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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000000814
受付番号 R000000976
科学的試験名 MR spectroscopyを用いた非侵襲的な骨格筋ミトコンドリア機能測定とインスリン抵抗性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2007/10/01
最終更新日 2017/09/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title MR spectroscopyを用いた非侵襲的な骨格筋ミトコンドリア機能測定とインスリン抵抗性に関する研究 Effects of pioglitazone and metformin on mitochondrial function evaluated with 31P MRS in type 2 DM.
一般向け試験名略称/Acronym 31P MRS measurement of mitochondrial function and insulin resistance.
(3M study)
31P MRS measurement of mitochondrial function and insulin resistance.
(3M study)
科学的試験名/Scientific Title MR spectroscopyを用いた非侵襲的な骨格筋ミトコンドリア機能測定とインスリン抵抗性に関する研究 Effects of pioglitazone and metformin on mitochondrial function evaluated with 31P MRS in type 2 DM.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 31P MRS measurement of mitochondrial function and insulin resistance.
(3M study)
31P MRS measurement of mitochondrial function and insulin resistance.
(3M study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ①2型糖尿病患者での骨格筋におけるミトコンドリア機能を、31P -MRSを用いて、運動後のクリアチンリン酸(Pcr)回復時間として定量化し、1H -MRSにて評価した骨格筋細胞内脂肪含量(IMCL)、及び高インスリン正常血糖クランプ法にて評価したインスリン抵抗性との関係を日本人において明らかにする。(横断研究)
②さらに、2種類のインスリン抵抗性改善薬(thiazolidinediones, biguanide)が、筋肉のミトコンドリア機能を改善できるどうかを明らかにし、またその変化が、体内脂肪分布やIMCLの変化と連動するのかどうかを明らかにする。(介入研究)
1. To evaluate the correlation between the severity of insulin resistance and mitochondrial dysfunction of skeletal muscle in type 2 diabetes in Japan. (cross-sectional study)
Using phosphorous-31 magnetic resonance spectroscopy(31P-MRS), we determine mitochondrial function of skeletal muscle by measuring phosphocreatine recovery half time(Pcr half time) immediately after exercise. We compare mitochondrial function with intramyocellular lipid content(IMCL), hepatic lipid content(HLC) measured with 1H-MRS, Glucose Infusion Rate(GIR) calculated by hyperinsulinemic-euglycemic glucose clamp and the amount of several adipocytokines.
2. To study whether insulin sensitizing agents(thiazolidinediones or biguanide) improve mitochondrial function of skeletal muscle, whether improvement of mitochondrial function correlate with the changes of IMCL, GIR, or adipocytokines.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 骨格筋におけるミトコンドリア機能を投薬前および投与24週後に測定 Measurement of mitochondrial function of skeletal muscle before and after 24 weeks treatment with different insulin sensitizers.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 以下の項目を投薬前および投与24週後に測定
①内臓脂肪ならびに骨格筋・肝臓の細胞内脂肪含量
②高インスリン正常血糖クランプ法によるGlucose Infusion Rate(GIR)
③空腹時血糖,IRI,HbAc,総コレステロール,トリグリセライド,HDLコレステロール,LDLコレステロール,FFA,アディポサイトカイン(アディポネクチン,RBP4など)
④体重および腹囲
1. Measurement of the amount of visceral fat, IMCL and HLC before and after 24 weeks treatment.
2. Measurement of GIR before and after 24 weeks treatment.
3. Measurement of FPG, IRI, HbA1c, total-cholesterol, triglyceride, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, FFA, adipocytokines before and after 24 weeks treatment.
4. Measurement of body weight and waist before and after 24 weeks treatment.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ピオグリタゾン (15-30mg/日) pioglitazone (15-30mg/day)
介入2/Interventions/Control_2 メトホルミン (750mg/日) metformin (750mg/day)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria チアゾリジン・ビグアナイドを使用していない日本人2型糖尿病 type 2 diabetes mellitus Japanese patients not used either thiazolidinediones nor biguanide.
除外基準/Key exclusion criteria ①腎機能障害をみとめる患者(Cr>2.0)
②重篤な肝機能障害をみとめる患者 (AST, ALT>50IU/ml)
③重症心不全をみとめる患者
④試験薬に対して過敏症の既往のある患者
⑤妊婦または妊娠の可能性のある婦人,授乳中の婦人
⑥閉塞性動脈硬化症(Ankle-brachial index :ABI<0.9)をみとめる者
⑦血糖コントロールが不良のもの(空腹時血糖>150mg/dl)の患者
⑧その他、本研究参加が不適切と判断される患者
1. Severe renal dysfunction(serum creatinine>2.0mg/dl)
2. Severe liver dysfunction(AST, ALT>50IU/ml)
3. Severe heart failure
4. History of hypersensitivity to pioglitazone or metformin
5. During the pregnancy or nursing
6. Arteriosclerosis obliterans (ASO) (ABI<0.9)
7. Poor control of plasma glucose (FPG>150mg/dl)
8. Inadequate to entry to this study
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
坂口一彦

ミドルネーム
Kazuhiko Sakaguchi
所属組織/Organization 神戸大学大学院医学系研究科 Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 糖尿病・代謝・内分泌内科 Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7丁目5-1 7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017
電話/TEL 078-382-5861
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
坂口一彦

ミドルネーム
Kazuhiko Sakaguchi
組織名/Organization 神戸大学大学院医学系研究科 Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 糖尿病・代謝・内分泌内科 Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7丁目5-1 7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017
電話/TEL 078-382-5861
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kzhkskgc@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 神戸大学大学院医学系研究科 放射線科 Kobe University Graduate School of Medicine
Department of radiology
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 08 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2009 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 08 30
最終更新日/Last modified on
2017 09 06


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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