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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000876
受付番号 R000000993
科学的試験名 冠動脈疾患ハイリスク患者における血漿CD144(VEカドヘリン)陽性血管内皮細胞由来微小粒子レベル測定の臨床有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2007/11/02
最終更新日 2014/06/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 冠動脈疾患ハイリスク患者における血漿CD144(VEカドヘリン)陽性血管内皮細胞由来微小粒子レベル測定の臨床有用性の検討 Elevated Plasma Level of CD144-Positive Endothelium-Derived-Microparticles Predicts Future Cardiovascular Events in Patients at High-Risk for Coronary Artery Desease
一般向け試験名略称/Acronym 冠動脈疾患ハイリスク患者における血漿CD144陽性血管内皮細胞由来微小粒子レベルの検討 KUMAMOTO EMPs STUDY
科学的試験名/Scientific Title 冠動脈疾患ハイリスク患者における血漿CD144(VEカドヘリン)陽性血管内皮細胞由来微小粒子レベル測定の臨床有用性の検討 Elevated Plasma Level of CD144-Positive Endothelium-Derived-Microparticles Predicts Future Cardiovascular Events in Patients at High-Risk for Coronary Artery Desease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 冠動脈疾患ハイリスク患者における血漿CD144陽性血管内皮細胞由来微小粒子レベルの検討 KUMAMOTO EMPs STUDY
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠動脈疾患ハイリスク患者 Patients at high-risk for coronary artery disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 これまでの研究で血管内皮機能障害が心血管イベントの予測因子となることは証明されているが、血管内皮機能を反映する可溶性マーカーは確立されていない。
今回、血管内皮機能の特異的・定量的マーカーとして血漿CD144陽性血管内皮細胞由来微小粒子レベルを冠動脈疾患ハイリスク患者で測定し、その予後予測因子としての価値を検討することを目的とする。
Several prior studies have demonstrated that endothelial dysfunction predicts future cardiovascular events. But there are no circulating soluble markers reflect endothelial function.
In the present study, we investigated whether plasma CD144-positive EMPs levels , a novel plasma marker of endothelial dysfunction, could predict future cardiovascular events in patients at high-risk for coronary artery disease.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心血管イベント(心血管死、非致死性心筋梗塞、不安定狭心症、致死性/非致死性脳梗塞、新規冠動脈病変への血行再建術) The end points were any of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, unstable angina, fatal or nonfatal ischemic stroke, or coronary revascularization to new lesions.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes なし

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 冠動脈疾患ハイリスク患者。冠動脈疾患ハイリスク患者とは以下の要因を2つ以上有する患者とする。また、冠動脈疾患患者と心筋梗塞の既往を有する患者も含む。
1)65歳以上
2)現喫煙
3)高血圧症(140/90 mmHg)あるいは降圧剤の内服
4)脂質代謝異常(HDLコレステロール< 40mg/dl、あるいはLDLコレステロール≧ 140mg/dl、あるいはトリグリセライド≧ 150mg/dl)
5)糖尿病
6)BMI≧ 25.0 kg/m2
7)虚血性心疾患の家族歴
Patients at high risk for CAD. High risk for CAD was defined as having more than 2 factors of following; age 65 years or older; current smoking; hypertension (140/90 mmHg or more, or taking any antihypertensive medications); dyslipidemia (high density lipoprotein [HDL] cholesterol less than 40mg/dl, low-density lipoprotein [LDL] cholesterol 140mg/dl or more, or triglycerides 150mg/dl or more); diabetes mellitus; body mass index (BMI) 25.0 kg/m2 or more; family history of ischemic heart disease. Patient with stable CAD or history of old myocardial infarction (OMI) were also enrolled
除外基準/Key exclusion criteria 1)手術を要する重症弁膜症
2)冠動脈血行再建術の予定
3)感染症急性期
4)悪性疾患

尚、ACS患者は安定冠動脈疾患患者よりもイベントリスクが高いため除外した。
The exclusion criteria for the study were severe valvular heart disease requiring surgical intervention, plan for coronary revascularization, active infection, and malignant disease. Patients with ACS were also excluded because they had a significantly higher cardiovascular event ratio than that of stable CAD patients.
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小川 久雄

ミドルネーム
Hisao Ogawa
所属組織/Organization 熊本大学大学院医学薬学研究部 Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
所属部署/Division name 循環器病態学 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本県熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1 Honjo Kumamoto, Kumamoto, Japan
電話/TEL 096-373-5175
Email/Email yukioga@kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
杉山 正悟

ミドルネーム
Seigo Sugiyama
組織名/Organization 熊本大学大学院医学薬学研究部 Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
部署名/Division name 循環器病態学 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本県熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1 Honjo Kumamoto, Kumamoto, Japan
電話/TEL 096-373-5175
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ssugiyam@kumamoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
熊本大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自己調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 11 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2003 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2003 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2008 08 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2008 08 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2008 08 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 冠動脈疾患ハイリスク患者は毎月病院受診し、心血管イベント発生日あるいは2008年7月のフォローアップ終了期間まで検査や問診などで状態の把握に努めた。 Patients at high risk for CAD were followed up every month at the hospital until July 2008 or the occurrence of end points. The end points were any of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, unstable angina, fatal or nonfatal ischemic stroke, coronary revascularization to new lesions or lower limb amputation.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 11 02
最終更新日/Last modified on
2014 06 02


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000993

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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