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一般向け試験名/Public title

日本語
愛知県高血圧治療実態調査研究
～降圧治療中の高血圧患者の実態と積極的降圧治療による降圧目標の達成に関する多施設共同調査研究～

英語
Aichi - Research on Combination therapy in Hypertension (ARCH):
Multi-center observational study on hypertensive's actual condition and effectiveness of the patient preference on an ARB and diuretic combination therapy in hypertensive patients who are under drug treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
愛知県高血圧治療実態調査研究

英語
Aichi - Research on Combination therapy in Hypertension(Arch)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
愛知県高血圧治療実態調査研究
～降圧治療中の高血圧患者の実態と積極的降圧治療による降圧目標の達成に関する多施設共同調査研究～

英語
Aichi - Research on Combination therapy in Hypertension (ARCH):
Multi-center observational study on hypertensive's actual condition and effectiveness of the patient preference on an ARB and diuretic combination therapy in hypertensive patients who are under drug treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
愛知県高血圧治療実態調査研究

英語
Aichi - Research on Combination therapy in Hypertension(Arch)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧

英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
JSH2004ガイドライン降圧目標値未達成症例に対し、治療強化の一環としてARBと利尿薬との合剤（プレミネント）錠を選択した患者において、血圧変化量やガイドライン達成率の推移などの有効性と安全性及び服薬コンプライアンスについて観察的調査を行う。さらに、調査終了後に達成群と未達成群の背景比較などの層別解析を実施することにより、強化療法の有用性が高い患者群を探索する。

英語
In a project to enforce the drug management of hypertension, an observational study is conducted on effectiveness and the patient preference of a combination drug of ARB and diuretic, Preminent. The effectiveness was measured by the mean blood pressure change and the rate of achieving target blood pressure which has been recommended in the JSH guidelines. In addition, the drug safety and patient compliance to the treatment are also investigated.
Furthermore, in comparison of the patient characteristics between a group which achieves the target blood pressure and a group which does not, the factors affecting effectiveness of the treatment are determined.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与3ヵ月後の収縮期血圧変化量

英語
Systolic-blood-pressure change in three-month treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
－　投与3ヶ月後のSBPおよびDBP目標達成率
－　投与3ヶ月後のDBP変化量
－　投与6、9、12ヶ月後の血圧（SBP・DBP）変化量および目標達成率
－　治療継続率および服薬コンプライアンス
－　副作用発現率
－　探索的層別解析

英語
1.The rate of achieving the target SBP-DBP in three-month treatment
2.DBP change in the three-month treatment
3.The SBP/DBP changes and the rates of achieving the target blood pressure at 3,6, and 12 months
4.The rate of continued treatment and the compliance of the treatment
5.Rates of adverse experiences
6.Subanalysis on patient characteristics between the groups which achieves target blood pressure and which des not

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
1)1ヶ月以上、ARB通常用量単剤（ロサルタン50mg/day、カンデサルタン8mg/day、バルサルタン80mg/day、テルミサルタン40mg/day、オルメサルタン20mg/day）又は、ＡＲＢ通常用量とCa拮抗薬通常用量（アムロジピン5mg/day）の併用にて降圧治療を行った患者で、高血圧治療ガイドライン目標値（SBP 140mmHg未満 and/or DBP 90mmHg未満：糖尿病の場合　 SBP 130mmHg未満and/or DBP 80mmHg未満）未達成の高血圧患者。
2)20歳以上80歳未満
3)性別不問
4)外来患者
5)データ使用に対する同意が得られた患者

英語
giving written informed consent.
The inclusion criteria for study patients

1.Patients with essential hypertension, who have been previously treated with ARB monotherapy.(Losartan 50 mg, candesartan 8 mg, valsartan 80 mg, telmisartan 40 mg, or olmesartan 20 mg) or combination of ARB and calcium channel blocker (amlodipine 5mg) for more than a month and whose blood pressure has not been adequately controlled with the treatment (SBP >140 mmHg and/or DBP >90mmHg:In the case of a diabetic, SBP >130 mmHg and/or DBP >80mmHg).
2.Patients aged 20 to 80 years at the time of the first visit.
3.Gender is not restricted.
4.Out patients
5.Patients who are able to understand study procedures and agree to participate in the study by

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本調査の対象外とする。
1)2次性高血圧患者
2)NYHAⅢ度以上の心不全患者
3)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
4)重篤な肝機能障害のある患者
5)腎機能障害を有する患者（sCr2.0mg/dl以上の患者）
6)プレミネント錠の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
7)チアジド系薬剤又はその類似化合物に対する過敏症の既往歴のある患者
8)主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者

英語
Exclusion criteria
1. Patients with the secondary hypertension
2. Patients with cardiac insufficiency (above NYHA grade III)
3.Women who are pregnant (positive urine pregnancy test at prestudy) or breast feeding, or expecting to conceive duration the study period
4. Patients with a critical liver damage
5. Patient with a history of severe hepatic or renal disease (sCr>2.0mg/dl)
6. Patients with a history of hypersensitivity to ingredients of Preminent.
7. Patients with a history of hypersensitivity to components of thiazide or similar compounds.
8. Patients who are considered to be not eligible to the study by the investigator due to medical reasons.

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	室原　豊明

英語

名
ミドルネーム
姓	Toyoaki Murohara

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市鶴舞町65

英語
65 Tsurumai, Showa-Ku Nagoya

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	前田　健吾

英語

名
ミドルネーム
姓	Kengo Maeda

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市鶴舞町65

英語
65 Tsurumai, Showa-Ku Nagoya

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hypertension Academy in NAGOYA

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Hypertension Academy in NAGOYA

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Heart foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本心臓財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

09

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

07

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究

英語
Prospective observational study.

登録日時/Registered date

2007

年

09

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

03

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000978

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