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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000822
受付番号 R000000982
科学的試験名 進行期メラノーマに対する抗メラノーマ抗体固定化マグネトリポソームによる温熱免疫療法の安全性と有効性に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2007/09/07
最終更新日 2011/03/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行期メラノーマに対する抗メラノーマ抗体固定化マグネトリポソームによる温熱免疫療法の安全性と有効性に関する臨床研究 A phase I/IIa study of heat immunotherapy using anti-melanoma antibody conjugated magnetoliposome for advanced melanoma patients
一般向け試験名略称/Acronym 進行期メラノーマに対する抗メラノーマ抗体固定化マグネトリポソームによる温熱免疫療法 A phase I/IIa study of heat immunotherapy using anti-melanoma antibody conjugated magnetoliposome for advanced melanoma patients
科学的試験名/Scientific Title 進行期メラノーマに対する抗メラノーマ抗体固定化マグネトリポソームによる温熱免疫療法の安全性と有効性に関する臨床研究 A phase I/IIa study of heat immunotherapy using anti-melanoma antibody conjugated magnetoliposome for advanced melanoma patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行期メラノーマに対する抗メラノーマ抗体固定化マグネトリポソームによる温熱免疫療法 A phase I/IIa study of heat immunotherapy using anti-melanoma antibody conjugated magnetoliposome for advanced melanoma patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition メラノーマ melanoma
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 抗メラノーマ抗体固定化マグネトリポソーム(MML)と交番磁場照射装置を用いる温熱免疫治療を進行期メラノーマに対する新しい治療法として確立する。 To establish the heatimmunotherapy using anti-melanoma antibody conjugated magnetoliposome (MML) and an alternative magnetic field as a new treatment for advanced melanoma patients
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes DLT (Dose Limiting Toxicity)及びその他の有害事象の有無とその程度の評価、さらに治療部位の局所的効果 DLT (Dose Limiting Toxicity)
AE (Adverse Event)
Local antitumor effects
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全身的治療効果
①非治療病巣の縮小率
②腫瘍マーカーの値
③無増悪生存率
④全生存期間
Systemic antitumor effects
1. antitumor effect on non-heated lesions
2. level of tumor markers in the patients' sera
3. PFS (Progression Free Survival)
4. OS (Overall Survival)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 皮膚または皮下転移病巣に所定の量のMML (anti-melanoma antibody conjugated magnetoliposome)を腫瘍に局所注入する。この病巣部に対して交番磁場を腫瘍表面の温度が43-46℃になるように30分間照射する。 Inject an appropriate amount of MML into cutaneous or subcutaneous matastatic lesions locally, and put an alternative magnetic field on them to keep at the temperature of 43-46 degree for 30 min.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.組織学的にメラノーマの診断が確定されている病期ⅢCまたは病期Ⅳの患者である。
2.皮膚または皮下に少なくとも1個のメラノーマの転移病巣を有している。ただし、皮下転移の場合は腫瘍全体が体表から30 mm以内に存在する。
3.原発腫瘍または少なくとも1個の転移腫瘍においてHMW-MAA (High Molecular Weight - Melanoma Associate Antigen)の発現が免疫組織学的に確認されている。
4.理学的所見および画像所見で全身の転移巣の分布と大きさが把握されている。
5.20歳以上80歳未満である。男女の別は問わない。
6.手術療法あるいはこれまで有効性が確認されている化学療法などの治療法を施行したにもかかわらず無効であったか、あるいはこれらの治療法の適応がないと判定されている。
7.前治療が行われた患者については治療経過から4週間以上経過し、その影響が認められないと判断されること。
8.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)のperformance status (PS) 0-2に該当する。
9.尿・血液検査などの結果、重篤な合併症がない。
1)骨髄機能:白血球数2000/ul以上、血小板数50000/ul以上、ヘモグロビン8.5 g/dlのすべてを満たし出血凝固時間が正常である。
2)肝機能:AST (GOT)およびALT (GPT)がいずれも施設基準上限の2倍以下および血清総ビリルビン2.5 mg/dl以下である。
3)腎機能:クレアチニン1.5 mg/dl以下である。
10.担当医が口頭と文書にて十分説明し、本臨床研究に参加することについて、本人の自由意思に基づき同意することが確認されている。
1. Stage IIIc or IV melanoma patients
2. Patients who have at least one cutaneous or subcutaneous metastasis (the whole nodule is located within 30 mm depth from skin surface in the case of subcutaneous metastases)
3. Expression of HMW-MAA (High Molecular Weight - Melanoma Associate Antigen) is confirmed immunohistochemically on melanoma cells in a primary lesion or at least one metastatic lesion.
4. The size and distribution of all the metastatic lesions are recognized with clinical findings including imaging studies (CT, MRI or US).
5. Patients are ranged from 20 to 80 years old, regardless of sex.
6. Patients who failed to respond to standard therapies including surgery, chemotherapy and immunotherapy or are judged inappropriate to receive these treatments.
7. An anti-cancer therapy has not been given within previous 4 weeks.
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0-2
9. Patients without severe disorders
-severe myelosuppresion (WBC<2000/ul,PLT<50,000/ul, Hb<8.5 g/dl)
-bleeding tendency
-liver dysfunction (AST, ALT> 2 folds of upper normal limit, T.Bil>2.5 mg/dl)
-chronic renal dysfunction (Cre>2.5 mg/dl)
10. Patients who have given informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.前治療終了から4週間未満であり、その影響が消失していない。
2.脳転移がある。
3.予測生存期間が6ヶ月以内である。
4.妊娠している、またその可能性がある。または母乳育児中である。
5.緊急の治療を要する胸水、腹水、心嚢液貯留がある。
6.活動性の感染症を合併している。
7.無病期間が5年未満の重複癌を有する。
8.本臨床試験実施計画書の遵守および適切なフォローアップを妨げる精神的、家族的、社会的、地理的条件を有する。
9.磁場照射部位の10 cm以内の体内に磁場に反応する金属を有する。
10.活動性の喘息を有している、または過去に重篤なアナフィラキシー反応をおこしたことがある。
11.主治医が本試験の対象に不適当と判断した。
1. An anti-cancer therapy has been received within previous 4 weeks
2. Patients who have brain metastases
3. Patients who have a life expectancy of less than 6 months
4. Patients who are pregnant or nursing
5. Patients who have severe pleural or pericardial effusion or ascites
6. Patients who have active infection
7. Patients who have other malignancies
8. Patients who are unable to keep protocol due to psychiatric, familial, social or traffic disadvantage
9. Patients who have metals inside the body near (within 10 cm) the lesion where alternative magnetic field is put
10. Patients who have active asthma, or have had severe anaphylaxis before.
11. Patients who are judged inappropriate to be enrolled in this study by the doctor in charge
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松本和彦

ミドルネーム
Kazuhiko Matsumoto, M.D., Ph.D.
所属組織/Organization 信州大学医学部附属病院 Shinshu University Hospital
所属部署/Division name 皮膚科 Department of Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1  3-1-1 Asahi, Matsumoto
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松本和彦

ミドルネーム
Kazuhiko Matsumoto, M.D., Ph.D.
組織名/Organization 信州大学医学部附属病院 Shinshu University Hospital
部署名/Division name 皮膚科 Department of Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Dermatology, Shinshu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
信州大学医学部皮膚科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Cancer Translational Research Project
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
がんトランスレーショナル事業
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 09 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 06 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 09 06
最終更新日/Last modified on
2011 03 08


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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