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一般向け試験名/Public title

日本語
C型慢性肝炎に対するペグインターフェロン-α-２a、リバビリン併用療法とペグインターフェロン-α-２ｂ、リバビリン併用療法の有用性、安全性を検討する無作為化比較試験

英語
A comparison of peginterferon ribavirin combination therapies for chronic hepatitis C

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ペグインターフェロン-α-２a、リバビリン併用療法対ペグインターフェロン-α-２ｂ、リバビリン併用療法

英語
A comparison of peginterferon ribavirin combination therapies

科学的試験名/Scientific Title

日本語
C型慢性肝炎に対するペグインターフェロン-α-２a、リバビリン併用療法とペグインターフェロン-α-２ｂ、リバビリン併用療法の有用性、安全性を検討する無作為化比較試験

英語
A comparison of peginterferon ribavirin combination therapies for chronic hepatitis C

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ペグインターフェロン-α-２a、リバビリン併用療法対ペグインターフェロン-α-２ｂ、リバビリン併用療法

英語
A comparison of peginterferon ribavirin combination therapies

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
セログループ1型高ウイルス量のC型慢性肝炎

英語
chronic hepatitis C with high viral load (>100KIU/ml) and serogroup I

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
C型慢性肝炎患者に対して、ペグインターフェロン2製剤とリバビリン併用療法の有用性と安全性を前向きに比較検討する。

英語
To compare peginterferon alfa-2b in combination with ribavirin versus
peginterferon alfa-2a in combination with ribavirin

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SVR（sustained virologic response: 投与終了後24週時点におけるHCV RNAの陰性化）率

英語
SVR(sustained virologic response:no detectable hepatitis C virus in their blood 6 months after treatment has ended) rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ペグインターフェロンα-2ｂ
リバビリン　併用

英語
peginterferon alfa-2b in combination with ribavirin

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ペグインターフェロンα-2a
リバビリン　併用

英語
peginterferon alfa-2a in combination with ribavirin

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①臨床的にＣ型慢性肝炎であること
②血中HCV RNAが高値
③白血球数 3000/mm3以上
④好中球 1500/mm3以上
⑤血小板 90,000/mm3以上 　
⑥ヘモグロビン12g/dL以上 　
⑦試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
The study is designed to enroll patients with HCV RNA positive.
1.Chronic hepatitis C
2.HCV RNA >=100KIU/ml
3.WBC >=3000/mm3
4.Neutrophil >=1500/mm3
5.Platelet count >=90,000
6.Hemoglobin >=12g/dL
7.Patient who was explained about the study, understood it, and gave the consent form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①自己免疫性肝炎、B型肝炎などC型肝炎以外の慢性肝疾患患者
②慢性腎不全又はクレアチニンクリアランスが50mL/分以下の腎機能障害のある患者
③コントロール不良の心疾患を有する患者
④うつ病あるいは精神神経障害の患者
⑤試験薬投与前30日以内に小柴胡湯の投与を受けた患者
⑥妊娠中または妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性
⑦パートナーが妊娠する可能性のある男性の患者様で投与中および投与終了6ヶ月の間、避妊を実施できない
⑧ペグインターフェロンα2a、ペグインターフェロンα2b、リバビリンに対し過敏症を有する患者
⑨ワクチン等生物学的製剤に対して過敏症の既往歴のある患者
⑩ペグインターフェロンα2a、ペグインターフェロンα2bおよびリバビリン添付文書に記載されている使用禁忌患者
⑪過去にペグインターフェロン製剤、リバビリンの併用療法を行なっている患者
⑫他の試験薬を投与中の患者
⑬その他、試験担当医が被験者として不適切と判断した患者

英語
The exclusion criteria are as follows:
1.liver disease such as autoimmune hepatitis, coinfection with hepatitis B,
2.severe renal disease, Ccr <50ml/min
3.poorly controlled heart disease
4.depression or psychosomatic disorders
5.Sho-saiko-to treatment within 30 days before interferon administration
6.pregnant or lactating women and women who may be pregnant
7.a man who can not avoid conception during administration of ribavirin and until 6 month after the end ribavirin treatment
8.drug allergy against interferon or ribavirin
9.allergy against biological drugs
10.no prior therapy of peginterferon in combination with ribavirin
11.on other clinical trial
12.any reason which medical doctor regard the patient as unsuitable for this test

目標参加者数/Target sample size

320

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉田　晴彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Haruhiko Yoshida

所属組織/Organization

日本語
東京大学（大学院）

英語
University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

yoshida-2im@h.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	五藤　忠

英語

名
ミドルネーム
姓	Tadashi Goto

組織名/Organization

日本語
東京大学（大学院）

英語
University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tadagotou-gi@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Tokyo
Department of Gastroenterology, Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学（大学院）
消化器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

11

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

09

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

11

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

11

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

12

月

21

日

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