UMIN試験ID | UMIN000000935 |
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受付番号 | R000000995 |
科学的試験名 | 高脂血症合併2型糖尿病患者におけるロスバスタチンとフェノフィブラートまたはEPAとの併用療法による脂質改善効果及び安全性に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/09/01 |
最終更新日 | 2007/12/06 18:59:20 |
日本語
高脂血症合併2型糖尿病患者におけるロスバスタチンとフェノフィブラートまたはEPAとの併用療法による脂質改善効果及び安全性に関する研究
英語
Research on safety and effect of lipid improvement of rosuvastatin combined with fenofibrate or EPA in type 2 diabetic patients with hyperlipidemia.
日本語
高脂血症合併2型糖尿病患者におけるロスバスタチンとフェノフィブラートまたはEPAとの併用療法による脂質改善効果及び安全性に関する研究
英語
Research on safety and effect of lipid improvement of rosuvastatin combined with fenofibrate or EPA in type 2 diabetic patients with hyperlipidemia.
日本語
高脂血症合併2型糖尿病患者におけるロスバスタチンとフェノフィブラートまたはEPAとの併用療法による脂質改善効果及び安全性に関する研究
英語
Research on safety and effect of lipid improvement of rosuvastatin combined with fenofibrate or EPA in type 2 diabetic patients with hyperlipidemia.
日本語
高脂血症合併2型糖尿病患者におけるロスバスタチンとフェノフィブラートまたはEPAとの併用療法による脂質改善効果及び安全性に関する研究
英語
Research on safety and effect of lipid improvement of rosuvastatin combined with fenofibrate or EPA in type 2 diabetic patients with hyperlipidemia.
日本/Japan |
日本語
高脂血症合併2型糖尿病患者
英語
type 2 diabetic patients with hyperlipidemia
内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
高脂血症合併2型糖尿病患者におけるロスバスタチンとフェノフィブラート併用療法の脂質改善効果及び安全性の検討
英語
Research on safety and effect of lipid improvement of rosuvastatin combined with fenofibrate in type 2 diabetic patients with hyperlipidemia.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
24週後のNCEP ATPⅢ脂質(TG, HDL-C,LDL-C)管理目標値到達率.
英語
% change in TG, HDL-C and LDL-C at 24 weeks
日本語
24週後の安全性(ALT,SCr,CK(CPK)).
24週後の薬物血中濃度の変化.
英語
Include assesment of ALT, SCr, CK(CPK) and at 24 weeks
Change of the concentration of serum rosuvastatin at 24 weeks
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
4
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ロスバスタチン2.5mgを8週間以上投与したにも関わらず,NCEP ATPⅢでの脂質管理目標値に未達成の患者に対して,フェノフィブラート200~201mgを追加投与する.
観察期間は24週間とする.
英語
Following a 8 weeks medication with rosuvastatin 2.5mg, subjects with not achieved NCEP ATPIII goal will be receive treatment with fenofibrate 200-201mg for 24 weeks.
日本語
ロスバスタチン2.5mgを8週間以上投与したにも関わらず,NCEP ATPⅢでの脂質管理目標値に未達成の患者に対して,EPA1800mgを追加投与する.
英語
Following a 8 weeks medication with rosuvastatin 2.5mg, subjects with not achieved NCEP ATPIII goal will be receive treatment with EPA 1800mg for 24 weeks.
日本語
フェノフィブラート200~201mgを8週間以上投与したにも関わらず,NCEP ATPⅢでの脂質管理目標値に未達成の患者に対して,ロスバスタチン2.5mg追加投与する.
観察期間は24週間とする.
英語
Following a 8 weeks medication with fenofibrate 200-201mg, subjects with not achieved NCEP ATPIII goal will be receive treatment with rosuvastatin 2.5mg for 24 weeks.
日本語
EPA1800mgを8週間以上投与したにも関わらず,NCEP ATPⅢでの脂質管理目標値に未達成の患者に対して,ロスバスタチン2.5mg追加投与する.
観察期間は24週間とする.
英語
Following a 8 weeks medication with EPA 1800mg, subjects with not achieved NCEP ATPIII goal will be receive treatment with rosuvastatin 2.5mg for 24 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
2型糖尿病患者(HbA1c 8%以下)
8週間以上ロスバスタチン2.5mgまたはフェノフィブラート200~201mgまたはEPA1800mgを内服後もNCEP ATPⅢの脂質管理目標値(LDL-C,TG)のいずれかが達成していない患者
英語
Type 2 diabetic patients taking medication with rosuvastatin 2.5mg or fenofibrate 200-201mg or EPA 1800mg more than 8 weeks but not achieved NCEP ATPIII goals.
日本語
肝機能、腎機能異常者
CK高値
英語
The patient with liver or kidney disfunction or abnormality of CK
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 河野修興 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuoki Kohono |
日本語
広島大学大学院医歯薬学総合研究科分子内科学研究室
英語
Hiroshima University Graduate School of Biomedical Sciences Department of Molecular and Internal Medicine
日本語
展開医科学専攻病態制御医科学講座
英語
Division of Clinical Medical Science Programs for Applied Biomedicine
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3Kasumi, Minami-ku Hiroshima Japan
082-257-5196
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 渡邉 浩 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Watanabe |
日本語
広島大学病院
英語
Hiroshima University Hospital
日本語
内分泌代謝内科
英語
Department of Endoclinology
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3Kasumi, Minami-ku Hiroshima Japan
082-257-5196
drhiroshi@hiroshima-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Hiroshima University Hospital Department of Endoclinology
日本語
広島大学病院内分泌代謝内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2008 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
2007 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
2007 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
2007 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000995
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000995
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |