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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001140
受付番号 R000000985
科学的試験名 日本のがん患者におけるディグニティセラピーの多施設共同前後比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2008/04/30
最終更新日 2009/01/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本のがん患者におけるディグニティセラピーの多施設共同前後比較研究 Multicenter Before-After Study of Dignity Therapy for Japanese Cancer Patients
一般向け試験名略称/Acronym 日本におけるディグニティセラピー Dignity Therapy in Japan
科学的試験名/Scientific Title 日本のがん患者におけるディグニティセラピーの多施設共同前後比較研究 Multicenter Before-After Study of Dignity Therapy for Japanese Cancer Patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 日本におけるディグニティセラピー Dignity Therapy in Japan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行・終末期がん Advanced and/or terminally ill cancer
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行・終末期がん患者の実存的苦痛の緩和を目的として、日本におけるディグニティセラピーの実施可能性および有用性について多施設共同前後比較研究により検討する。 The purpose of this study was to examine the feasibility and usability of dignity therapy for alleviation of existential sufferings of advanced and/or terminally ill cancer patients in Japan with multicenter before-after study.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 実施可能性/有用性 Feasibility/ Usability
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being; The 12-item Spiritual Well-Being Scale(FACIT-Sp-12); meaning/peace Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being; The 12-item Spiritual Well-Being Scale(FACIT-Sp-12); meaning/peace
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being; The 12-item Spiritual Well-Being Scale(FACIT-Sp-12); faith
2.Structured Interview Assessment of Symptom and Concerns(SISC)
3.Revised M.D. Anderson Symptom Inventory(Revised MDASI)
4.Quality of Dying Inventory(QDI)
5.Dignity Therapy Feedback Questionnaire(DTFQ)
1. Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being; The 12-item Spiritual Well-Being Scale(FACIT-Sp-12); faith
2. Structured Interview Assessment of Symptom and Concerns(SISC)
3. Revised M.D. Anderson Symptom Inventory (Revised MDASI)
4. Quality of Dying Inventory (QDI)
5. Dignity Therapy Feedback Questionnaire(DTFQ)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 ディグニティセラピー Dignity therapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. がんと診断され、その旨説明されている
2. 推定予後6か月未満
3. 20歳以上
4. 日本語が話せること
5. 7~10日間の間に30~60分の面接に3・4回参加できること
6. 認知症、せん妄など重篤な認知障害がない
7. 口頭および書面にて研究参加の同意が得られること
1. The patient was diagnosed with cancer and explained about his diagonosis
2. Diagnosis of incurable cancer with a life expectancy of less than 6 months
3. Age older than 20 years
4. Japanese speaking
5. Ability to participate in 30-60 minutes-interviews for several times during seven to ten days
6. No evidence of severe cognitive impairment such as dementia and delirium
7. Ability to provide oral and written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 身体・精神的状態が重篤で調査を完了できないと担当医が判断した患者
2. 言語的コミュニケーションが不可能
3. 症状のある脳転移を有する
4. その他、担当医が本研究の対象として不適当と判断する症例
1. The patients whose primary physician assessed that he /she is unable to complete the study due to the severity of physical and mental condition
2. Impossible to make linguistic communication
3. Metastases to brain with the symptoms
4. A case in which a primary physician assessed that the patient is not appropriate for the participant of the study
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
明智龍男

ミドルネーム
Tatsuo Akechi
所属組織/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name 精神・認知・行動医学 Department of Psychiatry and Cognitive-Behavioral Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 467-8601 愛知県名古屋市瑞穂区川澄1番地 Kawasumi 1, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601 JAPAN
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
赤澤輝和

ミドルネーム
Terukazu Akazawa
組織名/Organization 聖隷三方原病院 Seirei Mikatahara General Hospital
部署名/Division name 浜松がんサポートセンター Hamamatsu Cancer Support Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 433-8558 静岡県浜松市北区三方原町3453 3453 Mikatahara-cho, Kita-Ku, Hamamatsu, Shizuoka 433-8558 JAPAN
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya City University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 04 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 08 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2008 10 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2008 10 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2009 08 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 04 30
最終更新日/Last modified on
2009 01 04


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000985

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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