UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001140
受付番号 R000000985
科学的試験名 日本のがん患者におけるディグニティセラピーの多施設共同前後比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2008/04/30
最終更新日 2009/01/04 16:02:53

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本のがん患者におけるディグニティセラピーの多施設共同前後比較研究


英語
Multicenter Before-After Study of Dignity Therapy for Japanese Cancer Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本におけるディグニティセラピー


英語
Dignity Therapy in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本のがん患者におけるディグニティセラピーの多施設共同前後比較研究


英語
Multicenter Before-After Study of Dignity Therapy for Japanese Cancer Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本におけるディグニティセラピー


英語
Dignity Therapy in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行・終末期がん


英語
Advanced and/or terminally ill cancer

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行・終末期がん患者の実存的苦痛の緩和を目的として、日本におけるディグニティセラピーの実施可能性および有用性について多施設共同前後比較研究により検討する。


英語
The purpose of this study was to examine the feasibility and usability of dignity therapy for alleviation of existential sufferings of advanced and/or terminally ill cancer patients in Japan with multicenter before-after study.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
実施可能性/有用性


英語
Feasibility/ Usability

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being; The 12-item Spiritual Well-Being Scale(FACIT-Sp-12); meaning/peace


英語
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being; The 12-item Spiritual Well-Being Scale(FACIT-Sp-12); meaning/peace

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being; The 12-item Spiritual Well-Being Scale(FACIT-Sp-12); faith
2.Structured Interview Assessment of Symptom and Concerns(SISC)
3.Revised M.D. Anderson Symptom Inventory(Revised MDASI)
4.Quality of Dying Inventory(QDI)
5.Dignity Therapy Feedback Questionnaire(DTFQ)


英語
1. Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being; The 12-item Spiritual Well-Being Scale(FACIT-Sp-12); faith
2. Structured Interview Assessment of Symptom and Concerns(SISC)
3. Revised M.D. Anderson Symptom Inventory (Revised MDASI)
4. Quality of Dying Inventory (QDI)
5. Dignity Therapy Feedback Questionnaire(DTFQ)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ディグニティセラピー


英語
Dignity therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. がんと診断され、その旨説明されている
2. 推定予後6か月未満
3. 20歳以上
4. 日本語が話せること
5. 7~10日間の間に30~60分の面接に3・4回参加できること
6. 認知症、せん妄など重篤な認知障害がない
7. 口頭および書面にて研究参加の同意が得られること


英語
1. The patient was diagnosed with cancer and explained about his diagonosis
2. Diagnosis of incurable cancer with a life expectancy of less than 6 months
3. Age older than 20 years
4. Japanese speaking
5. Ability to participate in 30-60 minutes-interviews for several times during seven to ten days
6. No evidence of severe cognitive impairment such as dementia and delirium
7. Ability to provide oral and written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 身体・精神的状態が重篤で調査を完了できないと担当医が判断した患者
2. 言語的コミュニケーションが不可能
3. 症状のある脳転移を有する
4. その他、担当医が本研究の対象として不適当と判断する症例


英語
1. The patients whose primary physician assessed that he /she is unable to complete the study due to the severity of physical and mental condition
2. Impossible to make linguistic communication
3. Metastases to brain with the symptoms
4. A case in which a primary physician assessed that the patient is not appropriate for the participant of the study

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
明智龍男


英語

ミドルネーム
Tatsuo Akechi

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科


英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
精神・認知・行動医学


英語
Department of Psychiatry and Cognitive-Behavioral Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
467-8601 愛知県名古屋市瑞穂区川澄1番地


英語
Kawasumi 1, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601 JAPAN

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
赤澤輝和


英語

ミドルネーム
Terukazu Akazawa

組織名/Organization

日本語
聖隷三方原病院


英語
Seirei Mikatahara General Hospital

部署名/Division name

日本語
浜松がんサポートセンター


英語
Hamamatsu Cancer Support Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
433-8558 静岡県浜松市北区三方原町3453


英語
3453 Mikatahara-cho, Kita-Ku, Hamamatsu, Shizuoka 433-8558 JAPAN

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagoya City University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋市立大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 04 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 08 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2007 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008 10 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2008 10 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2008 10 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009 08 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 04 30

最終更新日/Last modified on

2009 01 04



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名