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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000824
受付番号 R000000986
科学的試験名 小脳失調症に対する短期集中リハビリテーションの効果に関する無作為比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2007/09/12
最終更新日 2011/09/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小脳失調症に対する短期集中リハビリテーションの効果に関する無作為比較研究 Trial for Cerebellar Ataxia Rehabilitation
一般向け試験名略称/Acronym 小脳失調症に対するリハビリ研究 CAR trial
科学的試験名/Scientific Title 小脳失調症に対する短期集中リハビリテーションの効果に関する無作為比較研究 Trial for Cerebellar Ataxia Rehabilitation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小脳失調症に対するリハビリ研究 CAR trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脊髄小脳変性症 Spinocerebellar degeneration
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 変性疾患により小脳失調を呈する患者に対する短期集中型の入院リハビリテーション(リハ)が、患者の小脳失調や日常生活動作(ADL)能力に改善に有効であるかを検証する To test if intensive rehabilitation improve ataxia and its related disability in patients with cerebellar ataxia.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes SARA (Scale for the assessment and rating of Ataxia
FIM (Functional Independence Measure)
SARA (Scale for the assessment and rating of Ataxia
FIM (Functional Independence Measure)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 歩行速度(10 m)
ケーデンス(1分間の歩数)
Functional Ambulation Category (FAC)

Gait speed
Cadence
Functional Ambulation Category (FAC)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 理学療法,作業療法→経過観察 Physical therapy and Occupational therapy followed by Observation
介入2/Interventions/Control_2 経過観察→理学療法,作業療法 Observation followed by Physical therapy and Occupational therapy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 小脳失調を徴候とする脊髄小脳変性症患者(SCA6,16qADCAおよびLCCA)であること
認知機能障害がないこと(Mini-mental status examination: MMSE 24点以上)
介助者が1人以下の状態で歩行できること(SARA: Scale for the assessment and rating of ataxiaで点数が6以下: 2本杖や歩行器あるいは介助者とともに10 m以上歩行できる)
Patients with spinocerebellar degeneration with isolated cerebellar symptoms (SCA6,16qADC or LCCA)
No cognitive impairment (MMSE>=24)
Ambulatory or ambulatory with assistance of one person
除外基準/Key exclusion criteria 以前の脳卒中の後遺症、関節炎による歩行時の疼痛、少しの運動で呼吸困難や狭心痛が発生する、心肺その他の疾患のために持久力が著しく低く、歩行困難な場合
さらに、無作為化割り当ての際に、認知症の既往や他の神経筋疾患、重症感染症、血栓性静脈炎、起立性低血圧、褥瘡、うっ血性心不全、慢性閉塞性肺疾患、臓器移植、最近の手術(冠動脈バイパス術を含む)、荷重時の疼痛などの理学療法を制限しなければならない疾患がある場合

Prior stroke, pain with arthritis during gait, dyspnea or chest pain induced by a low intensity exercise, poor endurance due to cardiopulmonary diseases
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
西澤正豊

ミドルネーム
Masatoyo Nishizawa
所属組織/Organization 新潟大学脳研究所 Brain Research Institute, Niigata University
所属部署/Division name 神経内科 Department of Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒951-8585新潟市旭町通り1-757 1-757, Asahi-machi-dori, Niigata, Niigata, Japan 951-8585
電話/TEL 025-227-0663
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
伊藤瑞規

ミドルネーム
Mizuki Ito
組織名/Organization 名古屋大学医学部 Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 神経内科 Department of Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒466-8550名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsuruma-Cho, Showa-Ku,Nagoya, 466-8550, Japan
電話/TEL 052-744-2391
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email itohm@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Brain Research Institute, Niigata University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
新潟大学医学部脳研究所神経内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grant-in-Aid for "the Research Committee for Ataxic Diseases" of the Research on Measures for Intractable Diseases
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働科学研究費補助金難治性疾患克服研究事業
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 09 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
脊髄小脳変性症に対する集中リハ(2時間x4週間)は、小脳性運動失調、歩行、日常生活動作を改善するが、3カ月以降に効果は次第に減弱する。6カ月後に約半数の患者でベースラインより機能は良好であった。リハ後の機能改善の保持は小脳失調の程度に関連することが示唆された。
Short-term benefit of intensive rehabilitation was evident in patients with degenerative cerebellar diseases. Although the functional status tended to decline to the baseline level within 24 weeks, saving of the functional gains was seen in more than half of the patients at 24 weeks after the intervention.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 08 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2010 06 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2010 07 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 06 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information Miyai I, Ito M, Hattori N, Mihara M, Hatakenaka M, Yagura H, Sobue G, Nishizawa M. Cerebellar Ataxia Rehabilitation (CAR) trial in degenerative cerebellar diseases. Neurorehabilitation and Neural Repair 2011, in press. Miyai I, Ito M, Hattori N, Mihara M, Hatakenaka M, Yagura H, Sobue G, Nishizawa M. Cerebellar Ataxia Rehabilitation (CAR) trial in degenerative cerebellar diseases. Neurorehabilitation and Neural Repair 2011, in press.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 09 12
最終更新日/Last modified on
2011 09 12


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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