UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000821
受付番号 R000000984
科学的試験名 遠隔転移を伴う食道癌に対するドセタキセル+シスプラチン+5-FU併用療法の第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/09/07
最終更新日 2011/04/06 17:42:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
遠隔転移を伴う食道癌に対するドセタキセル+シスプラチン+5-FU併用療法の第II相試験


英語
Phase II study of Docetaxel and CDDP and 5-FU for metastatic esophageal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OGSG 0403


英語
OGSG 0403

科学的試験名/Scientific Title

日本語
遠隔転移を伴う食道癌に対するドセタキセル+シスプラチン+5-FU併用療法の第II相試験


英語
Phase II study of Docetaxel and CDDP and 5-FU for metastatic esophageal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OGSG 0403


英語
OGSG 0403

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
遠隔転移を伴う食道がん(stage IVbまたはN4リンパ節転移を伴うstage IVa)


英語
Patients to be registered Esophageal cancer with distant metastasis (Stage IVb or stage IVa with N4)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
遠隔転移を伴う食道がんに対し、より有効な治療法を開発するためドセタキセル(以下TXT)、シスプラチン(以下CDDP)フルオロウラシル(以下5-FU)併用療法の第II層試験を行い、本治療法の有効性・安全性等の評価をする。


英語
The effectiveness and feasibility of the combination therapy of TXT, CDDP and 5-FU are evaluated in a phase II study

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
測定可能病変に対する抗腫瘍効果(奏効率)


英語
Response Rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性、生存期間、無増悪生存期間


英語
feasibility, survival period, survival time before progression (Time To Progression: TTP)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
5-FU: 600mg/m2を24時間かけて1日目―5日目に持続点滴静注する。
CDDP: 70mg/m2を1日目に120分かけて点滴静注する。
TXT: 60mg/m2を1日目に60分以上かけて点滴静注する。

1 course 2 course
Day 1 2 3 4 5 | 29 30 31 32 33
TXT O | O
CDDP O | O
5-FU ……………|……………………


英語
Course 1 Course 2
Day 1 2 3 4 5 29 30 31 32 33
TXT O O
CDDP O O
5-FU --------- --------------

5-FU 600mg/m2 is administered (civ) between day 1 and day 5
CDDP 70 mg/m2 is administered (iv) by 120 minutes on day 1.
TXT 60 mg/m2 is administered (iv) by more than 60 minutes on day 1.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 測定可能病変を有する症例
2) 組織診または細胞診により食道がん(扁平上皮癌)と確認されている症例。
3) 前治療(手術、化学療法、放射線療法)のない症例。
4) 遠隔転移を有する症例
5) 年齢20歳以上、75歳未満
6) Performance Status 0-2 (ECOG)
7) 主要臓器機能が保持されていること。
1. 白血球数 4,000以上、1,200/mm3未満
2. 好中球2,000/mm3以上
3. 血小板数 10,000/mm3以上
4. 血色素:9.0g/dl以上
5. 総ビリルビン1.5mg/dl以下
6. GOT,GPT: 各施設正常値の2.5倍以下
7. 血清クレアチニン1.2mg/dl以下
 または、クレアチニン・クリアランス60ml/min以上
 Crockcroft-Gault式で代用してよい。
8. PaO2: 70 torr(Room air)以上
8) 少なくとも3月以上の生存が可能と判断される症例
9) 試験の参加について文書にて本人の同意が得られた症例。


英語
1) with measurable lesion
2) esophageal cancer (Squamous cell carcinoma) diagnosed histologically or
cytologically
3) without any prior therapy (surgery , chemotherapy or radiation therapy)
4) with distant metastasis
5) age: more than 20 years old and less than 75 ys. Old
6) Performance Status: 0 &#8211; 2
7) without any disorder in the important organs
1. WBC: 4,000 <= and <= 12,000/mm3
2. Neutrocyte >= 2,000 /mm3
3. Platelet: >= 10,000 /mm3
4. Hemoglobin: >= 9.0 g/dl
5. Total Bilirubin: <= 1.5 mg/dl
6. GOT, GPT: less than 2.5 times of normal range of each institute
7. serum Creatinin: <= 1.2 mg/dl
Or Creatinin Clearance: more than 60 ml/min
*Crockcroft-Gault method can be used instead of CC
8. PaO2: >= 70 torr (room air)
8) longer than 3 months of expected survival
9) with written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な合併症を有する症例(心疾患、肺繊維症または間質性肺炎、肝硬変など))
2) 臨床症状を伴う脳転移を有する症例
3) 治療が必要な浮腫を有する症例
4) 重篤な感染症を有する症例
5)38℃以上の発熱を有する症例
6) 活動性の重複癌を有する症例
7) 妊娠、授乳婦および妊娠の可能性や意思がある女性
8) 重篤な薬剤過敏症の既往のある症例
9) コントロール不能な胸水、腹水、心嚢水貯留を伴う症例
10) 試験担当医が不適当と認める症例


英語
1) severe disorders in The other organs(cardiac disorder, pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia, Liver dysfunction)
2) brain metastasis with symptoms
3) edema which needs treatment
4) severe infectious disease
5) with high fever upper than 38 0C
6) with active double cancer
7) women under pregnancy and/or nursing or women who expects pregnancy
8) with a history of severe allergic reaction against medicines
9) uncontrolled cavity fluid in the chest, abdomen or heart
10) doctor's decision not to register to this regimen

目標参加者数/Target sample size

45


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
田村 茂行・三木 宏文


英語

ミドルネーム
Shigeyuki Tamura ,MIKI HIROHUMI

所属組織/Organization

日本語
関西ろうさい病院


英語
Kansai Rosai Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科


英語
Dpt. surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒660-8511 兵庫県尼崎市稲葉荘3丁目1番69号


英語
660-8511 3-1-69, Inabaso, Amagasaki-shi, Hyogo

電話/TEL

06-6416-1221

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
田村 茂行/三木 宏文


英語

ミドルネーム
Shigeyuki Tamura/Hirohumi Miki

組織名/Organization

日本語
関西ろうさい病院


英語
Kansai Rosai Hospital

部署名/Division name

日本語
外科


英語
Dpt. surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒660-8511 兵庫県尼崎市稲葉荘3丁目1番69号


英語
660-8511 3-1-69, Inabaso, Amagasaki-shi, Hyogo

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
OGSG

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪消化管がん化学療法研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
NPO Osaka Chinical Study Supporting Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
funding) 特定非営利活動法人臨床試験推進機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2007 09 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004 05 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2004 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 02 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2007 09 06

最終更新日/Last modified on

2011 04 06



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000984


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000984


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名