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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000825
受付番号 R000000981
科学的試験名 自家嗅粘膜移植による損傷脊髄機能再生法の開発 第Ⅰ/Ⅱ相 臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/09/14
最終更新日 2012/10/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 自家嗅粘膜移植による損傷脊髄機能再生法の開発 第Ⅰ/Ⅱ相 臨床試験 Treatment of Spinal Cord Injury with Olfactory Mucosa Autgrafts in Human Spinal Cord Injury : Phase 1 and 2 Clinical Study
一般向け試験名略称/Acronym 自家嗅粘膜移植による損傷脊髄機能再生法(MP0603) Olfactory Mucosa Autgrafts(MP0603)
科学的試験名/Scientific Title 自家嗅粘膜移植による損傷脊髄機能再生法の開発 第Ⅰ/Ⅱ相 臨床試験 Treatment of Spinal Cord Injury with Olfactory Mucosa Autgrafts in Human Spinal Cord Injury : Phase 1 and 2 Clinical Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 自家嗅粘膜移植による損傷脊髄機能再生法(MP0603) Olfactory Mucosa Autgrafts(MP0603)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脊髄損傷 spinal cord injury
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 整形外科学/Orthopedics
泌尿器科学/Urology 脳神経外科学/Neurosurgery
救急医学/Emergency medicine リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 組織幹細胞として扱われる嗅粘膜の脊髄損傷における神経再生能をもって、脊髄損傷患者の神経機能回復を目指す。さらに軸索伸長効果を有する薬剤を投与する選択を設け成績の向上を目指す。 Olfactory mucosa is a readily accessible source of olfactory ensheathing and stem-like progenitor cells for neural repair. To determin the safety and feasibility of transplanting olfactory mucosa into patients with injured spinal cords, a human pilot clinical study is conducted. Furthermore the drug to accelerate the axonal regeneration is supposed to be added.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性の評価
感染症:術後血液検査等にて感染の有無を探索する。
悪性新生物:術後のMRI、神経症状等から、新生物発生の有無を探索する。
Safety
infection and malignant neoplasm
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有効性の評価
1. 術後の運動・感覚機能:ASIA scoring、体性感覚誘発電位(SSEP)、運動誘発電位(MEP)などにより評価。
2. 膀胱機能:泌尿器科的検査。
Effeicacy
ASIA scoring,SSEP,MEG,MEP
urinary function

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 嗅粘膜移植(+)
術後塩酸ファスジル(+)
Olfactory Mucosa Autografts(+)
Fasudil Hydrochloride Hydrate(+)
介入2/Interventions/Control_2 嗅粘膜移植(+)
術後塩酸ファスジル(-)
Olfactory Mucosa Autografts(+)
Fasudil Hydrochloride Hydrate(-)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
7 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. ASIA あるいはFrankel分類でAまたはBであること。
2. MRI whole spineにて、損傷部位の長さが3cmを超えなく、損傷部位が単一であること。
3. 頭部CT Scan にて、内視鏡的に嗅粘膜に至る鼻腔内に障害を認めないこと。
4. 鼻腔の細菌培養にて、MRSA、MRSE ( resistant Staphyloccocus)が認められないこと。 MRSA や MRSE ( resistant Staphyloccocus)が検出された場合除菌治療を行い、1週間以上の間隔をおいた3回の再検査にてMRSA, MRSEが検出されないことが確認されたもの。
5. 嗅覚検査にて正常が確認されたもの。
6.受傷後6ヶ月以上経過。
1.ASIA or Frankel A or B.
2.MRI :The length of the injury part doesn't exceed 3 cm and be single.
3.CT :It doesn't admit an intranasal.
4.MRSA and MRSE isn't detected.
5.The sense of smell is normal.
6.The equal to or more than 6 month elapse after carrier wound.
除外基準/Key exclusion criteria 1.脊髄手術部付近に出血しているもの、脊髄手術部付近の出血の可能性のあるもの
2. 精神疾患
3. アルコ-ル中毒
4. 重篤な意識障害
5. 悪性腫瘍(5年以内に既往が無いこと)。
6. 感染症(HIV, HBV, HCV, HTLV, CMVのいずれか陽性またはRPR定性検査陽性のもの)。
7. 重症肝、腎障害
8. 呼吸障害
9. 低血圧や、術前から糖尿病を合併しているもの
10. その他移植に適さないもの
1.It bleeds at the spinal cord.
2.Mental disease.
3.Alcohol dependence
4.Consciousness disorder.
5.Malignant tumor/
6.HIV, HBV, HCV, HTLV, CMV,syphilis.
7.Liver or Renal fault.
8.Respiratory fault.
9.Hypotension. Diabetes.
10.When judged not to suit
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉峰 俊樹

ミドルネーム
Toshiki Yoshimine
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Medical School
所属部署/Division name 脳神経外科学講座 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 YAMADAOKA SUITA OSAKA, 565-0871 JAPAN
電話/TEL 06-6879-3652
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岩月幸一

ミドルネーム
Koichi Iwatsuki
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Medical School
部署名/Division name 脳神経外科学講座 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 YAMADAOKA SUITA OSAKA, 565-0871 JAPAN
電話/TEL 06-6879-3652
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kiwatsuki@nsurg.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Neurosurgery, Osaka University Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院医学系研究科脳神経外科学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 center of excellence
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
グローバルCOEプログラム
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
The director of the Medical Center for Translational Research
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 09 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 09 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 09 14
最終更新日/Last modified on
2012 10 15


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000981

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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