UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
自家嗅粘膜移植による損傷脊髄機能再生法の開発 第Ⅰ/Ⅱ相　臨床試験

英語
Treatment of Spinal Cord Injury with Olfactory Mucosa Autgrafts in Human Spinal Cord Injury : Phase 1 and 2 Clinical Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自家嗅粘膜移植による損傷脊髄機能再生法(MP0603)

英語
Olfactory Mucosa Autgrafts(MP0603)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自家嗅粘膜移植による損傷脊髄機能再生法の開発 第Ⅰ/Ⅱ相　臨床試験

英語
Treatment of Spinal Cord Injury with Olfactory Mucosa Autgrafts in Human Spinal Cord Injury : Phase 1 and 2 Clinical Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自家嗅粘膜移植による損傷脊髄機能再生法(MP0603)

英語
Olfactory Mucosa Autgrafts(MP0603)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脊髄損傷

英語
spinal cord injury

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	整形外科学/Orthopedics
泌尿器科学/Urology	脳神経外科学/Neurosurgery
救急医学/Emergency medicine	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
組織幹細胞として扱われる嗅粘膜の脊髄損傷における神経再生能をもって、脊髄損傷患者の神経機能回復を目指す。さらに軸索伸長効果を有する薬剤を投与する選択を設け成績の向上を目指す。

英語
Olfactory mucosa is a readily accessible source of olfactory ensheathing and stem-like progenitor cells for neural repair. To determin the safety and feasibility of transplanting olfactory mucosa into patients with injured spinal cords, a human pilot clinical study is conducted. Furthermore the drug to accelerate the axonal regeneration is supposed to be added.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性の評価
感染症：術後血液検査等にて感染の有無を探索する。
悪性新生物：術後のMRI、神経症状等から、新生物発生の有無を探索する。

英語
Safety
infection and malignant neoplasm

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性の評価
1.　術後の運動・感覚機能：ASIA scoring、体性感覚誘発電位（SSEP）、運動誘発電位（MEP）などにより評価。
2.　膀胱機能：泌尿器科的検査。

英語
Effeicacy
ASIA scoring,SSEP,MEG,MEP
urinary function

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
嗅粘膜移植（+）
術後塩酸ファスジル（+）

英語
Olfactory Mucosa Autografts(+)
Fasudil Hydrochloride Hydrate(+)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
嗅粘膜移植（+）
術後塩酸ファスジル（-）

英語
Olfactory Mucosa Autografts(+)
Fasudil Hydrochloride Hydrate(-)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

7

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. ASIA あるいはFrankel分類でAまたはBであること。
2. MRI whole spineにて、損傷部位の長さが3cmを超えなく、損傷部位が単一であること。
3. 頭部CT Scan にて、内視鏡的に嗅粘膜に至る鼻腔内に障害を認めないこと。
4. 鼻腔の細菌培養にて、MRSA、MRSE ( resistant Staphyloccocus)が認められないこと。 MRSA や MRSE ( resistant Staphyloccocus)が検出された場合除菌治療を行い、1週間以上の間隔をおいた3回の再検査にてMRSA, MRSEが検出されないことが確認されたもの。
5. 嗅覚検査にて正常が確認されたもの。
6.受傷後6ヶ月以上経過。

英語
1.ASIA or Frankel A or B.
2.MRI :The length of the injury part doesn't exceed 3 cm and be single.
3.CT :It doesn't admit an intranasal.
4.MRSA and MRSE isn't detected.
5.The sense of smell is normal.
6.The equal to or more than 6 month elapse after carrier wound.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.脊髄手術部付近に出血しているもの、脊髄手術部付近の出血の可能性のあるもの
2. 精神疾患
3. アルコ－ル中毒
4. 重篤な意識障害
5. 悪性腫瘍（5年以内に既往が無いこと）。
6. 感染症（HIV, HBV, HCV, HTLV, CMVのいずれか陽性またはRPR定性検査陽性のもの）。
7. 重症肝、腎障害
8.　呼吸障害
9. 低血圧や、術前から糖尿病を合併しているもの
10.　その他移植に適さないもの

英語
1.It bleeds at the spinal cord.
2.Mental disease.
3.Alcohol dependence
4.Consciousness disorder.
5.Malignant tumor/
6.HIV, HBV, HCV, HTLV, CMV,syphilis.
7.Liver or Renal fault.
8.Respiratory fault.
9.Hypotension. Diabetes.
10.When judged not to suit

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉峰　俊樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiki Yoshimine

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Medical School

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科学講座

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 YAMADAOKA SUITA OSAKA, 565-0871 JAPAN

電話/TEL

06-6879-3652

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩月幸一

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichi Iwatsuki

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Medical School

部署名/Division name

日本語
脳神経外科学講座

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 YAMADAOKA SUITA OSAKA, 565-0871 JAPAN

電話/TEL

06-6879-3652

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kiwatsuki@nsurg.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Neurosurgery, Osaka University Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院医学系研究科脳神経外科学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
center of excellence

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
グローバルCOEプログラム

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語
The director of the Medical Center for Translational Research

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

09

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

09

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

09

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

10

月

15

日

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日本語
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