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試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000000843
受付番号 R000000989
試験名 術前化学療法、原発巣手術施行後、病理学的に腫瘍が残存している乳がん患者を対象にした 術後補助療法におけるCapecitabine単独療法の検討-第Ⅲ相比較試験-(JBCRG-04)
一般公開日(本登録希望日) 2007/11/01
最終更新日 2018/08/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 術前化学療法、原発巣手術施行後、病理学的に腫瘍が残存している乳がん患者を対象にした
術後補助療法におけるCapecitabine単独療法の検討-第Ⅲ相比較試験-(JBCRG-04)
A phase III randomized study of capecitabine as adjuvant chemotherapy versus observation in breast cancer with pathologic residual tumors after preoperative chemotherapy(JBCRG-04)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) JBCRG-04(CREATE-X) JBCRG-04(CREATE-X)
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術前化学療法、原発巣手術を施行後、病理学的に癌細胞の残存が確認された乳癌症例を対象に、術後補助療法としてのCapecitabine単独療法の有効性、安全性を、Capecitabine無加療を対照として検討する。またその際の医療経済性についても検討を実施する。 This study is designed to investigate the efficacy and safety of capecitabine, as a postoperative adjuvant chemotherapy, for breast cancer patients who have pathologic residual cancer cells after the preoperative chemotherapy. In addition, the cost-effectiveness of capecitabine is to be investigated.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無病生存期間 Disease free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間,安全性,医療経済性,術前化学療法開始日から再発及び死亡までの期間 Overall survival, safety, cost-effectiveness, Time to recurrence, time to death

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 化学療法(capecitabine) chemotherapy (capecitabine)
介入2/Interventions/Control_2 標準治療(ホルモン療法,放射線療法) Standard therapy (hormone therapy, radiotherapy)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.病理組織診で原発性乳癌(浸潤癌)であることが確認された女性乳癌症例
2.初診時Stage I-ⅢAおよびⅢBで根治手術が施行された症例
3.アントラサイクリン系薬剤を含む術前化学療法が施行され、手術検体において、病理学的に癌細胞の残存が確認された症例(non-pCR症例)。アントラサイクリン系レジメとして4サイクル以上の投与歴を有することも必須とする。ただし、下記レジメについては、アントラサイクリン系レジメとして4サイクル以上の投与歴がなくても登録可とする
・FEC 3サイクル(EPI>=100mg/m2)+ドセタキセル 3サイクル
・FEC 3サイクル+TC (ドセタキセル 75 mg/m2 + シクロホスファミド 600 mg/m2) 3サイクル
・TC 3サイクル+FEC 3サイクル
・TC単独 4サイクル以上
4.HER2陰性が確認された症例
5.年齢20歳以上75歳未満の症例
6.一般状態(PS)が0-1の症例
7.前治療の効果が持ち越されていない症例
8.十分な臓器機能が保持されている症例
9.Grade 2以上の副作用が持ち越されていない症例
10.クレアチニンクリアランス>50 mL/minである症例
11.本試験の参加について被験者本人の同意が文書にて得られた症例
1. Female patient with primary, infiltrative breast cancer who has been diagnosed on a histological basis.
2. Stage I-IIIB at the first diagnosis and underwent curative resection.
3. The patient was non-pCR after preoperative chemotherapy including anthracycline agents; that is, she had undergone primary tumor resection and pathologically confirmed to have residual cancer cells. The previously adminstered preoperative chemotherapy must have involved at least four cycles of anthracycline agents. However, even if Anthracycline regimen is shorter than 4 courses, the following regimen can be registered.
- FEC 3 courses (EPI>=100mg/m2)+Docetaxel 3 courses
- FEC 3 courses+TC (Docetaxel 75 mg/m2 + cyclophosphamide 600 mg/m2) 3 courses
- TC 3 courses+FEC 3 courses
- TC only over 4 courses
4. The patient has been confirmed to be HER2 negative. etc.
5. The patient is aged 20 to 74
6. The patient's general performance status is 0 to 1.
7. The patient must have no carry-over of efficacy from any previous treatment.
8. The patient has maintained sufficient organ function to permit valid evaluation.
9. The patient must have no adverse drug reactions of grade 2 or higher carried over from previous treatment.
10. The ptient's creatinine clearance is higher than 50 mL/min
11. The patient has personally given written, informed consent to participate in this study.
除外基準/Key exclusion criteria 1.Capecitabine単独療法以外の化学療法が術後必要と考えられる症例(たとえばアントラサイクリン系のみ施行例で術後タキサン系薬剤の使用が勧められる場合など)
2.経口5-FU系薬剤の前治療歴がある症例(但し、静注5-FUの前治療歴は可とする)
3.両側乳がん(異時性・同時性ともに)
4.重複がんを有するもしくは既往のある患者。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内がん(Carcinoma in situ)または粘膜内がんに相当する病変は重複がんに含めない
5.妊婦あるいは授乳婦。妊娠検査で陽性、あるいは検査未実施の女性
6.臓器移植の既往がある症例
7.フルオロピリミジン系薬剤に対する過敏症を有する、もしくは重度の副作用が発現したことがある症例、あるいはLH-RH analog、Tamoxifen、Letrozole、AnastrozoleおよびExemestaneに対し重篤な過敏症の既往歴がある症例
8.重篤な合併症を有する症例(例えば、悪性高血圧、うっ血性心不全、冠不全、6ヵ月以内の心筋梗塞、治療を要する不整脈、感染症、出血傾向の発現等)
9.発熱を有し、感染の疑われる症例
10.他臓器への転移が認められる症例
11.処置を必要とするてんかん発作、若しくは中枢神経系障害を有する症例
12.精神疾患既往、または治療中の症例
13.経口薬の服用が困難である。または、上部消化管の機能不全若しくは吸収不良症候群である症例
14.その他、試験責任(分担)医師が不適当と判断した症例
1. The patient is considered to require postoperative chemotherapy other than capecitabine.
2. The patient has previously been treated with oral 5-FU agents (however, previous treatment with iv 5-FU is acceptable).
3. The patient has either simultaneous or non-simultaneous bilateral breast cancer.
4. The Patients has or has a history of other malignancies or synchronic multiple cancers. However, lesions corresponding to carcinoma in situ or intramucosal carcinoma healed by topical therapy are eligible.
5. The patient is pregnant, has the potential and/or wishes to become pregnant, or is breastfeeding.
6. The patient has previously had an organ transplant.
7. The patient shows hypersensitivity to fluoropyrimidine agents; has previously suffered severe adverse drug reactions with fluoropyrimidine agents; or has a history of serious hypersensitivity to LHRH analogs, tamoxifen, letrozole, anastrozole, and/or exemestane.
8. The patient is currently suffering from serious complications or associated disorders, such as malignant hypertension, congestive heart failure, coronary failure, arrhythmias requiring treatment, infectious diseases, and/or hemorrhagic tendency, and/or has suffered a myocardial infarction within the previous 6 months.
9. The patient has a fever, and there is the possibility that she has an infection.
10. The patient has been shown to have metastasis to other organs.
11. The patient requires treatment for epilepsy and/or central nervous system disorders.
12. The patient is currently being treated for, or has a history of, psychiatric disease.
13. It would be difficult to orally administer drugs to the patient, and/or she suffers from functional insufficiency of the upper gastrointestinal tract and/or malabsorption syndrome.
14. For any other reason, the investigator or sub-investigator has judged the patient to be ineligible for participation.
目標参加者数/Target sample size 900

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 増田慎三 Norikazu Masuda
所属組織/Organization 大阪医療センター Osaka National Hospital
所属部署/Division name 外科・乳腺外科 Department of Surgery (Breast Oncology)
住所/Address 大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14 1-14, 2-chome Hoenzaka, Chuou-ku, Osaka-city, Osaka
電話/TEL 06-6942-1331
Email/Email nmasuda@alpha.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 黒井克昌 Katsumasa Kuroi
組織名/Organization JBCRG JBCRG
部署名/Division name 事務局 Adminstrative office
住所/Address 〒103-0016 東京都中央区日本橋小網町9-4-3F 9-4-3F, Nihonbashikoamicho, Chuo-ku, Tokyo 103-0016, Japan
電話/TEL 03-6264-8873
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jbcrg.jp/
Email/Email office@jbcrg.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 JBCRG (Japan Breast Cancer Research Group)
KBCS(Korean Breast Cancer Society)
KCSG(Korean Cancer Study Group)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
JBCRG (Japan Breast Cancer Research Group)
KBCS(Korean Breast Cancer Society)
KCSG(Korean Cancer Study Group)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 ACRO (Advanced Clinical Research Organization),JBCRG (Japan Breast Cancer Research Group)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
先端医療研究支援機構(ACRO: Advanced Clinical Research Organization)、
JBCRG (Japan Breast Cancer Research Group)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions (北海道)北海道大学病院Hokkaido University Hospital/ 北海道がんセンターHokkaido Cancer Center
(青森県)弘前市立病院Hirosaki Municipal Hospital
(岩手県)岩手医科大学附属病院Iwate Medical University
(宮城県)宮城県立がんセンターMiyagi Cancer Center
(群馬県)群馬県立がんセンターGunma Prefectural Cancer Center
(茨城県)土浦協同病院Tsuchiura Kyodo General Hospital
(栃木県)自治医科大学附属病院Jichi Medical University Hospital
(埼玉県)さいたま赤十字病院Saitama Red Cross Hospital
(東京都)多摩総合医療センターTokyo Metropolitan Tama Medical Center/ 東京都立駒込病院Tokyo Metropolitan Komagome Hospital/ 東京共済病院Tokyo Kyosai Hospital/ 国立がんセンター中央病院National Cancer Center Hospital/ 東京慈恵会医科大学附属病院The Jikei University Hospital/ 虎ノ門病院Toranomon Hospital/ 順天堂大学医学部附属順天堂病院Juntendo University Hospital
(神奈川県)東海大学医学部付属病院Tokai University Hospital/ 聖マリアンナ医科大学病院St. Marianna University School of Medicine Hospital/ 神奈川県立がんセンターKanagawa Cancer Center
(石川県)金沢大学医学部附属病院Kanazawa University Hospital
(福井県)福井赤十字病院Fukui Red Cross Hospital
(長野県)信州大学医学部附属病院Shinshu University School of Medicine/ 飯田市立病院Iida Municipal Hospital
(山梨県)山梨県立中央病院Yamanashi Prefectural Central Hospital
(愛知県)愛知県がんセンター中央病院Aichi Cancer Center Hospital/ 名古屋医療センターNagoya Medical Center/ 名古屋市立東部医療センター東市民病院Nagoya City East Medical Center/ 一宮市立市民病院Ichinomiya Municipal Hospital/ 名古屋市立大学病院Nagoya City University Hospital
(京都府) 京都大学医学部附属病院Kyoto University Hospital/ 京都民医連中央Kyoto Miniren Chuo Hospital
(大阪府)大阪医療センターOsaka National Hospital/ 堺市立総合医療センターSakai City Medical Center/ りんくう総合医療センターRinku General Medical Center/ 八尾市立病院Yao Municipal Hospital/大阪労災病院Osaka Rosai Hospital/大阪赤十字病院Osaka Red Cross Hospital/ 大阪警察病院Osaka Police Hospital/大阪市立大学医学部附属病院Osaka City University Hospital/関西医科大学附属枚方病院Kansai Medical University Hirakata Hospital/相原病院Aihara Hospital/ 大阪大学医学部附属病院Osaka University Hospital
(奈良県)市立奈良病院Nara City Hospital/ 奈良県立医科大学付属病院Nara Medical University Hospital
(和歌山県)公立那賀病院Naga Hospital
(兵庫県)兵庫県立がんセンターHyogo Cancer Center/ 兵庫医科大学病院Hyogo College of Medicine
(岡山県)岡山大学病院Okayama University Hospital
(広島県)広島市立安佐市民病院Hiroshima City Asa Citizens Hospital/ 広島市立広島市民病院Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital/ 済生会広島病院Saiseikai Hiroshima Hospital/ JA広島総合病院Hiroshima General Hospital/ 広島大学病院Hiroshima University Hospital/ 県立広島病院Hiroshima Prefectural Hospital
(山口県)山口大学医学部附属病院Yamaguchi University Hospital
(島根県)松江赤十字病院Matsue Red Cross Hospital
(愛媛県)四国がんセンターShikoku Cancer Center
(福岡県)九州がんセンターNational Hospital Organization Kyushu Cancer Center
(熊本県)熊本市立熊本市民病院Kumamoto City Hospital
(大分県)別府医療センターBeppu Medical Center
(鹿児島県)博愛会相良病院Social Medical Corporation Hakuaikai, Sagara Hospital
(沖縄県)中頭病院Nakagami Hospital
Samsung Medical Center
Seoul National University Bundang Hospital
Severance Hospital
Asan Medical Center
Yeungnam University Medical Center
National Cancer Center
Korea University Anam Hospital
Ajou University Hospital
Kyungpook National university hospital
Chungbuk National University Hospital
Soonchunhyang University Hospital Bucheon
Inje University Busan Paik hospital
Gangnam Severance Hospital
Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
Gangneung Asan Hospital
Inha University Hospital
Seoul National University Hospital
Ewha Womans University Mokdong Hospital
Hallym University Sacred Heart Hospital
Konkuk University Medical Center
Soonchunhyang University Hospital Cheonan
Inje University Sanggye Paik Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 11 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 10 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 10 06
最終更新日/Last modified on
2018 08 23


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
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