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一般向け試験名/Public title

日本語
進行期メラノーマに対する抗メラノーマ抗体固定化マグネトリポソームによる温熱免疫療法の安全性と有効性に関する臨床研究

英語
A phase I/IIa study of heat immunotherapy using anti-melanoma antibody conjugated magnetoliposome for advanced melanoma patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行期メラノーマに対する抗メラノーマ抗体固定化マグネトリポソームによる温熱免疫療法

英語
A phase I/IIa study of heat immunotherapy using anti-melanoma antibody conjugated magnetoliposome for advanced melanoma patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行期メラノーマに対する抗メラノーマ抗体固定化マグネトリポソームによる温熱免疫療法の安全性と有効性に関する臨床研究

英語
A phase I/IIa study of heat immunotherapy using anti-melanoma antibody conjugated magnetoliposome for advanced melanoma patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行期メラノーマに対する抗メラノーマ抗体固定化マグネトリポソームによる温熱免疫療法

英語
A phase I/IIa study of heat immunotherapy using anti-melanoma antibody conjugated magnetoliposome for advanced melanoma patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
メラノーマ

英語
melanoma

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗メラノーマ抗体固定化マグネトリポソーム（MML)と交番磁場照射装置を用いる温熱免疫治療を進行期メラノーマに対する新しい治療法として確立する。

英語
To establish the heatimmunotherapy using anti-melanoma antibody conjugated magnetoliposome (MML) and an alternative magnetic field as a new treatment for advanced melanoma patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
DLT (Dose Limiting Toxicity)及びその他の有害事象の有無とその程度の評価、さらに治療部位の局所的効果

英語
DLT (Dose Limiting Toxicity)
AE (Adverse Event)
Local antitumor effects

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全身的治療効果
①非治療病巣の縮小率
②腫瘍マーカーの値
③無増悪生存率
④全生存期間

英語
Systemic antitumor effects
1. antitumor effect on non-heated lesions
2. level of tumor markers in the patients' sera
3. PFS (Progression Free Survival)
4. OS (Overall Survival)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
皮膚または皮下転移病巣に所定の量のMML (anti-melanoma antibody conjugated magnetoliposome)を腫瘍に局所注入する。この病巣部に対して交番磁場を腫瘍表面の温度が43-46℃になるように30分間照射する。

英語
Inject an appropriate amount of MML into cutaneous or subcutaneous matastatic lesions locally, and put an alternative magnetic field on them to keep at the temperature of 43-46 degree for 30 min.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．組織学的にメラノーマの診断が確定されている病期ⅢCまたは病期Ⅳの患者である。
２．皮膚または皮下に少なくとも1個のメラノーマの転移病巣を有している。ただし、皮下転移の場合は腫瘍全体が体表から30 mm以内に存在する。
３．原発腫瘍または少なくとも1個の転移腫瘍においてHMW-MAA (High Molecular Weight - Melanoma Associate Antigen)の発現が免疫組織学的に確認されている。
４．理学的所見および画像所見で全身の転移巣の分布と大きさが把握されている。
５．20歳以上80歳未満である。男女の別は問わない。
６．手術療法あるいはこれまで有効性が確認されている化学療法などの治療法を施行したにもかかわらず無効であったか、あるいはこれらの治療法の適応がないと判定されている。
７．前治療が行われた患者については治療経過から4週間以上経過し、その影響が認められないと判断されること。
８．Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)のperformance status (PS) 0-2に該当する。
９．尿・血液検査などの結果、重篤な合併症がない。
１）骨髄機能：白血球数2000/ul以上、血小板数50000/ul以上、ヘモグロビン8.5 g/dlのすべてを満たし出血凝固時間が正常である。
２）肝機能：AST (GOT)およびALT (GPT)がいずれも施設基準上限の2倍以下および血清総ビリルビン2.5 mg/dl以下である。
３）腎機能：クレアチニン1.5 mg/dl以下である。
１０．担当医が口頭と文書にて十分説明し、本臨床研究に参加することについて、本人の自由意思に基づき同意することが確認されている。

英語
1. Stage IIIc or IV melanoma patients
2. Patients who have at least one cutaneous or subcutaneous metastasis (the whole nodule is located within 30 mm depth from skin surface in the case of subcutaneous metastases)
3. Expression of HMW-MAA (High Molecular Weight - Melanoma Associate Antigen) is confirmed immunohistochemically on melanoma cells in a primary lesion or at least one metastatic lesion.
4. The size and distribution of all the metastatic lesions are recognized with clinical findings including imaging studies (CT, MRI or US).
5. Patients are ranged from 20 to 80 years old, regardless of sex.
6. Patients who failed to respond to standard therapies including surgery, chemotherapy and immunotherapy or are judged inappropriate to receive these treatments.
7. An anti-cancer therapy has not been given within previous 4 weeks.
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0-2
9. Patients without severe disorders
-severe myelosuppresion (WBC<2000/ul,PLT<50,000/ul, Hb<8.5 g/dl)
-bleeding tendency
-liver dysfunction (AST, ALT> 2 folds of upper normal limit, T.Bil>2.5 mg/dl)
-chronic renal dysfunction (Cre>2.5 mg/dl)
10. Patients who have given informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．前治療終了から4週間未満であり、その影響が消失していない。
２．脳転移がある。
３．予測生存期間が6ヶ月以内である。
４．妊娠している、またその可能性がある。または母乳育児中である。
５．緊急の治療を要する胸水、腹水、心嚢液貯留がある。
６．活動性の感染症を合併している。
７．無病期間が５年未満の重複癌を有する。
８．本臨床試験実施計画書の遵守および適切なフォローアップを妨げる精神的、家族的、社会的、地理的条件を有する。
９．磁場照射部位の10 cm以内の体内に磁場に反応する金属を有する。
１０．活動性の喘息を有している、または過去に重篤なアナフィラキシー反応をおこしたことがある。
１１．主治医が本試験の対象に不適当と判断した。

英語
1. An anti-cancer therapy has been received within previous 4 weeks
2. Patients who have brain metastases
3. Patients who have a life expectancy of less than 6 months
4. Patients who are pregnant or nursing
5. Patients who have severe pleural or pericardial effusion or ascites
6. Patients who have active infection
7. Patients who have other malignancies
8. Patients who are unable to keep protocol due to psychiatric, familial, social or traffic disadvantage
9. Patients who have metals inside the body near (within 10 cm) the lesion where alternative magnetic field is put
10. Patients who have active asthma, or have had severe anaphylaxis before.
11. Patients who are judged inappropriate to be enrolled in this study by the doctor in charge

目標参加者数/Target sample size

6

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松本和彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiko Matsumoto, M.D., Ph.D.

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部附属病院

英語
Shinshu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
皮膚科

英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長野県松本市旭３－１－１　

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松本和彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiko Matsumoto, M.D., Ph.D.

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部附属病院

英語
Shinshu University Hospital

部署名/Division name

日本語
皮膚科

英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長野県松本市旭３－１－１

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Dermatology, Shinshu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
信州大学医学部皮膚科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Cancer Translational Research Project

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
がんトランスレーショナル事業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

09

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

06

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

09

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

03

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000982

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