性骨折またはGustilo typeⅠに分類される開放骨折であり髄内釘固定にて治療を行う患者
1)Transverse or oblique tibial shaft fracture
2)Closed fracture or open fracture classified as Gustilo type1 treated with intramedullary nailing
除外基準/Key exclusion criteria 1)第3骨片を伴う骨折患者
2)病的骨折の患者
3)荷重訓練に影響のある部位の骨折を伴う患者
4)骨粗鬆症を合併している患者
5)悪性腫瘍を合併しているまたは既往のある患者
6)ゼラチン含有食品またはゼラチン含有医薬品による過敏症の既往のある患者
7)蛋白製剤に対する過敏症の既往のある患者
8)過去にアナフィラキシーショックまたは重積発作の経験のある患者
9)手術日を基点とし24週間以内に他の治験薬の投与を受けた患者
10)妊婦、授乳婦あるいは妊娠している可能性のある患者
11)重篤な腎障害、肝障害、血液障害および循環器障害がある患者
1)Multi fragmentary fracture
2)Pathological fracture
3)Patients with other sites fracture affecting loading exercise
4)Osteoporosis
5)History or complication of malignancy
6)History of allergy to food or medicine which contain gelatine
7)History of allergy to protein preparation
8)History of anaphylactic shock or status asthmaticus
9)Received administration of other trial drugs within 24 weeks
10)Pregnant women, nursing mothers or possibly pregnant women
11)Complication of serious renal disorders,liver disorders,hematological disorders and circulatory system disorders
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田村 誠

ミドルネーム
Makoto Tamura
所属組織/Organization 科研製薬株式会社 Kaken Pharmaceutical Co.,Ltd.
所属部署/Division name 臨床開発部 Clinical Development Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本駒込二丁目28番8号 28-8,Honkomagome 2-chome,Bunkyo-ku,Tokyo
電話/TEL 03-5977-5111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
海谷 真一

ミドルネーム
Shinichi Kaiya
組織名/Organization 科研製薬株式会社 Kaken Pharmaceutical Co.,Ltd.
部署名/Division name 臨床開発部 Clinical Development Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本駒込二丁目28番8号 28-8,Honkomagome 2-chome,Bunkyo-ku,Tokyo
電話/TEL 03-5977-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kaiya_shinichi@kaken.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kaken Pharmaceutical Co.,Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
科研製薬株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kaken Pharmaceutical Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科研製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 10 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 11 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2009 04 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2009 04 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2009 06 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 10 10
最終更新日/Last modified on
2009 06 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000974
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000974

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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