UMIN試験ID | UMIN000000820 |
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受付番号 | R000000983 |
科学的試験名 | 胆管癌切除例に対するゲムシタビン補助療法施行群と手術単独群の第Ⅲ相比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/09/10 |
最終更新日 | 2018/09/18 14:33:12 |
日本語
胆管癌切除例に対するゲムシタビン補助療法施行群と手術単独群の第Ⅲ相比較試験
英語
Randamised phase III trial of adjuvant chemotherapy with gemcitabine vs. observation in patients with resectable bile duct cancer
日本語
胆管癌ゲムシタビン補助化学療法試験
英語
Bile Duct Cancer Adjuvant Trial (BCAT)
日本語
胆管癌切除例に対するゲムシタビン補助療法施行群と手術単独群の第Ⅲ相比較試験
英語
Randamised phase III trial of adjuvant chemotherapy with gemcitabine vs. observation in patients with resectable bile duct cancer
日本語
胆管癌ゲムシタビン補助化学療法試験
英語
Bile Duct Cancer Adjuvant Trial (BCAT)
日本/Japan |
日本語
胆管癌
英語
Bile duct cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
胆管癌治癒切除例において手術単独群に対するゲムシタビンを用いた術後補助化学療法の生存期間における優越性を検証する。
英語
The objective of the present study is to evaluate efficacy of adjuvant chemotherapy using gemcitabine in patients underwent R0/R1 resection for bile duct cancer.
安全性/Safety
日本語
英語
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全生存期間
英語
Over All Survival Time
日本語
有害事象発生割合、無病再発期間
英語
Adverse Events, Recurrence Free Survival Time
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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ゲムシタビンを用いた術後補助化学療法
英語
Adjuvant chemoterapy with gemcitabine
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手術単独
英語
Observation following surgery
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.組織学的に腺癌である肝外胆管癌あるいは肝門型肝内胆管癌、2.UICC stage I or II or III、R0 or R1、3.ECOG PS o or 1、4.5年以内の化学療法や放射線療法の既往がない、5.3000/mm3<=WBC<=12000/mm3, Plt>=100000/mm3, Hb=>8.0 g/dL, T.Bil<=2.0mg/dL, AST<=100IU/L, ALT<=100IU/L, Cre<=1.5mg/dL
英語
1. Adenocarcinoma; Extrahepatic bile duct carcinoma or hilar type intrahepatic cholangiocarcinoma 2. UICC stage I or II or III, R0 or R1 3. ECOG PS 0 or 1 4. No chemotherapy or radiotherapy in the past 5 years 5. 3000/mm3<=WBC<=12000/mm3, Plt>=100000/mm3, Hb=>8.0 g/dL, T.Bil<=2.0mg/dL, AST<=100IU/L, ALT<=100IU/L, Cre<=1.5mg/dL
日本語
1.中等度の胸水、腹水がある。2.心嚢水がある。3.NYHA class III or IV、4.3ヵ月以内の心筋梗塞の既往、5.活動期のウイルス性肝炎、6.コントロール不良の糖尿病、7.2週間以内に輸血をしている。
英語
1. Pleural effusion or ascites, moderate amount 2. Pericardial effusion 3. NYHA class III or IV 4. Myocardiac infarction in the past 3 months 5. Active viral hepatitis 6. Uncontrolled Diabetes Melitus 7. Blood trasfusion in the past 2 weeks
300
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 梛野正人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masato Nagino |
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名古屋大学大学院医学系研究科
英語
Nagoya University, Graduate School of Medicine
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腫瘍外科学
英語
Divison of Surgical Oncology
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumaicho, Showaku, Nagoya, 466-8550, Japan
052-744-2223
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 江畑 智希 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomoki Ebata |
日本語
名古屋大学大学院
英語
Nagoya University, Graduate School of Medicine
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腫瘍外科学
英語
Divison of Surgical Oncology
日本語
英語
tomoki@med.nagoya-u.ac.jp
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その他
英語
Nagoya Surgery Support Organization
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NPO法人名古屋外科支援機構
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英語
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その他
英語
Nagoya Surgery Support Organization
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NPO法人名古屋外科支援機構
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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2007 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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英語
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試験終了/Completed
2007 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
2007 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
PMID: 29405274 DOI: 10.1002/bjs.10776
に最終結果を公表
英語
2007 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000983
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000983
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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