UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000827
受付番号 R000000992
科学的試験名 慢性透析患者におけるアセテートフリーバイオフィルトレーション(AFB療法)の有効性に関する検討:アシドーシス是正およびアセテートフリーがもたらす臨床効果
一般公開日(本登録希望日) 2007/09/28
最終更新日 2008/06/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性透析患者におけるアセテートフリーバイオフィルトレーション(AFB療法)の有効性に関する検討:アシドーシス是正およびアセテートフリーがもたらす臨床効果 Study about efficacy and tolerance of acetate free biofiltration (AFB) in dialysis patients:clinical significance of acetate free and acidisis correction.(NABI study:Nagoya acetate free biofiltration study)
一般向け試験名略称/Acronym アセテートフリーバイオフィルトレーション(AFB療法)の有効性に関する検討 NABI study
科学的試験名/Scientific Title 慢性透析患者におけるアセテートフリーバイオフィルトレーション(AFB療法)の有効性に関する検討:アシドーシス是正およびアセテートフリーがもたらす臨床効果 Study about efficacy and tolerance of acetate free biofiltration (AFB) in dialysis patients:clinical significance of acetate free and acidisis correction.(NABI study:Nagoya acetate free biofiltration study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アセテートフリーバイオフィルトレーション(AFB療法)の有効性に関する検討 NABI study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 透析困難症 Dysdialysis syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 AFB療法の有用性をとらえるとともにAFB療法によるアシドーシス是正とアセテートフリーがもたらす臨床的意義を検討する Examination of the clinical significance on AFB and clinical significance of acetate and acidosis correction by AFB
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有効性
(1)循環動態への効果
(血圧、PWV)
(2)QOL(SF-36)の改善効果
(3)アシドーシス是正がもたらす効果
(P、Ca代謝)
(4)アセテートフリーがもたらす効果
(血管内皮障害、炎症)
Ffficacy
(1)circulation stability
(Blood pressure,PWV)
(2)improvement of QOL
(3)clinical significance of acidosis correction
(Ca and Pi metabolism)
(4)clinical significance of Acetate free
(endthelial injury,inflammation)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 本試験はHDFおよびAFBをクロスオーバーで実施する。HDFから開始する群をA群、AFBから開始する群をB群とし、ランダムに割り付ける。ただし、現行の療法がAFBの場合はA群とする。 1)A:from HDF to AFB
介入2/Interventions/Control_2 本試験はHDFおよびAFBをクロスオーバーで実施する。HDFから開始する群をA群、AFBから開始する群をB群とし、ランダムに割り付ける。ただし、現行の療法がAFBの場合はA群とする 2) B:from AFB to HDF
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)文書で同意が得られた透析困難症の患者
(2)週3回透析を行っている患者
(3)鉄が充分にコントロールされた患者(TSAT 20%)
(1)written informed consent and dysdialysis syndrom.
(2)receive hemodialysis 3 times a week
(3)Iron is controlled enough.(TSAT 20%)
除外基準/Key exclusion criteria (1)血液疾患、悪性腫瘍、重篤な肝疾患を有する患者
(2) ステロイド、免疫抑制剤を使用している患者
(3) 同意取得時、20歳未満の患者
(4) 同意取得時点で過去12週以内に他の試験に参加したことのある患者
(5) 妊娠中や妊娠している可能性のある患者、授乳中および試験中に妊娠を希望する患者
(6)その他、担当医師が不適切と判断した患者
(1)blood disease, malignant disorder, severe liver disorder
(2) uses steroid, immunosuppression agent
(3) 20 years or older.
(4) participating in another clinical trial for 12 weeks or longer.
(5) pregnant, during the nursing, possibly pregnant and having the hope of child bearing.
(6)judged inappropriate as study subject by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
湯澤 由紀夫

ミドルネーム
Yukio Yuzawa
所属組織/Organization 名古屋大学 Nagoya University
所属部署/Division name 腎臓内科 Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Shouwa-ku, Nagoya city, Aichi pref. Japan
電話/TEL 052-744-2192
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
森田良樹

ミドルネーム
Yoshiki Morita
組織名/Organization 名古屋大学 Nagoya University
部署名/Division name 腎臓内科 Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Shouwa-ku, Nagoya city, Aichi pref. Japan
電話/TEL 052-744-2192
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nagoya University, Nephrology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
名古屋大学腎臓内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 社会保険中京病院
名古屋第二赤十字病院
春日井市民病院
増子記念病院
偕行会名古屋共立病院
公立陶生病院

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 09 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 03 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2008 05 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2008 06 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2008 06 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 09 19
最終更新日/Last modified on
2008 06 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000992
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000992

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。