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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000829
受付番号 R000000996
科学的試験名 未治療進行期末梢性T細胞性リンパ腫に対するdose-adjusted EPOCH療法の第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/09/22
最終更新日 2018/09/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 未治療進行期末梢性T細胞性リンパ腫に対するdose-adjusted EPOCH療法の第Ⅱ相臨床試験 Dose-adjusted EPOCH therapy for the previously untreated patients of advanced peripheral T-cell lymphoma
一般向け試験名略称/Acronym 未治療進行期末梢性T細胞性リンパ腫に対するdose-adjusted EPOCH療法の第Ⅱ相臨床試験 Dose-adjusted EPOCH therapy for the previously untreated patients of advanced peripheral T-cell lymphoma
科学的試験名/Scientific Title 未治療進行期末梢性T細胞性リンパ腫に対するdose-adjusted EPOCH療法の第Ⅱ相臨床試験 Dose-adjusted EPOCH therapy for the previously untreated patients of advanced peripheral T-cell lymphoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 未治療進行期末梢性T細胞性リンパ腫に対するdose-adjusted EPOCH療法の第Ⅱ相臨床試験 Dose-adjusted EPOCH therapy for the previously untreated patients of advanced peripheral T-cell lymphoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 未治療進行期末梢性T細胞性リンパ腫 previouly untreated advanced stage peripheral T-cell lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 未治療進行期末梢性T細胞性リンパ腫に対するdose-adjusted EPOCH療法の安全性と有効性の評価 To evaluate the safety and efficacy of dose-adjusted EPOCH therapy for the previously untreated patients of advanced peripheral T-cell lymphoma
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 完全奏効割合 Complete response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間、無増悪生存割合、有害反応/有害事象 Overall survival, Progression free survaval, adverse reaction/adverse effect

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 化学療法;8コースのEPOCH療法 Chemotherapy (8 courses of EPOCH)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に確認されたPeripheral T-cell Lymphoma(新WHO分類)のうち、
Anaplastic large cell lymphoma (ALCL)
Angioimmunoblastic T-cell lymphoma (AILT)
Peripheral T-cell lymphoma, unspecified (PTCL-u)
2)Ann Arbor 臨床病期: II期、III期もしくはIV期
3)測定可能な病変を有すること。
4)年齢15歳以上79歳以下の症例。
5)Performance Status(ECOG):0~2の症例。
6)重篤な臓器障害のない症例:以下の基準を満たすこと
好中球数≧1000/mm3、血小板数≧7.5×104/mm3、
AST・ALT≦正常値上限の3倍、Total bilirubin≦2.0 mg/dl
(リンパ腫の浸潤が肝障害の原因と考えられる場合は可) 
血清クレアチニン≦2.0 mg/dl
Ejection Fraction≧50%
酸素吸入なしの条件下でPaO2≧60 mmHg(もしくはSaO2≧90%)
7)以前に化学療法・放射線治療を受けていない症例。
8)本研究への参加について患者本人の同意が得られている症例。ただし、未成年の場合は代諾者及び本人から文書による同意が得られている症例。
(1) Histological confirmed
Anaplastic large cell lymphoma (ALCL) or
Angioimmunoblastic T-cell lymphoma (AILT) or
Peripheral T-cell lymphoma, unspecified (PTCL-u).
(2) Clinical stage of II, III, IV by Ann Arbor classification.
(3) Bidimensionally measurable disease
(4) Age: between 15 and 79.
(5) Performance Status: between 0 and 2.
(6) No organ dysfuction; neutrophil count >=1000/ml, platelet count >=75000/ml, ASTand ALT level <=3 times the upper limit of the normal range, total bilirubin level <= 2.0 mg/dl, serum creatinin level <= 2.0mg/dl, Resting ejection fraction >= 50% by UCG. SaO2 >=90% or PaO2 >=60 mmHg in room air.
(7) No prior chemotherapy, radiotherapy
(8) Understanding and agreement of written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)コントロール不良な感染症(活動性の結核を含む)を有する症例。
2)重篤な合併症を有する症例(悪性高血圧、肝硬変、コントロール不能な糖尿病、肺線維症、間質性肺炎等)。
3)HIV抗体陽性、HBs抗原陽性の症例。
4)活動性重複癌を有する症例。
5)妊娠、授乳婦及び妊娠の可能性のある症例。
6)重症の精神障害を有する症例。
7)その他、施設代表医師又は試験分担医師が不適当と判断した症例。
1) Uncontrollable active infection
2) Complication; uncontrollable hypertension or DM, liver cirrhosis, interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis.
3) Positive for HIV antibody or HBs antigen.
4) Have an active cancer.
5) Pregnant or nursing.
6) Psycological disorder like schizophrenia.
7) A patient who was judged as inappropriate for the trial
目標参加者数/Target sample size 42

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
谷本光音

ミドルネーム
Mitsune Tanimoto, M.D., Ph.D., Professor & Chairman
所属組織/Organization 岡山大学大学院医歯学薬学総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Science
所属部署/Division name 血液・腫瘍・呼吸器内科 Department of Hematology, Oncology, and Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Okayama 700-8558
電話/TEL 086-235-7227
Email/Email tanimoto@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
前田 嘉信

ミドルネーム
Yoshinobu Maeda, M.D., Ph.D.
組織名/Organization 岡山大学医学部・歯学部附属病院 Okayama University Hospital
部署名/Division name 血液・腫瘍内科 Department of Hematology and Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Okayama 700-8558
電話/TEL 086-235-7227
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yosmaeda@md.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 West Japan Hematology Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
西日本血液腫瘍研究グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 West Japan Hematology Oncology Group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
西日本血液腫瘍研究グループ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 09 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 07 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 09 21
最終更新日/Last modified on
2018 09 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000996
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000996

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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