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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000000828
受付番号 R000000990
科学的試験名 再発小細胞肺癌に対する塩酸ノギテカン療法(NGT療法)と、シスプラチン+エトポシド+イリノテカン療法(PEI療法)を比較する第III相試験 (JCOG0605)
一般公開日(本登録希望日) 2007/09/20
最終更新日 2013/03/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 再発小細胞肺癌に対する塩酸ノギテカン療法(NGT療法)と、シスプラチン+エトポシド+イリノテカン療法(PEI療法)を比較する第III相試験 (JCOG0605) A Phase III Study Comparing Irinotecan, Cisplatin and Etoposide (PEI) with Nogitecan for the Treatment of Relapsed Small-Cell Lung Cancer (JCOG0605)
一般向け試験名略称/Acronym 再発小細胞肺癌に対する塩酸ノギテカン療法(NGT療法)と、シスプラチン+エトポシド+イリノテカン療法(PEI療法)を比較する第III相試験 (JCOG0605) A Phase III Study Comparing Irinotecan, Cisplatin and Etoposide (PEI) with Nogitecan for the Treatment of Relapsed Small-Cell Lung Cancer (JCOG0605)
科学的試験名/Scientific Title 再発小細胞肺癌に対する塩酸ノギテカン療法(NGT療法)と、シスプラチン+エトポシド+イリノテカン療法(PEI療法)を比較する第III相試験 (JCOG0605) A Phase III Study Comparing Irinotecan, Cisplatin and Etoposide (PEI) with Nogitecan for the Treatment of Relapsed Small-Cell Lung Cancer (JCOG0605)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 再発小細胞肺癌に対する塩酸ノギテカン療法(NGT療法)と、シスプラチン+エトポシド+イリノテカン療法(PEI療法)を比較する第III相試験 (JCOG0605) A Phase III Study Comparing Irinotecan, Cisplatin and Etoposide (PEI) with Nogitecan for the Treatment of Relapsed Small-Cell Lung Cancer (JCOG0605)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 再発小細胞肺癌 (sensitive relapse) Sensitive relpased small-cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 初回化学療法もしくは初回化学放射線療法が奏効し、治療終了後90日以降に再発(sensitive relapse)した小細胞肺癌患者を対象として、ノギテカン療法(NGT療法)に対するシスプラチン+エトポシド+イリノテカン療法(PEI療法)の優越性を検証する。 To evaluate survival benefit comparing irinotecan, cisplatin and etoposide (PEI) with nogitecan for sensitive relapsed small-cell lung cancer
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間、有害事象、奏効割合 progression-free survival, adverse events, response rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 A群:ノギテカン(1.0 mg/m2/day, day1-5)、3週間を1コースとして、4コース施行 A: nogitecan (1.0 mg/m2/day) on days 1 through 5 every 3 weeks, for 4 courses
介入2/Interventions/Control_2 B群:イリノテカン+シスプラチン+エトポシド(PEI)療法
シスプラチン(25 mg/m2, day1, 8)+エトポシド(60 mg/m2, day1-3)+イリノテカン(90 mg/m2, day8)。この2週間を1コースとして、5コース実施。G-CSF をday9以降、抗癌剤の投与日以外に連続して皮下注射。
B: irinotecan, cisplatin and etoposide (PEI)
1 course (2 weeks) consisted of cisplatin (25 mg/m2, day1, 8), etoposide (60 mg/m2, day1-3), and irinotecan (90 mg/m2, day8), for 5 courses. After day 8, granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) is administered routinely on days when the cytotoxic drugs are not given.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 初発時の細胞診もしくは組織診(過去のサンプル)にて、病理学的に小細胞肺癌と診断されている。小細胞肺癌の再発であることを病理学的に確認することは必須としない
2) 初回治療として、プラチナ製剤を含む併用化学療法または、プラチナ製剤を含む化学放射線療法を受けている
3) 小細胞肺癌に対する外科的切除術の既往がない
4) 初回治療の最終治療日から90日以上経過して(A-Cのいずれかに該当)、画像にて再発が確認されている。
① 初回治療として化学療法のみが行われた場合、その最終投与日から90日以上経過して再発が確認された患者 (A)
② 初回治療として化学療法の他に、何らかの放射線照射(治療的・予防的)が施行された場合、
1. 照射野内に再発を認めた場合は、化学療法または放射線療法の何れかの遅い方の最終日から90日以上経過して再発が確認された患者 (B)
2. 照射野外の再発については、化学療法の最終投与日から90日以上経過して再発が確認された患者 (C)
5) 再発時の病理学的確認は必須としないが、放射線肺臓炎との鑑別が困難な病変で再発を疑う場合には、当該病変から病理学的確診を必須とする
6) 初回化学療法(または化学放射線療法)が奏効した患者(PRまたはCR)
7) PS(Performance status)が0-2である
8) 年齢が20歳以上、75歳以下である 
9) 測定可能病変の有無は問わない
10) 臓器機能(登録前14日以内の最新値を用いる。登録前14日以内の輸血は不可)
① 白血球数≧3,000/mm3 
② 好中球≧1,500/mm3  
③ ヘモグロビン≧9.0 g/dL
④ 血小板≧100, 000/mm3
⑤ 総ビリルビン≦2.0 mg/dL
⑥ GOT(AST)≦100 IU/L
⑦ GPT(ALT)≦100 IU/L
⑧ 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
⑨ 酸素吸入なしの状態(room air)での動脈血液ガス(PaO2)≧70 torr
11) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
1) histologically or cytologically confirmed small-cell lung cancer
2) received first-line chemotherapy or chemoradiotherapy with platinum-based regimen
3) underwent no operation of small-cell lung cancer
4) relapsed more than 90 days after the completion of first-line treatment
5) pathologically confirmed local relapse of small-cell lung cancer, if it was difficult to distinguish from radiation pneumonitis
6) responded to first-line chemotherapy or chemoradiotherapy (CR or PR)
7) performance status of 0-2 on the Eastern Cooperative Oncology Group scale
8) age from 20 to 75 years
9) unnecessary to have measurable disease
10) adequate organ function
(1) WBC >= 3,000 /mm3
(2) Neutrophil >= 1,500 /mm3
(3) Hemoglobin >= 9.0 g/dL
(4) Platelet >= 100,000 /mm3
(5) Total serum bilirubin <= 2.0 mg/dL
(6) GOT (AST) <= 100 IU/L
(7) GPT (ALT) <= 100 IU/L
(8) Serum creatinine <= 1.5 mg/dL
(9) PaO2 >= 70 torr
11) written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複がん
(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)/粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)
2) 妊娠中/妊娠中の可能性がある/授乳中、の女性
3) 精神病/精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
4) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている
5) 大量の胸水/心嚢水貯留例(ドレナージ後2週間経過してコントロール良好なものは登録可とする)
6) 症状のある脳転移を有する
7) 胸部単純写真で明らかな間質性肺炎/肺線維症/高度の肺気腫を有する
8) 下痢(水様便)を有する
9) 腸管麻痺/腸閉塞を有する
10) 6ヵ月以内の心筋梗塞の既往を有するか、または不安定狭心症を有する
11) コントロール不良の高血圧症を有する
12) インスリンの継続的使用によってもコントロール不良の糖尿病を有する
13) 活動性の細菌感染症や深在性真菌感染症を有する
1) no active concomitant malignancy
2) pregnancy or lactation
3) serious psychiatric illness
4) steroid treatment
5) massive pleural or pericardial effusion
6) symptomatic brain metastasis
7) interstitial pneumonia or severe pulmonary emphysema
8) diarrhea
9) ileus
10) myocardial infarction within 6 months or unstable angina
11) uncontrollable hypertension
12) uncontrollable diabetes mellitus
13) active infection
目標参加者数/Target sample size 180

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
後藤功一

ミドルネーム
Yutaka Nishiwaki
所属組織/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name 呼吸器科 Thoracic Oncology Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba 277-8577, Japan
電話/TEL 04-7133-1111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
後藤功一

ミドルネーム
Koichi Goto
組織名/Organization JCOG0605研究事務局 JCOG0605 Coordinating Office
部署名/Division name 国立がん研究センター東病院 呼吸器科 National Cancer Center Hospital East, Thoracic Oncology Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba 277-8577, Japan
電話/TEL 04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jcog.jp/
Email/Email JCOG_sir@ml.jcog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Clinical Oncology Group(JCOG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立病院機構旭川医療センター(北海道)
国立病院機構北海道がんセンター(北海道)
KKR札幌医療センター(北海道)
宮城県立がんセンター(宮城県)
山形県立中央病院(山形県)
茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター(茨城県)
栃木県立がんセンター(栃木県)
国立病院機構西群馬病院(群馬県)
群馬県立がんセンター(群馬県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
がん感染症センター都立駒込病院(東京都)
国立国際医療研究センター病院(東京都)
がん研究会有明病院(東京都)
順天堂大学医学部付属順天堂医院(東京都)
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター(神奈川県)
横浜市立市民病院(神奈川県)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
岐阜市民病院(岐阜県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
国立病院機構名古屋医療センター(愛知県)
愛知県がんセンター愛知病院(愛知県)
大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)
近畿大学医学部(大阪府)
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター(大阪府)
大阪府立病院機構大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター(大阪府)
国立病院機構近畿中央胸部疾患センター(大阪府)
大阪市立総合医療センター(大阪府)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
倉敷中央病院(岡山県)
岡山大学病院(岡山県)
国立病院機構山口宇部医療センター(山口県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
熊本地域医療センター(熊本県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 09 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 08 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 09 20
最終更新日/Last modified on
2013 03 26


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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