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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000820
受付番号 R000000983
科学的試験名 胆管癌切除例に対するゲムシタビン補助療法施行群と手術単独群の第Ⅲ相比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/09/10
最終更新日 2018/09/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胆管癌切除例に対するゲムシタビン補助療法施行群と手術単独群の第Ⅲ相比較試験 Randamised phase III trial of adjuvant chemotherapy with gemcitabine vs. observation in patients with resectable bile duct cancer
一般向け試験名略称/Acronym 胆管癌ゲムシタビン補助化学療法試験 Bile Duct Cancer Adjuvant Trial (BCAT)
科学的試験名/Scientific Title 胆管癌切除例に対するゲムシタビン補助療法施行群と手術単独群の第Ⅲ相比較試験 Randamised phase III trial of adjuvant chemotherapy with gemcitabine vs. observation in patients with resectable bile duct cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胆管癌ゲムシタビン補助化学療法試験 Bile Duct Cancer Adjuvant Trial (BCAT)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胆管癌 Bile duct cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胆管癌治癒切除例において手術単独群に対するゲムシタビンを用いた術後補助化学療法の生存期間における優越性を検証する。 The objective of the present study is to evaluate efficacy of adjuvant chemotherapy using gemcitabine in patients underwent R0/R1 resection for bile duct cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 Over All Survival Time
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象発生割合、無病再発期間 Adverse Events, Recurrence Free Survival Time

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ゲムシタビンを用いた術後補助化学療法 Adjuvant chemoterapy with gemcitabine
介入2/Interventions/Control_2 手術単独 Observation following surgery
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.組織学的に腺癌である肝外胆管癌あるいは肝門型肝内胆管癌、2.UICC stage I or II or III、R0 or R1、3.ECOG PS o or 1、4.5年以内の化学療法や放射線療法の既往がない、5.3000/mm3<=WBC<=12000/mm3, Plt>=100000/mm3, Hb=>8.0 g/dL, T.Bil<=2.0mg/dL, AST<=100IU/L, ALT<=100IU/L, Cre<=1.5mg/dL 1. Adenocarcinoma; Extrahepatic bile duct carcinoma or hilar type intrahepatic cholangiocarcinoma 2. UICC stage I or II or III, R0 or R1 3. ECOG PS 0 or 1 4. No chemotherapy or radiotherapy in the past 5 years 5. 3000/mm3<=WBC<=12000/mm3, Plt>=100000/mm3, Hb=>8.0 g/dL, T.Bil<=2.0mg/dL, AST<=100IU/L, ALT<=100IU/L, Cre<=1.5mg/dL
除外基準/Key exclusion criteria 1.中等度の胸水、腹水がある。2.心嚢水がある。3.NYHA class III or IV、4.3ヵ月以内の心筋梗塞の既往、5.活動期のウイルス性肝炎、6.コントロール不良の糖尿病、7.2週間以内に輸血をしている。 1. Pleural effusion or ascites, moderate amount 2. Pericardial effusion 3. NYHA class III or IV 4. Myocardiac infarction in the past 3 months 5. Active viral hepatitis 6. Uncontrolled Diabetes Melitus 7. Blood trasfusion in the past 2 weeks
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
梛野正人

ミドルネーム
Masato Nagino
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University, Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 腫瘍外科学 Divison of Surgical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumaicho, Showaku, Nagoya, 466-8550, Japan
電話/TEL 052-744-2223
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
江畑 智希

ミドルネーム
Tomoki Ebata
組織名/Organization 名古屋大学大学院 Nagoya University, Graduate School of Medicine
部署名/Division name 腫瘍外科学 Divison of Surgical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tomoki@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya Surgery Support Organization
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
NPO法人名古屋外科支援機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nagoya Surgery Support Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
NPO法人名古屋外科支援機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 09 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 07 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information PMID: 29405274 DOI: 10.1002/bjs.10776
に最終結果を公表


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 09 06
最終更新日/Last modified on
2018 09 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000983
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000983

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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