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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000816
受付番号 R000000978
科学的試験名 愛知県高血圧治療実態調査研究 ~降圧治療中の高血圧患者の実態と積極的降圧治療による降圧目標の達成に関する多施設共同調査研究~
一般公開日(本登録希望日) 2007/09/03
最終更新日 2010/03/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 愛知県高血圧治療実態調査研究
~降圧治療中の高血圧患者の実態と積極的降圧治療による降圧目標の達成に関する多施設共同調査研究~
Aichi - Research on Combination therapy in Hypertension (ARCH):
Multi-center observational study on hypertensive's actual condition and effectiveness of the patient preference on an ARB and diuretic combination therapy in hypertensive patients who are under drug treatment
一般向け試験名略称/Acronym 愛知県高血圧治療実態調査研究 Aichi - Research on Combination therapy in Hypertension(Arch)

科学的試験名/Scientific Title 愛知県高血圧治療実態調査研究
~降圧治療中の高血圧患者の実態と積極的降圧治療による降圧目標の達成に関する多施設共同調査研究~
Aichi - Research on Combination therapy in Hypertension (ARCH):
Multi-center observational study on hypertensive's actual condition and effectiveness of the patient preference on an ARB and diuretic combination therapy in hypertensive patients who are under drug treatment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 愛知県高血圧治療実態調査研究 Aichi - Research on Combination therapy in Hypertension(Arch)

試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧 Hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 JSH2004ガイドライン降圧目標値未達成症例に対し、治療強化の一環としてARBと利尿薬との合剤(プレミネント)錠を選択した患者において、血圧変化量やガイドライン達成率の推移などの有効性と安全性及び服薬コンプライアンスについて観察的調査を行う。さらに、調査終了後に達成群と未達成群の背景比較などの層別解析を実施することにより、強化療法の有用性が高い患者群を探索する。 In a project to enforce the drug management of hypertension, an observational study is conducted on effectiveness and the patient preference of a combination drug of ARB and diuretic, Preminent. The effectiveness was measured by the mean blood pressure change and the rate of achieving target blood pressure which has been recommended in the JSH guidelines. In addition, the drug safety and patient compliance to the treatment are also investigated.
Furthermore, in comparison of the patient characteristics between a group which achieves the target blood pressure and a group which does not, the factors affecting effectiveness of the treatment are determined.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与3ヵ月後の収縮期血圧変化量 Systolic-blood-pressure change in three-month treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes - 投与3ヶ月後のSBPおよびDBP目標達成率
- 投与3ヶ月後のDBP変化量
- 投与6、9、12ヶ月後の血圧(SBP・DBP)変化量および目標達成率
- 治療継続率および服薬コンプライアンス
- 副作用発現率
- 探索的層別解析
1.The rate of achieving the target SBP-DBP in three-month treatment
2.DBP change in the three-month treatment
3.The SBP/DBP changes and the rates of achieving the target blood pressure at 3,6, and 12 months
4.The rate of continued treatment and the compliance of the treatment
5.Rates of adverse experiences
6.Subanalysis on patient characteristics between the groups which achieves target blood pressure and which des not

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
1)1ヶ月以上、ARB通常用量単剤(ロサルタン50mg/day、カンデサルタン8mg/day、バルサルタン80mg/day、テルミサルタン40mg/day、オルメサルタン20mg/day)又は、ARB通常用量とCa拮抗薬通常用量(アムロジピン5mg/day)の併用にて降圧治療を行った患者で、高血圧治療ガイドライン目標値(SBP 140mmHg未満 and/or DBP 90mmHg未満:糖尿病の場合  SBP 130mmHg未満and/or DBP 80mmHg未満)未達成の高血圧患者。
2)20歳以上80歳未満
3)性別不問
4)外来患者
5)データ使用に対する同意が得られた患者
giving written informed consent.
The inclusion criteria for study patients

1.Patients with essential hypertension, who have been previously treated with ARB monotherapy.(Losartan 50 mg, candesartan 8 mg, valsartan 80 mg, telmisartan 40 mg, or olmesartan 20 mg) or combination of ARB and calcium channel blocker (amlodipine 5mg) for more than a month and whose blood pressure has not been adequately controlled with the treatment (SBP >140 mmHg and/or DBP >90mmHg:In the case of a diabetic, SBP >130 mmHg and/or DBP >80mmHg).
2.Patients aged 20 to 80 years at the time of the first visit.
3.Gender is not restricted.
4.Out patients
5.Patients who are able to understand study procedures and agree to participate in the study by
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに抵触する患者は本調査の対象外とする。
1)2次性高血圧患者
2)NYHAⅢ度以上の心不全患者
3)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
4)重篤な肝機能障害のある患者
5)腎機能障害を有する患者(sCr2.0mg/dl以上の患者)
6)プレミネント錠の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
7)チアジド系薬剤又はその類似化合物に対する過敏症の既往歴のある患者
8)主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者
Exclusion criteria
1. Patients with the secondary hypertension
2. Patients with cardiac insufficiency (above NYHA grade III)
3.Women who are pregnant (positive urine pregnancy test at prestudy) or breast feeding, or expecting to conceive duration the study period
4. Patients with a critical liver damage
5. Patient with a history of severe hepatic or renal disease (sCr>2.0mg/dl)
6. Patients with a history of hypersensitivity to ingredients of Preminent.
7. Patients with a history of hypersensitivity to components of thiazide or similar compounds.
8. Patients who are considered to be not eligible to the study by the investigator due to medical reasons.

目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
室原 豊明

ミドルネーム
Toyoaki Murohara
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科学 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市鶴舞町65 65 Tsurumai, Showa-Ku Nagoya
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
前田 健吾

ミドルネーム
Kengo Maeda
組織名/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科学 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市鶴舞町65 65 Tsurumai, Showa-Ku Nagoya
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hypertension Academy in NAGOYA
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
Hypertension Academy in NAGOYA
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Heart foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本心臓財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 09 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 07 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き観察研究 Prospective observational study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 09 03
最終更新日/Last modified on
2010 03 05


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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