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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000000821
受付番号 R000000984
科学的試験名 遠隔転移を伴う食道癌に対するドセタキセル+シスプラチン+5-FU併用療法の第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/09/07
最終更新日 2011/04/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 遠隔転移を伴う食道癌に対するドセタキセル+シスプラチン+5-FU併用療法の第II相試験 Phase II study of Docetaxel and CDDP and 5-FU for metastatic esophageal cancer
一般向け試験名略称/Acronym OGSG 0403 OGSG 0403
科学的試験名/Scientific Title 遠隔転移を伴う食道癌に対するドセタキセル+シスプラチン+5-FU併用療法の第II相試験 Phase II study of Docetaxel and CDDP and 5-FU for metastatic esophageal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym OGSG 0403 OGSG 0403
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 遠隔転移を伴う食道がん(stage IVbまたはN4リンパ節転移を伴うstage IVa) Patients to be registered Esophageal cancer with distant metastasis (Stage IVb or stage IVa with N4)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 遠隔転移を伴う食道がんに対し、より有効な治療法を開発するためドセタキセル(以下TXT)、シスプラチン(以下CDDP)フルオロウラシル(以下5-FU)併用療法の第II層試験を行い、本治療法の有効性・安全性等の評価をする。 The effectiveness and feasibility of the combination therapy of TXT, CDDP and 5-FU are evaluated in a phase II study
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 測定可能病変に対する抗腫瘍効果(奏効率) Response Rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性、生存期間、無増悪生存期間 feasibility, survival period, survival time before progression (Time To Progression: TTP)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 5-FU: 600mg/m2を24時間かけて1日目―5日目に持続点滴静注する。
CDDP: 70mg/m2を1日目に120分かけて点滴静注する。
TXT: 60mg/m2を1日目に60分以上かけて点滴静注する。

1 course 2 course
Day 1 2 3 4 5 | 29 30 31 32 33
TXT O | O
CDDP O | O
5-FU ……………|……………………
Course 1 Course 2
Day 1 2 3 4 5 29 30 31 32 33
TXT O O
CDDP O O
5-FU --------- --------------

5-FU 600mg/m2 is administered (civ) between day 1 and day 5
CDDP 70 mg/m2 is administered (iv) by 120 minutes on day 1.
TXT 60 mg/m2 is administered (iv) by more than 60 minutes on day 1.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 測定可能病変を有する症例
2) 組織診または細胞診により食道がん(扁平上皮癌)と確認されている症例。
3) 前治療(手術、化学療法、放射線療法)のない症例。
4) 遠隔転移を有する症例
5) 年齢20歳以上、75歳未満
6) Performance Status 0-2 (ECOG)
7) 主要臓器機能が保持されていること。
1. 白血球数 4,000以上、1,200/mm3未満
2. 好中球2,000/mm3以上
3. 血小板数 10,000/mm3以上
4. 血色素:9.0g/dl以上
5. 総ビリルビン1.5mg/dl以下
6. GOT,GPT: 各施設正常値の2.5倍以下
7. 血清クレアチニン1.2mg/dl以下
 または、クレアチニン・クリアランス60ml/min以上
 Crockcroft-Gault式で代用してよい。
8. PaO2: 70 torr(Room air)以上
8) 少なくとも3月以上の生存が可能と判断される症例
9) 試験の参加について文書にて本人の同意が得られた症例。
1) with measurable lesion
2) esophageal cancer (Squamous cell carcinoma) diagnosed histologically or
cytologically
3) without any prior therapy (surgery , chemotherapy or radiation therapy)
4) with distant metastasis
5) age: more than 20 years old and less than 75 ys. Old
6) Performance Status: 0 &#8211; 2
7) without any disorder in the important organs
1. WBC: 4,000 <= and <= 12,000/mm3
2. Neutrocyte >= 2,000 /mm3
3. Platelet: >= 10,000 /mm3
4. Hemoglobin: >= 9.0 g/dl
5. Total Bilirubin: <= 1.5 mg/dl
6. GOT, GPT: less than 2.5 times of normal range of each institute
7. serum Creatinin: <= 1.2 mg/dl
Or Creatinin Clearance: more than 60 ml/min
*Crockcroft-Gault method can be used instead of CC
8. PaO2: >= 70 torr (room air)
8) longer than 3 months of expected survival
9) with written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 重篤な合併症を有する症例(心疾患、肺繊維症または間質性肺炎、肝硬変など))
2) 臨床症状を伴う脳転移を有する症例
3) 治療が必要な浮腫を有する症例
4) 重篤な感染症を有する症例
5)38℃以上の発熱を有する症例
6) 活動性の重複癌を有する症例
7) 妊娠、授乳婦および妊娠の可能性や意思がある女性
8) 重篤な薬剤過敏症の既往のある症例
9) コントロール不能な胸水、腹水、心嚢水貯留を伴う症例
10) 試験担当医が不適当と認める症例
1) severe disorders in The other organs(cardiac disorder, pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia, Liver dysfunction)
2) brain metastasis with symptoms
3) edema which needs treatment
4) severe infectious disease
5) with high fever upper than 38 0C
6) with active double cancer
7) women under pregnancy and/or nursing or women who expects pregnancy
8) with a history of severe allergic reaction against medicines
9) uncontrolled cavity fluid in the chest, abdomen or heart
10) doctor's decision not to register to this regimen
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田村 茂行・三木 宏文

ミドルネーム
Shigeyuki Tamura ,MIKI HIROHUMI
所属組織/Organization 関西ろうさい病院 Kansai Rosai Hospital
所属部署/Division name 外科 Dpt. surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒660-8511 兵庫県尼崎市稲葉荘3丁目1番69号 660-8511 3-1-69, Inabaso, Amagasaki-shi, Hyogo
電話/TEL 06-6416-1221
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田村 茂行/三木 宏文

ミドルネーム
Shigeyuki Tamura/Hirohumi Miki
組織名/Organization 関西ろうさい病院 Kansai Rosai Hospital
部署名/Division name 外科 Dpt. surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒660-8511 兵庫県尼崎市稲葉荘3丁目1番69号 660-8511 3-1-69, Inabaso, Amagasaki-shi, Hyogo
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 OGSG
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪消化管がん化学療法研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NPO Osaka Chinical Study Supporting Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
funding) 特定非営利活動法人臨床試験推進機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 09 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2004 05 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2004 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 02 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 09 06
最終更新日/Last modified on
2011 04 06


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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