UMIN試験ID | UMIN000000847 |
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受付番号 | R000000974 |
科学的試験名 | 脛骨骨幹部骨折を対象としたKCB-1B探索的試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/10/11 |
最終更新日 | 2009/06/02 17:26:13 |
日本語
脛骨骨幹部骨折を対象としたKCB-1B探索的試験
英語
Therapeutic exploratory study of KCB-1B for patients with tibial shaft fracture
日本語
KCB-1B探索的試験
英語
Therapeutic exploratory study of KCB-1B
日本語
脛骨骨幹部骨折を対象としたKCB-1B探索的試験
英語
Therapeutic exploratory study of KCB-1B for patients with tibial shaft fracture
日本語
KCB-1B探索的試験
英語
Therapeutic exploratory study of KCB-1B
日本/Japan |
日本語
脛骨骨幹部骨折
英語
Tibial shaft fracture
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
脛骨骨幹部骨折の患者を対象として、KCB-1Bの単回投与における有効性(観察期間中における骨癒合の有無と骨癒合までの期間)および安全性についてプラセボを対照として検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of KCB-1B single administration for patients of tibial shaft fracture,randomized,placebo-controlled trial.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
1)投与後24週までの骨癒合の有無
2)骨癒合までの期間
3)副作用発現の有無と程度
英語
1)Bone union at 24 weeks after administration
2)Date of a bone union
3)Number and degree of adverse effects
日本語
1)二次的処置の有無
2)全荷重開始までの期間
3)圧痛および疼痛の有無と消失までの期間
4)後遺症の有無
5)血清中KCB-1濃度
6)血清中抗KCB-1抗体
英語
1)Secondary intervention
2)Date of start full-weight bearing
3)Tenderness or pain and period to disappearance of those
4)Aftereffect
5)Serum KCB-1 level
6)Serum anti-KCB-1B antibody
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
P群:KCB-1を含有しないゼラチンゲル製剤
英語
Arm P:A biodegradable gelatin hydrogel carrier
日本語
L群:KCB-1として800μgを含有するゼラチンゲル製剤
英語
Arm L:A total dosage of 800 microgram of KCB-1 in a biodegradable gelatin hydrogel carrier
日本語
H群:KCB-1として2400μgを含有するゼラチンゲル製剤
英語
Arm H:A total dosage of 2400 microgram of KCB-1 in a biodegradable gelatin hydrogel carrier
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)脛骨骨幹部の斜骨折または横骨折の患者
2)閉鎖性骨折またはGustilo typeⅠに分類される開放骨折であり髄内釘固定にて治療を行う患者
英語
1)Transverse or oblique tibial shaft fracture
2)Closed fracture or open fracture classified as Gustilo type1 treated with intramedullary nailing
日本語
1)第3骨片を伴う骨折患者
2)病的骨折の患者
3)荷重訓練に影響のある部位の骨折を伴う患者
4)骨粗鬆症を合併している患者
5)悪性腫瘍を合併しているまたは既往のある患者
6)ゼラチン含有食品またはゼラチン含有医薬品による過敏症の既往のある患者
7)蛋白製剤に対する過敏症の既往のある患者
8)過去にアナフィラキシーショックまたは重積発作の経験のある患者
9)手術日を基点とし24週間以内に他の治験薬の投与を受けた患者
10)妊婦、授乳婦あるいは妊娠している可能性のある患者
11)重篤な腎障害、肝障害、血液障害および循環器障害がある患者
英語
1)Multi fragmentary fracture
2)Pathological fracture
3)Patients with other sites fracture affecting loading exercise
4)Osteoporosis
5)History or complication of malignancy
6)History of allergy to food or medicine which contain gelatine
7)History of allergy to protein preparation
8)History of anaphylactic shock or status asthmaticus
9)Received administration of other trial drugs within 24 weeks
10)Pregnant women, nursing mothers or possibly pregnant women
11)Complication of serious renal disorders,liver disorders,hematological disorders and circulatory system disorders
90
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田村 誠 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Tamura |
日本語
科研製薬株式会社
英語
Kaken Pharmaceutical Co.,Ltd.
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Development Department
日本語
東京都文京区本駒込二丁目28番8号
英語
28-8,Honkomagome 2-chome,Bunkyo-ku,Tokyo
03-5977-5111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 海谷 真一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichi Kaiya |
日本語
科研製薬株式会社
英語
Kaken Pharmaceutical Co.,Ltd.
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Development Department
日本語
東京都文京区本駒込二丁目28番8号
英語
28-8,Honkomagome 2-chome,Bunkyo-ku,Tokyo
03-5977-5111
kaiya_shinichi@kaken.co.jp
日本語
その他
英語
Kaken Pharmaceutical Co.,Ltd.
日本語
科研製薬株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kaken Pharmaceutical Co.,Ltd.
日本語
科研製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2007 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2005 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
2006 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
2009 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000974
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000974
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |