UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000847
受付番号 R000000974
科学的試験名 脛骨骨幹部骨折を対象としたKCB-1B探索的試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/10/11
最終更新日 2009/06/02 17:26:13

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脛骨骨幹部骨折を対象としたKCB-1B探索的試験


英語
Therapeutic exploratory study of KCB-1B for patients with tibial shaft fracture

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KCB-1B探索的試験


英語
Therapeutic exploratory study of KCB-1B

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脛骨骨幹部骨折を対象としたKCB-1B探索的試験


英語
Therapeutic exploratory study of KCB-1B for patients with tibial shaft fracture

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KCB-1B探索的試験


英語
Therapeutic exploratory study of KCB-1B

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脛骨骨幹部骨折


英語
Tibial shaft fracture

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脛骨骨幹部骨折の患者を対象として、KCB-1Bの単回投与における有効性(観察期間中における骨癒合の有無と骨癒合までの期間)および安全性についてプラセボを対照として検討する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of KCB-1B single administration for patients of tibial shaft fracture,randomized,placebo-controlled trial.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)投与後24週までの骨癒合の有無
2)骨癒合までの期間
3)副作用発現の有無と程度


英語
1)Bone union at 24 weeks after administration
2)Date of a bone union
3)Number and degree of adverse effects

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)二次的処置の有無
2)全荷重開始までの期間
3)圧痛および疼痛の有無と消失までの期間
4)後遺症の有無
5)血清中KCB-1濃度
6)血清中抗KCB-1抗体


英語
1)Secondary intervention
2)Date of start full-weight bearing
3)Tenderness or pain and period to disappearance of those
4)Aftereffect
5)Serum KCB-1 level
6)Serum anti-KCB-1B antibody


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
P群:KCB-1を含有しないゼラチンゲル製剤


英語
Arm P:A biodegradable gelatin hydrogel carrier

介入2/Interventions/Control_2

日本語
L群:KCB-1として800μgを含有するゼラチンゲル製剤


英語
Arm L:A total dosage of 800 microgram of KCB-1 in a biodegradable gelatin hydrogel carrier

介入3/Interventions/Control_3

日本語
H群:KCB-1として2400μgを含有するゼラチンゲル製剤


英語
Arm H:A total dosage of 2400 microgram of KCB-1 in a biodegradable gelatin hydrogel carrier

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)脛骨骨幹部の斜骨折または横骨折の患者
2)閉鎖性骨折またはGustilo typeⅠに分類される開放骨折であり髄内釘固定にて治療を行う患者


英語
1)Transverse or oblique tibial shaft fracture
2)Closed fracture or open fracture classified as Gustilo type1 treated with intramedullary nailing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)第3骨片を伴う骨折患者
2)病的骨折の患者
3)荷重訓練に影響のある部位の骨折を伴う患者
4)骨粗鬆症を合併している患者
5)悪性腫瘍を合併しているまたは既往のある患者
6)ゼラチン含有食品またはゼラチン含有医薬品による過敏症の既往のある患者
7)蛋白製剤に対する過敏症の既往のある患者
8)過去にアナフィラキシーショックまたは重積発作の経験のある患者
9)手術日を基点とし24週間以内に他の治験薬の投与を受けた患者
10)妊婦、授乳婦あるいは妊娠している可能性のある患者
11)重篤な腎障害、肝障害、血液障害および循環器障害がある患者


英語
1)Multi fragmentary fracture
2)Pathological fracture
3)Patients with other sites fracture affecting loading exercise
4)Osteoporosis
5)History or complication of malignancy
6)History of allergy to food or medicine which contain gelatine
7)History of allergy to protein preparation
8)History of anaphylactic shock or status asthmaticus
9)Received administration of other trial drugs within 24 weeks
10)Pregnant women, nursing mothers or possibly pregnant women
11)Complication of serious renal disorders,liver disorders,hematological disorders and circulatory system disorders

目標参加者数/Target sample size

90


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
田村 誠


英語

ミドルネーム
Makoto Tamura

所属組織/Organization

日本語
科研製薬株式会社


英語
Kaken Pharmaceutical Co.,Ltd.

所属部署/Division name

日本語
臨床開発部


英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込二丁目28番8号


英語
28-8,Honkomagome 2-chome,Bunkyo-ku,Tokyo

電話/TEL

03-5977-5111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
海谷 真一


英語

ミドルネーム
Shinichi Kaiya

組織名/Organization

日本語
科研製薬株式会社


英語
Kaken Pharmaceutical Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床開発部


英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込二丁目28番8号


英語
28-8,Honkomagome 2-chome,Bunkyo-ku,Tokyo

電話/TEL

03-5977-5111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kaiya_shinichi@kaken.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kaken Pharmaceutical Co.,Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
科研製薬株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kaken Pharmaceutical Co.,Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
科研製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2007 10 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005 11 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2006 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009 04 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2009 04 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009 06 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2007 10 10

最終更新日/Last modified on

2009 06 02



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000974


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000974


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名