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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000000819
受付番号 R000000975
科学的試験名 T1-2N0M0声門癌に対する放射線治療の加速照射法と標準分割照射法のランダム化比較試験(JCOG0701)
一般公開日(本登録希望日) 2007/09/05
最終更新日 2013/07/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title T1-2N0M0声門癌に対する放射線治療の加速照射法と標準分割照射法のランダム化比較試験(JCOG0701) Accelerated fractionation vs. conventional fractionation radiation therapy for glottic cancer of T1-2N0M0 Phase III study (JCOG0701)
一般向け試験名略称/Acronym T1-2N0M0声門癌に対する放射線治療の加速照射法と標準分割照射法のランダム化比較試験(JCOG0701 Accelerated fractionation vs. conventional fractionation radiation therapy for glottic cancer of T1-2N0M0 Phase III study (JCOG0701)
科学的試験名/Scientific Title T1-2N0M0声門癌に対する放射線治療の加速照射法と標準分割照射法のランダム化比較試験(JCOG0701) Accelerated fractionation vs. conventional fractionation radiation therapy for glottic cancer of T1-2N0M0 Phase III study (JCOG0701)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym T1-2N0M0声門癌に対する放射線治療の加速照射法と標準分割照射法のランダム化比較試験(JCOG0701 Accelerated fractionation vs. conventional fractionation radiation therapy for glottic cancer of T1-2N0M0 Phase III study (JCOG0701)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition T1-2N0M0声門癌 T1-2N0M0 glottic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 病理組織学的に扁平上皮癌と診断されたT1-2N0M0声門癌患者を対象として、一回線量を2.4 Gyに増加させて治療期間を短縮させた加速照射法を、一回2 Gyの標準分割照射法とランダム化比較して、3年無増悪生存割合において非劣性であることを検証する。 To evaluate the non-inferiority of survival benefit of accelerated fractonation radiation therapy (2.4 Gy/fr) compared with conventional fractonation radiation therapy (2 Gy/fr) for patients with T1-2N0M0 glottic squamous cell carcinoma.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3年無増悪生存割合 3-year progression-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間、喉頭無増悪生存期間、無病生存期間、音声機能温存生存期間、局所完全奏効割合、推奨治療期間達成割合、有害事象 overall survival, local progression-free survival, disease-free survival, survival with preserved voice function, complete response rate, proportion of treatment completion in specific term, adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 A群 標準分割照射法(1回線量2 Gy。T1:66 Gy/33回、T2:70 Gy/35回)
A: Conventional fractionation radiation therapy (2 Gy/fr; T1:66 Gy/33 fr, T2:70 Gy/35 fr)
介入2/Interventions/Control_2 B群 加速照射法(1回線量2.4 Gy。T1: 60 Gy/25回、T2: 64.8 Gy/27回) B: Accelerated fractionation radiation therapy (2.4 Gy/fr; T1: 60 Gy/25 fr, T2: 64.8 Gy/27 fr)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)腫瘍の原発部位が声門である。
2)病理組織学的に扁平上皮癌と診断されている。
3)喉頭ファイバー所見と頸部造影CTにより、T1または、声帯の運動制限のないT2であることが確認されている。
4)胸部X-Pおよび頸部造影CTでN0かつM0である。
5)祝祭日に関する条件をみたす治療計画をたてることが登録前に可能である。
6)20歳以上80歳以下である。
7)Performance Status (ECOG):0~1。
8)喉頭に対する外科的手術、頸部への放射線療法いずれの既往もない。
9)他のがん種に対する治療を含めて、登録前5年以内に抗がん剤による化学療法の既往がない。
10)十分な臓器機能を有する。
11)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
1) Primary tumor site is vocal cord.
2) Histologically proven squamous cell carcinoma.
3) Extent of primary tumor is evaluated as T1 or T2 without impaired cord morbidity.
4) Clinical N0/M0.
5) Planned radiation therapy fulfill limitation of overall treatment time.
6) Aged 20 to 80 years old.
7) Performance status of 0 or 1.
8) No prior surgery or radiation therapy against larynx.
9) No prior chemotherapy against any malignancies.
10) Sufficient organ functions.
11) Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)活動性の細菌および真菌感染症を有する(38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている)。
2)活動性の重複がんがある(同時性重複がん、および無病期間が5年以内の異時性重複がん)。
3)妊娠中・妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
4)精神疾患、または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
5)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
6)リウマチを除く膠原病の治療歴がある、または治療を受けている。
7)インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
8)血液透析を受けている。
9)コントロール不良の高血圧症の合併がある。
10)重篤な心疾患、心不全、6カ月以内の心筋梗塞、6カ月以内の狭心症発作のいずれかの既往がある。
1) Active bacterial or fungous infection.
2) Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers.
3) Women during pregnancy or breast-feeding.
4) Psychosis.
5) Systemic steroids medication.
6) History of collagen disease except for rheumatism.
7) Uncontrollable diabetes mellitus or administration of insulin.
8) Hemodialysis medication
9) Uncontrollable hypertension.
10) History of severe heart disease, heart failure, myocardial infarction within 6 months or attack of angina pectoris within 6 months.
目標参加者数/Target sample size 360

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
加賀美芳和

ミドルネーム
Yoshikazu Kagami
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 放射線治療部 Radiation Oncology Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, JAPAN
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鹿間直人

ミドルネーム
Naoto Shikama
組織名/Organization JCOG0701研究事務局 JCOG0701 Coordinating Office
部署名/Division name 佐久総合病院 放射線科 Saku Central Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒384-0301 長野県佐久市臼田197 197, Usuda, Saku-City, Nagano, 384-0301, Japan
電話/TEL 0267-82-3131
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jcog.jp/
Email/Email JCOG_sir@ml.jcog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Clinical Oncology Group(JCOG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 札幌医科大学(北海道)
東北大学病院(宮城県)
栃木県立がんセンター(栃木県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
獨協医科大学越谷病院()
国立がん研究センター東病院(千葉県)
千葉県がんセンター(千葉県)
千葉大学医学部(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)
東京女子医科大学(東京都)
国立病院機構東京医療センター(東京都)
慶應義塾大学病院(東京都)
がん研究会有明病院(東京都)
東京大学医学部(東京都)
北里大学医学部(神奈川県)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
山梨大学医学部(山梨県)
信州大学医学部(長野県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
京都大学医学部附属病院(京都府)
大阪大学医学部(大阪府)
近畿大学医学部(大阪府)
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター(大阪府)
大阪市立総合医療センター(大阪府)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
広島大学病院(広島県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
九州大学病院(福岡県)
琉球大学医学部(沖縄県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 09 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 08 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 09 05
最終更新日/Last modified on
2013 07 02


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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