UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
T1-2N0M0声門癌に対する放射線治療の加速照射法と標準分割照射法のランダム化比較試験（JCOG0701）

英語
Accelerated fractionation vs. conventional fractionation radiation therapy for glottic cancer of T1-2N0M0 Phase III study (JCOG0701)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
T1-2N0M0声門癌に対する放射線治療の加速照射法と標準分割照射法のランダム化比較試験（JCOG0701

英語
Accelerated fractionation vs. conventional fractionation radiation therapy for glottic cancer of T1-2N0M0 Phase III study (JCOG0701)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
T1-2N0M0声門癌に対する放射線治療の加速照射法と標準分割照射法のランダム化比較試験（JCOG0701）

英語
Accelerated fractionation vs. conventional fractionation radiation therapy for glottic cancer of T1-2N0M0 Phase III study (JCOG0701)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
T1-2N0M0声門癌に対する放射線治療の加速照射法と標準分割照射法のランダム化比較試験（JCOG0701

英語
Accelerated fractionation vs. conventional fractionation radiation therapy for glottic cancer of T1-2N0M0 Phase III study (JCOG0701)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
T1-2N0M0声門癌

英語
T1-2N0M0 glottic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
病理組織学的に扁平上皮癌と診断されたT1-2N0M0声門癌患者を対象として、一回線量を2.4 Gyに増加させて治療期間を短縮させた加速照射法を、一回2 Gyの標準分割照射法とランダム化比較して、3年無増悪生存割合において非劣性であることを検証する。

英語
To evaluate the non-inferiority of survival benefit of accelerated fractonation radiation therapy (2.4 Gy/fr) compared with conventional fractonation radiation therapy (2 Gy/fr) for patients with T1-2N0M0 glottic squamous cell carcinoma.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年無増悪生存割合

英語
3-year progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、喉頭無増悪生存期間、無病生存期間、音声機能温存生存期間、局所完全奏効割合、推奨治療期間達成割合、有害事象

英語
overall survival, local progression-free survival, disease-free survival, survival with preserved voice function, complete response rate, proportion of treatment completion in specific term, adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群 標準分割照射法（1回線量2 Gy。T1:66 Gy/33回、T2:70 Gy/35回）

英語
A: Conventional fractionation radiation therapy (2 Gy/fr; T1:66 Gy/33 fr, T2:70 Gy/35 fr)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群 加速照射法（1回線量2.4 Gy。T1: 60 Gy/25回、T2: 64.8 Gy/27回）

英語
B: Accelerated fractionation radiation therapy (2.4 Gy/fr; T1: 60 Gy/25 fr, T2: 64.8 Gy/27 fr)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）腫瘍の原発部位が声門である。
2）病理組織学的に扁平上皮癌と診断されている。
3）喉頭ファイバー所見と頸部造影CTにより、T1または、声帯の運動制限のないT2であることが確認されている。
4）胸部X-Pおよび頸部造影CTでN0かつM0である。
5）祝祭日に関する条件をみたす治療計画をたてることが登録前に可能である。
6）20歳以上80歳以下である。
7）Performance Status (ECOG)：0～1。
8）喉頭に対する外科的手術、頸部への放射線療法いずれの既往もない。
9）他のがん種に対する治療を含めて、登録前5年以内に抗がん剤による化学療法の既往がない。
10）十分な臓器機能を有する。
11）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1) Primary tumor site is vocal cord.
2) Histologically proven squamous cell carcinoma.
3) Extent of primary tumor is evaluated as T1 or T2 without impaired cord morbidity.
4) Clinical N0/M0.
5) Planned radiation therapy fulfill limitation of overall treatment time.
6) Aged 20 to 80 years old.
7) Performance status of 0 or 1.
8) No prior surgery or radiation therapy against larynx.
9) No prior chemotherapy against any malignancies.
10) Sufficient organ functions.
11) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）活動性の細菌および真菌感染症を有する（38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている）。
2）活動性の重複がんがある（同時性重複がん、および無病期間が5年以内の異時性重複がん)。
3）妊娠中・妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
4）精神疾患、または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
5）ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
6）リウマチを除く膠原病の治療歴がある、または治療を受けている。
7）インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
8）血液透析を受けている。
9）コントロール不良の高血圧症の合併がある。
10）重篤な心疾患、心不全、6カ月以内の心筋梗塞、6カ月以内の狭心症発作のいずれかの既往がある。

英語
1) Active bacterial or fungous infection.
2) Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers.
3) Women during pregnancy or breast-feeding.
4) Psychosis.
5) Systemic steroids medication.
6) History of collagen disease except for rheumatism.
7) Uncontrollable diabetes mellitus or administration of insulin.
8) Hemodialysis medication
9) Uncontrollable hypertension.
10) History of severe heart disease, heart failure, myocardial infarction within 6 months or attack of angina pectoris within 6 months.

目標参加者数/Target sample size

360

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	加賀美芳和

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshikazu Kagami

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線治療部

英語
Radiation Oncology Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-0045　東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, JAPAN

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鹿間直人

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoto Shikama

組織名/Organization

日本語
JCOG0701研究事務局

英語
JCOG0701 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
佐久総合病院 放射線科

英語
Saku Central Hospital

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒384-0301 長野県佐久市臼田197

英語
197, Usuda, Saku-City, Nagano, 384-0301, Japan

電話/TEL

0267-82-3131

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Oncology Group(JCOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

札幌医科大学（北海道）
東北大学病院（宮城県）
栃木県立がんセンター（栃木県）
埼玉県立がんセンター（埼玉県）
獨協医科大学越谷病院（）
国立がん研究センター東病院（千葉県）
千葉県がんセンター（千葉県）
千葉大学医学部（千葉県）
国立がん研究センター中央病院（東京都）
がん・感染症センター都立駒込病院（東京都）
東京女子医科大学（東京都）
国立病院機構東京医療センター（東京都）
慶應義塾大学病院（東京都）
がん研究会有明病院（東京都）
東京大学医学部（東京都）
北里大学医学部（神奈川県）
新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県）
山梨大学医学部（山梨県）
信州大学医学部（長野県）
静岡県立静岡がんセンター（静岡県）
愛知県がんセンター中央病院（愛知県）
京都大学医学部附属病院（京都府）
大阪大学医学部（大阪府）
近畿大学医学部（大阪府）
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター（大阪府）
大阪市立総合医療センター（大阪府）
兵庫県立がんセンター（兵庫県）
広島大学病院（広島県）
国立病院機構四国がんセンター（愛媛県）
九州大学病院（福岡県）
琉球大学医学部（沖縄県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

09

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

08

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

09

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

07

月

02

日

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日本語
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